Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 60

172
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
hvetja til þátttöku valinna vanþróaðra samfélaga
í eyðni og alnæmirannsóknum, að því tilskildu
að réttindi og velferð séu nægjanlega tryggð, á
þann hátt sem sett er fram í áttundu leiðbeiningu.
9. Samþykki byggt á vitneskju í faralds-
fræðilegum rannsóknum:
Fyrir margar gerðir faraldsfræðilegra
rannsókna er annað hvort óraunhæft eða óráðlegt
að afla samþykkis byggðu á vitneskju, hjá
hverjum og einum þátttakanda. I slíkum tilvikum
skal siðfræðilega matsnefndin ákvarða hvort það
sé siðfræðilega ásættanlegt að hefja rannsókn án
þess að aflað sé samþykkis er byggt sé á vitneskju
og þá hvort nægjanleg sé áætlun könnuðar um að
vernda öryggi og virða einkalíf þátttakenda og
að halda uppi leynd um gögn málsins.
Skýringar á níundu leiðbeiningunni.
Alnienn atriði. í faraldsfræðilegum könnun-
um er venjulegt að tryggja samþykki og samvinnu
yfirvalda heilbrigðismála (á landsvísu og í héraði).
Þegar um samfélög er að ræða þar sem venja er
að taka sameiginlegar ákvarðanir, er ráðlegt að
leita samþykkis samfélagsins, venjulega gegnum
valinn fulltrúa þess.
Samþykki byggt á vitneskju. Faraldsfræði-
legar kannanir þar sem nauðsynlegt er að athuga
skjöl svo sem sjúkraskrár eða nafnlausar „leifar"
sýna (blóð, þvag, munnvatn eða vefjabita), má
gera án samþykkis þeirra einstaklinga sem um
ræðir að því tilskildu að réttur þeirra til trúnaðar
sé virtur.
Þegar athyglinni er beint að heilu samfélagi
fremur en einstaklingum til dæmis þegar prófað
er að bæta efni í neysluvatn eða prófaðar eru nýjar
aðferðir í heilbrigðisþjónustu eða nýjar forvarnar-
aðferðir gegn hýslum sjúkdóma svo sem moskító-
um eða rottum, verður samþykki einstaklinga eða
neitun einstaklings merkingarlaus nema sá
einstaklingur sem ekki vill láta prófunina yfir sig
ganga sé reiðubúinn að yfirgefa samfélagið.
Hins vegar geta einstaklingar neitað að taka
þátt í endurmati á árangri aðgerðanna (svo sem
neitað að bregðast við spurningalistum eða að láta
taka sér blóð).
Ef í faraldsfræðilegum könnunum felst að bein
tengsl verða milli könnuðar og einstaklinga, gildir
afdráttarlaust almenna krafan um samþykki byggt
á vitneskju. Þegar þær ná til einstaklinga í sam-
félagi, getur verið ásættanlegt að ekki sé aflað
samþykkis hvers og eins. Þegar um er að ræða
hópa fólks í samfélagi, sem á sameiginlegar venjur
og sameiginlega leiðtoga, þarf könnuður að
tryggja samvinnu og afla samþykkis forsvars-
manna hópsins. Þegar um er að ræða hópa sem
eingöngu eru skilgreindir lýðfræðilega eða töl-
fræðilega þar sem hvorki eru fyrirliðar eða
fulltrúar, skal könnuðurinn fullvissa siðfræðilega
matsnefnd um það að öryggi þátttakenda og
trúnaður um gögn séu rækilega tryggð.
Ekki er krafist samþykkis fyrir not á opin-
berum gögnum en könnuði skal vera ljóst að
mismunandi skilningur er á því hvað samfélög
og ríki telja opinber gögn. Könnuðir sem nota slík
gögn skulu forðast að ljóstra upp persónulegum,
viðkvæmum upplýsingum. Þegar um er að ræða
kannanir á félagshegðun, getur siðfræðileg
matsnefnd ákveðið að það sé óhyggilegt að leita
vitneskjusamþykkis, þar sem það gæti gert að
engu tilgang könnunarinnar. Til dæmis myndu
væntanlegir þátttakendur breyta hegðun ef þeim
væri veitt vitneskja um það að hverju væri stefnt.
Siðfræðinefndina verður að fullvissa um það að
nægjanlegar tryggingar séu fyrir því að trúnaður
sé virtur og að mikilvægi markmiða rannsóknar-
innar séu í hlutfalli við áhættuna.
Könnuðir sem hyggjast gera faraldsfræðilegar
kannanir ættu að kynna sér Alþjóðlegu leiðbein-
ingarnar fyrir faraldsfræðilegar kannanir.
Val þátttakenda í rannsókn
10. Jöfn dreiFing byrða og hagsbóta:
Velja ætti einstaklinga og samfélög sem
ætlunin er að bjóða að gerast þátttakendur í
rannsókn þannig að byrðum og hagsbótum sé
réttlátlega dreift. Sérstakrar réttlætingar er krafíst
ef varnarlausum einstaklingum er boðin þátttaka
og séu þeir valdir, skal þeim ráðum sem eru til
þess að verja réttindi þeirra beitt mjög stranglega.
Skýringar á tíundu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. Yfirleitt veldur jöfn dreifing
byrða og hagsbótar er fylgja þátttöku í rannsókn,
ekki neinum alvarlegum vanda, þegar í fyrir-
huguðum þátttökuhópi verða engir varnarlausir
einstaklingar eða samfélög. Fyrir kemur að
viðeigandi er að auglýsa víða að tækifæri gefist á
að taka þátt í rannsókninni eða að setja upp áætl-
un um að leita uppi einstaklinga og samfélög sem
ekki eiga greiðan aðgang að upplýsingum um
rannsóknir af þessu tagi, þegar rannsókninni er
ætlað að meta meðferð sem yfirleitt er talin hafa
verulega yfirburði yfir þá sem almennt er tiltæk.
Jöfn skipting byrða og hagsbóta er fylgja þátt-
töku í rannsókn, verður að jafnaði mikið erfiðari
þegar ætlunin er að þátt taki varnarlausir einstak-
lingareða samfélög. Til varnarlausra einstaklinga
er hefðbundið að telja þá sem hafa takmarkaða
getu eða frelsi til þess að gefa samþykki. Þeim
eru helgaðar sérstakar leiðbeiningar í þessu skjali
og í þeim hópi eru börn, fólk sem vegna geð- og
hegðunarröskunar er ófært um að gefa samþykki
byggt á vitneskju, svo og fangar. Siðfræðileg rétt-
læting á þátttöicu þeirra krefst venjulega þess að
könnuður sannfæri siðfræðilegar matsnefndir um
það,
a) að rannsóknin verði ekki með sæmilegu
móti gerð jafn vel á minna varnarlausum einstak-
lingum,
b) að rannsókninni sé ætlað að afla þekkingar
sem leiði til bættra forvarna, greiningar eða