Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 65

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
177
í héraði. í fyrsta lagi er nauðsynleg
sérfræðivitneskja sameinuð í einni nefnd og þeir
sem í henni sitja geta bætt þekkingu sína og þannig
aukið gæði og notagildi matsins. í öðru lagi fær
landsnefndin vitneskju um allar áætlanir um
rannsóknir í landinu og það auðveldar henni að
rækja annað mikilvægt hlutverk en það er að velja
þær vísindaáætlanir sem líklegastar eru til þess
að ná þeim markmiðum sem heilbrigðis-
rannsóknum þjóðarinnar eru sett.
Komist matsnefnd að því að rannsóknartillaga
sé vísindalega rétt eða sannreynir að hæfur hópur
sérfræðinga hafi komist að raun um að svo sé,
fjallar hún næst um það hvort nokkur þekkt eða
hugsanleg hætta fyrir þátttakendur verði réttlætt
af væntanlegum hagsbótum (og hvort aðferðirnar
sem nota á í rannsókninni muni draga úr skaða
og auka hagsbót). Sé svo kannar nefndin hvort
fullnægjandi séu þær aðferðir sem lagt er til að
beitt verði við að afla formlegs samþykkis byggðu
á vitneskju og til þess að velja þátttakendur í
rannsóknina.
Áhætta og hagsbætur. í Helsinkiyfirlýsing-
unni er bann við því að láta þátttakendur í
læknisfræðilegri vísindarannsókn taka óréttmæta
áhættu. I grein 1.4 er þess krafist, að „mögulegur
ávinningur vegi þyngra á metunum en sú hætta,
sem þátttakendunum er búin“. Til dæmis er
nauðsynin á því að koma í veg fyrir eða með-
höndla eyðnismit eða alnæmi augljós réttlæting
á rannsóknum sem ætlað er að þróa slíka meðferð
eða forvörn. Hins vegar getur verið að ekki sé
hægt að réttlæta klíníska prófun allra efna sem
boðin eru fram.
Á undan klínískri prófun verða að fara nægjan-
legar tilraunir á rannsóknarstofum, þar á meðal
(þegar viðeigandi eru) prófanir á dýrum í því skyni
að sýna fram á réttmætar líkur á góðum árangri
án óeðlilegrar áhættu. Slík forprófun er gefin til
kynna í grein 1.7 í Helsinkiyfirlýsingunni en þar
er mælt svo fyrir að læknar skuli forðast að eiga
aðild að vísindarannsóknum á mönnum nema
álitið sé að hægt sé að segja fyrir um þá hættu
sem felst í rannsókninni og í grein 1.5, þar sem
þess er krafist að „ Undanfari allra lœknisfrœði-
legra vísindarannsókna sem fela ísér rannsóknir
á mönnum, ætti að vera ýtarlegur samanburður
á mati á þeirri fyrirsjáanlegu áhœttu sem þátt-
takanda er búin og þeim hagsbótum sem œtla má
að séð verði fyrir, að falli viðkomandi manni eða
öðrum í skaut. “
Þegar hagsbótin á að falla samfélaginu í skaut
en ekki þátttakandanum, ættu þátttakendurnir
(þegar allt er eins og best verður á kosið) að vera
fullfærir um að gefa samþykki sitt byggt á
vitneskju og að skilja hver áhættan er áður en þeir
gangast undir hana. Þannig ætti ekki að láta þá
sem hafa takmarkaða getu til að veita samþykki
eða standa á annan hátt höllum fæti, taka þátt í
fyrsta og annars stigs bóluefnisprófunum og í
fyrsta stigs lyfjaprófunum nema fyrir því sé
sérlega sterk réttlæting. Ekki verður auðveldlega
vísað á bug kröfunni í grein III.2 í Helsinki-
yfirlýsingunni um það að „Þátttakendur ættu að
vera sjálfboðaliðar annað hvort heilbrigtfólk eða
sjúklingar með sjúkdóm sem ekki tengist
rannsóknaráætluninni. “
I annars og þriðja stigs lyfjaprófunum og
þriðja stigs bóluefnisprófunum er leyfilegt að taka
með einstaklinga úr hópum, sem standa höllum
fæti og einstaklinga sem hafa takmarkaða getu til
þess að veita samþykki, þegar hagsbótin á að falla
þátttakendum í skaut og sæmilegar líkur eru á því
að það gerist. Hins vegar, eins og krafist er grein
II.3 í Helsinkiyfirlýsingunni „œtti að tryggja
sjúklingunum og samanburðarhópnum, þegar um
hann er að rœða, þœr rannsóknar og lœkninga-
aðferðir sem reynst hafa bestar. “ Þess vegna er
venjulega ekki hægt að réttlæta það að gefa
samanburðarhópi lyfleysu ef þegar er fyrir hendi
lyf sem samþykkt hefir verið og leyft, er verkar á
þann kvilla sem ætlunin er að beita nýja lyfinu á.
Siðfræðileg réttlæting á klínískum slembi-
prófunum fullnægir einnig kröfunum í grein II.3.
Ætla verður að meðferðin sem á að bera saman
við aðra, sé jafn hagfelld fyrir væntanlega þátt-
takendur enda liggi ekki fyrir nein vísindaleg
vitneskja um það að önnur meðferðin sé annarri
fremri. Þar að auki sé ekki vitað um neitt inngrip
sem talist geti betra en þau sem bera skal saman í
klínískri prófun, nema að þátttaka sé takmörkuð
við þá sem þegar hafa fengið fyrrnefnda meðferð
og hún hefir ekki borið árangur eða að þeir þekkja
til þeirrar meðferðar og yfirburða hennar en hafa
samt ekki viljað gangast undir hana.
Fyrir hverja klíníska slembiprófun ætti að vera
gagna- og eftirlitsnefnd og beri hún ábyrgð á
eftirliti með þeim gögnum sem aflað er meðan á
könnuninni stendur og á því, að gera tillögur til
frumkvöðuls og könnuðar um breytingar eða lok
könnunarinnar eða að leiðrétta ferli eða form
samþykkisins um að taka þátt í könnuninni. Slíkar
ábendingar eru svar við því að nefndin fær
vitneskju um meinsvaranir er frumkvöðull og
könnuður hafa ekki séð fyrir, hvað þá heldur tíðni
þeirra og umfang þegar þeir lögðu á ráðin um
könnunina eða að fram kemur vitneskja um það
að meðferðin eða forvarnaraðferðirnar sem
prófaðar eru séu hinum fremri. Þegar verið er að
undirbúa prófun, skal setja reglur um lok prófunar
til leiðbeiningar fyrir gagna- og eftirlitsnefndina
um það hvenær hún á að stöðva prófunina.
Umsögn í héraði eða á landsvísu. Mats-
nefndir er hægt að setja upp undir vernd heil-
brigðisstjórnarinnar, rannsóknaráðs fyrir lækna-
vísindi eða annarra stofnana á vegum ríkisins. í
mjög miðstýrðu kerfi er hægt að setja upp
siðfræðilega matsnefnd á landsvísu, sem fjalli
bæði um siðfræðilegar og vísindalegar hliðar
rannsóknarreglna. I löndum þar sem læknis-
fræðilegum vísindarannsóknum er ekki miðstýrt,
getur siðfræðileg athugun á rannsóknarreglum
verið virkari og hagkvæmari fari hún fram í
héraði. Valdmörk geta þá náð til einnar stofnunar