Læknablaðið - 15.11.2002, Blaðsíða 78

Celebra (celecoxib) (styttur sérlyfjaskrártexti)
Abcndingar: Til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar og iktsýki. Skammtar og iyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Slitgigt: Ráðlagður dagsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta.
Auka má skammtinn eftir þörfum í 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Iktsýki: Ráðlagður dagsskammtur er 200-400 mg skipt í tvo skammta. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 400 mg.Nota má Celebra með mat eða án.
Mismunur milli kynstofna: Sjúklingum af svarta kynstofninum á í upphafi meðferðar að gefa minni skammtinn (200 mg á sólarhring). Síðar meir má eftir þörfum auka skammtinn í 400 mg á sólarhring (sjá Lyfjahvörf). Aldraðir:
Öldruðum(>65 ára) á í upphafi meðferðar að gefa minni skammtinn (200 mg á sólarhring).Síðar meir má eftir þörfum auka skammtinn í 400 mg á sólarhring (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur og Lyfjahvörf). Skert lifrarstarfsemi:
Hefja skal meðferð með helmingi ráðlagðs skammts hjá sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum
með skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Skammtastærðir handa börnum:
Celebra er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema notuð sé örugg getnaðarvöm. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í Ijós að celecoxib
getur valdið fósturskemmdum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.Þekkt ofnæmi fyrir
sulphonamiðum.Sjúklingar sem hafa fengið einkenni astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun acetýlsalicýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).Virkt
ætisár eða blæðingar í meltingarvegi. Bólgusjúkdómur í þörmum. Alvarleg hjartabilun. Alvarlegur lifrarsjúkdómur (albúmín í sermi <25 g/l eða Child-Pugh= 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með celecoxibi hefur komið fyrir gatmyndun, sár og blæðingar í efri hluta meltingarvegar. Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um sjúkdóm f
meltingarvegi, t.d. sármyndun eða bólgur og hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað þetta varðar. Svo sem við á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota
celecoxib. Því skal nota celecoxib með varúð handa sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru með bjúg af einhverri annarri ástæðu, vegna þess að hömlun
prostaglandinagetur haft í för með sér versnun nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gætavarúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eðageta af öðrum orsökum verið í hættu á að verða fyrir blóðþurrð. Hjáöldruðum eru
meiri líkur á skertri nýma- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi og skal nota minnsta virkan skammt handa þeim, auk þess sem læknar skulu hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingunum.í klínískum rannsóknum var
sýnt fram á að celecoxib hefur svipuð áhrif á nýru og það NSAID sem miðað var við. Alvarlegar blæðingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfarini.
Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa enzýms kann að vera nauðsynlegt að minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuð eru einstaklingsbundið og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá Milliverkanir).
Celecoxib getur dulið hita. Líklega er ekki það mikill mjólkursykur í hverju hylki (149,7 mg f 100 mg hylkjum og 49,8 mg í 200 mg hylkjum) að hann kalli fram sértæk einkenni mjólkursykursóþols. Milliverkanin Lyfhrifamilhvcrkanir:
Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða svipuð lyf, einkum á nokkrum fyrstu dögunum eftir að meðferð með celecoxibi hefst og þegar skömmtum celecoxibs er breytt. Greint hefur verið frá
blæðingum í tengslum við lengingu protrombintíma, einkum og sér í lagi hjá öldruðum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib.NSAID geta dregið úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja.Eins og við á um NSAID
getur hætta á bráðri nýrnabilun aukist við samtímis notkun ACE-hemla og celecoxibs. Á það hefur verið bent að samtímis notkun NSAID og cidosporins eða tacrolimus geti aukið eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru.
