Morgunblaðið - 12.12.1991, Síða 8

8 B
MORGUNBLAÐIÐ VIÐSKIPTI/ATVINNULÍF FIMMTUDAGUR 12. DESEMBER 1991
Lyfjaframleiðsla
Efnahagslögmál
lyfjaiðnaðar
Lyfjakostnaður er alþjóðlegt vandamál
Financial Times, Fortune.
Síðastliðinn áratugur var lyfjaiðnaði um allan heim einstakt vaxtar-
skeið. Árið 1990 keyptu jarðarbúar ávísunarlyf fyrir 170 milljarða
dala (10.200 millljarða ÍSK) og lausasölulyf (án lyfseðils) fyrir 25
milljarða dala (1.500 milljarða ISK). Lyfjaframleiðsla er langarðbæ-
rasta atvinnugrein í Bandaríkjunum og jafnvel lánlausum lyfjafram-
leiðendum vegnar betur en farsælustu fyrirtækjum í öðrum grein-
um. Almennar efnahagssveiflur virðast ekki hafa nein áhrif á við-
gang greinarinnar.
En nú þykjast menn sjá þess
ýmis teikn á lofti að hagnaður lyfja-
framleiðenda geti ekki haldið áfram
að aukast endalaust. í fyrsta lagi
hefur rannsóknar- og þróunar-
kostnaður lyfja farið hraðvaxandi.
í öðru lagi stækkar hlutur samheit-
alyfja og lausasölulyfja á kostnað
dýrari sérlyfja og í þriðja lagi er
lyfjaverð undir miklum opinberum
þrýstingi. Hinir bjartsýnni í faginu
minna reyndar á að svipaðir spá-
dómar hafi verið settir fram fyrir
tíu árum. En að undanfömu hefur
alþjóðleg sameiningaralda gengið
yfir lyfjaiðnaðinn og greinilegt er
að framleiðendur búa sig undir
erfiðari tíma og harðari samkeppni.
Rannsóknir og einkaleyfi
Ef marka má Samtök banda-
rískra lyfjaframleiðenda hefur með-
alkostnaður við að þróa nýtt lyf
hækkað úr 125 milljónum dala (7,5
milljörðum ÍSK) árið 1987 upp í
230 milljónir dala (13,8 milljarða
ÍSK) árið 1990. Þar af fer um fjórð-
ungur upphæðarinnar í frumrann-
sóknir en þrír fjórðu hlutar í þróun
og prófanir lyfsins á þúsundum til-
raunadýra og hundruðum sjúklinga.
Að baki vel heppnuðu lyfi geta leg-
ið tilraunir með 60.000 efnasam-
bönd.
í Bandaríkjunum líða að jafnaði
tólf ár frá því að lyf er fundið upp
og þar til það kemur á markað.
Einkaleyfi gildir í 17 ár frá skrán-
ingu, en nýtt lyf er vanalega skráð
löngu áður en það fæst samþykkt
og því er raunverulegur gildistími
einkaleyfís ekki nema 12 ár að
meðaltali. Á síðasta ári lagði banda-
ríska lyQaeftirlitið blessun sína yfir
aðeins 23 ný lyf og þar af höfðu
15 þeirra þegar verið leyfð í Evrópu.
Dýrar og tímafrekar prófanir á
vegum eftirlitsstofnana um allan
heim hækka verulega þróunar-
kostnað nýrra lyfja. Að stórum
hluta er um að ræða endurtekningu
á sömu prófunum. Innan Evrópu-
bandalagsins er ætlunin að sam-
ræma reglur um lyfjaeftirlit og setja
á Iaggimar sameiginlega eftirlits-
stofnun. Fáist lyf samþykkt í einu
bandalagslandi mun framleiðandi
geta sótt um að samþykkið nái einn-
ig til annarra landa. Neiti land að
taka samþykki frá öðm landi gilt
verður hægt að vísa ágreiningnum
til hinnar sameiginlegu eftirlits-
stofnunar.
