Morgunblaðið - 07.10.1998, Blaðsíða 24

4
24 MIÐVIKUDAGUR 7. OKTÓBER 1998
MORGUNBLAÐIÐ
Vefjasyni ur halfri
milljón læknisaðgerða
Strangir skilmálar um
nafnleynd og trúnað
VIÐKVÆMAR upplýsíngar um
heilsufar og sjúkdóma einstaklinga
verða ekki skráðar og vistaðar í
gagnabönkum nema skilyrðum
tölvulaganna sé fullnægt og hið
sama gegnir um aðgang að þessum
skrám í þágu vísindarannsókna.
Strangar reglur gilda um skrán-
ingu slíkra viðkvæmra upplýsinga
um einstaklinga og er aðgangur að
þeim vegna vísindarannsókna háð-
ur leyfí frá Tölvunefnd og Vísinda-
siðanefnd.
Tölvunefnd falið eftirlit
Viðamesta söfnun viðkvæmra
heilbrigðisupplýsinga á sér stað við
vísindarannsóknir á heilbrigðis-
sviði. Af því leiðir að
Tölvunefnd er falið
eftirlit með fram-
kvæmd vísindarannsókna þar sem
unnið er með slíkar upplýsingar.
„Þetta þýðir jafnframt að eftirlit
með því hvernig læknar færa
sjúkraskýrslur á sjúkrastofnunum
og á öðrum heilsustofnunum er
ekki á valdsviði Tölvunefndar, held-
ur lýtur það lögbundnu eftirlits-
hlutverki landlæknis. Þegar kemur
að því að nýta þessar upplýsingar í
þágu vísindai-annsókna leiðir það af
ákvæðum 4. greinar Tölvulaganna,
að ekki má framkvæma visinda-
rannsóknii', þar sem unnið er með
slíkar upplýsingar, nema með sam-
þykki Tölvunefndar eða að full-
nægðum öðrum skilyrðum lag-
anna,“ segir Þorgeir Örlygsson,
formaður Tölvunefndar.
Vilja fremur dulrita gögnin en
afmá persónuauðkenni
Lengi framan af setti Tölvunefnd
þann skilmála að þegar búið væri
að safna upplýsingum saman, skrá
þær, samtengja þær öðrum upplýs-
ingum og vinna úr þeim, yrði öllum
persónuupplýsingum eytt og rofið á
öll tengsl á milli hinna skráðu ein-
staklinga og upplýsinganna sem
átti að varðveita. Þróun síðustu ára
hefur verið sú að vísindamenn á
þessu sviði hafa í auknum mæli haft
áhuga á að geyma upplýsingarnar
með þeim hætti að mögulegt væri
að rekja þær til einstaklinganna.
Ein ástæða þess er sú að við fram-
kvæmd rannsóknanna geta orðið
mistök og því gæti reynst nauðsyn-
legt að fá aftur aðgang að upplýs-
ingunum. Einnig gæti vísinda-
manninum þótt fróðlegt að rann-
saka sama hóp aftur að einhverjum
tíma liðnum.
Þessar óskir vísindamanna hafa
orðið til þess að Tölvunefíid hefur í
æ ríkari mæli orðið við beiðnum um
að persónuupplýsingum verði ekki
eytt, að sögn Þorgeirs. Þess í stað
verði búin til dulkóðunarkerfi þar
sem hver einstaklingur fær eitt-
hvert tilbúið persónuauðkenni og
til er greiningarlykill að þessu auð-
kenni. Þetta form gerir að verkum
að mögulegt er að nálgast sama
hóp á ný. „Við höfum gert mjög
strangar kröfur um að lykillinn sé
varðveittur mjög tryggilega og
ekki sé hægt að fara aftur í þessi
gögn, nema með leyfí Tölvunefnd-
ar,“ segir Þorgeir.
Núorðið era oft skipaðir sérstak-
ir tilsjónarmenn á vegum Tölvu-
nefndar, með stærri verkefnum og
þegar um mjög viðkvæmar upplýs-
ingar er að ræða, sem hafa eftirlit
með framkvæmd vísindarannsókna
TOLVUNEFND
á heilbrigðissviði. Þeir sjá oft um að
dulkóða gögnin og varðveita grein-
ingarlykilinn. í sumum tilvikum
hefur rannsóknaraðilinn þó fengið
að geyma lykilinn sjálfur, en hann
er þá innsiglaður og er óheimilt að
rjúfa innsiglið nema með leyfi
Tölvunefndar.
