Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 35

Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 35
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81 Leiðbeiningar um góða klíníska hætti við lyfjaprófanir 147 Formáli Markmið þessara leiðbeininga er að setja grunnreglur fyrir staðla góðra klínískra hátta við lyfjaprófanir á mönnum. Þeim er fyrst og fremst beint til lyfjaiðnaðarins en einnig til allra þeirra sem eiga þátt í að leiða fram klínísk gögn er fylgja lögskipuðum umsóknum varðandi lyf. Þessar grunnreglur eru viðeigandi í öllum fjórum áföng- um klínískrar könnunar á lyfjum þar með taldar athuganir á lífaðgengi og lífjafngildi, og þeir sem gera tilraunaprófanir á mönnum geta beitt þeim miklu víðar. Allir þeir sem þátt eiga í mati á lyfjum, bera sameiginlega ábyrgð á því að fallist sé á viðeig- andi staðla og að unnið sé í gagnkvæmu trausti og trúnaði samkvæmt þeim. Fyrirfram ákveðnar, kerfisbundnar og skráðar aðferðir fyrir skipu- lagningu, framkvæmd, gagnasöfnun, heimilda- söfnun og sannprófun klínískra prófana eru nauðsynlegar til þess að tryggja að réttindi og óskert ástand þeirrar mannveru sem prófunin er gerð á, séu ýtarlega vernduð. Þær eru einnig nauðsynlegar til þess að staðfesta trúverðugleika gagna og til þess að auka siðfræðileg, vísindaleg og tæknileg gæði prófana. Þessar aðferðir fela einnig í sér góða tölfræðihönnun sem er ómiss- andi forkrafa fyrir því að gögn verði trúverðug. Þar að auki er siðlaust að fá fólk til þess að taka þátt í prófunum ef hönnun er ekki fullnægjandi. Með þessum ráðum er hægt að staðfesta að öll gögn, upplýsingar og heimildir séu leidd fram og frá þeim skýrt á réttan hátt. Orðaskýringar Alvarlegt meintilvik, sjá meintilvik. Efni: Hvers konar efniviður, óháður uppruna, úr a) mönnum, t.d. mannsblóð eða efni unnin úr vefjum o.s.frv.; b) dýrum, t.d. örverur, dýr, líf- færahlutar, dýraseyti, eiturefni, seyði, efni unnin úr blóði o.s.frv.; c) jurtum, t.d. örverur, jurtir, jurtahlutar, jurtaseyði o.s.frv.; d) kemískum efnum, t.d. frumefni, náttúruleg efni og efni sem fást með efnabreytingum og efnasmíði. Eftirlit: Opinber endurskoðun gerð af við- eigandi yfirvöldum á þeim stað þar sem könnun fer fram og/eða hjá frumkvöðli, í þeim tilgangi að sannreyna að haldið sé fast við góða klíníska hætti, eins og frá þeim er greint í skjali þessu. Eftirlitsmaður: Aðili sem valinn er af frum- kvöðli eða verktakarannsóknarstofnun til að vera ábyrgur gagnvart frumkvöðli eða stofnuninni að tilkynna um framvindu prófunarinnar og til að fylgjast með sannprófun gagna. Eftirlitsmaðurinn verður að búa yfir hæfni og reynslu sem gera honum kleift að hafa kunnáttusamlega yfirsýn yfir tiltekna prófun. Þjálfaðir tækníaðílar ^eta aðstoð- að við gagnasöfnun og síðan víð úrvínnslu. Endurskoðun prófunar: Samanburðurhrárra gagna og tengdra skráa við áfangaskýrslu eða lokaskýrsluna í þeim tilgangí að akvarða hvort skekkjulaust hafi verið greint frá hráum gögnum, til þess að ákvarða hvort prófunín var ge/'ðí sam- ræmi við staðalverklagsreglur og tíl þg§s að staðfesta hvort þeim aðferðum harí ver/ð beitt við þróun gagna er geti dregið úr réttmæú þeirra. Endurskoðun verður annað hvort að vera ipnri starfsemi á vegum frumkvöðuls, en Óháð þejm aðilum sem ábyrgð bera á rannsóknum eða eru á vegum utanaðkomandi verktaka, Endur§koðunar- vottorð felur í sér yfirlýsingu sem Staðfestir að endurskoðun hafi verið gerð. Fjölsetraprófun: Meðferðarprófun gerð í samræmi við sömu rannsóknarreglur, þar sem gert er ráð fyrir að prófunin fari fram á mismunandi stöðum jafnvel í tveimur eða fleiri löndum og þar af leiðandi gerð af fleírum en einum könnuði en að fylgt sé sömu hagnýtu atríðunum (sjá könnuður). Frumkvöðull: Einstaklingur eðastofnun sem taka á sig ábyrgð á að koma af stað, stjórna og/ eða fjármagna meðferðarprófun. Þegar könnuður kemur af stað prófun og tekur fulla ábyrgð á henni og hún gæti síðan orðið hluti umsóknar um að setja lyf á markað, telst könnuðurinn einnig vera frumkvöðullinn. Góðir framleiðsluhættir: Sá hlut/ lyfjagæða- tryggingarinnar þar sem ábyrgst er að gerð lyfja sé stjómað samkvæmt þeim staðli sem viðeigandi er fyrir ætluð not þeirra og krafist er í framleiðslu- fyrirmælum um þau. Þegar vitnað er til góðra framleiðsluhátta ber ávallt að skilja það sem til- vitnun í gildandi reglur. Góðir klínískir hættir: Staðall sem með- ferðarprófanir em hannaðar eftir, framkvæmdar og frá þeim skýrt, þannig að opinber trygging sé fyrir því að gögnin séu trúverðug og að virt séu réttindi og óskert ástand þátttakenda, svo og trúnaður við þá. Gæðastjórn: Verkleg tækni og starfsemi sem fram fer innan gæðatryggingar til þess að sann- prófa að kröfunum um gæði prófunarinnar hafi verið fullnægt. Starfsemi í gæðastjórn varðar alla í könnunarteyminu, þar með talda starfsmenn frumkvöðuls eða verktakarannsóknarstofnunar sem taka þátt í að skipuleggja, framkvæma, hafa eftirlit með, endurmeta og greina frá prófun (gagnavinnsla innifalin) í því skyni að forða því að þátttakendur verði látnir taka ónauðsynlega
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84
Blaðsíða 85
Blaðsíða 86
Blaðsíða 87
Blaðsíða 88
Blaðsíða 89
Blaðsíða 90
Blaðsíða 91
Blaðsíða 92
Blaðsíða 93
Blaðsíða 94
Blaðsíða 95
Blaðsíða 96
Blaðsíða 97
Blaðsíða 98
Blaðsíða 99
Blaðsíða 100
Blaðsíða 101
Blaðsíða 102
Blaðsíða 103
Blaðsíða 104

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.