Á alþjóðavettvangi verður fyrsta
alþjóðlega ráðstefnan um samræm-
ingu lyfjaeftirlits haldin í Brussel í
nóvember næstkomandi. Skipu-
leggjendur ráðstefnunnar eru Evr-
ópubandalagið, Matvæla- og lyfja-
eftirlit Bandaríkjanna, japanska
heilbrigðisráðuneytið og öll helstu
samtök lyfjaframleiðenda. Algjör
samræming þýddi að einungis
þyrfti að prófa nýtt lyf í einu landi
til þess að fá það skráð hvar sem er
í heiminum. Sparnaðurinn myndi
skipta milljörðum dala á ári og lyf
kæmust miklu hraðar og víðar á
markað. Svo mikil samræming er
þó ekki möguleg fyrr en einhvern
tímann á næstu öld.
Núverandi hindranir hækka
kostnað framleiðenda en um leið
veita þær einkaleyfishöfum mun
meiri vernd en þekkist í öðrum
greinum. Einungis fjársterkustu
framleiðendurnir eru færir um að
þróa og prófa lyf um allan heim.
Þótt keppinautur breyti aðeins lítil-
lega einni sameind þarf að endur-
taka allar prófanirnar. Þegar svar
berst loksins frá keppinaut kann
einkaleyfistími frumkvöðulsins að
vera á enda hvort sem er.
Framleiðandi, sem kemur nýju
lyfi á markað, er því ekki í neinni
beinni samkeppni fyrstu árin og
verðlagningin ber þess merki. Al-
gengt er að heildsöluverð nýrra
lyfja sé þrisvar til sex sinnum hærra
en framleiðslukostnaður. Framlegð-
in getur skipt hundruðum milljóna
dala á ári. Mest selda sérlyf í heim-
inum er magasárslyfið Zantac frá
breska stórfyrirtækinu Glaxo. í
fyrra nam heildarsala Zantac 2,4
milljörðum dala (144 milljörðum
ÍSK) og hagnaður Glaxo var 26%
af veltu. En vegna þess hve einka-
íeyfistíminn er skammur verða
framleiðendur stöðugt að finna upp
ný og betri lyf.
Fjöldi samruna og aukið sam-
starf lyfjaframleiðenda endurspegla
þá trú manna að einungis stór fjöl-
þjóðafyrirtæki geti þróað ný lyf og
komið þeim á stærstu markaði
heims, nógu fljótt til að hagnast
áður en einkaleyfin renna út. Miðað
við margar aðrar framleiðslugrein-
ar eru lyíjaframleiðendur tiltölulega
margir og smáir. Stærsti lyfjafram-
leiðandinn, bandaríska fyrirtækið
Merck, hefur aðeins um 4% af
heimsmarkaði. Robert Cawthorn,
stjómarformaður frönsku sam-
steypunnar Rhone-Poulenc Rorer,
segir að fyrirtæki muni á komandi
árum þurfa 2% markaðshlutdeild
til þess að geta staðið undir rann-
sóknar- og þróunarkostnaði. Sam-
kvæmt því eru nú einungis 12 fram-
leiðendur í heiminum megnugir
þess að keppa á hinum ábatasama
einkaleyfismarkaði.
Samheitalyf
Þegar einkaleyfi rennur út er
öllum frjálst að framleiða lyfið und-
ir samheiti. Fyrir lagabreytingu
árið 1984 voru samheitalyf í Banda-
ríkjunum prófuð með sama hætti
og ný lyf. En nú þarf framleiðandi
einungis að sýna fram á að virk
efni í lyfinu séu hin sömu og í fyrir-
myndinni og að efnin berist um lík-
amann með sama hætti.