Því skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notað samtímis öðru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af acetýlsalicýlsýru en það kemur þó ekki í stað acetýlsalicýlsýru sem notuð er til
fyrirbyggjandi meðferðar við hjarta- og æðasjúkdómum. Lyfjahvarfamilliverkanir: Áhrif celecoxibs á önnur lyf Celecoxib hemur CYP2D6. Við meðferð með celecoxibi jókst plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextrómetorfans um
136%.Við samtímis meðferð með celecoxibi getur plasmaþéttni þeirra lyfja aukist, sem umbrotna fyrir tilstilli þessa enzýms.Meðal lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðlægðarlyf (þrihringlaga og SSRI), sefandi lyf
(neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum og fleiri. Þegar byrjað er á samtímis meðferð með celecoxibi þarf hugsanlega að minnka skammt CYP2D6 hvarfefna, sem skömmtuð eru einstaklingsbundið, eða auka skammtinn þegar
meðferð með celecoxibi er hætt. /n vitro rannsóknir gefa til kynna að celecoxib geti hamlað CYP2C19 hvöttum umbrotum. Klínískt mikilvægi þessara in vitro vísbendinga er ekki þekkt. Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli
CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin. í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (I mg noretísteron/35 míkróg etinylestradiol). Celecoxib hefur ekki
áhrif á lyfjahvörf tolbutamiðs (CYP2C9 hvarfefni) eða glibendamids í þeim mæli að það skipti klínísku máli. Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma- og nýmaúthreinsun)
metótrexats (í þeim skömmtum sem notaðir eru við gigt). Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum metótrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð samtímis. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu
celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring og litíum 450 mg tvisvar sinnum á sólarhring jókst Cmax litíums að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%. í upphafi og við lok meðferðar með celecoxibi skal því
fylgjast náið með sjúklingum sem nota litíum. Áhrif annarra lyfja á celecoxib: Vegna þess að celecoxib umbrotnar að langmestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9, skal nota helming ráðlagðs skammts hjá sjúklingum sem nota fluconazol.
Samtímis notkun staks 200 mg skammts celecoxibs og fluconazols 200 mg, sem er öflugur CYP2C9 hemill, einu sinni á sólarhring leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC jókst að meðaltali um 130%.
Plasmaþéttni celecoxibs getur minnkað við samtímis notkun CYP2C9 hvata, svo sem rifampicins, carbamazepins og barbiturlyfja. Þess hefur ekki orðið vart að ketoconazol eða sýrubindandi lyf hafi áhrif á lyfjahvörf celecoxibs.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu. í dýrarannsóknum (rottur og kanínur) hafa sést eiturverkanir á æxlun, þ.á m. Fósturskemmdir. Hugsanleg hætta fyrir menn er
ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Eins og önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina getur celecoxib valdið legtregðu (uterine inertia) og ótímabærri lokun á brjóstgangi (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi
meðgöngu. Þungun og hugsanleg þungun er frábending fyrir gjöf celecoxibs. Verði kona þunguð í meðferð með celecoxibi skal hætta meðferðinni. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði celecoxibs í brjóstamjólk. Hjá
rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni. Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa bam á brjósti. Akstur og stjómun vinnuvcla: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota
celecoxib eiga ekki að aka bifreið eða nota vélar. Aukaverkanir: Algengar (= 1%); Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Kviðverkur, niðurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sundl. Svefnleysi. Kokbólga, nefslímubólga, skútabólga,
sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Utbrot. Sjaldgæfar (0.1 %-1 %): Blóðleysi. Hjarta og æðar: Háþrýstingur, hjartsláttarónot. Hægðatregða, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst. Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkuð gildi
transamínasa. Óeðlileg nýrnapróf (aukning kreatíníns og þvagefnis, blóðkalíumhækkun). Þokusýn, ofspenna vöðva, náladofi (paraesthaesia). Kvíði, geðlægð. Hósti, mæði.Ofsakláði. Sinadráttur, eymasuð, þreyta,
þvagfærasýkingar. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð. Sármyndun I maga, skeifugörn og vélinda, kyngingartregða, gatmyndun í meltingarvegi, vélindisbólga, sortusaur. Ósamhæfing vöðvahreyfinga.
