Læknablaðið - 15.03.2002, Blaðsíða 85

STYRKIR
Novo Nordisk sjóðurinn
auglýsir eftir umsóknum um
rannsóknarstyrki sem
Rannsóknaráð Norðurlanda veitir
Rannsóknaráð Norðurlanda veitir styrki til grunnrannsókna og klínískra rannsókna á sviði innkirtlafræði.
Styrkir eru ekki veittir til greiðslu ferðakostnaðar, prentkostnaðar eða launakostnaðar vegna vísindamanna er vinna að
rannsókninni, ekki heldur til tækjakaupa ef framlag frá nefndinni þarf nauðsynlega að vera meira en DKK 50.000.
Árleg úthlutun úr sjóðnum fer fram í ágústlok 2002. Gert er ráð fyrir að um 12 milljónir danskra króna séu til úthlutunar.
Umsóknareyðublöð fást á heimasíðu sjóðsins
http://www.novonordiskfonden.dk
Einnig er hægt að fá umsóknareyðublöðin prentuð eða á disklingi (Word 2000) hjá skrifstofunni:
Novo Nordisk Fonden
Brogárdsvej 70
P.O. Box 71
DK-2820 Gentofte
Danmark
Umsóknir skal senda á ofangreint póstfang. Til að umsókn teljist gild þarf hún að vera fullgerð og póststimpluð í síðasta
lagi 30. apríl 2002. Bráðabirgðaumsóknir eða umsóknir sendar með bréfasíma eru ekki teknar til greina.
'BOMBARDIER C ct aJ. NEJM 2000;343:1520-1528
*CANNON GW ct al. Arthritis & Rhcumatism 2(KK>;43:y78-987
VIOXX
MSD 990068. TÖFLUR MOIAH
Virkl innilialdsiTiii: 12.5 mg eöa 25 mg rofekaxib. Töflumar innihalda laktósu. Ábendingar: Mcöfcrö viö einkennum af völdum slitgigtar. Skammtar: Ráölagöur upphafsskammtur er 12.5 rng einu sinni á dag. Hámarksskammtur
á dag er 25 mg. Aldruöir: Gæta skal varúöar þegar dagskammturinn er aukinn úr 12,5 mg i 25 rng hjá öldruöum. Skcrt nýrnastarfscmi: Skammta þarf ekki aö aðíaga hjá sjúklingum meö krcatinin klerans 30-80 ml/mín. Skcrt
lifrarstarfsemi: Sjúklingum meö væga skcröingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gcfa meira en minnsta ráölagðan skammt. 12,5 mg cinu sinni á dag. Fráliendingar: Rófekoxib cr ckki ætlaö: Sjúklingum sem liafa
þckkt ofnæmi fyrir cinhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum meö virkan sársjúkdóm i mcltingarvegi eöa blæðingu i meltingarvegi. Sjúklingum meö miölungsalvarlcga eöa verulega skcröingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh
gildi > 7). Sjúklingum með áætlaðan kreatinin klerans < 30 ml'min. Sjúklingum scm hafa haft cinkenni astma. bólgu í ncfslímhúð, sepa í nefshmhúa ofsabjúg eöa ofsakláöa eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eöa annarra bólgueyöandi
vcrkjalyfja. Til notkunar á siöasta briðjungi meðgöngu eöa mcóan á brjóstaRjöf stendur. Sjúklingum mcö bólgusjúkdóm í börmum. Sjúklingum meö langt gcngna hjartabilun. \ arnaöaroró og varúrtarrcglur: Þcgar blóðflæöi um
nýru er minnkaö getur rófekoxib drcuiö úr mynclun prostaglandina og mcö bví minnkað blóðflæði um nýru enn mcira og pannig valdiö skcröingu á nýmastarfscmi. Þeir sem cru i nicstri hættu m.t.t. þcssa eru sjúklingar sem hafa
verulcga skerta nymastarfsemi fyrir. hjartabilun sem líkaminn hefur ekki nað aö bæta upp. og sjúklingar mcö skorpulifur. Hafa skal eftirlit meö nymastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúöar þcgar mcðfcrö er hafin hjá sjúk-
lingum með veruíegan vökvaskort. Ráðlegt er aö bæta slikan vökvaskort upp áöur cn meöfcrö mcö rófekoxibi er hafin. Eins og á viö um önnur lyf sem koma i vcg f>xir m>Tidun nrostaglandina. hafa vökvasöfnun og bjúgur átt sér
stað hjá sjúklingum á rófckoxíb meöferö. Þar sem mcðfcrð mcð rófckoxíbi getur lcitt til vökvasöfnunar skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem hafa fcngið hjartabilun. truflanir a starfsemi vinstri slegils cöa háan blóöþrýsting og
cinnig hjá sjúkhngum sem hafa bjúg fyrir. af cinhverjum öðrum orsökum. Eftirlit skal haft meö öldruöuni og sjúklingum mcö truflanir á nýrna-, lifrar-, cöa hjartastaifsemi, begar þcir cru á rófekoxib meöferö. í klínískum rannsóknum
fengu sumir slitgigtarsjúklinganna sem voru á rófekoxibi meðferð rof, sár cöa blæöingar i meltingarvcg. Sjuklingar scm áður höföu fcngið rof. sár eöa blæðingar og sjúklingar sem voru eldri cn 65 ára virtust vera i meiri hættu á
aö tá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi og háum blóöþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT (u.þ.b. þreföld eölileg efri mörk.
