Læknablaðið - 15.07.2008, Qupperneq 56

^l^SÉ RLYFJATEXTAR
CIALIS. Lilly ICOS Limited. CIALIS (tadalafil) filmuhúðaöar töflur: 10 mg, 20 mg. G04BE08
Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir karlar: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar
samfarir og án tillits til máltíða. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg, geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er
ætlað til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki er mælt með samfelldri daglegri notkun. Aldraðir karlar: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga
með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Karlar með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir
og án tillits til máltíða. Takmarkaðar klíniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pluch Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er
ávísað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS
skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Pess vegna má ekki nota
CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlífi
fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu
90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við iðkun kynlífs, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað
meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna. Varúð:
Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn
rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka því
blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa
komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum
áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Ekki er mælt með notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) hjá sjúklingum með sögu um framlægan blóðþurrðar augntaugakvilla án slagæðabólgu (NAION).
Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi CIALIS hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Sjúklingar
sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum,
þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims
(svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði). Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað
hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum með mænuskaða og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með arfgengt
galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa(1) blokka, svo sem doxazósín getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum. Pví er ekki mælt með að gefa
tadalafil samhliða alfa blokkum. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Ekki
hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferðum við ristruflunum. Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Talið er að CIALIS hafi hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar vóla. Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg áhrif. Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig CIALIS verkar á þá,
áður en þeir aka eða stjórna vélum. Milliverkanir: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hór fyrir neðan. f þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil,
er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum. Áhrif annarra lyfja á tadalafil: Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg)
og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sór. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%. Ritonavir (200 mg skammtur gefinn tvisvar á dag), sem er próteasa
hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á Cmax. Þrátt fyrir að sórstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir
og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin og ítrakónazól, greipaldinsafi sóu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana aukist. Hlutverk flutningspróteina (til
dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg
skammtur). Búast má við að samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín muni einnig draga úr aðgengi tadalafils. Áhrif tadalafils á önnur lyf: Tadalafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata
í klínískum rannsóknum. Því má ekki gefa CIALIS samhliða neinum lifrænum nítrötum. Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg daglega í 7 daga og 0,4 mg nítróglýcerín undir tungu á ýmsum tímum, staðfesta
að milliverkunin varði í meira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 tímum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávísað, skulu
minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Ekki er talið að tadalafil hafi klínísk áhrif til hömlunar
eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur nó örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19. Tadalafil
(10 og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma
sem acetýlsalicýlsýra veldur. I lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar
(amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl), beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð), og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tíazíðum
kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klínískar marktækar milliverkanir við neinn þessara
lyfjaflokka. lannarri klínískri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4 flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við
komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjórn var. Hjá einstaklingum í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá
einstaklingum í rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin meiri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum
getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá hér að neðan) er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil
með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Tadalafil (20 mg) samhliða doxazósíni (8 mg
daglega), sem er alfa (1 A)-adrenvirkur viðtakablokki, jók blóðþrýstingslækkandi verkun doxazósíns. Þessi áhrif voru viðvarandi 12 tímum eftir gjöf og voru í flestum tilvikum horfin eftir 24 tíma. Fleiri einstaklingar höfðu hugsanlega klínískt marktæka
blóðþrýstingslækkun í standandi stöðu í hópnum sem fókk bæði lyfin. Sumir einstaklingar fengu svima en yfirliði var ekki lýst. Ekki hafa verið gerða rannsóknir með lægri skammta af doxazósíni. Því er ekki mælt með samhliða gjöf tadalafils og alfa blokka.
