Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 37

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
149
heildarskjalasafn eða tölvuunnar tilfellisskrár,
tölvuútskriftir, tölfræðigreiningu og töflur (sjá
endurskoðun, sjá eftirlit, sjá gæðastjórn).
Sjúkraskrá: Skrá sem geymir lýðfræðilegar
og læknisfræðilegar upplýsingar um sjúkling eða
annan þátttakanda (svo sem á legudeild, á
göngudeild, á heilsugælustöð, á læknasetri) og
nauðsynleg er til þess að hægt sé að sannprófa
trúverðugleika þeirra upplýsinga sem koma fram
í tilfellisskrá og býður upp á möguleikann á því
að fyllt sé í þá skráningu eða að hún sé leiðrétt
þar sem þörf er á, að því tilskildu að virtar séu
þær reglur sem gilda um notkun og hagnýtingu
slíkra skjala (sjá trúnaður).
Staðalverklagsreglur: Stöðluð, sundurliðuð,
skrifleg fyrirmæli frumkvöðuls um stjórnun
meðferðarprófana. Þau leggja til almenna innviði,
sem gera kleifa skilvirka framkvæmd og efndir
allra þeirra starfa og verka, sem felast í tiltekinni
prófun og lýst er í leiðbeiningum þessum.
Tilfellisskrá: Skráning gagna og annarra
upplýsinga um hvern þátttakanda í prófun eins
og skilgreint er í rannsóknarreglunum. Gögnin má
skrá í hvaða miðil sem er þar með talin segul- og
ljósskráning, að því tilskildu að tryggð sé skekkju-
laus skráning og framsetning sem leyfa sann-
prófun gagnanna.
Trúnaður við þátttakendur í prófun:
Varðveisla einkalífs þess er tekur þátt í prófun
nær til þess að leyna því hver hann er svo og að
leyna öllum persónulegum læknisfræðilegum
upplýsingum. Ef sannprófun gagna krefst eftirlits
með slíkum atriðum skal það aðeins gert af
einstaklingi sem fengið hefír viðhlítandi löggild-
ingu. Persónuleg atriði sem heimfærð verða á
einstaklinga skal ávallt varðveita sem trúnaðar-
mál. Samþykki þess sem gerist þátttakandi í
prófun, fyrir því að skrár verði notaðar við sann-
prófun gagna, skal aflað áður en prófun hefst og
trygging skal gefin fyrir því að trúnaður verði
haldinn. Þegar fruinkvöðli eða viðkomandi
yfirvaldi er skýrt frá meinsvörun eða öðrum
upplýsingum, skal könnuður tryggja að einkalífi
þátttakandans sé ekki raskað.
Trúnaður um efnivið frá þeim sem á
frumkvæði að rannsókninni: Varðveisla leyndar
um trúnaðarupplýsingar frá frumkvöðli í tengslum
við skipulagningu, framkvæmd, mat, endur-
skoðun eða endurmat meðferðarprófunar (sjá
frumkvöðull).
Uppflettisafn könnuðar: Safn gagna þar sem
er að finna allar upplýsingar sem máli skipta og
sem þekktar eru áður en byrjað er á prófun, þar
með talin efnafræði- og lyfjagögn, gögn um eitur-
verkun, lyfhrif og lyfhvörf í dýrum og um niður-
stöður fyrri meðferðarprófana. Nægileg gögn
skulu vera fyrir hendi til þess að réttlæta eðli,
umfang og tímalengd prófunarinnar. Upplýsing-
amar verður að endurnýja meðan á prófun stendur,
ef ný gögn koma til.
Upprunaleg gögn: Sjúkraskrár og upphafleg
skráning úr sjálfvirkum tækjum, strimlar úr hjarta-
og heilaritum, röntgenfilmur, vinnunótur frá
rannsóknarstofum og svo framvegis.
Verktakarannsóknarstofnun: Vísinda-
stofnun (fyrirtæki, háskóli eða önnur) sem
frumkvöðull getur framselt sum verkefna sinna
og ábyrgð. Sérhvert framsal skal skilgreint
skriflega.
Vísindasiðfræðinefnd: Óháð nefnd sem í eru
starfandi læknar og fólk utan stéttarinnar, sem
ábyrg er fyrir því að sannreyna að vernduð séu
öryggi, óskert ástand og mannréttindi þeírra sem
þátt taka í tiltekinni prófun og skapar þannig
opinbert trúnaðartraust. Vísindasiðfræðinefndin
skal óháð könnuði, frumkvöðli og viðkomandi
yfirvöldum meta hlutlægt og óvilhallt rannsóknar-
reglur, makleika könnuða og aðstöðu þeirra og
hversu nægjanlegar varúðarráðstafanir eru vegna
trúnaðarskyldu. Listi yfir þá sem í vísindasíð-
fræðinefndinni sitja, hvaða stöðum þeir gegna, svo
og lýsing á verklagi þar með um það hver
afgreiðslutími er, skal vera tiltækur almenningi.
Þátttakandi: Mannvera (annað hvort sjúk-
lingur eða frískur sjálfboðaliði) sem tekur þátt í
meðferðarprófun.
I. kafli
Verndun þátttakenda og samráð
við siðfræðinefndina
Verndun þátttakenda
1.1 Gildandi útgáfa Helsinkiyfirlýsingar
Alþjóðafélags lækna er viðurkenndur grunnur
siðfræði meðferðarprófana. Allir þeir sem taka
þátt í vísindarannsóknum á mönnum, verða að
kunna skil á yfirlýsingunni og fara eftir henni.
Leiðbeiningar þessar ætti einnig að lesa og túlka
í ljósi Tilskipana Efnahagsbandalagsins 65/65/
EEC og 75/318/EEC, með síðari breytingum.
(Samningur um Evrópska efnahagssvæðið EES.
Gerðir sem vísað er til í viðaukanum. II. viðauki.
Tæknilegar reglugerðir staðlar, prófanir og vottun.
Undirflokkar 1-XIII og XIII-XIV. Prentað sem
handrit. Reykjavík: Utanríkisráðuneytið
Viðskiptaskrifstofa, júní 1992).
Tekið skal mið af norrænum reglum um
lyfjaprófanir (Good clinical trial practice. Nor-
dic guidelines. NLN Publication no 28. Uppsala:
Nordiska lakemedelsnámnden Nordic Council
on Medicines, 1989).
1.2 Verndun persónulegs heilleika og velferðar
þátttakenda er frumskylda könnuðar að því er
varðar prófunina en vísindasiðfræðinefndin veitir
óháð því tryggingu fyrir vernd þátttakenda og að
aflað sé á frjálsan hátt samþykkis þeirra, sem
byggt sé á vitneskju.
Vísindasiðfræðinefndin
1.3 Frumkvöðull og könnuður skulu óska eftir
áliti á makleika rannsóknaráætlana (viðauki með-
talinn) og þeirra aðferða og efniviðar sem á að