Læknablaðið - 15.12.1985, Síða 57

LÆKNABLAÐIÐ
369
samþykkis, byggðu á vitneskju. Viðkomandi gefi
samþykkið af frjálsum vilja og er æskilegt, að það sé
gert skriflega.
10. Þegar læknirinn aflar formlegs samþykkis ber hon-
um að gæta sérstakrar varúðar, ef viðkomandi er
háður honum eða kann að gefa samþykki sitt nauðug
(ur). Þegar svo stendur á, ætti annar læknir að leita
samþykkis, enda sé hann ekki aðili að rannsókninni,
né að þessum formlegu tengslum.
11. Sé aðili ólögráða, ætti að leita samþykkis lögráðanda
hans í samræmi við landslög. Þegar líkamleg eða
andleg vangeta hamla því, að hægt sé að afla
samþykkis eða að viðkomandi er undir lögaldri,
kemur í þess stað leyfi ættingja, sem fer með
foreldravald, í samræmi við landslög.
12. í rannsóknareglum ætti ávallt að vera yfirlýsing um
þau siðfræðiatriði, sem málinu tengjast og þar ætti
að koma fram, að farið sé eftir þeim grunnatriðum,
sem fram eru sett í yfirlýsingu þessari.
II. Lœkningarannsóknir tengdar lœkningastarfsemi
(klínískar rannsóknir)
1. Við meðferð sjúkra verður lækninum að vera frjálst,
að nota nýjar rannsókna- og lækninga-aðferðir, ef
hann kemst að þeirri niðurstöðu, að þær gefi von um
að lífi verði bjargað, að manni verði komið til heilsu
á ný eða að þjáning verði linuð.
2. Mögulegan ávinning, hættur og óþægindi tengd
nýjum aðferðum ætti að meta með hliðsjón af bestu
rannsókna- og lækninga-aðferðum, sem beitt er á
hverjum tíma.
3. í öllum læknisfræðikönnunum ætti að tryggja
sjúklingum - og samanburðarhópi, þegar um slíkan
er að ræða, - þær rannsókna- og lækninga-
aðferðir, sem reynst hafa bestar.
4. Neitun sjúklings að taka þátt í könnun má aldrei
trufla samband læknis og sjúlings.
5. Telji læknirinn nauðsynlegt, að ekki sé aflað
samþykkis þátttakenda, ætti í greinargerð til umfjöll-
unar nefndar, samanber I. 2, að greina nákvæmlega
frá ástæðum þeim, sem að baki liggja.
6. Læknirinn getur tengt lækningarannsóknir og lækn-
ingastarfsemi, í því skyni að afla nýrrar læknisfræði-
legrar þekkingar, að því marki sem réttlætt verður af
mögulegu gildi, sem það hefur fyrir sjúkdóms-
greiningu og fyrir lækningu sjúklings.
III. Lœkningarannsóknir á mönnum, sem ekki tengjast
lœkningu þeirra. (Lœkningarannsóknir, sem ekki eru af
klínískum toga).
1. í hreinvísindalegum læknisfræðirannsóknum á
mönnum, er það skylda læknisins, að vernda líf og
heilbrigði þess, sem gengst undir rannsóknina.
2. Þátttakendur ættu að vera sjálfboðaliðar, annars
vegar heilbrigt fólk og hins vegar sjúklingar með
sjúkdóma, sem ekki eru í tengslum við rannsókna-
áætlunina.
3. Rannsóknarmaður eða rannsóknarteymið ættu að
stöðva rannsókn, ef álitið er, að viðkomandi geti
verið hætta búin, verði rannsókninni haldið áfram.
4. Aidrei ætti að setja þarfir vísinda og samfélags ofar
farsæld þess manns, sem gerist tilraunaviðfang.
Introduction
It is the mission of the medical doctor to safeguard the
health of the people. His or her knowledge and conscience
are dedicated to the fulfilment of this mission.
The Declaration of Geneva of the World Medical
Association binds the doctors with the words, »The
health of my patient will be my first consideration«, and
the International Code of Medical Ethics declares that
»Any act or advise which could weaken physical or
mental resistance of a human being may be used only in
his interest.«
The purpose of biochemical research involving human
subjects must be to improve diagnostic, therapeutic and
prophylactic procedures and the understanding of the
aetiology and pathogenesis of disease.
In current medical practice most diagnostic, therapeu-
tic or prophylactic procedures involve hazards. This
applies afortiori to biomedical research.
Medical progress is based on research which ultimately
must rest in part on experimentation involving human
subjects.
In the field of biochemical rescearch a fundamental
distinction must be recognised between medical research
in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic
for a patient, and medical research, the essential object of
which is purely scientific and without direct diagnostic or
therapeutic value to the person subjected to the research.
Special caution must be exercised in the conduct of
research which may affect the environment, and the
welfare of animals used for research must be respected.
Because it is essential that the results of laboratory
experiments be applied to human beings to further
scientific knowledge and to help suffering humanity, the
World Medical Association has prepared the following
recommendations as a guide to every doctor in biomedi-
cal research involving human subjects. They should be
kept under review in the future. It must be stressed that
the standards as drafted are only a guide to physicians all
over the world. Doctors are not relieved from criminal,
civil and ethical responsibilities under the laws of their
own countries.
I. Basic Principles
(1) Biomedical research involving human subjects must
conform to generally accepted scientific principles
and should be based on adequately performed
laborartory and animal experimentation and on a
thorough knowledge of the scientific literature.
(2) The design and performance of each experimental
procedure involving human subjects should be
clearly formulated in an experimental protocol
which should be transmitted to a specially appointed
independent committee for consideration, comment
and guidance.
(3) Biomedical research involving human subjects sho-
uld be conducted only by scientifically qualified
persons and under the supervision of a clinically
competent medical person. The responsibility for
the human subject must always rest with the
medically qualified person and never rest on the
subject of the research, even though the subject has
given his or her consent.
(4) Biomedical research involving human subjects can-
not legitimately be carried out unless the importance