( einni rannsókn á 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði tadalafil (10 og 20 mg) engin marktæk klínísk áhrif á blóðþrýstingsbreytingar vegna tamsulósíns, sem er sértækur alfa (1 A)-adrenvirkur viðtaka blokki. Ekki er vitað hvort unnt er að yfirfæra þessar
niðurstöður á aðra alfa (1 A)-adrenvirka viðtakablokka. Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þóttni áfengis í blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf
var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka heimiluð fyrr en 2 tímum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka]
í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og róttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var sambærileg
við áfengi eitt sór. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku ; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýllíni (ósórtækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og
hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða. Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukaverkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur,
meltingartruflun. Mjög algengar (>10%) Höfuðverkur, meltingartruflun. Algengar (1-10%): Svimi, andlitsroði, nefstífla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar aukaverkanir (0,1-1%): Þroti í augnlokum, tilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og
blóðhlaupin augu. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna tadalafils voru tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið
um eftir markaðssetningu hjó sjúklingum sem taka tadalafil eru: Augu: Framlægur blóðþurrðar augntaugakvilli án slagæðabólgu (NAION),þokusýn, sjónsviðsskerðing, æðastíflun í sjónu. Líkaminn í heild: ofnæmisviðbrögð með útbrotum, ofsakláða,
andlitsbjúg, Stevens-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólgu. Hjarta- og æðakerfi: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst,
brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Lágþrýstingur (algengara að komi
fyrir þegar tadalafil er gefið sjúklingum sem þegar taka blóðþrýstingslyf), háþrýstingur og yfirlið. Húð og undirhúð: mikil svitamyndun. Meltingarfæri: kviðverkir og maga- vélindisbakflæði. Þvag- og kynfæri: reðursístaða og langvarandi stinning.
Ondunarfæri: blóðnasir. Taugakerfi: mígreni. Pakkningar og verð (júní 2007): CIALIS 10 mg x 4 stk: 5.315 kr. CIALIS 20 mg x 4 stk: 5.593 kr. CIALIS 20 mg x 8 stk: 9.988 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt (R) og sjúklingur greiðir það að fullu (0).
Samantekt ó eiginleikum lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nólgast samantekt um eiginleika lyfs f fullri lengd hjó Eli Lilly, Lynghólsi 13, 110 Reykjavík. Júní 2007.

Seretide Diskus (Flút'kasón og salmeteról),
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar:
Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem
samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við:
þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og
stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjóm á
sjúkdómnum næst með notkun barksteratil innöndunarog langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki
fullorðnum sjúklingum né bömum með slæman astma. Lanavinn lunanateppa:
Seretide Diskus er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna lungnateppu (FEV, < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð
einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um
endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega
til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Finna þarf
lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum
niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref
falist I að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan
skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast
langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum
I skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni
gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn
gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja
utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi
lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtan Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og
eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Böm 4 ára og
eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútíkasónprópíónati I Seretide Diskus, sem
skráður er fyrir böm, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide
Diskus hjá bömum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir:
Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Sérstakirsjúklingahópan Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum
eða sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun
Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:
Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn
og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er
tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi
fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við
notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti
að meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til
meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi
berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum astmaköstum
ávallt við höndina. önnur sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar
sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérbæfðra
beta-blokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtimis notkun annarra
beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir
eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flúb'kasónprópíónats í
plasma eftir innöndun lyfsins, vegna vemlegra umbrota við fyrstu umferð um
lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A41 meltingarvegi og lifur. Því
er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við flútíkasónprópíónat komi fram.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun
á salmeteróli og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess
að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að
íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir
fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af
flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir
Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við
M Cialis
(tadalaf il)
aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli
frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar (ís1 /10), höfuðverkur,
skjálfti. Algengar (2:1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir,
vöðvakrampar. Sjaldgæfar (al/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirieitt verið tímabundnar og
minnkað við reglubundna meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og
sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr
bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun
lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni
sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýmahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá
bömum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint
frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur
berkjusamdráttur komið fyrir. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf.
Þverholti 14,
105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (MARS 2007)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 5.524
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 6.896
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft,
60 afmældir skammtar. Kr. 8.960
Seretide innúðalyf 25/50 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 5.212
Seretíde innúðalyf 25/125 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 7.188
Seretíde innúðalyf 25/250 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 9.581
^ ^RETIDE
salmeteról/flútikasón
568 LÆKNAblaðið 2008/94