Læknablaðið : fylgirit - 01.05.2002, Síða 55

IMIGRAN®
sumatriptan
tilbake til hverdagen
C Imigran 'GlaxoSmithKline'
Migrenemlddel.
T:36. ATC-nr.: N02C C01
T INJEKSJONSVÆSKE 12mg/ml: 1 m//me/?..Sumatriplan. succin. aeqv. sumatriptan. 12 mg,
natr. chlorid. 7 mg. aqua ad iniect. ad 1 ml.
T NESESPRAY 20 mg/dose: Hver dose inneh.: Sumatriptan. 20 mg, const. q.s.
T STIKKPILLER 25 mg: Hver stlkkpille inneh.: Sumatriptan. 25 mg, const. q.s.
T TABLETTER 50 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Sumatriptan. succin. aeqv. sumatriptan.
50 mg, resp. 100 mg, lactos. 207 mg, resp. 140 mg, const. q.s. Fargestotf: 50 mg: Jernoksid
(E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner Injeksjonsvæske: Akutte anfall av migrene med eller uten aura. Cluster hode-
pine. Nesespray. stikkpiller og tabletter: Akutte anfall av migrene med eller uten aura.
Dosering: Til behandling av akutte anfall av migrene og cluster hodepine. Má ikke brukes pro-
fylaktisk. De anbefalte doser bor ikke overskrides. Cluster hodepine: Voksne (18-65 ir):
Injeksjonsvæske: Dosering, se tabell. Migrene: Voksne (18-65 ir): Injeksjonsvæske, nese-
spray. stikkpiller og tabletter: Dosering, se tabell. For tabletter er anbefalt startdose 50 mg,
men 100 mg kan være nodvendig ved enkelte anfall og for enkelte pasienter. For nesespray
kan en lavere dose være effektiv for noen anfall hos enkelte pasienter og bor spesielt vurde-
res ved bivirkninger. Injeksjon eller nesespray bor brukes hvor raskt innsettende effekt er
nodvendig eller ved kvalme og oppkast. Det anbefales á starte behandlingen ved de forste
tegn pá migrenehodepine. Sumatriptans effekt er imidlertid uavhengig av hvor lenge anfallet
har vart nár behandlingen starter. Dersom symptomene lindres av den forste dosen, men
kommer tilbake, kan en ny dose gis, se tabell for tid mellom dosene. Dersom effekt av forste
dose uteblir, er det lite sannsynlig at en andre dose vil gi effekt ved det samme migrene-
anfallet. Imigran kan imidlertid forsokes ved neste anfall. Injeksjonsvæske: Bare til subkutan
injeksjon. Pasientene bes lese bruksanvisningen noye, og spesielt legge merke til hándtering
av brukt sproyte. En ferdig fylt sproyte (6 mg) injiseres subkutant. Tabletten Tablettene
svelges hele med et 1/2 glass vann.
Vanlig doseríng Maks. dogndose Tld mellom dosene
Injeksjonsvæske: Migrene: 1 sproyte (6 mg) s.c. 2 injeksjoner (12 mg) Min. 1 time
Cluster hodepine 1 sproyte (6 mg) s.c. 2 injeksjoner (12 mg) Min. 1 time
Nesespray. 1 dusj (20 mg) i det ene neseboret 2 doser (40 mg) Min. 2 timer
Stikkplllen 1 stikkpille (25 mg) i endetarmen 2 stikkpiller (50 mg) Min. 2 timer
Tabietten 1 tablett á 50 mg ev.100 mg 300 mg Min. 2timer
Kontraindikasjonen Hypersensitivitet for innholdsstoffene. Tidligere hjerteinfarkt, ischemisk
hjertesykdom, Prinzmetals angina/koronar vasospasme, perifer karsykdom, symptomer eller
tegn pá ischemisk hjerlesykdom. Cerebrovaskulær sykdom eller transitoriske ischemiske
anfall (TIA). Ukontrollert hypertensjon. Alvortig nedsatt leverfunksjon. Samtidig bruk av pre-
parater som inneholder ergotamin eller ergotaminderivater. Samtidig bruk av monoamino
oksidasehemmere eller i 2 uker etter slik behandling.