Þegar einkaleyfi útbreiddra lyfja
renna út má búast við því að verð-
ið lækki verulega og að samheitalyf
taki til sín helming sölunnar á einu
til tveimur árum. Hagnaður fyrrver-
andi einkaleyfishafa snarminnkar
eða hverfur jafnvel alveg á skömm-
um tíma. Framleiðendur samheita-
lyfja skipta hundruðum og þeir
kosta litlu til rannsókna og kynn-
ingar og sætta sig þar af leiðandi
við töluvert lægra verð. Frá 1981
til 1988 hækkaði heildsöluverð sér-
lyfja í Bandaríkjunum að meðaltali
um 8,6 prósent á ári eða rúmlega
tvöfalt meira en vísitala neysluvara.
Á sama tíma hækkaði heildsöluverð
samheitalyfja aðeins um 2,7 prósent
á ári.
Framleiðendur samheitalyfja
geta litið bjartari augum til náinnar
framtíðar. Nú er komið að þeim að
njóta undanfarandi vaxtarskeiðs. Á
næstu þremur árum renna út mörg
þeirra einkaleyfa sem færðu lyfja-
framleiðendum mestan hagnað á
níunda áratugnum. Árið 1992
renna út einkaleyfi lyfja með fjórum
sinnum meiri sölu í Bandaríkjunum
en þau lyf sem missa einkaleyfis-
vemd á þessu ári.
Sjálfslyfjagjöf
Lausasölulyf hafa þá sérstöðu að
þau er hægt að kaupa án lyfseðils.
Þessi sölumáti hefur líka verið kall-
aður sjálfslyfjagjöf. Reglur um
lausasölu eru mjög mismunandi frá
einu landi til annars og því er mark-
aðurinn margskiptur. Kvefmeðal
frá Vicks-Sinex fæst í breskum
stórmörkuðum, í lausasölu í þýskum
lyfjaverslunum og einungis gegn
lyfseðli í Frakklandi. Af rúmlega
15.000 skráðum lausasölulyfjum í
Evrópu fást aðeins tíu þeirra í sjö
eða fleiri löndum.
Með tilkomu innri markaðar Evr-
ópubandalagsins og samræmingu
reglugerða verður bæði auðveldara
og ódýrara að selja lausasölulyf.
Flestir sérfræðingar eru þeirrar
skoðunar að markaður fyrir lausa-
söiulyf muni á komandi árum
stækka hraðar en markaður fyrir
ávísunarlyf. Sumir ganga svo langt
að spá því að markaðirnir verði
orðnir svipaðir að stærð snemma á
næstu öld.
Nokkrir stórir lyfjaframleiðendur
hafa töluverð ítök á lausasölumörk-
uðum. Má þar nefna þýska fyrir-
tækið Bayer sem framleiðir meðal
annars Aspirin. En aðrir í hópi
hinna stærstu, svo sem Glaxo, forð-
ast alfarið lausasölu. Markaðsstarf-
ið er með allt öðrum hætti þegar
selt er beint til neytenda en ekki
fyrir fyrir milligöngu lækna. Annar
meginmunur er sá að mörg leiðandi
lausasölulyf hafa verið til sölu ára-
tugum saman, á meðan arðbærustu
einkasölulyfin er miklu nýrri.
Engu að síður er búist við því
að að stóru framleiðendurnir muni
í vaxandi mæli sækja inn á lausasöl-
umarkaðinn þegar bestu einkaleyf-
in renna út. Lyfin hafa þá verið svo
lengi í notkun að í ljós er komið
hvort óhætt er að leyfa sölu þeirra
án lyfseðils.
Lyfjaverð
Lyfjaframleiðendur bjóða hundr-
uð lyfja sem bjarga mannslífum,
draga úr þörfinni fyrir sjúkrahús-
vist og dýrar skurðaðgerðir og
minnka fjarvistir vegna veikinda.
Hlutfall lyfjakostnaðar í heilbrigðis-
útgjöldum hefur líka víðast hvar
lækkað á undanförnum árum,
reyndar vegna þess að önnur út-
gjöld hafa hækkað enn meira.
Hagnaðarvonin hvetur lyfjafram-
leiðendur til dáða og besta hagnað-
arleiðin er að finna upp byltingar-
kennd lyf. Þetta finnst mörgum þó
ekki réttlæta himinhátt lyfjaverð
og gífurlega háar arðgreiðslur til
eigenda lyfjafyrirtækja.