Hárlos, aukið Ijósnæmi. Breytt bragðskyn. Frá því lyfið var markaðssett hefur verið tilkynnt um höfuðverk, ógleði og liðverki auk eftirtalinna aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir < I/10.000 eða sem einstök tilvik eru um:
Alvarlegt ofnæmi, bráðaofnæmislost, ofsabjúgur. Blóðfrumnafæð.Hjartabilun, hjartadrep. Blæðingar í meltingarvegi, bráð brisbólga. Æðabólga, vöðvabólga. Lifrarbólga, gula. Rugl. Bráð nýmabilun. Berkjukrampar. Einstök tilvik
um skinnflagning, þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húðþekju (epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt. Pakkningar og verð I. september 2002: Hylki. hart 100 mg: lOOstk. (Þynnupakkað) 7.559 kr. Hylki,
hart 200 mg: 20 stk (þynnupakkað) 3.262 kr og 100 stk (þynnupakkað) 13.077 kr. Afgrciðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pharmacia AS. Overgaden neden Vandet 7,
1414 Kobenhavn K, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Sérlyfjaskrártexta í fullri lengd (síðast uppfært l.júlí 2002),má nálgast hjá Lyfjaumboðsdeild Parmacia, PharmaNor hf.,
Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Pharmacia
CELEBRA
(CELECOXIB)
Levonova
Schering
LYFJALYKKJA; G 02 B A 03 R 0
Hver lykkja inniheldur: Levonorgestrelum INN 52 mg: gelur frá sér 20 míkróg/24 klst.
Litarefni: Járnoxíö (E172).
Ábendingar: Getnaðarvörn. miklar legblæðingar. Vörn gegn otvexti legslímu við samhliða östrógen uppbótarmeðferð. Skammlar og lyfjagjöl: Lykkjan er sett f legið og verkar f 5 ár. Upphaflegur losunarhraði in vivoet 20 mikróg/24 klst. og minnkar eftir 5 ár í u.þ.b. 11 míkróg /24 klst. Losunarhraði lev-
ónorgestrels á 5 ára tímabili er 14 míkróg/24 klst. að meðaltali. Við hormónauppbótarmeðferð er hægt að nota lykkjuna ásamt östrógenlyfjum í inntöku eða á lormi plásturs án gestagena Frábendingar. Staðfest þungun eða grunur um þungun. Yfirstandandi eða endurteknar sýkingar í kynfærum. Sýking í
leggöngum. Legslímuvilla eftir barnsburð. Sýking eftir fósturlát á síðusu 3 mánuðum. Leghálsbólga. Afbrigðilegur vöxtur f leghálsi. Illkynja breytingar f legi eða leghálsi. Ósjúkdómsgreindar óeðlilegar legblæðingar. Meðfæddur eða áunninn afbrigðleiki f legi, þá m. góðkynja bandvefsæxli ef þau aflaga legholið.