Undirrita samþykkisyfirlýsingu
Á síðasta ári tóku gildi lög um
réttindi sjúklinga. í 10. grein þeirra
segir að sjúklingur skuli fyrir fram
samþykkja með formlegum hætti
þátttöku í vísindarannsókn. Áður
en slíkt samþykki er veitt skal gefa
honum ítarlegar upplýsingar um
vísindarannsóknina, áhættu sem
henni kann að fylgja
og hugsanlegan ávinn-
ing og í hverju þátt-
takan er fólgin. Sjúklingi skal gerð
grein fyrir því að hann geti hafnað
þátttöku í visindarannsókn og hann
geti hvenær sem er hætt þátttöku
eftir að hún er hafin. Hér er með
öðrum orðum krafist hins svo-
nefnda upplýsta samþykkis, sem
þarf að afla hjá einstaklingum þeg-
ar persónutengdar heilbrigðisupp-
lýsingar eru notaðar við vísinda-
rannsóknir. Þetta á ekki síst við
þegar lífsýni eru notuð við erfða-
rannsóknir.
Samband eiginleika erfðaefnis
og sjúkdóma kannað
Erfðaefni mannsins geymir upp-
lýsingar um eiginleika hans og því
má telja vefja- og blóðsýni úr fólki
meðal viðkvæmustu persónuupp-
lýsinga sem safnað er. Lögin um
réttindi sjúkliga kveða á um að líf-
sýni teljist hluti sjúkraskrár og því
er aðgangur að sýnum til vísinda-
rannsókna háður heimild Tölvu-
nefndar.
í grein sinni Vernd persónuupp-
lýsinga í heilsufarsgögnum, sem
birtist í Úlfljóti á síðasta ári, bendir
Haraldur Briem smitsjúkdóma-
læknir á að það sé sérkennandi að
upplýsingar sem lesa megi úr
erfðaefninu hjá einum manni geti
einnig átt við ættingja hans og
niðja. Rannsókn á erfðaefni sé
hægt að gera á öllum lífsýnum úr
mönnum sem innihalda frumur eða
kjarna úr frumum, s.s. blóðsýnum,
vefjasýnum, munnvatni og sæði.
„Á borð tölvunefndar hafa komið
undanfarin misseri beiðnir um
framkvæmd slíkra vísindarann-
sókna þar sem samband eiginleika
erfðaefnis og sjúkdóma er kannað.
Er þá stuðst við upplýsingar Erfða-
fræðinefndar og ýmsar skrár um
sjúkdóma sem læknar kunna að
hafa undir höndum. Tölvunefnd
hefur tekið þá afstöðu að greining
erfðaefnisins fari fyrst fram eftir að
ættartengsl og fyrirkoma sjúk-
dóma hefur verið kortlögð í svoköll-
uðu „ættartré". Öll persónuauð-
kenni verði afmáð áður en erfða-
greining fer fram. Fram hafa kom-
ið rökstuddar óskir þeirra sem gera
slíkar vísindarannsóknir að per-
sónueinkenni verði ekki afmáð fyrr
en að lokinni erfðagreiningu. Til að
leysa þetta vandamál hefur tölvu-
nefnd lagt til að persónuvemdar sé
gætt með því að greiningarlykill að
persónuupplýsingum verði í vörslu
þriðja aðila ef af einhverjum ástæð-
um reynist nauðsynlegt að afla að
nýju persónueinkenna lífsýnis,“
segir Haraldur í grein sinni.
LANGSTÆRSTA safn vefjasýna
úr mönnum hér á landi er svokallað
Dungalssafn, en það er kennt við
Niels Dungal, prófessor í meina-
fræði og fyrrverandi forstöðumann
Rannsóknarstofu Háskóla íslands í
meinafræði. Hóf
hann söfnun sýn-
anna fyrr á öldinni.
Safnið er í vörslu Rannsóknarstofu
háskólans og geymir vefjasýni sem
borist hafa rannsóknarstofunni til
greiningar marga áratugi aftur í
tímann. Elstu sýnin í safninu eru
frá því um 1934. Ætla má að í safn-
inu megi finna sýni úr þremur til
fjórum kynslóðum Islendinga, skv.
upplýsingum Jóns Gunnlaugs Jón-
assonar, læknis og sérfræðings í
meinafræði hjá Rannsóknarstofu
Háskólans.