cöa meira) hafa veriö skráöar hjá u.þ.b. l°/í> sjúklinga í klinískum rannsóknum á rófckoxibi. Ef sjúklingur fær cinkenni sem bcnda til truflana á lifrarstarfscmi. cða niöurstööur úr lifrarprófum eru ócölilegar. skal hætta rófekoxíb
meöferð ef óeðlilcg lifrarpróf cru viövarandi (þreföíd eðlileg cfri mörk). Rófekoxib getur dulið hækkaðan likamshita. Notkun rófckoxíbs. sem og allra annarra lytja sem hamla COX-2. er ckki ráölögö hjá xonum scm cru að rcyna
aö verða þungaðar. Böm: Rófekoxib hefur ekki vcriö rannsakaö hjá bömum og skal aðeins gcfiö fullorönum. Magn laktósu i hvcrri töflu er liklega ekki nægilegt td þess aö framkalla cinkenni laktósuóþols. Milliverkanlr Hjá sjuk-
lingum sem náö höföu jafnvægi á langvarandi warfarín meöferö varð 8°o lenging á prótrombintima i tengslum við daglega gjöf 25 mg af rófckoxíbi. Þvi skal hafa nákvæmt eftirlit með prótrombíntima hjá siúklingum sem eru á
warfarin meöfcrö þegar rófekoxíb mcöfcrö cr hafin. Hjá sjúklingum mcð vægan cða miðlungsmikinn háþrýsting. varö örTitilminnkun á blóöþrýstingslækkandi áhrifum í tcngslum við samhliða jyöf 25 mg af rófckoxibi á dag og
ACE-hcmils í 4 vikur. miðað viö áhrifin af ACE-hcmhnum eingöngu. Hvaö varöar önnur lyt sctn hamla cýclóoxýgcnasa. þá gctur gjöf ACE-hcmils samhliöa rófckoxibi, hjá sumum sjúklingum mcö skerta nýrnastarfsemi, lcitt tii
enn nieiri skeröingar á nýrnastarfsemi. scm þó gengur venjulega til baka. Þcssar milliverkanir ber aö hafa i nuga þcgar sjúklingar fá rófckoxíb samhliða ACE-hemlum. Notkun bólgueyöandi verkjalyfjasamhliða rófckoxíbi gæti ein-
nig dregiö úr blóöþrýstingslækkandi verkun beta-blokka og þvagræsilyfja scm og annarra verkana þvagræsilyfja. Foröast skal samhliöa gjöf stærri skammta af acctýlsalicýlsýru eða bólgucyöandi verkjalytja og rófckoxibs. Samhliða
gjof cýklósporins cöa takrólimus og bólgucyöandi vcrkjaíytja getur aúkiö eiturvcrkanir cýklósporins eöa takrólímus á nýru. Eftirlit skal hafa mcð nýmastarfscmi þcgar rófckoxib cr gcfið samhliöa ööru hvoru þessara lytja. Áhrif
rófckoxíbs á lyfjahvörf annarra lyíja: Blóöþéttni litíums gctur aukist af völdum bólgucyðandi vcrkjalyfja Hafa bcr i huga þörf fyrir viðcigandi eftirlit mcö citurvcrkunum tcngdum metótrexati þcgar rófckoxib cr gcfio sainhliöa
mctótrexati. Engar milliverkanir við digoxín hafa komiö fram. Gæta skal varúöar þcgar rófekoxib cr.gefiö samhliöa lyfjuni scm umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYPIA2 (t.d. tcófyllíni. amitryptilini, tacrini og zileútoni).Gæta
skal varúðar þcgar lyfjum sem umbrotna f>TÍr tilstilli CYP3A4 er ávisaö samhíiöa rófekoxibi.I rannsóknum á milliverkunum lyfja. hafði rófekoxib ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvorf prcdnisóns/prednisólons cöa
getnaöarvarnartaflna (ctinýlöstradióls/norethindróns 35/1). Áhrif annarra lyfla á lyfjahvörf rófckoxibs: Þegar öflugir cýtókróm P450 innlciöarar cru ckki til staðar. er CYP-hvatt umbrot ckki mcginumbrotsieið rófekoxíbs. Engu aö
siöur olli samhliöa gjöf rófckoxibs og rifampíns. sem cr öflugur innlciöari CYP cnsima, u.þ.b. 50% lækkun á blóöþéttni rófckoxíbs. Þvi skal íhuga aö gefa 25 mg skammt af rófekoxibi þcgar þaö cr gcfið samhliöa lyfjum scm cru
öflugir innlciöarar umbrots í lifur. Gjofketókónazóls(öflugurCYP3A4 hcmilDhaföi ekki áhrifá lyflahvörfrófekoxibs í blóöi. Címetidínogsýruhamlandi lyfhalá ekki klínískt þýöingarmikiT áhrifá lyfjahvörfrófekoxibs. Mcrtganga