Aðstæður sem leiða til aukinnar hættu á sýkingu. Bráðir lifrarsjúkdómar eða lifraræxli. Ofnæmi íyrir einhverju af innihaldsefnunum í lyfinu. Vamaðarorð og varúðarreglur Ef eitthvert af eftirlarandi er til staðar eða kemur fram í fyrsta skipti skal athuga hvort fjarlægja þurfi lykkjuna eða nota megi hana í
nánu samráði við sérfræðing: Mígreni, staðbundið mígreni með ósamhverfum sjónmissi eða öðrum einkennum sem geta bent til tímabundins blóðskorts f heila; alvarlegur nístandi höfuðverkur; gula; greinileg aukning í blóðþrýstingi; staðfest eða grunur um hormónaháða æxlismyndun, þá m. brjóstakrab-
bamein; alvarlegir slagæðasjúkdómar eins og heilablóðfall eða kransæðastífla. Hjá konum sem nota töflur sem eingöngu innihalda gestagen (mfnf-pillur), hafa nýjar faraldsfræðilegar rannsóknir sýnt að það getur verið örlítil aukin hætta á bláæðasegareki en niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar. Við
einkenni eða vlsbendingar um segarek á undir eins aö gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu og mælingar. Einkenni um segamyndun i blá- eða slagæðum geta verið: Beinverkur f annarri hlið likamans og/eða bólga, skyndilegur öflugur verkur fyrir brjósti sem getur dreifst út f vinstri handlegg, skyndleg and-
nauð; skyndileg hóstaköst; óvanalegur mikill langvarandi höfuðverkur, skyndilegur sjónmissir að hluta til eða alger; tvfsýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; yfirlið með eða án staðfloga, slappleiki eða tilfinningaleysi sem hefur áhrif á aðra hliðina eða allan llkamann; hreyfitruflanir; miklir magaverkir. Einkenni
eða merki sem benda til blóðtappamyndunar I sjónhimnu eru: óútskýrður sjónmissir að hluta til eða alger, upphaf á úteygð eða tvísýni, doppubjúgur eða æðaskemmd f sjónhimnu. Ekki er vitað hvort hugsanlegt samhengi er á milli bláæðasegareks og æðahnúta og segabláæðabólgu. Konum, sem hafa
meðfædda hjartasjúkdóma eöa hjartsláttartruflanir með hættu á hjartaþelsbólgu, á að gefa fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferó við uppsetningu og þegar lykkjan er fjarlægð. Levónorgestrel I litlum skömmtum getur haft áhrif á sykurþol, og skal fylgjast með blóðstyrk glúkósu hjá sykursjúkum sem nota Levonova.
Óreglulegar blæðingar geta dulið einkenni og merki um krabbamein eða sveppasýkingu í legslímhúð. I þeim tilvikum á að huga vel að sjúkdómsgreiningu. Levonova er ekki fyrsta val hjá konum sem ekki hafa átt bam, og ekki heldur hjá konum eftir tíðahvörl með verulega rýrnun á legi (uterin atrophy).
Uppsetning og brottnám/endumýjun: Áður en lykkjan er sett upp á að upplýsa sjúklinginn um verkun, áhættu og aukaverkanir Levonova. Framkvæma á almenna skoðun og kvenskoðun, sem felur f sér leghálsstrok og brjóstaskoðun. Útiloka skal þungun og smitandi kynsjúkdóma og meóferð sýkinga í
kynfærum á að vera lokið. Ákvaröa skal stöðu legsins og stærð legholsins. Það er sérstaklega mikilvægt að lykkjan sitji við botn legsins til þess að ná jafnri losun gestagensins f legslímu, til að koma f veg fyrir að hún ýtist út og að hún gefi sem mesta verkun. Fylgja skal leióbeiningum um uppsetningu van-
