Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 45

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
157
fyrir innan rannsóknarteymisins og hvernig sam-
ræming skuli vera,
d) fyrirmæli til starfsfólks þar með talin lýsing
á prófuninni,
e) heimilisföng, símanúmerog svo framvegis
sem geri sérhverjum starfsmanni kleift að hafa
samband við rannsóknarteymið hvenær sem er
sólarhringsins,
0 hugleiðingar um vandamál tengd vörslu
trúnaðar, ef þau eru fyrir hendi.
6.11 Meðferð gagna
a) Verklag við meðferð og vinnslu á skrám
um verkun og um meintilvik tengd þeim efnum
sem verið er að prófa,
b) verklag við að halda sérstaka sjúklingalista
og skrá fyrir hvern þann einstakling sem tekur
þátt í prófuninni. Skrárnar ættu að gera kleift að
auðveldlega verði borin kennsl á hvern einstakan
sjúkling eða sjálfboðaliða. Afrit af tilfellisskrá
ætti að fylgja.
6.12 Endurmat
a) Sértæk lýsing á því hvernig svörun skuli
metin,
b) aðferðir við að reikna út verkun,
c) lýsing á því hvernig brugðist skuli við þeim
þátttakendum sem hætta í prófuninni eða falla út
úr henni og hvernig skuli tilkynnt um það,
d) gæðastjóm á aðferðum og á verklagi við
endurmat.
6.13 Tölfræði
a) Nákvæm lýsing á þeim tölfræðiaðferðum
sem beitt verður,
b) fjöldi þeirra sjúklinga sem ætlunin er að
hafa með í könnuninni. Astæðumar fyrir því að
þessi fjöldi í úrtaki er valinn þar með taldar hug-
leiðingar um (eða útreikningar á) styrk prófunar-
innar og klíníska réttlætingu hennar,
c) lýsing á tölfræðieiningunni,
d) hvaða stig marktækni em notuð,
e) reglur um það hvernig hætta megi við próf-
unina.
6.14 Fjármögnun, tilkynningar, leyfi, trygg-
ingar og svo framvegis
í tengslum við rannsóknarreglurnar er oft
ráðlegt að lýsa viðhorfum til ýmissa vandamála
sem beint eða óbeint geta haft áhrif á framkvæmd
og niðurstöður prófunarinnar.
Aðalatriðin eru sett fram í liðum 8 til 10 hér á
eftir og þau eiga við fjármögnun prófunarinnar,
tryggingar, skaðabótaskyldu og merkingar.
6.15 Samantekt og fylgigögn
Rannsóknarreglunum skulu fylgja nákvæm
samantekt og viðeigandi fylgigögn (til dæmis
upplýsingar til sjúklinga, fyrirmæli til starfsliðs,
lýsing á sérstökum aðferðum).
6.16 Heimildir
Fylgja skal listi yfir þær heimildir sem máli
skipta og vitnað er til í rannsóknarreglum.
1. Tilfellisskrá
I því skyni að leggja niðurstöður klínískrar
prófunar fram á fullnægjandi hátt er höfuðatriði
að til sé heildarsafn upplýsinga um einstaklinginn,
gjöf þess lyfs sem prófað er og niðurstöður þeirra
athugana sem fyrir liggja. Þetta er gert með því
að nota tillfellisskráningu og skal hún gerð til þess
að auðvelda athugun á einstaklingnum og skal
tekið mið af rannsóknarreglunum fyrir prófunina.
Þegar tilfelliskráningu er kornið á skal íhuga
eftirtalin atriði. Þessi listi er ekki endanlegur og
tilfellisskráningin verður að taka tillit til eðlis þess
lyfs sem prófa skal. Sé einu eða fleirum atriðum
sleppt skal það útskýrt:
a) Dagsetning, staður og hver prófunin er,
b) hver einstaklingurinn er,
c) aldur, kyn, þyngd og kynflokkur þátttak-
andans,
d) það sem auðkennir einstaklinginn (til
dæmis reykingar, sérstakt mataræði, meðganga,
fyrri meðferð),
e) sjúkdómsgreining; ábending fyrir því að
lyfið er gefið samkvæmt rannsóknarreglunum,
f) hvernig farið er eftir reglunum um þátttöku
eða útilokun frá þátttöku,
g) hversu lengi sjúkdómurinn hefir varað; tími
frá því sjúkdómur tók sig síðast upp (þar sem það
á við),
h) skammtar, hvenær skammtar eru gefnir og
hvemig lyfið er gefið; skráning meðferðarheldni,
i) hve lengi meðferð stendur,
j) hve lengi er fylgst með viðkomandi,
k) önnur notkun lyfja og önnur meðferð
samtímis,
l) mataræði,
m) skráning á breytum er varða verkun (þar
með talin dagsetning, tími og undirskrift þess er
skráir),
n) skráð meintilvik; gerð, tímalengd, styrkur
og svo framvegis; afleiðingar og hvaða ráðstafanir
em gerðar,
o) ástæður fyrir því að hætt er við þátttöku
(þegar við á) og/eða að táknrófið er rofið.
8. Fjármögnun prófunar
Gengið skal greinilega frá öllum fjárhags-
legum atriðum er tengjast framkvæmd og skýrsl-
um um prófunina og gerð skal fjárhagsáætlun.
Fyrir skulu liggja upplýsingar um það hvaðan
fjárhagsstuðningur kemur (til dæmis stofnanir,
opinberir sjóðir eða einkaframlög, frumkvöðull/
framleiðandi). Á sama hátt skal vera augljóst
hvernig kostnaði er dreift til dæmis greiðslur til
sjálfboðaliða, greiðsla fyrir sérstök próf, tækni-
aðstoð og kaup á tækjum og búnaði, hugsanlegar
greiðslur eða endurgreiðslur til einstaklinga í
rannsóknarteyminu, greiðslur til háskóla/sjúkra-
húss/deildar og svo framvegis).