Læknablaðið - 15.10.2004, Blaðsíða 40

UMRÆÐA & FRÉTTIR / KLÍNÍSKAR RANNSÓKNIR
Skráning klínískra rannsókna
Yfirlýsing Alþjóðanefndar ritstjóra læknisfræðirita
Náungakærleikur og trúnaðartraust eru grunn-
forsendur rannsókna á mönnum. Náungakærleikur
veldur því að fólk tekur af fúsum og frjálsum vilja
þátt í rannsóknum í trausti þess að þátttakan leiði til
aukins heilbrigðis annarra og einnig þess að rannsak-
endur setji þátttakendur í eins litla hættu og kostur
er. Náungakærleikur og trúnaðartraust af þessum
toga gerir klínískar rannsóknir mögulegar og legg-
ur rannsóknarstarfseminni þær skyldur á herðar að
rannsóknum sé hagað í samræmi við siðareglur og
að niðurstöður séu birtar með siðlegum hætti. Það
síðastnefnda felur í sér að allar fyrirliggjandi niður-
stöður úr klínískum rannsóknum séu birtar, einnig
þær sem eru neikvæðar fyrir framleiðsluvörur þeirra
sem rannsóknirnar kosta.
Því miður á sér stað val á þeim niðurstöðum rann-
sókna sem birtar eru og það veldur því að þekking
þeirra sem taka klínískar ákvarðanir verður brengl-
uð. Almennt talið eru rannsakendur (og ritstjórar
fræðirita) ákafir í að birta niðurstöður rannsókna sem
annaðhvort leiða í ljós mikla virkni nýrrar meðferðar
(jákvæðar rannsóknir) eða jafngildi tveggja meðferða
(non-inferiority rannsóknir). Rannsakendur (og
fræðirit) sýna hins vegar yfirleitt minni áhuga á rann-
sóknum sem sýna að ný meðferð er lakari en viðtekin
meðferð (neikvæðar rannsóknir) og enn minni áhuga
á rannsóknum sem ekki leiða til afgerandi niðurstöðu,
jákvæðrar eða neikvæðrar, vegna þess að rannsókn án
niðurstöðu leiðir ekki sjálfkrafa til breytinga á starfi
lækna. Burtséð frá vísindalegu gildi rannsókna sem
gætu stefnt fjárhagslegum hagsmunum í tvísýnu er
langlíklegast að niðurstöður þeirra liggi í þagnargildi
og komi aldrei fyrir almenningssjónir. Almenningur
ætti hins vegar að fá vitneskju um tilvist allra rann-
sókna sem gerðar eru og helstu niðurstöður þeirra,
burtséð frá fjárhagsmunum þeirra sem kosta þær.
Það er sérstaklega brýnt fyrir rannsóknir sem
beinast að inngripum sem gætu orðið hluti af mikil-
vægri klínískri meðferð að barist sé gegn valkvæðri
birtingu niðurstaðna. Vanalega er það samanlögð
þekking úr mörgum rannsóknum sem breytir lækn-
isfræðinni fremur en einstakar rannsóknir. Þegar kost-
endur rannsókna eða rannsakendur sjálfir ieyna til-
vist rannsókna geta þær ekki haft áhrif á hugsanahátt
sjúklinga, lækna eða annarra rannsakenda né heldur
breytt þankagangi þeirra sérfræðinga sem semja klín-
ískar leiðbeiningar eða taka ákvarðanir um gildissvið
trygginga. Séu allar rannsóknir skráðar í opinbera
Þýðing: Þröstur skrá eða gagnagrunn þegar þær hefjast verður tilvist
Haraldsson þeirra hluti af opinberri þekkingu og þá geta hinir
708 Læknablaðið 2004/90
fjölmörgu sem hagsmuna hafa að gæta af klínískum
rannsóknum kynnt sér alla fyrirliggjandi þekkingu.
Sem stendur vantar mikið upp á að svo sé, það er að
heita má rannsakendum í sjálfsvald sett hvort rann-
sóknir eru skráðar, skrásetning upplýsinga og aðgengi
að þeim er mismunandi og opinberar skrár innihalda
einungis lítinn hluta allra rannsókna sem gerðar eru.
Með birtingu þessarar greinar samtímis í öllurn fræði-
ritunum sem aðild eiga að Alþjóðanefnd ritstjóra
læknisfræðirita (International Committee of Medical
Journal Editors, skammstafað ICMJE) leggur nefnd-
in til að tekin verði upp víðtæk skráning rannsókna
í því skyni að hamla gegn valkvæðri birtingu niður-
staðna. Öll ellefu tímaritin sem aðild eiga að ICM-
JE ætla að koma sér saman um samræmda skráningu
rannsókna svo ná megi þessu markmiði.
Tímiritin sem aðild eiga að ICMJE ætla að setja
það skilyrði að rannsóknir verði skráðar í opinbera
rannsóknaskrá áður en þau taka afstöðu til þess hvort
niðurstöður þeirra verði teknar til birtingar. Rann-
sóknir ber að skrá áður en eða um leið og byrjað er
að skrá sjúklinga til þátttöku í tilraunum. Þessi skil-
yrði eiga að gilda fyrir allar rannsóknir sem hafnar
verða eftir 1. júlí 2005. Tímaritin munu gera þá kröfu
til rannsókna sem hefjast fyrir þann tíma að þær verði
skráðar eigi síðar en 13. september 2005, að öðrum
kosti verði niðurstöður þeirra ekki birtar. Við getum
ekki talað fyrir aðra en okkur sjálf en við hvetjum
ritstjóra annarra tímarita á sviði lífvísinda að taka
upp svipaða stefnu. í þessu skyni skilgreinir ICMJE
klíníska rannsókn þannig að hugtakið taki til allra
rannsóknaráætlana sem krefjast þátttöku manna í
inngrips- eða samanburðarhópum í því augnamiði að
rannsaka samhengi orsaka og áhrifa læknisfræðilegs
inngrips á heilsu. Undanþegnar verða rannsóknir sem
hafa annan tilgang, svo sem að rannsaka lyfjahvörf
eða alvarlega eitrun (til dæmis lyfjarannsóknir í fasa
I).
ICMJE bendir ekki á eina tiltekna rannsóknaskrá
en tímaritin ætla að krefjast þess að höfundar setji
rannsóknir sínar í skrá sem uppfyllir tiltekin skil-
yrði. Skráin verður að vera opin öllum almenningi og
ókeypis. Hún verður að vera opin öllum sem vilja skrá
rannsóknir sínar og lúta stjórn samtaka sem ekki eru
starfrækt í atvinnuskyni. Skráin verður að vera þann-
ig úr garði gerð að sannleiksgildi þess sem skráð er sé
tryggt og að hægt sé að leita í henni að upplýsingum
með rafrænum hætti. Skrá sem hlýtur viðurkenningu
verður að innhalda eftirtaldar lágmarksupplýsingar:
ótvíræða kennitölu, lýsingu á meðferð og við hvað