Læknablaðið - 01.03.2014, Blaðsíða 69

LÆKNAblaðið 2014/100 197
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Heiti lyfsins: STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg hörð hylki.
Hvert hart hylki inniheldur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða
100 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
(ADHD)) hjá börnum, 6 ára eða eldri, hjá unglingum og hjá fullorðnum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af lækni með sérþekkingu
á meðhöndlun ADHD, svo sem barnalækni, barna- og unglingageðlækni eða geðlækni. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt gildandi DSM viðmiðum
eða leiðbeiningum í ICD. Hjá fullorðnum þarf að staðfesta að einkenni ADHD, sem voru til staðar í æsku, séu enn til staðar. Mat þriðja aðila er
ákjósanlegt og ekki ætti að hefja Strattera meðferð ef staðfesting á einkennum ADHD í æsku liggur ekki fyrir. Ekki er hægt að greina ADHD eingöngu
á tilvist eins eða fleiri einkenna. Sjúklingar þurfa að vera með ADHD sem er a.m.k. miðlungi alvarlegt eins og sést af a.m.k. miðlungi mikilli röskun á
virkni við a.m.k. tvenns konar aðstæður (t.d. félagslegri, menntunarlegri og starfrænni virkni), sem hefur áhrif á marga þætti daglegs lífs, samkvæmt
klínísku mati. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Strattera má taka í einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi
klíníska svörun þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af því að taka lyfið tvisvar á dag í jöfnum skömmtum að morgni og síðdegis
eða snemma kvölds. Skammtar fyrir börn/unglinga upp að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti
ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/
kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkleikar atomoxetins eru fáanlegir). Í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að
sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrir börn/unglinga yfir 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti
að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Ráðlagður
hámarksskammtur er 100 mg á dag. Skammtar fyrir fullorðna: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda
að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg til 100 mg á dag.
Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin
með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið.
Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum
með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni ljósopsstækkunar í klínískum rannsóknum. Ekki má nota atomoxetín hjá
sjúklingum með alvarlega hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkdómum sem tengjast blóðæðum eða blóðnæringu til heila. Ekki skal nota atomoxetin hjá
sjúklingum með krómfíklaæxli (pheochromocytoma) eða sögu um krómfíklaæxli. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (febrúar 2014):
Strattera 10 mg 28 stk: 19.406 kr, Strattera 18 mg 28 stk: 19.406 kr, Strattera 25 mg 28 stk: 19.406 kr, Strattera 40 mg 28 stk: 19.406 kr, Strattera 60 mg
28 stk: 19.406 kr, Strattera 80 mg 28 stk: 25.690 kr, Strattera 100 mg 28 stk: 28.591 kr. Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga: 0. Heiti markaðsleyfishafa: Eli Lilly Danmark A/S. Athugið að þetta er stytt samantekt á eiginleikum lyfs. Nánari upplýsingar
má finna í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dags. SmPC: 15. maí 2013. Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað
skal hafa samband við umboðsaðila Eli Lilly á Íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Sími: 540 8000.
Fyrir ávísun lyfsins er mikilvægt að læknir hafi kynnt sér leiðbeiningar til lækna um mat og eftirlit á áhættu
vegna hjarta- og æðasjúkdóma við ávísun Strattera.
Heiti lyfs: Virk innihaldsefni og styrkleikar:Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Fyrir
Spiriva: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur (sá
skammtur sem fer í gegnum munnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Hver gefin úðun er 2,5Fyrir Spiriva Respimat:
míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíð einhýdrati. Hver gefin úðun er sá
skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að linaÁbendingar:
einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. RáðlagðurSkammtar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Skammtar:
skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má
nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópíumbrómíðhylki er eingöngu til innöndunar og má ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við
innöndun tíótrópíumbrómíðs. mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega
skerta nýrna-starfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er
af lang-tímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðumSjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
skömmtum. : Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni. Ekki hefur enn verið sýntBörn LLT: Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis):
fram á öryggi og verkun Spiriva hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða annaðLyfjagjöf:
heilbrigðisstarfsfólk þjálfa sjúklinginn í réttri notkun innöndunartækisins. Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. RörlykjunaFyrir Spiriva Respimat: Skammtar:
má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir
fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. geta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar Sjúklingar með skerta
nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða
alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. mega nota tíótrópíum-brómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi
Börn: : Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggiLLT Slímseigjusjúkdómur:
Spiriva Respimat. L Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið.yfjagjöf:
Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ípratrópíumi eða oxítrópíumi, eða ofnæmi fyrir hjálparefninufyrir Spiriva:
laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein, eða einhverju hjálparefnanna.fyrir Spiriva Respimat: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi. : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ,Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er:
Sími: 535-7000. 28.10.2013. 28.10.2013.Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: Ath. textinn erFyrir Spiriva: Fyrir Spiriva Respimat:
styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Jan 2014): Spiriva 18 mcg. 30 hylki fyrir handihaler 9.564 kr; Spiriva
18 mcg 30 hylki + handihaler, 9.996 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk, 60 stk 9.996 kr.
Afgreiðslutilhögun: .R einungis afgreitt gegn lyfseðli
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga:.G sjá nánar á www.lyfjstofnun.is
Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International GmbH. flokkur: R03BB04.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Spiriva, 18 míkrógröm , innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Fyrir Spiriva:
Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógröm af tíótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmu af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur (sá skam tur sem
fer í gegnum unnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Fyrir Spiriva Respi at: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum
(2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 íkrógrö mu af tíótrópíumbrómíð einhýdrati. Hver gefin úðun er sá skammtur sem farið hefur í
gegnu munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna
lungnateppu (LLT). Ska tar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Ráðlagður skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á
innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópíum-
brómíðhylki er eingöngu til innöndunar og má ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við innöndun tíótrópíumbrómíðs. Sérstakir hópar: Aldraðir
sjúklingar mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar
sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrna-starfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) £ 50 ml/mín.) á
aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af lang-tímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarf-
semi. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: LLT: Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við
ábendingunni. Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis): Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Spiriva hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja
fyrir. Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða annað heilbrigðisstarfsfólk þjálfa sjúklinginn í réttri notkun innöndunartækisins. Fyrir Spiriva Respi-
mat: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunar-
tæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu,
einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notað tíótrópíum-
brómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við
skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL £ 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er
meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega
nota tíótrópíum-brómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: LLT: Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Slímseigjusjúkdómur:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Spiriva Respimat. Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi
hvernig nota eigi úðatækið. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ípratrópíumi eða oxítrópíumi, fyrir Spiriva: eða ofnæmi
fyrir hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein, fyrir Spiriva Respimat: eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse
173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-
7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: Fyrir Spiriva: 28.10.2013. Fyrir Spiriva Respimat: 28.10.2013. Ath. textinn er styttur. Sjá
nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Mars 2014): Spiriva 18 mcg. 30 hylki fyrir handihaler 9.255kr; Spiriva 18 mcg 30 hylki +
handihaler, 9.670 kr; Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk, 60 stk 9.670 kr.