Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 66

178
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
eða til allra læknisfræðirannsókna á mönnum á
tilteknu landsvæði.
Grunnskyldur siðfræðilegra matsnefndar í
héraði eru tvíþættar:
a) Að sannreyna að allt inngrip og þá sérstak-
lega prófun lyfja og bóluefna eða notkun lækn-
ingatækja sem verið er að þróa, hafi verið metin
af hæfum sérfræðingahópi og dæmd ásættanlega
örugg til prófana á mönnum og
b) að tryggja að öll önnur álitamál sem upp
koma í rannsóknarreglunum, séu leyst ákjósan-
lega bæði að því er varðar meginreglur og í
framkvæmd.
Skipun nefnda. Matsnefndir í héraði ættu að
vera þannig skipaðar að þær geti gefið alhliða og
fullnægjandi umsögn um þá vísindastarfsemi sem
þær fá til umfjöllunar. í þeim ættu að sitja læknar,
vísindamenn og aðrar starfsstéttir svo sem
hjúkrunarfræðingar, lögfræðingar, siðfræðingar
og prestar ásamt leikmönnum sem færir eru um
að vera í fyrirsvari fyrir menningarleg og siðræn
gildi í samfélaginu. Þar skulu sitja bæði karlar og
konur. Nefndir sem oft fjalla um rannsóknir á
sértækum sjúkdómum eða fötlun svo sem alnæmi
eða þverlömun, ættu að skoða kosti þess að hafa
innan hópsins eða sem ráðgjafa þá sem eiga við
sjúkdóminn eða fötlunina að stríða. A sama hátt
ættu matsnefndir sem fjalla um rannsóknir á
vamarlausum hópum eins og bömum, stúdentum,
gömlu fólki eða starfsmönnum fyrirtækja, að hafa
í huga kosti þess að taka inn fulltrúa eða talsmenn
slíkra hópa. Reglulega ætti að skipta um nefndar-
menn í því skyni að tengja saman fengna reynslu
og þróun í vísindum og menningu. Nefndarmenn
skulu óháðir könnuðum og þeim skal forðað frá
hagsmunaárekstrum með því að útiloka frá
umfjöllun hvem þann sem hagsmuna hefir að gæta
varðandi verkefnið.
Þörf á sérlega ströngum umsagnarkröfum.
Kröfur matsnefndarinnar skulu vera sérlega
strangar þegar fjallað er um áætlanir um rann-
sóknir á börnum, á vanfæmm konum, á konum
sem em með böm á brjósti, á þeim sem haldnir
em geð- eða hegðunartruflunum, á samfélögum
sem ókunnug em klínískum nútímahugtökum og
á öðmm vamarlausum samfélagshópum svo og
þegar um er að ræða inngrip í rannsóknum sem
ekki em af klínískum toga. Þegar fjallað er um
slíkar áætlanir skal matsnefndin gefa því sérstakan
gaum, að val þátttakenda sé bæði réttsýnt (þannig
gert að byrðum og hagsbótum sé réttlátlega skipt)
og líklegt til að minnka áhættu þátttakenda.
Fjölsetrarannsóknir. Sumum rannsóknar-
áætlunum er ætlað að gilda á fleiri en einu rann-
sóknarsetri á mismunandi svæðum eða þjóð-
löndum. Til þess að tryggja að niðurstöður verði
gildar verður að gera könnunina á sama hátt á
öllum stöðunum. Sem dæmi má nefna klínískar
fjölsetraprófanir, mat á áætlunum fyrir heilbrigðis-
þjónustu og ýmsar faraldsfræðilegar rannsóknir.
I slíkum könnunum skulu siðfræðilegar mats-
nefndir í héraði samþykkja rannsóknarreglumar
eða hafna þeim í heild. Þær mega ekki setja
skilyrði um að skömmtum sé breytt eða skilmerki
um það hverjir mega taka þátt eða hverjir eru
útilokaðir frá þátttöku eða krefjast annarra
svipaðra breytinga. I sumum könnunum verður
siðfræðileg og vísindaleg umfjöllun auðveldari
ef samkomulag verður milli stofnana um það að
fallast á niðurstöður einnar matsnefndar og sætu
í henni fulltrúar allra þeirra setra sem rannsóknin
á að fara fram á.
Viðurlög. Siðfræðilegar matsnefndir hafa
venjulega ekkert vald til þess að beita refsi-
ákvæðum gegn þeim könnuðum sem óvirða
siðfræðilega staðla við vísindarannsóknir á
mönnum. Hins vegar ber þeim að tilkynna stofn-
unum og stjómvöldum um það ef um er að ræða
alvarleg eða endurtekin frávik frá þeim siðfræði-
legu stöðlum er fram koma í rannsóknarreglum
sem þær hafa samþykkt. Sé látið hjá líða að leggja
rannsóknarreglur fyrir nefndina skal það talið brot
á siðfræðilegum stöðlum.
Refsingum stofnana, stjómvalda, starfshópa
og annarra sem ætlað er um að fjalla, skal beitt ef
önnur ráð hafa bmgðist. Ákjósanlegra er að beita
stjómunaraðferðum sem fela í sér að ala á gagn-
kvæmu trausti, að skóla könnuði og fmmkvöðla
og styðja þá til að efla með sér getu til þess að
stunda rannsóknir á siðrænan hátt.
Reynist nauðsynlegt að beita viðurlögum, skal
þeim beint gegn könnuðum og fmmkvöðlum sem
ekki fara eftir reglum. Þær geta falist í sektum og
sviftingu réttar
a) til þess að hljóta framlög til rannsókna,
b) til þess að beita meðferð sem er til prófunar
eða
c) til þess að stunda lækningar.
Til álita kemur að neita að birta niðurstöður
rannsókna sem gerðar em á ósiðrænan hátt eins
og mælt er fyrir í grein 1.8 í Helsinkiyfirlýsingunni
(„Skýrslur um tilraunir sem ekki eru í samræmi
við grunnatriði þessararyfirlýsingar, œtti ekki að
samþykkja til birtingar") svo og að neita að taka
við gögnum sem aflað hefir verið á ósiðrænan
hátt og ætlað er að styðja umsókn um skráningu
á lyfi. Hins vegar geta slíkar refsingar ekki aðeins
lent á þeim fmmkvöðlum og könnuðum sem lent
hafa á villigötum, heldur og komið niður á þeim
þjóðfélagsþegnum sem ætlað var að hlytu hags-
bót af rannsókninni. Slíkar hugsanlegar afleið-
ingar ber að hafa alvarlega í huga.
Þegar skýrslur um vísindarannsóknir á mönn-
um eru birtar, skal þegar við á geta þess að
rannsóknin hafí verið gerð í samræmi við leið-
beiningar þessar. Frávik frá reglunum ef ein-
hverjar em, ber að skýra og réttlæta í skýrslu sem
lögð er fram til birtingar.
Upplýsingar sem könnuðir skulu leggja
fram. Hver svo sem aðferðin er við siðfræðilega
umfjöllun, skal hún byggð á nákvæmum rann-
sóknarreglum sem í em
a) skýr yfirlýsing um markmið rannsóknar-
innar með hliðsjón af núverandi þekkingu og