Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 56

168
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
þátttöku væri að ræða. Þegar þátttakandi hættir
af einhverri annarri ástæðu, skal könnuður greiða
honum í hlutfalli við þátttöku hans. Könnuður sem
verður að víkja þátttakanda úr könnun vegna þess
að viðkomandi fer vísvitandi ekki eftir
fyrirmælum, á rétt á því að halda eftir greiðslu að
hluta eða að fullu og öllu.
5. Rannsóknir á börnum:
Áður en vísindarannsóknir á börnum hefjast
verður könnuðurinn að tryggja,
* að börn séu ekki látin taka þátt í
rannsóknum sem jafn vel væri hægt að
gera á fullorðnum,
* að tilgangur rannsóknarinnar sé að afla
þekkingar sem hefir þýðingu fyrir
heilbrigðisþarfir barna,
* að foreldri eða annar forráðamaður gefi
samþykki fyrir hönd hvers barns um sig,
* að samþykkis hvers barns sé aflað í
samræmi við hæfni þess,
* að neiti barnið að taka þátt skal það ávallt
virt, nema að í rannsóknarreglum komi
fram, að barnið muni þannig fá meðferð
og að engin aðgengileg læknisfræðileg
valmeðferð sé til,
* að áhættan er felst í inngripi sem ekki er
ætlað að koma einstökum börnum til
góða, sé lítil og í samræmi við mikilvægi
þeirrar þekkingar sem leitað er eftir og
* að inngrip sem ætlað er að veita
hagsbætur í meðferð, sé líklegt til að vera
jafn gagnlegt og hver önnur valmeðferð
fyrir hvert einstakt barn er þátt tekur.
Skýringar á fimmtu leiðbeiningunni.
Réttlæting á því að börn eru látin taka þátt.
Þátttaka barna er óhjákvæmileg fyrir rannsóknir
á sjúkdómum barna og á ástandi sem böm em
sérlega móttækileg fyrir. Markmið rannsóknar-
innar skal hafa þýðingu fyrir heilbrigðisþarfir
barnsins.
Samþykki barnsins. Leita ætti eftir sjálf-
viljugu samstarfi af hálfu bamsins, eftir að því
hefir verið veitt vitneskja að því marki sem þroski
og greind þess leyfir. Sá aldur sem barnið telst
hæft að lögum til að gefa samþykki sitt, er mis-
munandi frá einu réttarkerfi til annars. I sumum
ríkjum er „aldur samþykkis" mjög breytilegur eftir
svæðum, sambandsríkjum eða annarri stjórn-
skipulegri skiptingu. Böm sem ekki hafa náð þeim
aldri að lög tilgreini að þau megi gefa samþykki
sitt, geta oft skilið hvað felst í vitneskjusamþykki
og geta fylgt viðurkenndum aðferðum. Þau geta
þess vegna samþykkt vitandi vits að taka þátt í
vísindarannsókn. Slíkt vitneskjusamkomulag er
hins vegar ekki nægilegt til þess að leyfa þátttöku
í rannsókn nema til komi heimild foreldris,
forráðamanns eða annars málsvara sem veitt er
forræði á lögmætan hátt.
Eldri börn sem fær eru um að gefa samþykki
byggt á vitneskju, ætti að velja fremur en mjög
ung börn og smábörn, nema að fyrir því séu
vísindalega gildar ástæður er tengjast aldri að
yngri börnin séu valin fyrst. Mótmæli barns gegn
þátttöku í rannsókn skal virða jafnvel þó að
foreldri gefi samþykki sitt, nema að í rannsóknar-
reglum komi fram að bamið muni fá meðferð og
að epgin tæk læknisfræðileg valmeðferð sé til.
I slíkum tilvikum er hægt að veita foreldri eða
öðrum forráðamanni löglega heimild til þess að
taka ekki tillit til mótmæla barnsins, sérstaklega
ef barnið er mjög ungt eða vanþroska.
Heimild fyrir samþykki frá foreldri eða
forráðamanni. Könnuðurinn skal fá heimild
foreldris eða forráðamanns í samræmi við lands-
lög eða viðtekna hætti. Gera má ráð fyrir því að
börn yfir 13 ára aldri séu venjulega fær um að
gefa samþykki byggt á vitneskju, en til viðbótar
verður að koma heimild foreldris eða annars
forráðamanns nema þessa sé ekki þörf samkvæmt
landslögum.
Tilsjón foreldra með rannsókn. Foreldri eða
annar forráðamaður sem veitir heimild fyrir
samþykki barns um að taka þátt í rannsókn, skal
veita tækifæri til þess að fylgjast með því hvernig
rannsóknin fer fram, þannig að þeir geti látið
barnið hætta þátttöku ef þeir álíta að það sé
barninu fyrir bestu.
Sálfræðilegur og læknisfræðilegur stuðn-
ingur. Vísindarannsóknir á börnum skal gera við
aðstæður þar sem bömin og foreldramir geta notið
nægjanlegs sálfræðilegs og læknisfræðilegs
stuðnings. Sem frekari vernd fyrir barnið ætti
könnuður, þegar þess er kostur, að fá ráð heimilis-
læknis viðkomandi barns eða annars heilbrigðis-
starfsmanns um málefni er varða þátttöku bamsins
í rannsókninni.
Réttlæting áhættu. Inngrip sem við grein-
ingu, meðferð eða forvörn er ætlað að verða til
hagsbóta fyrir hvert það bam er þátt tekur, verður
að vera hægt að réttlæta með því að hagsbótin
verði að minnsta kosti jafn mikil og vænta mætti
af öðmm kostum er til boða standa. Eru þá vegin
saman hagsbót og áhætta. Áhættuna ber að rétt-
læta út frá væntanlegri hagsbót fyrir barnið.
Áhættuna af inngripi sem ekki er beint ætlað
að koma baminu til góða, ber að réttlæta með
hliðsjón af væntanlegri hagsbót fyrir samfélagið
(alhæfð þekking). Almennt séð skal áhætta við
slíkt inngrip vera í lágmarki, það er að segja á
engan hátt líklegri eða meiri en áhætta við venju-
bundna læknisfræðilega eða sálfræðilega prófun
hjá þessum bömum. Þegar siðfræðileg matsnefnd
er fullviss um það að markmið rannsóknarinnar
sé nægilega mikilvægt, má leyfa óverulega
aukningu umfram lágmarksáhættu.
6. Rannsóknir á fólki með geð- eða hegð-
unarröskun:
Áður en gerðar em rannsóknir á einstaklingum
sem vegna geð- eða hegðunarröskunar eru ófærir
um að gefa fullnægjandi samþykki byggt á
vitneskju, skal könnuðurinn tryggja það,