dlega. Sjúkling á að skoða 4-12 vikum eftir uppsetningu og einu sinni á ári eftir það, eða oftar ef þörf er á. Hjá konum á barneignaraldri á að setja lykkjuna I legið innan 7 daga frá upphafi tíðablæðinga. Levonova má skipta út fyrir nýja lykkju hvenær sem er f tíðahringnum. Lykkjuna má einnig setja I leg strax
eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Lykkjuna má setja f leg I fyrsta lagi 6 vikum eftir fæðingu. Levonova hentar ekki sem getnaðarvörn eftir samfarir. Sé Levonova notuð til þess að vernda legslímu við östrógenuppbótarmeðferð á breytingaskeiði, má setja hana upp hvenær sem er hafi konan engar
tíðablæðingar, en annars á sföustu dögum blæðinga eða sýndarblæðinga. Þar sem óreglulegar blæðingar/blettablæðingar veröa yfirleitt á fyrstu mánuðum meðferöar, er mælt með útilokun á sjúkdómum f legsllmu áður en lykkjan er sett upp. Útiloka veröur sjúkdóma I legslímu hjá konum sem fá blæðingartru-
flanir þar sem Levonova hefur verið sett upp eftir að östrógenuppbótarmeðferó hefur verið halin. Verði óreglulegar blæðingar við langtímameðferð, skal einnig gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu. Lykkjan er fjarlægð með því að toga varlega f þræðina með töng. Ef þræðirnir sjást ekki og lykkjan liggur í
legholinu, er hægt aö fjarlægja hana með þvf að nota litla töng. Það getur þurft að víkka út leghálsinn. Lykkjuna á að fjarlægja eftir 5 ár. Óski konan eftir að nota sömu getnaðarvörn áfram má setja nýja lykkju á sama tíma. Til þess að forðast þungun á að taka lykkjuna út við tíðablæðingar hjá konum á barneignar-
aldri, sé um tíðahring að ræða. Ef lykkjan er fjarlægð f miðjum tíðahring og ný lykkja ekki sett (staðinn er hætta á að konan verði þunguð ef hún hefur haft samfarir innan viku áður en lykkjan var fjarlægð. Þegar lykkjan er sett upp eða fjarlægð geta komið fram verkir og blæðingar. Aðgerðin getur valdið svima.
sem æða- og skreyjutaugaviðbrögð, eða krampaköstum hjá konum með flogaveiki. Tídafæd/tidateppa: Tfðafæð og/eða tíðateppa kemur smám saman fram hjá um 20% kvenna á barneignaraldri sem nota Levonova. Líði meira en 6 vikur frá sfðustu blæðingum þarf að athuga hvort þungun hafi átt sér stað.
Eftir það þarl ekki að endurtaka þungunarpróf hjá þeim sem hafa engar tíðir nema önnur einkenni þungunar komi f Ijós. Þegar Levonova er notuð samhliöa stöðugri östrógenuppbótarmeðferð, stöðvast blæðingar smám saman hjá flestum konum á fyrsta ári meðferðarinnar. Grindarholssýking: Hlífðarrör
utan um Levonova ver hana gegn örverumengun á meðan hún er sett upp og er hönnuð þannig að sýkingarhætta sé sem minnst. Hjá notendum koþarlykkju er sýkingarhætta í grindarholi mest fyrsta mánuðinn eftir að hún er sett upp en minnkar síðar. Nokkrar rannsóknir benda til að tfðni grindarholssýkinga
sé lægri hjá þeim sem nota Levonova en þeim sem nota koparlykkju. Þekktur áhættuþáttur fyrir grindarholsbólgu eru margir rekkjunautar. Grindarholssýking getur haft áhrif á frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri. Ef kona fær endurteknar legslímubólgur eða grindarholssýkingar, eða ef bráð sýking svarar