A Forslktighetsregler Skal ikke injiseres intravenost. Sumatriptan bor bare brukes i tilfeller hvor
det ikke er tvil om diagnosen migrene eller cluster hodepine. Ved tvil bor pasientene henvises
til neurolog. Sumatriptan er ikke indisert ved hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilaris-
migrene. Som ved annen akutt migrenebehandling, bor alvorlige neurologiske tilstander ute-
lukkes for man behandler en nydiagnostisert migrene eller migrenepasienter med atypiske
symptomer. Migrenepasienter kan være spesielt utsatt for cerebrovaskulære hendelser (f.eks.
cerebrovaskulær skade, TIA) som i enkelte tilfeller kan forveksles med symptomer pá
migrene. Koronar sykdom má utelukkes for Imigran forskrives til pasienter hvor hjertesyk-
dom kan mistenkes. Sumatriptan má brukes med forsiktighet hos pasienter med hoyt blod-
trykk (kontrollert), da blodtrykksstigning og okt vaskulær motstand er rapportert hos et fátall
pasienter. Det har vært rapportert slapphet, hyperrefleksi og koordinasjonsvansker etter sam-
tidig bruk av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og sumatriptan. Pasienten bor fol-
ges opp dersom samtidig bruk av sumatríptan og SSRI er indisert. Sumatríptan bor brukes
med forsiktighet av pasienter med epilepsi eller andre forandringer i hjernen som senker
krampeterskelen. Pasienter med kjent overfolsomhet overfor sulfonamider kan utvikle en
allergisk reaksjon (fra hudreaksjoner til anafylaksi) ved bruk av sumatriptan. Det er begren-
set informasjon om slike kryssreaksjoner, men forsiktighet bor utvises for bruk av Imigran.
Dersom ergotamin brukes, má ikke sumatriptan tas tidligere enn 24 timer etter inntak av
ergotamin. Tilsvarende má det gá 6 timer for ergotamin kan tas etter inntak av sumatríptan.
Forsiktighet utvises hos pasienter med sykdom som kan fore til endret absorpsjon, meta-
bolisme eller utskillelse av legemidlet, som f.eks. nedsatt nyrefunksjon. Lavere doseríng bor
vurderes til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosighet kan opptre som et resultat av
migrene eller behandling av denne. Forsiktighet bor utvises ved bilkjoring, betjening av
maskiner o.l. Pga. begrenset erfaríng, bor sumatríptan inntil videre ikke brukes av pasienter
under 18 eller over 65 ár. En tendens til okning av visse svulsttyper i dyreforsok innen normal
spontan forekomst er rapportert.
Interaksjoner Ergotamin. MAO-hemmere. Teoretisk mulighet for interaksjoner med litium
I sjeldne tilfeller er det observert en interaksjon mellom sumatríptan og SSRI (se
Forsiktighetsregler).
Gravldltet/Ammlng: Overgang i placenta: Erfaring med bruk av sumatriptan hos gravide er
begrenset. Det er forholdsvis lav margin mellom anbefalt klinisk dose hos menneske og
doser som har gitt fosterdod i dyreforsok. Bruk under svangerskap frarádes derfor. Overgang
1 morsmelk: Utskilles i morsmelk. Amming: Det anbefales at melken fra de forste 8 timene
etter administrering av sumatriptan kastes, hvoretter amming kan gjenopptas.
BMrknlnger: Injeksjonsvæske: Den mest vanlige bivirkningen er forbigáende smerte pá injek-
sjonsstedet. Stikking/brennende folelse, opphovning, erytem, merke og blodning har ogsá
vært rapportert. Nesespray: Den vanligste rapporterte bivirkning for nesesprayen er sprayens
smak. Mindre hyppig er lett. forbigáende irrítasjon eller brennende folelse i nese/svelg, eller
neseblodning. Hyppige (> 1/100/. Gastrointestinale: Kvalme og oppkast. Neurologiske-
/Psykiske: Svimmelhet. Sirkulatoriske: Forbigáende blodtrykksstigning (10 mmHg). Rodme.