Áætlað er að í safninu séu nú
saman komin lífsýni sem safnað hef-
ur verið úr um það bil hálfri milljón
læknisaðgerða. „Oft er um að ræða
tvo eða þrjá vefjakubba úr hverri
aðgerð, þannig að hér í safninu
gætu því verið um það bil ein og
hálf milljón vefjakubba," segir Jón
Gunnlaugur.
Sýnum bætt í safnið
á hverjum degi
Á hverjum degi bætast sýni í
Dungalssafnið úr fjölda að-
gerða á sjúkrahúsum
og úr sýnatökum
úr sjúklingum til 'J
greiningar.
Strangar reglur gilda
um meðferð sýnanna og
DUNGALSSAFNIÐ
um aðgang að safninu. „Við notum
sýnin mjög mikið í okkar daglegu
starfi í þjónustu við sjúklinga. Sýnin
eru einnig notuð að einhverju leyti
við vísindarannsóknir en þá í sam-
ræmi við strangar reglur um safnið
og getur þurft að
leita eftir samþykki
siðanefndar, Vís-
indasiðanefndar og Tölvunefndar.
Ekki er hins vegar nauðsynlegt að
afla sérstakra leyfa til að nota sýnin
í daglegri vinnslu á rannsóknarstof-
unni,“ segir Jón.
Vefjasýnin eru varðveitt í litlum
parafínkubbum og einnig er vefur-
inn geymdur litaður á gleri. Sjálf
sýnin eru ekki merkt viðkomandi
einstaklingum heldur með númer-
um en hægt er að tengja slíkt núm-
er við viðkomandi einstaklinga sem
skráðir eru í spjaldskrá.
Vaxandi aðsókn
Aðsókn í safnið hefur farið smátt
og smátt vaxandi síðasta áratuginn.
Þar hefur fyrst og fremst verið um
að ræða tvær rannsóknarstofur sem
hafa stundað miklar erfðarannsókn-
ir hér á landi, þ.e. annars vegar
frumulíffræðideild Rannsóknar-
stofu Háskólans sem hefur
aðallega stundað rann-
. sóknir á brjósta- og
•<0 ristilkrabbameini og
\ hins vegar hefur
. ' rannsóknastofa
/ .^áÉÉfc.. Kr abbameins-
félagsins, sem
hefur notað safnið talsvert en þarf
að afla tilskilinna leyfa fyrir hverri
rannsókn. Að undanfömu hafa fleiri
bæst við sem sækjast eftir aðgangi
að safninu vegna rannsókna, m.a.
Islensk erfðagreining.
Sýnum er ekki alltaf safnað
með upplýstu samþykki
Sýni eru afhent til afmarkaðra
rannsókna samkvæmt þeim skilmál-
um sem Tölvunefnd setur. Fer það
því eftir eðli hverrar rannsóknar
hvort upplýsingar um einstaklinga
sem sýnin eru úr eru afhent dulkóð-
uð. I flestum vísindarannsóknum
skiptir vitneskja um úr hvaða per-
sónu sýnið er engu máli. Meginmál-
ið er að fá upplýsingar hvaða sjúk-
dómsgreining fylgir sýninu, að sögn
Jóns.
Notkun lífsýnanna er því ekki
alltaf bundin því skilyrði að einstak-
lingar sem sýnin eru úr hafi gefið
upplýst samþykki sitt fýrir notkun-
inni. „Þegar sýni er tekið úr sjúk-
lingi eða vefur tekinn vegna aðgerð-
ar þegar verið er að fjarlægja mein
gæti sjúklingurinn neitað því að
sýnið verði varðveitt og þá ætti
hann að sjálfsögðu að fá að ráða því.
Ef hins vegar er ákveðið að rann-
saka sýnið í þágu sjúklingsins
vegna sjúkdómsgreiningar, þá
finnst mér eðlilegast að fylgja hinni
hefðbundnu vinnuaðferð í vefja-
meinafræði að ganga út frá því að
sýnin verði geymd. Ef einstakling-
urinn sér einhverja annmarka á því
þyrfti hann að hafa frumkvæði að
því að koma í veg fyrir það. Annars
konar tilhögun væri of flókin og
mjög erfið í framkvæmd, að mínu
mati,“ segir Jón Gunnlaugur.
