Læknablaðið - 01.03.2014, Blaðsíða 59

LÆKNAblaðið 2014/100 187
U M F J Ö l l U n O G G R E i n a R
viðmið sem við eiga. Engar siðferðislegar kröfur eða lög og reglur
í neinu landi eða á heimsvísu mega draga úr eða afnema neina þá
verndun þátttakenda sem sett er fram í yfirlýsingu þessari.
11
Haga skal læknisfræðilegum rannsóknum svo að sem minnstar
líkur séu á mögulegum umhverfisskaða.
12
Læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum mega þeir einir gera
sem hafa viðeigandi siðfræðilega og vísindalega menntun,
þjálfun og hæfni. Rannsóknir á sjúklingum eða heilbrigðum
sjálfboðaliðum eru háðar því að umsjón annist hæfur læknir eða
annar hæfur heilbrigðisstarfsmaður.
13
Hópum sem ekki er nægilega sinnt í læknisfræðilegum rann-
sóknum ætti að tryggja viðeigandi aðgang að þátttöku í þeim.
14
Læknar sem sameina læknisfræðilega rannsókn og læknis-
fræðilega umönnun ættu aðeins að leita þátttöku sjúklinga sinna
í rannsókninni að því marki sem réttlætanlegt er af hugsanlegu
gildi hennar fyrir forvarnir, greiningu eða lækningar og aðeins
ef læknirinn hefur góðar ástæður til þess að trúa því að þátttaka
í rannsókninni muni ekki hafa neikvæð áhrif á heilsu sjúkling-
anna sem taka þátt.
15
Tryggja verður viðeigandi bætur og meðhöndlun fyrir þátttak-
endur sem hlotið hafa skaða af þátttöku sinni í rannsókninni.
Áhætta, byrðar og ávinningur
16
Í læknisstörfum og í læknisfræðilegum rannsóknum fela flestar
íhlutanir í sér áhættu og byrðar.
Læknisfræðilega rannsókn á mönnum má aðeins gera ef mikil-
vægi markmiðsins vegur þyngra en áhætta og byrði fyrir þátt-
takandann.
17
Undanfari allra læknisfræðilegra rannsókna á mönnum skal vera
vandað mat á fyrirsjáanlegri áhættu og byrðum fyrir einstaklinga
og hópa sem þátt eiga í rannsókninni, borið saman við fyrirsjáan-
legan ávinning fyrir þátttakendur og aðra einstaklinga eða hópa
sem búa við það ástand sem verið er að rannsaka.
Innleiða skal úrræði til að lágmarka áhættu. Rannsakandi skal
stöðugt fylgjast með, meta og skrá áhættu.
18
Læknar mega ekki taka þátt í læknisfræðilegum rannsóknum
á mönnum, nema þeir séu fullvissir um að áhættan hafi verið
nægilega vel metin og að hægt sé að hafa hemil á henni á full-
nægjandi hátt.
Þegar í ljós kemur að áhættan vegur þyngra en hugsanlegur
ávinningur, eða þegar endanleg sönnun liggur fyrir um afger-
andi niðurstöðu, verða læknar að meta hvort eigi að halda áfram,
breyta rannsókninni eða stöðva hana þá þegar.
Varnarlaus þýði og einstaklingar
19
Sumir hópar og einstaklingar standa sérstaklega illa að vígi og
eiga frekar á hættu að fara halloka eða hljóta meiri skaða en aðrir.
Allir viðkvæmir hópar og einstaklingar ættu að hljóta sérlega
ígrundaða vernd.
20
Læknisfræðileg rannsókn með viðkvæman hóp er aðeins rétt-
lætanleg ef rannsóknin svarar heilbrigðisþörfum eða forgangs-
áherslum þýðisins og ekki er hægt að framkvæma rannsóknina
með hóp sem stendur betur að vígi. Að auki ætti hópurinn sem
um ræðir að hafa hag af þekkingunni, aðferðum eða íhlutunum
sem hljótast af rannsókninni.
Vísindalegar kröfur og rannsóknaráætlanir
21
Læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum verða að samrýmast
viðteknum vísindalegum meginreglum, hvíla á ítarlegri þekk-
ingu á vísindaritum og á öðrum viðeigandi heimildum, vera
byggðar á viðeigandi tilraunum á rannsóknarstofu og, þar sem
við á, tilraunum á dýrum. Virða ber velferð dýra sem notuð eru í
rannsóknum.
22
Hönnun og framkvæmd hverrar rannsóknar á mönnum skal vera
skilmerkilega útskýrð og sýnt fram á réttmæti hennar í rann-
sóknaráætlun.
Í þeirri áætlun skal vera yfirlýsing um siðferðisleg álitaefni sem
tengjast rannsókninni og þess skal getið hvernig fjallað hefur ver-
ið um meginreglurnar sem settar eru fram í þessari yfirlýsingu.
Í áætlun skulu vera upplýsingar um fjármögnun og bakhjarla,
tengsl við stofnanir, hugsanlega hagsmunaárekstra, hvaða hvatar
þátttakendum eru boðnir og upplýsingar um ráðstafanir til þess
að meðhöndla og/eða bæta þátttakendum skaða sem verður af
völdum þátttöku í rannsókninni.
Í klínískum rannsóknum verður rannsóknaráætlun einnig að lýsa
viðeigandi ráðstöfunum sem taka við eftir rannsóknina.