Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 35
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
Leiðbeiningar um góða klíníska hætti
við lyfjaprófanir
147
Formáli
Markmið þessara leiðbeininga er að setja
grunnreglur fyrir staðla góðra klínískra hátta við
lyfjaprófanir á mönnum. Þeim er fyrst og fremst
beint til lyfjaiðnaðarins en einnig til allra þeirra
sem eiga þátt í að leiða fram klínísk gögn er fylgja
lögskipuðum umsóknum varðandi lyf. Þessar
grunnreglur eru viðeigandi í öllum fjórum áföng-
um klínískrar könnunar á lyfjum þar með taldar
athuganir á lífaðgengi og lífjafngildi, og þeir sem
gera tilraunaprófanir á mönnum geta beitt þeim
miklu víðar.
Allir þeir sem þátt eiga í mati á lyfjum, bera
sameiginlega ábyrgð á því að fallist sé á viðeig-
andi staðla og að unnið sé í gagnkvæmu trausti
og trúnaði samkvæmt þeim. Fyrirfram ákveðnar,
kerfisbundnar og skráðar aðferðir fyrir skipu-
lagningu, framkvæmd, gagnasöfnun, heimilda-
söfnun og sannprófun klínískra prófana eru
nauðsynlegar til þess að tryggja að réttindi og
óskert ástand þeirrar mannveru sem prófunin er
gerð á, séu ýtarlega vernduð. Þær eru einnig
nauðsynlegar til þess að staðfesta trúverðugleika
gagna og til þess að auka siðfræðileg, vísindaleg
og tæknileg gæði prófana. Þessar aðferðir fela
einnig í sér góða tölfræðihönnun sem er ómiss-
andi forkrafa fyrir því að gögn verði trúverðug.
Þar að auki er siðlaust að fá fólk til þess að taka
þátt í prófunum ef hönnun er ekki fullnægjandi.
Með þessum ráðum er hægt að staðfesta að öll
gögn, upplýsingar og heimildir séu leidd fram og
frá þeim skýrt á réttan hátt.
Orðaskýringar
Alvarlegt meintilvik, sjá meintilvik.
Efni: Hvers konar efniviður, óháður uppruna,
úr a) mönnum, t.d. mannsblóð eða efni unnin úr
vefjum o.s.frv.; b) dýrum, t.d. örverur, dýr, líf-
færahlutar, dýraseyti, eiturefni, seyði, efni unnin
úr blóði o.s.frv.; c) jurtum, t.d. örverur, jurtir,
jurtahlutar, jurtaseyði o.s.frv.; d) kemískum
efnum, t.d. frumefni, náttúruleg efni og efni sem
fást með efnabreytingum og efnasmíði.
Eftirlit: Opinber endurskoðun gerð af við-
eigandi yfirvöldum á þeim stað þar sem könnun
fer fram og/eða hjá frumkvöðli, í þeim tilgangi
að sannreyna að haldið sé fast við góða klíníska
hætti, eins og frá þeim er greint í skjali þessu.
Eftirlitsmaður: Aðili sem valinn er af frum-
kvöðli eða verktakarannsóknarstofnun til að vera
ábyrgur gagnvart frumkvöðli eða stofnuninni að
tilkynna um framvindu prófunarinnar og til að
fylgjast með sannprófun gagna. Eftirlitsmaðurinn
verður að búa yfir hæfni og reynslu sem gera
honum kleift að hafa kunnáttusamlega yfirsýn yfir
tiltekna prófun. Þjálfaðir tækníaðílar ^eta aðstoð-
að við gagnasöfnun og síðan víð úrvínnslu.
Endurskoðun prófunar: Samanburðurhrárra
gagna og tengdra skráa við áfangaskýrslu eða
lokaskýrsluna í þeim tilgangí að akvarða hvort
skekkjulaust hafi verið greint frá hráum gögnum,
til þess að ákvarða hvort prófunín var ge/'ðí sam-
ræmi við staðalverklagsreglur og tíl þg§s að
staðfesta hvort þeim aðferðum harí ver/ð beitt
við þróun gagna er geti dregið úr réttmæú þeirra.
Endurskoðun verður annað hvort að vera ipnri
starfsemi á vegum frumkvöðuls, en Óháð þejm
aðilum sem ábyrgð bera á rannsóknum eða eru á
vegum utanaðkomandi verktaka, Endur§koðunar-
vottorð felur í sér yfirlýsingu sem Staðfestir að
endurskoðun hafi verið gerð.
Fjölsetraprófun: Meðferðarprófun gerð í
samræmi við sömu rannsóknarreglur, þar sem gert
er ráð fyrir að prófunin fari fram á mismunandi
stöðum jafnvel í tveimur eða fleiri löndum og þar
af leiðandi gerð af fleírum en einum könnuði en
að fylgt sé sömu hagnýtu atríðunum (sjá
könnuður).
Frumkvöðull: Einstaklingur eðastofnun sem
taka á sig ábyrgð á að koma af stað, stjórna og/
eða fjármagna meðferðarprófun. Þegar könnuður
kemur af stað prófun og tekur fulla ábyrgð á henni
og hún gæti síðan orðið hluti umsóknar um að
setja lyf á markað, telst könnuðurinn einnig vera
frumkvöðullinn.
Góðir framleiðsluhættir: Sá hlut/ lyfjagæða-
tryggingarinnar þar sem ábyrgst er að gerð lyfja
sé stjómað samkvæmt þeim staðli sem viðeigandi
er fyrir ætluð not þeirra og krafist er í framleiðslu-
fyrirmælum um þau. Þegar vitnað er til góðra
framleiðsluhátta ber ávallt að skilja það sem til-
vitnun í gildandi reglur.
Góðir klínískir hættir: Staðall sem með-
ferðarprófanir em hannaðar eftir, framkvæmdar
og frá þeim skýrt, þannig að opinber trygging sé
fyrir því að gögnin séu trúverðug og að virt séu
réttindi og óskert ástand þátttakenda, svo og
trúnaður við þá.
Gæðastjórn: Verkleg tækni og starfsemi sem
fram fer innan gæðatryggingar til þess að sann-
prófa að kröfunum um gæði prófunarinnar hafi
verið fullnægt. Starfsemi í gæðastjórn varðar alla
í könnunarteyminu, þar með talda starfsmenn
frumkvöðuls eða verktakarannsóknarstofnunar
sem taka þátt í að skipuleggja, framkvæma, hafa
eftirlit með, endurmeta og greina frá prófun
(gagnavinnsla innifalin) í því skyni að forða því
að þátttakendur verði látnir taka ónauðsynlega