ekki meðferð innan nokkra daga, verður að fjarlægja Levonova. örverupróf eru ráðlögð og reglulegt eftirlit, jafnvel við væg einkenni um sýkingu. Lykkjan ýtist ú/:Helstu einkenni ef lykkjan ýtist að hluta til eða algerlega úr leginu geta verið blæðingar eða verkir. Hins vegar getur lykkjan ýst úr legholinu án
þess að konan taki eftir þvf. Ef Levonova vtist að hluta til út geta áhrif hennar minnkað. Þar sem Levonova dregur úr tfðablæðingum geta auknar tfðablæðingar bent til að hún hafi ýst úr leginu. Lykkju sem ekki situr rétt þarf að fjarlægja og setja má upp nýja á sama tíma. Upplýsa skal konuna um hvernig hún
athugar að þræðirnir sitji rétt. Rauf/gat: I sjaldgæfum tilvikum getur rauf/gat komið I legbol eða legháls, oftast við uppsetningu. Ef það gerist á að fjarlægja hana eins fljótt og hægt er Utanlegsþykkt: Meiri hætta er á utanlegsþykkt hjá konum með fyrri sögu um utanlegsþykkt, sem hafa farið I aðgerð á egg-
jastokkum eða fengið grindarholssýkingar. Kviðverkir í neðri hluta kviðarhols með eða án samtímis blæðingartruflunum geta verið visbending um utanlegsþykkt. Tíðni utanlegsþykktar hjá þeim sem nota Levonova er 0,06 fyrir hver 100 kvenár, sem er töluvert lægri en 12-1.6 sem áætlað er hjá konum sem
nota engar getnaðarvarnir. Týndirþraedir: Ef þræðirnir á lykkjunni sjást ekki við leghálsinn við skoðun þarf fyrst að útiloka þungun. Þræðirnir gætu hafa dregist upp f legið eíia leggöngin og geta þá sést aftur við næstu tíðir. Ef þungun hefur verið útilokuö, er yfirleitt hægt að finna þræðina með vartærnisle-
gri könnun með viðeigandi tæki. Ef þeir finnast ekki gæti lykkjan hafa ýst úr leginu. Hægt er að staðsetja Levonova með ómskoöun. Ef ekki er hægt að nota ómskoðun má nota röntgenmyndatöku til þess að staðsetja lykkjuna. Seinkun á eggbúslokum: Þar sem getnaðarvamandi áhrif Levonova eru aðalle-
ga vegna staðbundinna áhrifa veröur egglos meö eggbússundrun hjá konum á barneignaraldri. Stundum seinkar lokun eggbúsins og vöxtur eggbúsins heldur áfram. Þessi stækkuðu eggbú er ekki hægt aö greina klínískt frá eggjastokksblöðrum. Stór eggbú hafa verið greind hjá um 12% þeirra sem nota
Levonova. Flest þessara eggbúa eru einkennalaus, þó geta komiö fram verkir f grindarholi eða sársauki við samfarir. (flestum tilvikum hverfa þessi stærri eggbú sjálfkrafa eftir 2-3 mánuði. Ef það gerist ekki, er mælt með áframhaldandi eftirliti með ómskoðun og öðrum greininga/lækningalegum aðferðum. í
sjaldgæfum tilvikum getur verið þörf á skuröaðgerö Medganga og brjóstagjöf: Lykkjuna má ekki nota sé um þungun að ræða eða við grun um þungun. Ef þungun verður á meðan Levonova er notuð þarf að fjarlægja lykkjuna þar sem lykkjan getur aukið hættu á fósturláti eða fyrirmálsfæðingu. Ef lykk-
jan er fjarlægð eða legið skoðað getur það leitt til sjálfkrafa fósturláts. Ef ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna varlega má íhuga fóstureyðingu. Ef konan óskar eftir þvf að halda þunguninni og ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna á að upplýsa hana um áhættu og afleiðingar fyrir barnið ef það fæðist of snemma.
