Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 68

180
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
tæki sem prófa á svari viðeigandi öryggisstöðlum,
hvort traust réttlæting sé fyrir því að gera rann-
sóknina í viðkomandi landi fremur en í heima-
landi þess aðila sem frumkvæði á að rannsókninni
og að sú rannsókn sem lagt er til að gerð verði,
brjóti ekki í bága við siðfræðilega staðla þess
lands eða alþjóðlegrar stofnunar sem á frumkvæði
að rannsókninni.
Matsnefndir í því landi sem við rannsókninni
tekur, bera sérstaka ábyrgð á því að ákvarða hvort
markmið rannsóknarinnar svari heilbrigðisþörfum
og forgangsröðun eigin lands. Þar að auki þar sem
þær hafa betri skilning á þeirri menningu sem
ætlunin er að gera rannsóknina innan, bera þær
sérstaka ábyrgð á því að tryggja
a) jafnrétti við val þátttakenda,
b) ásættanlegar áætlanir um að afla
vitneskjusamþykkis,
c) að leynd sé virt,
d) að trúnaður sé varðveittur og
e) að ekki sé í boði hagsbót sem telja megi
óhóflega hvatningu til væntanlegra þátttakenda
um að gefa samþykki sitt.
í sem stystu máli má segja að hægt er að
takmarka siðfræðilegt mat í því landi sem á
frumkvæði að rannsókn, við það að tryggja að
farið sé eftir almennum siðfræðilegum megin-
reglum og í því felst jafnframt sá skilningur að
siðfræðilegar matsnefndir í því landi er við tekur,
hafi meiri hæfni til að meta sundurliðaðar áætlanir
með hliðsjón af því að eftir þeim verði farið þai'
sem þær hafa betri skilning á menningarlegum
og siðferðilegum gildum þess fólks sem ætlunin
er að gera rannsóknina á.
Rannsóknir seni ætlað er að þróa afurðir
til nota við meðferð, greiningu og forvarnir.
Þegar rannsókn sem er að frumkvæði erlendis frá,
er hleypt af stað og hún kostuð af iðnaðar-
frumkvöðli svo sem lyfjafyrirtæki, er það í þágu
þess lands sem við rannsókninni tekur að tillögur
um rannsóknina séu lagðar fram ásamt ummælum
ábyrgra yfirvalda í því landi sem frumkvæðið
kemur frá svo sem heilbrigðisstjórnar, rann-
sóknaráðs eða vísinda- eða læknisfræðiakademíu.
Rannsókn sem er að frumkvæði erlendis frá
og ætlað er að þróa afurð til nota við meðferð,
greiningu og forvarnir, verður að svara heil-
brigðisþörfum þess lands sem við henni tekur.
Hana ætti því aðeins að gera í því landi sem við
henni tekur, að sjúkdómurinn eða ástandið sem
afurðinni er ætlað að hafa áhrif á, sé þar alvarlegt
vandamál. Það er almenn regla að sá aðili er á
frumkvæði að rannsókn skuli áður en hún hefst,
fallast á að hver sú afurð sem þróuð er í slíkri
rannsókn skuli verða tiltæk íbúum í viðkomandi
samfélagi eða landi að lokinni vel heppnaðri
prófun. Undantekningar frá þessari almennu kröfu
skulu réttlættar og á þær skulu allir aðilar fallast
áður en rannsóknin hefst. Um það skal fjallað
hvort sá aðili sem er frumkvöðull könnunar, skuli
halda uppi þjónustu og heilbrigðisstofnunum sem
settar eru upp vegna rannsóknarinnar eftir að
henni er lokið.
Skyldur þeirra sem eiga frumkvæði að
rannsókn utan frá. Mikilvægt hliðarmarkmið
samvinnuverkefna sem kostuð eru utan frá er að
þróa hæfni þess ríkis sem við rannsókninni tekur,
til þess að að gera tilsvarandi rannsóknir á eigin
spýtur þar á meðal að annast siðfræðilegt mat. I
samræmi við þetta er ætlast til þess að þeir sem
kosta rannsóknina utan frá, ráði og ef þörf krefur
þjálfi innfædda til starfa sem könnuði,
aðstoðarfólk við rannsóknir, við gagnavinnslu eða
í önnur sambærileg störf. Þegar við á ættu
frumkvöðlar einnig að leggja til aðstöðu og
starfsmenn í því skyni að veita heilbrigðisþjónustu
því fólki sem ætlunin er að leita til um að leggja
til þátttakendur í rannsóknina. Þó svo að
frumkvöðlum sé ekki skylt að veita heilbrigðis-
þjónustu umfram það sem er nauðsynlegt fyrir
framkvæmd rannsóknarinnar, er það hins vegar
siðferðilega lofsvert. Aftur á móti ber frum-
kvöðlum skylda til að tryggja það að þeir þátt-
takendur sem verða fyrir skaða vegna inngrips í
tenglum við rannsóknina fái ókeypis læknishjálp
og að séð verði fyrir bótum ef dauði eða örorka
hlýst af slíkum skaða (sjá þrettándu leiðbeiningu
um yfirlýsingu um gildissvið og takmarkanir á
slíkum skyldum). Enn fremur skulu frumkvöðlar
og könnuðir vísa til meðferðar þeim þátttakendum
eða væntanlegum þátttakendum sem reynast hafa
sjúkdóma sem ekki tengjast rannsókninni og þeir
skulu ráðleggja þeim að leita læknishjálpar, sem
hafnað er vegna þess að þeir uppfylla ekki
heilbrigðisskilmerki fyrir þátttöku í rannsókninni.
Ætlast er til þess að frumkvöðlar tryggi að
þátttakendur í rannsókn og samfélögin sem þeir
konta úr verði ekki verr stödd en áður vegna rann-
sóknarinnar (þegar frá er talin réttlætanleg áhætta
sem fylgir rannsókninni) til dæmis með því að
beina í farveg rannsókna þeim takmörku úrræð-
um sem til eru heima fyrir.
Frumkvöðlar geta veitt réttum yfirvöldum í
því landi sem við rannsókn tekur upplýsingar er
varða heilsufar í landinu eða í einstöícum sam-
félögum, er fengist hafa meðan á rannsókn stóð.
Ætlast er til að ytri frumkvöðlar leggi fram,
svo sem nauðsyn ber til, hæfilegar fjárhæðir til
þess að aðstoða við menntun og til þess að gera
því landi sem við tekur, kleift að þróa eigin getu
til þess að leggja sjálfstætt siðfræðilegt mat á
rannsóknaráætlanir og til þess að stofna
sjálfstæðar og fagmannlegar siðfræðilegar
matsnefndir. Til þess að komast hjá
hagsmunaárekstrum og til þess að tryggja
sjálfstæði siðfræðinefndanna, skal slík aðstoð ekki
renna beint til samfélaganna. Öllu heldur ættu
fjármunirnir að renna til ríkisstjórnar viðkomandi
ríkis eða til rannsóknarstofnunarinnar.
Skyldur frumkvöðla eru mismunandi eftir
aðstæðum í hverri rannsókn fyrir sig og þörfum
þess lands sem við tekur. Skyldur frumkvöðuls í
hverri rannsókn fyrir sig skulu skilgreindar áður
en rannsóknin hefst. 1 rannsóknarreglunum skal