Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 61

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
173
meðferðar sjúkdóms eða annars heilbrigðisvanda
sem einkennir eða er einstæður fyrir þennan
vamarlausa hóp, annað hvort fyrir þá sem þátt
taka eða aðra í hópnum sem svipað er ástatt fyrir,
c) að þátttakendum í rannsókn og öðrum í
þeim vamarlausa hópi sem þátttakendur em valdir
úr, muni að jafnaði verða tryggður réttmætur
aðgangur að þeim forvarnar-, greiningar- og
meðferðarafurðum sem munu verða tiltækar í
kjölfar rannsóknarinnar,
d) að áhætta tengd rannsókn sem ekki er ætlað
að koma einstökum þátttakendum til góða sé í
lágmarki nema siðfræðileg matsnefnd leyfi
óverulega aukningu umfram lágmarksáhættu (sjá
fimmtu leiðbeiningu) og
e) að séu væntanlegir þátttakendur annað hvort
óhæfir eða á annan hátt verulega ófærir um að
gefa samþykki byggt á vitneskju, muni samþykki
þeirra vera stutt leyfi frá forráðamanni þeirra eða
einhvers annars sem er löggildur málsvari þeirra.
Aðrir varnarlausir samfélagshópar.
Fjalla þarf vandlega um gæði samþykkis
þeirra er hafa verið skamman tíma í starfi eða
standa lágt í metorðastiga, þar sem væntingar
þeirra um ívilnanir (hvort sem þær verða réttlættar
eða ekki) eða ótti við vanþóknum eða refsiað-
gerðir ef þeir neita, geta haft ótilhlýðileg áhrif á
ákvörðun þeirra að gerast sjálfboðaliðar. Dæmi
um slíka hópa eru lækna- og hjúkrunarfræði-
nemar, lægra settir starfsmenn á sjúkrahúsum og
á rannsóknarstofum, hermenn og lögregluþjónar.
Þar sem þeir starfa mjög náið með könnuðum
eða yfirmönnum sínum, hneigjast menn til að
kveðja þá oftar til en aðra að gerast þátttakendur
í rannsóknum og þetta gæti leitt til ójafnrar
dreifingar byrða og hagsbóta.
Aðrir hópar og flokkar geta einnig talist
vamarlausir. Til þeirra teljast vistmenn í hjúkr-
unarheimilum, fólk sem nýtur framfærslustyrkja
og félagslegrar aðstoðar og annað fátækt fólk,
sjúklingar á bráðamóttökum, sumir kynþáttahópar
og þjóðernisminnihlutar, heimilislaust fólk,
flökkufólk og fólk með ólæknandi sjúkdóma. Að
svo miklu leyti sem þessir eða aðrir hópar hafa
eigindi er líkjast því sem er í vamarlausum hópum,
ber að hafa mið af sérstakri vemd réttinda þeirra
og velferðar.
Fólk með eyðnismitun eða í hættu af að
verða fyrir eyðnismitun. Fólk í þessum hópi er
ekki varnarlaust í þeirri veru að það hafi tak-
markaða hæfni til að gefa samþykki sitt. Hins
vegar hafa viss svipkenni eyðnismitunar og
heimsfaraldurs alnæmis knúið menn til að endur-
meta siðfræði vísindarannsókna á mönnum. Það
hefir orðið til þess að mörg ríki hafa sett reglur
og tekið upp verklag sem svarar þeim sérstöku
vandamálum er eyðnismitun veldur. Um sum
þessara vandamála er fjallað í málsgreinunum hér
á eftir.
Þó svo að þessi umsögn fjalli um vandamál
tengd eyðnismitun, eiga grunnmeginreglurnar
jafn vel við um önnur meira og minna skyld
vandamál.
Lyf og önnur úrræði eru stundum látin í té fólki
með eyðnismitun þó ekki hafi verið veitt almenn
heimild fyrir þeim, vegna þess að ekki er lokið
könnunum sem ætlað er að staðfesta öryggi þeirra
og virkni. Er þetta í samræmi við það sem segir í
Helsinkiyfirlýsingunni (grein II. 1) að lækninum
verður „að verafrjálst að nota nýjar rannsóknar-
og lœkningaaðferðir, ef þœr gefa að hans dómi
von um að lífi verði bjargað, að manni verði komið
til heilsu á ný eða að þjáning verði linuð“.
Lyf og önnur úrræði sem lofa góðu um hags-
bætur af meðferð og látin eru í té þeim sem ekki
teljast varnarlausir, ættu að vera jafn aðgengileg
fyrir þá er teljast til vamarlausra hópa. Börn, van-
færar konur og þær sem eru með börn á brjósti,
fólk með geðröskun sem ófært er um að gefa
samþykki byggt á vitneskju svo og fangar, eiga
jafnan rétt á að njóta hagsbóta af slíkum úrræðum
nema gildar ástæður séu fyrir hinu gagnstæða svo
sem læknisfræðilegar frábendingar. Þegar konur
taka lyf sem er í prófun gegn eyðnisýkingu, er oft
þörf sérstakrar varkárni. Konur sem ekki eru
barnshafandi þegar þær hefja töku lyfsins, ættu
að fá ráðgjöf um örugga getnaðarvöm. í iðnrrkjum
ber að ráðleggja konum með böm á brjósti, sem
fara þess á leit að fá meðferð með prófunarlyfi
við eyðnismitun, að hætta brjóstagjöf meðan þær
taka lyfið nema ljóst sé að það komi ekki fram í
mjólkinni. I hvert sinn sem lyf til prófunar er gefið
vanfærri konu eða konu með barn á brjósti, skal
haft nákvæmt eftirlit með og þess gætt að tilkynna
um áhrif ef einhver eru, á fóstrið eða barnið.
Þrátt fyrir það að þess sé venjulega krafist að
vísindarannsóknir séu gerðar á hópum sem síður
eru varnarlausir, eru nokkrar undantekningar
réttlætanlegar. Almennt eru börn ekki heppilegir
þátttakendur í fyrsta stigs lyfjaprófunum eða í
fyrsta og annars stigs bóluefnisprófunum, en í
sumum tilvikum geta slíkar prófanir verið leyfi-
legar eftir að klínískar prófanir á fullorðnum hafa
sýnt nokkra meðferðarverkun. Til dæmis má
réttlæta annars stigs bóluefnisprófun sem gerð er
í því skyni að kanna ónæmingargetu ungbarna,
þegar bóluefni hefir sýnt merki um að það komi í
veg fyrir eða hægi á framvindu frá einkennalausri
eyðnisýkingu til alnæmis í fullorðnum. Önnur
dæmi eru gefin í leiðbeiningum sex og átta.
Lífsháski og smitnæmt eðli eyðnismitunar og
alnæmis réttlætir ekki að skilyrða á neinn hátt rétt
þátttakenda í vísindarannsókn til þess að gefa
samþykki sitt byggðu á vitneskju,
a) til þess að taka þátt í prófuninni,
b) til þess að hætta þátttöku af frjálsum vilja
eða
c) til þess að trúnaður sé varinn.
Þegar um er að ræða rannsóknarreglur sem
fjalla um prófun fyrir eyðnismiti, skulu aðferðir
við að afla samþykkis byggðu á vitneskju, bættar
upp með ráðgjöf til hvers þátttakanda um sig um
alnæmi og eyðnismitun. Þeim skal ráðlagt að
forðast áhættusama hegðun, gerð grein fyrir hætt-