og brjústagjöf: Notkun rófekoxíbs. sem og allra annarra lyfja sem hamla COX-2, cr ekki ráölögð njá konum sem cru aö reyna aö veröa þungaðar. Rófekoxib á ekki aö nota á síðasta þriðjungi meögöngu þar sem það gæti, eins og
önnur lyf scm hamla ni>ndun nrostaglandina, dregiö úr samdrætti legs i fæöingu og valdið ótimabærri lokun á slagæöarás. Notkun rófekoxibs hefur ekki vcriö rannsökuö hjá þunguðum konum i fullnæíyandi samanburöarrannsóknum
og skal því ekki nota lyfið á fyrstu tvcimur þriöjungum mcðgöngu nema væntanícgt gagn af mcöfcröinm réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Ekki cr vitað hvon rófekoxíb skilst út i brjóstamjólk. cn það skilst út i mjólk tilrau-
nadýra. Konur scm eru á rófekoxíb meöferö ættu ckki aö hafa börn á bijósti. Aukavcrkanir: ftirfarandi lyfjatengdar aukaverkanir voru skráöar. af hærri tiöni cn þegar um l>'flcysu var aö ræða. í klínískum rannsóknum hjá sjúk-
lingum sem fengu 12.5 mg eöa 25 mg af rófekoxíbi i allt aö sex mánuði. Algcngar (>1 %): Almennar: Bjúgur.vÖkvasöfnun. kviöverkir. svimi. Hjarta- og æöakerfi: Hár blóöþiýstingur. Meltingarfæri: Brjóstsviði, óþægindi í efri
hluta kviöar. niðurgangur, óglcöi. meltingartruflanir. Taugakcrfi: Höfuðvcrkur. Húð: Kláöi. Sjaldgæfar (0.1-1 %): Alnicnnar: Þrcyta/máttlcysi, unpþcmba, brjóstvcrkur. Mcltingarfæri: Hægðatrcgða, sár í munni. uppköst, vindgan-
gur, nábitur. Augu, cyru, ncf og kok: Eymasuð. Efnaskipti og næring: Þyngdaraukning. Stoökcrfi: Sinadráttur. Taugakcrfi: Svcfnlcvsi, svcfnhöfgi. svimi.Gcöræn einkcnni: Geðdcyfö, minnkuö andleg skcrpa. Öndunarfæri:
Andþyngsli. Húð: Utbrot. atópiskt eksem. Aö auki hafa væg ofnæmisviöbrögö verið skráð í sjaldgæfum tilvikum í klíniskum rannsóknum.Aukavcrkanir voru svipaöar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxib í eitt ár eða lcngur.
Brcvtlngar á nlrturstortum blóö- og þvagrannsókna: Algcngar (>1 %): Hækkun á ALAT. lækkun á hematókrít. hækkun á ASAT. Sjaldgæfar (0,1-1 %): hækkun á þvagefni. lækkun á hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun
á alkaliskum fosfatasa. prótein i þvagi, fækkun rauöra og hvitra blóökoma. Eftirtaldar alvarlcgar aukavcrkanir hafa veriö skráöar i tengslum við notkun bólgucyöandi verkjalyfja og ckki er hægt aö útiloka þær i tengslum viö
rófckoxib: Eiturvcrkanir á nýru. þ.á m. millivcfs nýrnabólga nýTungaheilkcnni (ncphrotic syndrome) og nýrnabilun: citurvcrkanir á lifur, þ á m. lifrarbilun og lifrarbólga: eiturverkanir á mcltingarfæri. þ.á m. rof, sár og blæöingar;
citurvcrkanir vegna of niikils blóörúmmáls. þ.á m. hjartabilun og bilun i vinstri slcgli: aukaverkanir á húö og slimhúöir og alvarleg viöbrögö i húð. Eins og a við um bólgueyðandi vcrkjal>f gcta alvarlcgri ofnæmisviöBrögð átt sér
staö þ.á m. bráöaofnæmi án þcss aö viökomandi hafi áður fengið rófckoxib.Pakkningar og vcrð (janúar. 2002): Töflur 12,5 mg og 25 nig: 14 stk. 3410 kr. 28 stk. 6019 kr. 98 stk. 18646 kr Afgrciðsla: Lyfseðiísskylda.
Grciðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V.. Haarlcm. Holíand. Umboðsaðili á Islandi: Farmasía chf, Siöumúla 32, 108 Rcykjavík.
Sími: +45 44 43 90 31
Bréfasími: +45 44 43 90 98
Netfang: nnfond@novo.dk
Læknablaðið 2002/88 261