Læknablaðið - 15.12.1985, Blaðsíða 56

368
LÆKNABLAÐIÐ
VIÐAUKIII
HELSINKI - YFIRLÝSINGIN
Ráðleggingar og leiðbeiningar fyrir lækna varðandi
læknisfræðirannsóknir, sem gerðar eru á mönnum.
Samþykkt á 18. Alþjóðaþingi lækna, Helsinki 1964 og
endurskoðuð af 29. Alþjóðaþingi lækna, Tokyo 1975.
Inngangur
Það er hlutverk læknisins að vernda heilsu manna.
Þekking hans og samviska eru helguð því, að rækja þetta
hlutverk.
Genfarheit lækna bindur þá með orðunum: »Heil-
brigði sjúklinga minna læt ég mér umhugað ofar öllu
öðru« og í Alþjóðasiðareglum lækna er því lýst yfir, að:
»Hverjum þeim verknaði og hverjum þeim ráðlegg-
ingum, sem dregið gætu úr líkamlegu eða andlegu
viðnámi manns, má því aðeins beita, að slíkt sé í þágu
hans sjálfs«.
Markmið læknisfræðirannsókna á mönnum á að vera,
að bæta greiningar-, lækninga- og forvarna-aðferðir og
að auka skilning á orsökum sjúkdóma, uppruna þeirra og
þróunarferli.
Greiningar-, lækninga- og forvarna-aðferðir, sem í
notkun eru nú á dögum, fela flestar í sér hættur. Að
óreyndu verður að gera ráð fyrir því, að slíkt hið sama eigi
við um læknisfræðirannsóknir.
Framfarir í læknisfræði hvíla á rannsóknum, sem að
einhverju leyti hljóta að fela í sér tilraunir á mönnum.
í læknisfræðirannsóknum verður að gera glöggan
greinarmun á þeim lækningarannsóknum, sem í eðli sínu
miða að greiningu á kvilla hins sjúka og að lækningu hans
og á lækningarannsóknum, sem gerðar eru í vísindaskyni
eingöngu og hafa ekki beint gildi fyrir sjúkdómsgreiningu
eða meðferð þess, sem undir rannsóknina gengst. Sérstök
aðgát skal höfð við rannsóknir, sem áhrif geta haft á
umhverfið og virt skal velferð tilraunadýra.
Þar eð niðurstöðum, sem fást í rannsóknastofutilraun-
um, er skilyrðislaust ætlað að koma fólki til góða, að
auka vísindaþekkingu og að hjálpa þjáðu mannkyni,
hefur Alþjóðafélag lækna gengið frá eftirfarandi ráðlegg-
ingum til leiðbeiningar öllum læknum, sem fást við
læknisfræðirannsóknir á mönnum. Þessar ráðleggingar
ber að endurskoða um ókomna tíð. Lögð er áhersla áþað,
að hegðunarreglunum er aðeins ætlað að vera til
leiðbeiningar læknum um heim allan. Læknar eru ekki
leystir undan ákvæðum refsi- og einkamálaréttar eða frá
siðferðisskyldum, allt samkvæmt gildandi lögum í
viðkomandi landi.
/. Frumatriöi
1. Læknisfræðirannsóknir á mönnum verða að full-
nægja vísindareglum, sem almennt eru viðurkennd-
ar og rannsóknirnar eiga að byggja á fullnægjandi
tilraunum í rannsóknastofu, tilraunum á dýrum og
að hvíla á itarlegri þekkingu á vísindabókmenntum.
2. Áætlun og framkvæmd hverrar tilraunar á mönnum
ætti að skilgreina mjög Ijóst i rannsóknareglum. Þær
reglur ætti að senda til umfjöllunar i óháðri nefnd,
sem sérstaklega er skipuð 1 þessu skyni og er
nefndinni ætlað að veita umsögn og leiðbeiningar.
3. Læknisfræðirannsóknir á mönnum ættu þeir einir að
hafa með höndum, sem hafa fullnægjandi vísinda-
lega færni og vinna undir eftirliti læknis með klíníska
hæfni. Ábyrgðin á velferð þess, sem undir tilraunina
gengst, verður ávallt að vera hjá lækninum. Hún
verður aldrei lögð á viðkomandi mann, jafnvel þó að
hann hafi gefið samþykki sitt.
4. Læknisfræðirannsóknir á mönnum verða ekki laga-
lega réttlættar, nema því aðeins að mögulegur
ávinningur vegi þyngra á metunum en sú hætta, sem
þáttakandanum er búin og fólgin er í rannsókninni.
5. Undanfari allra læknisfræðirannsókna, sem fela í sér
rannsóknir á mönnum, ætti að vera ítarlegur
samanburður á þeirri fyrirsjáanlegu áhættu, sem
þátttakanda er búin og þeim ábata, sem ætla má að
falli viðkomandi manni eða öðrum mönnum í skaut.
Umhyggja fyrir hagsmunum viðkomandi manns
verður ávallt að rikja yfir þörfum vísindanna og
samfélagsins.
6. Ávallt ber að virða rétt manns, er gengst undir
rannsókn, til þess að vernda virðingu sína. Allrar
varúðar skal gætt, í þvi skyni að virða einkalíf hans
og að draga úr áhrifum rannsóknar á andlega og
líkamlega reisn og á skapgerð hans.
7. Læknar skyldu forðast að eiga aðild að rannsóknum
á mönnum, nema þeir geti fullvissað sig um það, að
hægt sé að segja fyrir um þá hættu, sem felst í
rannsókninni. Læknar ættu að stöðva hverja þá
rannsókn, sem leiðir í ljós, að hætturnar eru þyngri á
metunum en hugsanlegt gagn af rannsókninni.
8. Þegar læknir birtir niðurstöður rannsókna sinna, er
hann skyldur að standa vörð um nákvæmni þeirra.
Skýrslur um tilraunir, sem ekki eru í samræmi við
grunnatriði þessarar yfirlýsingar, ætti ekki að
samþykkja til birtingar.
9. Öllum þeim, sem boðin er þátttaka í læknisfræði-
rannsóknum, ber að greina á fullnægjandi hátt frá
markmiði rannsóknar, aðferðum, væntanlegri hags-
bót, hugsanlegum hættum og óþægindum, er kunna
að vera rannsókninni samfara. Menn skulu fræddir
um það, að þeir geti hætt þátttöku og að þeir geti,
hvenær sem er, dregið til baka samþykki sitt um
þátttöku. Læknirinn ætti síðan að afla formlegs