Læknablaðið - 15.03.2002, Blaðsíða 80

/!
DIOVAN (Novartis) HYLKI, HAf?T; Hvert hylki, hart inniheldur: Valsartanum INN,
80 mg eða 160 mg. FILMUHUDUÐ TAFJ-Ai Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Valsartanum INN, 80 mg eða 160 mg. Abendingar: Háþrýstingur. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fuM-~*-----A-- ---------------—r ~------
er 8i
Skammtastærðir handa fullorðnumfRáðiagðúr skammtur af Diovaií
mg einu sinni á dag. Hámarks áhrif á blóðþrysting sjást eftir 4 vikna
meðhönalun. Hjá sumum sjúktingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má auka skammtinn í 160 mg. Einnig ma gefa Diovan með öðrum
btóðþrýstings-lækkandi lyfjum. Samtimis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroktórtiaziðs lækkar blóoþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máitiðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatinínúthreinsun > 10 mt/mín). Hjá
sjúklingum með vægt til i meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti
skammtur af valsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir handa ' "
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi valsartans hjá börnum. Frábendingar:
.................................aldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihak
Alvarleg lifrarbitun, skorpulifur og gallteppa. Atvarlega ske?t nýrna'starfsémi
(kreatíninúthreinsun < 10 ml/min.) og sjuklingar i blóoskilun. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Hækkun á kalíum ibloði: Samtímis gjöf -----------------
varuðarreglur: Hækkun á kalium i btoði: Samtímis gjöf kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða lyfja
sem geta aukið þéttni kaliums (heparin, o. fl.) ætti að nota með varúð og tioum
mælingum á katíumgildum. Sjúklingar með alvarlega langvinna hjartabilun: Hjá
sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renin-angíótensín-
atdósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með atvarlega hjartabilun), ' " ” "
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi btoi
og í einstaka tilfelti bráðri nyrnabitun. T" ' '
i hefur meðferð
btoðnituraukningu
og i einstaka tilfelli bráðri nýrriabirún. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúklingum með atvarlega hjartabilun. Þvi er ekki hægt
að útitoka að hömtun á remn-angiótensin-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natriumskortur og/eða minnkað btóðrúmmál: Hja sjúklingum
— I. - A Ll ll —' í I — * —— Lp-' ---
með alvarlegan natriumskort og/eða minnkað btóðrúmmál, eins og þeim sem
fá stóra skammta af þvagræsiTyfjum, geta i einstaka tilfellum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natriumskort og/eða
minnkað blóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með vatsartan
■ t.d. með þvi að minnka skammt af þvagræsilyfjum. Nýrnaslagæðar-þrengsli
íýrnaslagæðarþrengsíi I ’'
(renal artery stenosis): Hjá sjúklingum með nýrnástagæðarþrengsTi báðurin megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á öryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýrnaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtima gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a blóðflæði
oa þvagefni i blóði. Samt sem áður er mætt með
> 10 ml/min. Skert lifrarstarfsemi: Hja sjuklingum með
Velur .
Kafa
virkar
verndar
nýrna, kreatinini í sermi el t
eftirliti til öryggis, þar sem önnúr lyf sem hafa áhrif á renin-angíótensín-
aldósterón kerfið geta aukið þvagefni í blóði og kreatinín í sermi hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin. Nýrnaígræðsla: Engin reynsla er ennþá
af öryggi notkunar valsartans til meðhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa
gengist undir nýrnaígræðslu. Aldósterónheilkenni: Ekki ætti að meðhöndla
sjúkTinga með aldósterónheilkenrii með valsartani þar sem sjúkdómurinn hefur
áhrif á renin-angiótensin kerfið. Osæðar- og miturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilti
með þrengingu (obstructive hypertrophic cardiomyopatny): Eins og með öll
önnur æðavíkkandi tyf, ætti að gæta varúðar hjá sjuklingum með ósæðar- eða
miturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þórf á að aðlaga skammta hjá sjúktingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatinin-úthreinsun > 10 ml/min. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt til i meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
fara yfir 80 mg.
Milliverkanir: Enga
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa klíniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð tit
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: címetidin, warfarín,
fúrósemjð, digoxín, atenólól, indómetacín, hýdróklórtiazíð
amlódipin og glibenklamið. Samtímis notkun kaliumuppbóta
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kaliurn
eða annarra lyfja sem geta aukið kaliumþéttni (heparin o.s.fv.) ætti
að nota með varúð og með tiðum mælingum á kalium. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litiums i sermi og eiturverkun við samhliða
notkun með ACE hemTum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartan
og litiums. Þvi er ráðlagt að fylgjast með styrk litíums i sermi meðan það
er notað samhtiða. Meðganga oé brjóstagjóf: Angíótensin II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemla á fóstur. Titkynnt nefur
verið um fósturskaða og fosturlát þeaar ACE hemlar eru gefnir á öðrum og
siðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og við á um önnur lyf sem hafa áhrif á renín-
angiótensin-aldosterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun
verður á meðan á meðferð stendur skat hætta vatsartanmeðferð eins fljótt og
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan fannst
i mjólk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á brjósti eiga því ekki að taka
Diovan. Aksturs og stjórnun vinnuvéla: Engar rannsoknir hafa verið gerðar til
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bíl eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa i huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum ktímskra rannsókna virðist tíðni
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tíðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, atdri eða kynstofni. Algengar (>1%): Höfuðverkur,
svimi, veirusýkingar, sýkingar í efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
nefslimubólga, skútabólga (sinusitis), bakverkir, kviðverkir, ógleði, kokbolga
(pharyngitis), liðverkir (arthralgia), hlutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%): Liðbolga, þróttleýsi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga-
og garnabotga, krampar i fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot,
svefnleysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa komið fram sjaldgæf tiTfelli af
ofsabjúá, útbrotum, ktáða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
og æðabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; i sumum tilvikum
var fyrirliggjandi nýrnaskerðing aukin timabundið. Mjög.fá tilfelli hafa verið af
blaeðingu og btóðflagnafæð. Niðurstöður rannsókna: I einstaka titvikum má
$etja vatsartan i samband við lækkun á hemóglóbinþéttni og hematókrítgildum.
I ktiniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúktinga sem fengu
valsartan með mapktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgildum og hemoglóbinþéttni,
i þessari röð. I samanburði kom fram lækkun í hematókrit;gitdum og
hemógtóbinþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu tyfleysu. I klíniskum
samanburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatinini
i sermi, kalíum og heildarmagni bilirúbins hjá 0,8%, 4,4% og
6% sjúklinga sem féngu valsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
sjúktinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
einstaka tilfetli af röskun á tifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu valsartan. Pakkningar: Filmuhúðaðar töftur 80 mg: 28
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)11.9
kr (B). Fitmuhúðaðar töflur 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)
4.809 kr (B); 98 stk. (þynnupakkað) 14.160
kr. (B). Hylki, hart 80 mg: 28 stk.
(þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98
(þynnupakkað) 11.997 kr (B).
hart 160 mg: 28 stk.
4.809 kr. (B); 98 stk.
14.160 kr. (B).
er Novartis Healthcare A/S.
Thorarensen Lyf ehf. Diovan er
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
m nv A
c
Diovan um 27,5%’
Y DIOVAN
Gegn háþrýstingi
valsartan
5
T
C
*
--
A
c
?
7
C
Cf
C
c
*