Fylgjast skal vel með slíkri meðgöngu. Útiloka skal utanlegsfóstur. Upplýsa á konuna um að hún eigi að tilkynna öll einkenni, sem geta verið merki um kvilla af völdum meðgðngunnar t.d. móðurlífsverki með krömpum og hita. Vegna legu sinnar í legi og staðbundinna áhrifa hormónsins, er ekki hægt að
útiloka algjörlega að lyfið valdi fósturskaða (einkum aukin karlkynseinkenni fósturs). Klínfsk reynsla af þungun þegar Levonova er til staðar er takmörkuð vegna öflugra getnaðarvarnaráhrifa. Þó skal upplýsa konur um að enn hafa ekki komið fram sannanir um fæðingargalla af völdum notkunar Levonova á
meðgöngu. Dagsskammtur og blóðþéttni levónorgestrels við notkun Levonova er lægri en eftir aðrar hormónagetnaðarvarnir. Levónorgestrel hefur þó greinst I óverulegu magni f brjóstamjólk kvenna sem nota Levonova. Hormónagetnaðarvarnir eru ekki ráðlagðar sem fyrsta val á getnaðarvöm hjá konum með
barn á brjósti en næst á eftir getnaðarvörnum án hormóna virðast þær sem eingöngu innihalda gestagen vera hentugastar. Engin skaðleg áhrif á vöxt eða þroska barna sem eru á brjósti hafa komið fram ef notuð eru lyf sem einungis innihalda gestagen sex vikum eftir læðingu. Lyf sem einungis innihalda
gestagen virðast hvorki hafa áhrif á magn eða gæði brjóstamjólkur. Sjaldan hefur verið tilkynnt um blæðingu frá legi hjá konum með bam á brjósti sem nota Levonova. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengari tyrstu mánuðina eftir uppsetningu. en hjaðna við langtíma notkun. Eítthvert lorm blæðingatru-
flana koma fram hjá um 30%. Sjaldan er greint frá grindarholssýkingum sem getur haft alvarlegar afleióingar. Algengar (>1%j: Almennan Þyngdarbreytingar, verkir f neðri hluta kviðarhols og bakverkir. Midtaugakerfi: Höfuðverkur, þunglyndi og aðrar skapbreytingar. Innkirtlar: Brjóstaverkur og aðrir
góökynja brjóstkvillar, bjúgur. Meltingarfæri: Ógleði. Þvag-/kynfæri: Blæðingar (tfðari eða lengri tfðablæðingar, blettablæðingar), tíðateppa, tíöaþrautir, fátföir, útferð, leggangaþroti, blöðrur á eggjastokkum sem ganga til baka. Húó: Húðvandamál (t.d. þrymlabólur, útbrot og kláði) Sjaldgælar (0,1-
1%): Miótaugakerfi: Minnkuð kynhvöt. Innkirtlar: Ofloðna, aukin svitamyndun, hárlos, feitt hár. Meltingarfæri: Upþþemba. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Þvag-/kynfæri: Grindarholssýkingar. Miótaugakerfi: Mígreni. Fjöldi blettablæðingadaga minnkar smám saman að meðaltali úr 9 dögum í 4 daga
á fyrstu 6 mánuðunum hjá konum með miklar blæðingar. Hundraðshluti kvenna með lengri blæðingar (fleiri en 8 daga) lækkar úr 20% f 3% á fyrstu 3 mánuðunum. (klfnískum rannsóknum fengu 17% kvenna tíðateppu í minnst 3 mánuði á fyrsta ári notkunar. Þegar Levonova er notuð samhliða östró-
genuppbótarmeðferð. fengu konur fyrir tíðahvörl blettablæðingar og óreglulegar blæðingar á fyrstu mánuðunum. Blæðingar minnkuðu með b'manum og f lok fyrsta árs voru þær óverulegar og 30-60% af notendum höfðu ekki blæðingar. Þungun sem verður þegar Levonova er til staðar getur verið utanlegs.
Grindarholssjúkdómar geta komió fram hjá þeim sem nota Levonova en tiðnin er lág. Lykkjan eða hluti hennar getur farið í gegnum legvegginn. Stærri eggbú (starfrænar blöðrur á eggjastokkum) geta myndast (sjá Seinkun á eggbúslokum). Ofnæmisviðbrögð geta verið af völdum lykkjunnar Ákvæði um
notkun/meðhöndlun lyfsins: Levonova er I dauðhreinsuðum pakkningum sem ekki á að opna fyrr en við uppsetningu lykkjunnar. Viðhafa skal smitgát þegar lykkjan er meðhöndluð. Ef innsigli dauðhremsaða pokans er rofið á að farga lykkjunni sem lyfjaleifum. Lykkju sem hefur verið fjarlægð á einnig að
meðhðndla sem lyfjaleifar þar sem hún getur innihaldið hormóna Pakkningar: 1 stk. Verð október 2002:16.128 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0. Umboð á íslandi: Thorarensen Lyf ehf. Lynghálsi 13,110 Reykjavik UIS 02-280
870 Læknablaðið 2002/88