Dvrige: Smerte, kribling, varme, tyngde, trykk eller stramninger i deler av kroppen, inkl. bryst
og halsregion. Symptomene er hovedsakelig milde og kortvarige, men kan i enkelte tilfeller
være intense. Tretthet, dosighet og matthet. Mindre hyppige: Hud: Utslett. Endringer i lever-
funksjonsparametre. Sjeldne (< 1/1000): Neurologiske/Psykiske: Epileptiforme anfall.
Sirkulatoriske: Blodtrykksfall, bradykardi, takykardi og hjertebank. Kortvarig okning i perifer
karmotstand. Spasmer i koronararteriene, ischemisk kolitt, Raynaud syndrom. Syn: Flimmer,
dobbeltsyn, nystagmus, scotoma, nedsatt syn. Dvríge: Overfolsomhetsreaksjoner (fra hud-
reaksjoner til sjeldne tilfeller av anafylaksi). Sumatriptan har vært assosiert med forbigáende
symptomer som brystsmerter og stramninger, ogsá i halsregion. Disse kan foles intense.
Disse symptomene kan forveksles med angina pectoris og kan i sjeldne tilfeller være forár-
saket av koronarvasospasme. Nodvendige undersokelser má foretas dersom symptomene
tyder pá ischemisk hjertesykdom. I ekstremt sjeldne tilfeller (< 1/10 000) har det vært
rapportert arytmier, forbigáende ischemiske EKG-forandringer eller hjerteinfarkt ved bruk av
sumatríptan. I veldig sjeldne tilfeller har forbigáende tap av syn vært rapportert. Syns-
forstyrrelser kan ogsá skyldes selve migreneanfallet.
Egenskapen Klassifisering: Vaskulær5HT1 -reseptoragonist. Virkningsmekanisme: Selektiv
5HT1 -reseptoragonist uten effekt pá 5HT2 - og 5HT3 reseptorer. 5HT1 -reseptorer er fun-
net i hovedsak i carotissirkulasjonen. Dilatasjon av disse kar antas á være den underliggende
mekanisme ved migrene. Selv om anbefalt peroral dose av sumatríptan er 50 mg er det store
intra- og interindividuelle variasjoner. Sumatriptan har ogsá effekt ved akutt behandling av
migreneanfall i forbindelse med menstruasjon.
Absorpsjon: Subkutan injeksjon: Raskt og fullstendig. Klinisk effekt etter 10-15 minutter.
Biotilgjengelighet: 96 %. Nesespray: Raskt. Klinisk effekt etter ca. 15 minutter. Biotil-
gjengelighet: 15 %. Stikkpiller: Raskt. Klinisk effekt etter ca. 30 minutter. Biotilgjengelighet:
19 %. Tabletter: Klinisk effekt etter ca. 30 minutter. Biotilgjengelighet: 14 %. Proteinbinding:
14-21 %. Halveringstid: Ca. 2 timer.
Metabolisme: Metaboliseres hovedsakelig til et indoleddiksyrederívat av sumatriptan uten
5HT1 eller 5HT2 aktivitet. Utskillelse: I urinen.
Oppbevaring og holdbarhet: Injeksjonsvæsken beskyttes mot lys. Nesesprayen og stikk-
pillene oppbevares ved 2-30 °C.
Pakninger og priser Injeksjonsvæske: Med GlaxoPen: 2 * 0,5 ml kr 528,60. Refill:
2 * 0,5 ml kr 521,80, 6 * 0.5 ml kr 1341,60. Nesespray. Endosebeholdere: 6 doser
kr 610,40. 18 doserkr 1762,80.
StikkpiHer. 6 stk. kr 334,60 Tabletten 50 mg: Enpac: 6 stk. kr 340,90, 12 stk. kr 647,50.
100 mg: Enpac: 2 stk. kr 247.10. 6 stk. kr 615,10,18 stk. kr 1804,70.
Priser av 02.2002
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A
Postboks 180 Vinderen, 0319 Oslo
Telefon: 22 70 20 OO Telefaks: 22 70 20 04 www.gsk.no