Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 44

156
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
6. Rannsóknarreglur fyrir prófunina
Vel hönnuð prófun byggir fyrst og fremst á
vel íhuguðum, vel sömdum og fullkomnum rann-
sóknarreglum.
Þegar við á verða rannsóknarreglurnar að
geyma þær upplýsingar sem taldar eru upp í
eftirfarandi lista eða að þennan lista ber að minnsta
kosti að nota sem samanburðarskrá þegar ætlunin
er að huga að prófun.
6.1 Almennar upplýsingar
a) Heiti verkefnisins,
b) nafn þess könnuðar sem er klínískt ábyrgur
(og annarra ef fleiri eru), svo og nöfn hugsanlegra
samstarfsmanna, ásamt starfsheiti þeirra (til
dæmis „hjúkrunarfræðingur“, „lífefnafræðingur",
„læknir“, „tölfræðingur“ og svo framvegis),
c) nafn frumkvöðuls ef einhver er,
d) stofnun, sjúkrahús, deild, hópur lækna sem
annast rannsóknina og svo framvegis, (tengsl og
heimilisfang).
6.2 Réttlæting og markmið
a) Að hverju er stefnt með rannsókninni,
b) ástæðurnar fyrir því að hún er gerð,
c) aðalatriði vandamálsins og það hvað að baki
býr, með tilvitnunum í viðeigandi bókmenntir.
6.3 Siðfræði
a) Almennar siðfræðilegar hugleiðingar að því
er veit að prófuninni,
b) lýsing á því hvernig sjúklingar/sjálfboða-
liðar verða fræddir og hvernig samþykkis þeirra
verður aflað,
c) hugsanlegar ástæður fyrir því, að ekki er
leitað eftir vitneskjusamþykki.
6.4 Almennt um áætlaða tímasetningu
a) Lýsing á áætlun fyrir prófunina þar með
taldar dagsetningar, það er hvenær hún á að
hefjast, hversu lengi könnunin á að standa og
hvenær henni skal lokið,
b) réttlæting á áætluninni til dæmis í ljósi þess
að hve miklu leyti öryggi virka efnisins/lyfsins
hefir verið prófað, hversu lengi sjúkdómurinn
varir og hversu lengi ætlað er að meðferð standi.
6.5 Almenn hönnun
a) Ytarleg útlistun á því, hverrar gerðar próf-
unin verður svo sem stýrð athugun, forprófun og
ákjósanlegt er að tekið sé fram á hvaða stigi
könnunin verður,
b) lýsing á slembiaðferðum þar með talin
hagnýt atriði við framkvæmd,
c) lýsing á gerð hönnunar (til dæmis samhliða
hópar eða víxlun) og á því hvaða blindun er valin
(til dæmis tvíblindun, einblindun),
d) lýsing á því á hvern annan hátt er leitast
við að koma í veg fyrir sveigð.
6.6 Val á þátttakendum
a) Sundurliðun á þátttakendum (sjúklingum/
sjálfboðaliðunt), þar með talin aldur, kyn, kyn-
flokkur, horfur og annað það sem við á og máli
skiptir,
b) skýr yfirlýsing um það hvaða greiningar-
skilmerki gilda fyrir þáttöku,
c) tæmandi skilmerki fyrir það hvernig eigi
að taka þátttakendur inn í könnunina, hvemig eigi
að útiloka þátttakendur fyrirfram og hvernig
þátttakendur sem þegar hafa verið samþykktir
verði dregnir út úr könnuninni.
6.7 Meðferð
a) Greinileg lýsing á þeirri afurð sem á að
prófa (markaðsform, ekki „rannsóknarstofulyf‘)
og réttlæting á þeim skömmtum sem ætlunin er
að nota,
b) lýsing á meðferð sem gefin er viðmiðunar-
hópi eða á viðmiðunartímabilum (lyfleysa, önnur
lyf og svo framvegis),
c) hvernig lyfið er gefið, skammtur, hvenær
skammtar em gefnir, tímabil sem próflyfið með
virka efninu er gefið og hvenær samanburðar-
efnið,
d) reglur um beitingu meðferðar sem veitt er
samtímis lyfjaprófun,
e) ráðstafanir sem gerðar verða til þess að
tryggja ömgga meðhöndlun efnanna,
f) ráðstafanir til þess að hvetja til og hafa
eftirlit með að farið sé að gefnum fyrirmælum.
6.8 Mat á virkni
a) Hvaða breytur eru notaðar við að mæla
verkun,
b) lýsing á því hvernig verkun verður mæld
og skráð,
c) hvenær og á hvaða tímabilum verkunin
verður skráð,
d) lýsing á sérstökum greiningum og/eða
prófum sem gerð verða (mælingar á lyfjahvörfum,
klínísk próf, próf á rannsóknarstofum, geisla-
greining og svo framvegis).
6.9 Meintilvik
a) Aðferðir við að skrá meintilvik,
b) hvernig brugðist skuli við aukakvillum,
c) upplýsingar um það hvar prófunartáknrófið
verði geymt og hvernig megi rjúfa það í neyðar-
tilvikum,
d) sundurliðun þess hvernig tilkynna skuli um
meintilvik þar með talið hver á að tilkynna og
hverjum og hversu hratt tilkynningar skuli berast.
6.10 Hagnýt atriði
a) Nákvæm og sértæk áætlun um hvert þrep
og um aðferðir til nota við að fylgja eftir og hafa
eftirlit með prófuninni á sem virkastan hátt,
b) ýtarleg útlistun og fyrirmæli varðandi þau
frávik frá rannsóknarreglum sem séð verða fyrir,
c) hvernig ábyrgð og skyldum skuli komið