Á markaðnum fyrir ávísunarlyf
gilda nefnilega engin venjuleg
markaðslögmál. Þegar hefur verið
fjallað um mikla einkaleyfisvernd
og opinberar hindranir. Mestu
skiptir þó að sá, sem tekur ákvörð-
un um kaupin, greiðir ekki fyrir
vöruna. Læknar líta á það sem
skyldu sína að bæta heilsu og
bjarga mannslífum en ekki að spara
kostnað. Þess vegna hefur aldrei
verið raunVeruieg verðsamkeppni á
markaðnum fyrir ávísunarlyf á
Vesturlöndum. Verðlækkun kann
þvert á móti að hafa þau áhrif að
sala lyfs minnki.
Dr. Jerry Avron, prófessor við
Harvard-háskóla, segir að í mjög
mörgum tilvikum geri eldri sam-
heitalyf eða jafnvel smásölulyf al-
veg sama gagn og miklu dýrari
sérlyf. Avron heldur því fram að
vörukynningar, bæklingar, auglýs-
ingar og gjafir lyfjaframleiðenda
hafi meiri áhrif á marga lækna en
hlutlausar lyfjafræðilegar og lækn-
isfræðilegar upplýsingar. Fyrir
Framkvæmdanefnd Evrópubanda-
lagsins liggur nú tillaga um að
læknum verði bannað að þiggja
hvers kyns gjafir og duldar greiðsl-
ur frá lyfjaframleiðetidum.
Þótt Iyíjaframleiðendur veiji
hlutfallslega stórum hluta tekna
sinna til rannsókna er markaðs-
kostnaður þeirra allt að tvisvar
sinnum meiri. Sölumenn sitja fyrir
læknum á hveiju homi og oft fleiri
en einn frá sama framleiðanda.
Velgengni margra lyfja er öðru
fremur að þakka öflugu markaðs-
starfi. í Bandaríkjunum kostar til
dæmis áðurnefnt Zantac 50% meira
en annað lyf sem hefur næstum því
nákvæmlega sömu áhrif.
Einstakir sjúklingar eru yfirleitt
ekki í neinni aðstöðu til að mót-
mæla ávísunum lækna og í þeirra
eyrum kann líka að hljóma betur
að vera settir á nýjustu lyf. Almenn
kostnaðarvitund er þó greinilega
að vakna, en skipulögð andstaða
gegn notkun dýrustu sérlyfja kemur
fyrst og fremst frá heilbrigðisyfir-
völdum, tryggingarfélögum og stór-
fyrirtækjum.
Á tímum almenns niðurskurðar
opinberra útgjalda er lyfjakostnað-
Helstu lyfjafyrirtækin
Heima- Sala 1990 í Vöxtur
Iand í pundum 1990/89 %
Merck Bandaríkin 3,610 9,4
B-Myers Squibb Bandaríkin 3,360 8,0
Glaxo Bretland 2,970 9,2
SmithKline Beecham Bretland 2,810 0,0
Hoechst Þýskaland 2,600 18,2
Ciba-Geigy Sviss 2,580 11,7
J&J Bandaríkin 2,360 12,4
AHP Bandaríkin 2,260 -3,0
Sandoz Sviss 2,250 8,7
EliLiIly - Bandaríkin 2,090 16,8
Bayer Þýskaland 2,090 8,3
F’fizer Bandaríkin 2,070 10,7
Rh o ne-Poulenc Rorer Frakkland 2,030 7,4
Roche Sviss 1,950 19,6
Takeda Japan 1,500 -23,9
Schering-Plough Bandaríkin 1,490 6,4
ICI Bretland 1,390 8,6
Marion M-Dow Bandaríkin 1,370 3,0
Upjohn Bandaríkin 1,360 3,8
Wellcome Bretland 1,270 15,5
Heimild: FT.