Afar mikilvægt og
verðmætt safn
Sérstök nefnd innan Rannsókna-
stofunnar, svokölluð Dungals-
nefnd, tekur ákvarðanir um
hvort veita eigi einstökum aðil-
um aðgang að lífsýnasafninu
vegna rannsókna en áður
en sú umsókn kemur til
kasta nefndarinnar þarf
hún að fara fyrir siða-
nefnd Landspítala og
eftir atvikum fyrir Vísinda-
siðanefnd og Tölvunefnd.
Sýnin merkt með númerum og nöfn
sýnagjafa varðveitt í spjaldskrá
Tölvunefnd heimilar
Tölvunefnd veitir fjölmörg leyfi á hverju ári
þar sem vísindamönnum er heimilaöur aðgangur aö viðkvæmum skrám
meö persónuupplýsingum á heilbrigöissviöi og aö samtengja ólíkar skrár.
Hér á eftir fara nokkur dæmi úr skýrslum Tölvunefndar.
• Lækni veitt heimild til að skrá
persdnuupplýsingar vegna rann-
sóknar á erfðaþáttum sem
stjóma meingerð iktsýki. Þátt-
takendur voru um 200 manns í 25
fjölskyldum þar sem þekkt vom
tvö eða fleiri tilfelli sjúkdómsins.
Vom þeir fundnir í skrám um
sjúklinga með sjúkdóminn.
Gagna var afiað með viðtölum og
töku blóðsýna til mælinga á
erfðaþáttum. Ramisóknin var
unnin í samvinnu við Erfðafræði-
nefnd. Tölvunefnd setti að skil-
yrði að blóðsýni yrðu eingöngu
notuð í samræmi við tilgang
rannsóknar, afmá skyldi öll per-
sónuauðkenni og eyða öllum
gögpnum sem gerðu kleift að
rekja saman sýni og nöfn. Sýnun-
um á að eyða eigi síðar en 2005.
• Þrír læknar fengu heimild til að
skrá persónuupplýsingar vegna
könnunar á nýgengi, algengi,
orsökum, meðferðarformum og
lifun barna sem greindust með
langvinna nýmabilun á ámnum
1980-1996. Gagna var aflað úr
sjúkraskýrslum barnanna. Allar
upplýsingar skráðar undir rann-
sóknarnúmerum og áskilnaður
settur um að greiningarlykli
yrði eytt strax að úrvinnslu lok-
inni.
• Hópi sérfræðinga veitt heimild
til að vinna, í samstarfi við fs-
lenska erfðagreiningu, að rann-
sókn til að einangra erfðavísa
fyrir mígreni. Heimildin bundin
ýmsum skilyrðum sem tryggja
áttu nafnleynd, um eftirlit til-
sjónarmanna Tölvunefndar og
að ekki yrði unnt að rekja gögn
til einstakra manna á rannsókn-
arstofunni.
> Tveimur sérfræðingum veitt
heimild til að skrá persónuupp-
lýsingar, til aðgangs að per-
sónuuplýsingum og samtenging-
ar skráa, vegna könnunar á ætt-
artengslum einstaklinga sem
tóku þátt í hjarta- og æðasjúk-
dómarannsókn meðal íbúa á
Fljótsdalshéraði á ámnum 1979-
80. Tilgangur ættartengsla-
könnunarinnar var að skoða
ættgengi umræddra sjúkdóma
annars vegar og áhrif umhverf-
isþátta hins vegar. Gagna var
m.a. aflað frá Erfðafræðinefnd.
► Tölvunefnd veitti lækni heimild
til að skrá persónuupplýsingar
vegna rannsóknar á tengslum
y u o g o i.i i,- ö e. i,; tj-
4 j’.i ■ • £ö i’i iJj ö. • ói j ó ijo
t i i'l ,VV VVV
<><>.• ó éó • »<><><> <>c
!(Q.. o o o. n n oi;; ö •
ó » <><!><> l«t ’i| j. j Té. ó : o
Li 4 f ■ ■ ip .ó...f. þ o i,i..ÓLi y . iVij o y óuf Ojé i« t
öó ó i'jó é ó i'ixj ó i 4 á ó ® .É ó i • á. ó. í.j i'i ó 4 óí') ó