Læknablaðið - 15.03.2002, Blaðsíða 69

UMRÆÐA & FRÉTTIR / FRÁ LYFJASTOFNUN
Frá Lyfjastofnun
Stuldur á lyfseðilseyðublöðum
Á ÁRINU 2001 BÁRUST Lyfjastofnun sjö TILKYNN-
ingar um stuld á lyfseðilsblokkum auk tveggja til-
kynninga þar sem ekki var vitað hvort stolið hefði
verið nokkrum lyfseðilseyðublöðum eða heilli blokk
eða blokkum.
Allar þessar tilkynningar bárust Lyfjastofnun eftir
1. júní 2001 og í öllum tilvikum nema einu var um að
ræða nýja formið af lyfseðilseyðublöðum.
Reglugerð nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og ávísun
lyfja tók gildi þann 1. apríl 2001, þar var kveðið á um
nýtt form lyfseðla og skal lyfseðilseyðublað prentað á
pappír með sérstöku vatnsmerki. Þessi breyting var
gerð meðal annars í ljósi þess að tilraunum til fölsun-
ar á lyfseðlum með ljósritun og/eða skönnun útgef-
inna lyfseðla hafði fjölgað mjög. Dæmi eru um að
skönnuð afrit sama lyfseðils hafi verið afgreidd í sjö
apótekum. Vitað er að lyfseðilseyðublöð ganga
kaupum og sölum í fíkniefnaheiminum og nú þegar
ekki er lengur hægt að skanna eða ljósrita lyfseðla
verða óútfyllt lyfseðilseyðublöð enn „verðmeiri“. í
raun er hægt að líta á lyfseðilseyðublað sem óútfyllta
ávísun á peninga í fíkniefnaheiminum.
Mjög mikilvægt er að læknar gæti vel að óútfyllt-
um lyfseðilseyðublöðum því ásókn í þau mun aukast
með tilkomu vatnsmerkja á lyfseðilseyðublöðum og
eftir 1. júlí 2002 eru eldri form lyfseðilseyðublaða
ógild.
Lyfseðilseyðublöð á að umgangast á sama hátt og
önnur verðmæti og geyma í læstum hirslum og halda
skrá yfir notkun þeirra. Mjög mikilvægt er að tilkynnt
sé til Lyfjastofnunar eins fljótt og hægt er þegar lyf-
seðilseyðublöð, stök eða blokkir, hverfa eða ef grun-
ur vaknar um það.
Lyfjastofnun beinir þeim tilmælum til lækna að þeir
reyni í umgengni sinni með lyfseðilseyðublöð að
fyrirbyggja að þau komist í hendur óviðkomandi aðila.
INNÖNDUNARDUFT, R 03 A K (Sérlyfjaskrártexti)
Innihaldslýsing: Hver skammtur inniheldur: Budesonidum INN 160 míkróg og Formoterolum INN, fúmarat tvíhýdrat, samsvarandi Formoterolum INN 4,5 míkróg og Lactosum. Ábendingar: Tll reglulegrar meöferðar á astma þegar samsett
lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við þegar ekki næst full stjóm á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með
bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna í lyfinu er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins.
Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Skammtastærðir handa fullorðnum: 1-2 innandanir tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur skammtaminnkun að lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa lyfið einu sinni á sólarhring. Skammtastærðir handa börnum (yngri en 12 ára): Lyfið er ekki ráðlagt börnum yngri en 12 ára. Sérstakir sjúklingahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir búdesóníði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Varnaöarorö og varúöarreglur: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs í bráðatilvikum (rescue bronichodiiatores) bendir til versnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma getur verið lífshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. I slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum eða
hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sórstaklega við stóra skammta
sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu síður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
minnkun á beinþéttni, vagl á auga og gláka. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Lyfið á að gefa með varúð sjúklingum með ofstarfsemi skjaldkirtils, krómfíklaæxli
(phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan kaliumskort, hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan
háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Hætta á alvarlegum kalíumskorti er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtímis
meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við stórra skammta af beta2-örvum. Sérstök varúð er ráðlögð við bráðan alvarlegan astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna.
Blóðkalíumlækkandi áhrif geta aukist við samtímis gjöf xantín-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast með þéttni kalíums í sermi við meðferð á bráðum alvarlegum astma. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að
auka tíðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Lyfið inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum með mjólkursykuróþol. Milliverkanir viö lyf og annaö: Milliverkanir
vegna lyfjahvarfa: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtímis. Milliverkanir vegna lyfhrífa: Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Lyfið
skal því ekki gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins eða samtímis meðferðar með formóteróli og búdesóníði á meðgöngu.
Fullnægjandi upplýsingar um notkun formóteróls hjá þunguðum konum liggja ekki fyrir. Upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun vegna notkunar búdesóníðs til innöndunar. Á meðgöngu ætti einungis að nota lyfið þegar væntanlegur
ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota ætti lægsta skammt af búdesóníði sem gefur viðunandi stjórn á astma. Ekki er vitað hvort formóteról og búdesóníð berast í brjóstamjólk. Eingöngu ætti að gefa konum með barn á brjósti lyfið ef
væntanlegur ávinningur móður er talinn meiri en hugsanleg hætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Algengar (>1/100): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. Öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og
koki, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur, eirðarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. Mjög sjaldgæfar (<1/1.000): Húð: Útbrot,
ofsakláði, kláði. Öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesónið: Geðræn einkenni eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum), merki og einkenni um almenna
barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða slðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóterói: Hjartaöng, blóðsykurshækkun, truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Ofskömmtun:
Ofskömmtun formóteróls myndi líklega valda verkunum sem eru einkennandi fyrir beta2-adrenvirka örva: skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarköst og hraður hjartsláttur. Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring, kalíumskortur og blóðsykurshækkun geta
einnig komið fram. Bráð ofskömmtun með búdesóníði, jafnvel í stórum skömmtum, er ekki talið klínískt vandamál. Lyfhrif: Lyfið inniheldur formóteról og búdesóníð. Verkunarmáti þessara efna er mismunandi, en þau hafa samleggjandi verkun
við að draga úr versnun astma. Upplýsingar um verkunarhátt hvors lyfjaefnis um sig eru hér á eftir. Búdesóníð: Búdesónlð gefið til innöndunar I ráðlögðum skömmtum hefur barkstera bólgueyðandi verkun I lungum sem dregur úr einkennum og
versnun astma og hefur minni aukaverkanir I för með sér en þegar barksterar eru gefnir óstaðbundið. Nákvæmur verkunarháttur þessara bólgueyðandi áhrifa er óþekktur. Formóteról: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur örvi sem veldur
slökun á sléttum vöðvum I berkjum hjá sjúklingum með tímabundna teppu I öndunarvegum. Berkjuvíkkun hefst fljótt, innan 1-3 mín. eftir innöndun og verkunarlengd er 12 klst. eftir einn skammt. Pakkningar: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft
160/4,5 míkróg/innöndun: 120 skammtar, 360 skammtar (3 x 120). Verö: sjá lyfjaverðskrá. Afgreiöslumáti: R. Greiösluþátttaka: B. Desember 2001.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmark. Umboö á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá
Symbicort Turbuhaler
Læknablaðið 2002/88 245