Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 57

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
169
* að þessir einstaklingar taki ekki þátt í
rannsókn sem hægt væri að gera jafn
vel á fólki er hefir fullt vald á hugarstarfi
sínu,
* að tilgangur rannsóknarinnar sé að afla
þekkingar er þýðingu hefir fyrir
tilteknar heilbrigðisþarfir þeirra sem
eru haldnir geð- eða hegðunarröskun,
* að samþykki þátttakanda hafi verið
aflað hvers fyrir sig í samræmi við hæfni
hans/hennar og að ávallt sé virt neitun
væntanlegs þátttakanda ef rannsóknin
tengist ekki lækningu hans/hennar,
* að fengið sé samþykki forráðamanns
eða einhvers annars sem er löggildur
málsvari þátttakandans,
* að áhætta tengd inngripi sem ekki er
ætlað að koma viðkomandi til góða, sé í
lágmarki og í samræmi við mikilvægi
þeirrar þekkingar sem ætlunin er að afla
og
* að inngrip sem ætlað er að veita
hagsbætur í meðferð, sé líklegt til að vera
að minnsta kosti jafn gagnlegt og hver
önnur valmeðferð.
Skýringar á sjöttu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. Þó að í mörgu tilliti sé munur
á hópunum, gildir siðfræðilega umræðan um
börnin hér á undan í stórum dráttum um þá sem
vegna geð- eða hegðunarröskunar eru ófærir að
gefa fullnægjandi samþykki byggt á vitneskju.
Þeir ættu aldrei að taka þátt í rannsóknum er allt
eins vel mætti gera á fullorðnu fólki sem hefir
fulla stjórn á hugarstarfi sínu. Hins vegar eru þeir
augljóslega einu einstaklingamir sem hæfa fyrir
mikinn hluta rannsókna á uppruna og meðferð á
vissum alvarlegum geð- eða hegðunarröskunum.
Samþykki einstaklingsins. Verið getur að
fólk með geð- eða hegðunarröskun geti ekki gefið
fullnægjandi samþykki byggt á vitneskju. Leitað
skal eftir sjálfviljugu samstarfi væntanlegra
þátttakenda að svo miklu leyti sem hugarástand
þeirra leyfir. Avallt skal virða hvers konar mót-
mæli þeirra gegn því að taka þátt í rannsóknum
sem ekki fela í sér hagsbót af meðferð fyrir þá
sjálfa. Þegar inngripi í rannsóknarskyni er ætlað
að veita einstaklingi hagsbót af meðferð, skal
virða mótmæli viðkomandi nema að ekki sé til
neinn réttmætur læknisfræðilegur valkostur og
landslög leyfi að ekki sé tekið tillit til mótmæl-
anna.
Heimild forráðamanns fyrir samþykki. í
Helsinkiyfirlýsingunni segir: „Séaðiliólögráða,
ber að leita samþykkis forráðamanns hans í
samrœmi við landslög. Þegar líkamleg eða andleg
vangeta hamla því að hœgt sé að afla samþykkis
... kemur í þess stað leyfi œttingja sem fer með
foreldravald í samrœmi við landslög. “ (Grein
1.11).
Heimildar skal leita hjá þeim sem nærri standa
væntanlegum þátttakanda í fjölskyldu, hjá maka,
foreldri, fullorðnu barni eða systkinum
viðkomandi, en stundum er það lítils virði sér-
staklega þar sem fjölskyldur líta stundum á fólk
með geð- og hegðunarröskun sem óvelkomna
byrði. Þegar um er að ræða einstakling sem settur
hefir verið á stofnun með dómi, getur verið nauð-
synlegt að leita löggiltrar heimildar fyrir því að
viðkomandi taki þátt í vísindarannsókn.
Alvarlegir sjúkdómar hjá fólki sem ófært
er um að gefa fullnægjandi samþykki byggt á
vitneskju, vegna geð- eða hegðunarröskunar.
Það fólk sem er með eða er í hættu á að fá alvar-
lega kvilla eins og eyðnismit, krabba eða lifrar-
bólgu, ætti ekki að svifta hugsanlegri hagsbót af
lyfjum, bóluefnum eða tækjum sem verið er að
prófa og gefa vonir um hagsbót af meðferð eða
forvörn þegar engin betri eða jafngild meðferð
eða forvörn er til.
Réttur þeirra til aðgangs að slrkri meðferð eða
forvörn er réttlætt siðfræðilega á sama hátt og
réttur annarra varnarlausra hópa (sjá tíundu
leiðbeiningu). Fólk sem ófært er um að gefa full-
nægjandi samþykki byggt á vitneskju vegna geð-
eða hegðunarröskunar, er almennt óhæft til að taka
þátt í formlegum meðferðarprófunum nema þeim
sem hannaður eru til þess að svara sérstökum
heilbrigðiþörfum þeirra. Bein eyðnismitun í heila
getur leitt til vitsmunaskerðingar. Hjá þeim
sjúklingum er fyrir því verða, getur siðfræðileg
matsnefnd leyft formlega prófun lyfja, bóluefna
og annars inngrips sem ætlað er að lækna eða
koma í veg fyrir þessa skerðingu.
Óhæfi til að gefa samþykki byggt á
vitneskju séð fyrir. Þegar hægt er með sæmilegri
vissu að sjá fyrir að hæfur maður muni verða
óhæfur til að taka gildar ákvarðanir um læknis-
þjónustu, svo sem þegar fram kemur fyrsta birting
skilvitlegrar skerðingar af völdum eyðnismitunar
eða Alzheimerssjúkdóms, er hægt að óska þess
að viðkomandi skilgreini skilyrði ef einhver eru
fyrir því að hann myndi samþykkja að gerast
tilraunaviðfang þegar hann er ófær um að tjá sig
og að tilnefna einstakling sem muni gefa
samþykki í nafni viðkomandi, í samræmi við þær
óskir sem sjúklingurinn hefir áður látið í ljósi.
7. Rannsóknir á föngum:
Föngum sem eru með alvarlega kvilla eða eiga
á hættu að fá þá, ætti ekki gerræðislega að svifta
not af lyfjum, bóluefnum eða tækjum sem verið
er að prófa og gefa vonir um hagsbót af meðferð
eða forvörn.
Skýringar á sjöundu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. Sjöundu leiðbeiningunni er
ekki ætlað að ljá því fylgi að fangar fái að taka
þátt í vísindalegum rannsóknum. Þátttaka sjálf-
boðaliða úr þessum hópi er aðeins leyfð í mjög
fáum löndum og jafnvel í þeim er hún mjög um-
deild.
Þeir sem eru meðmæltir því að föngum verði
leyfð þátttaka, halda því fram,