Læknablaðið - 15.10.2004, Blaðsíða 57

SÉRLYFJATEXTAR
AVANDAMET1 mg/500mg og 2 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur.
ATC flokkur: A10BD03.
Hver tafla inniheldur 1 mg eða 2 mg af rósíglítazóni (sem rósíglítazón maleat) og 500 mg af metformín hýdróklóríði (sem svarar til 390 mg metformíns). Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa ekki náð fullnægjandi stjórnun
á blóðsykri með þeim hámarksskammti sem þeir þola af metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar: Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af rósíg-
lítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði (gefinn sem tvær töflur af AVANDAMET 1 mg/500 mg, tvisvar á dag). Rósíglítazón má auka í 8 mg/dag eftir 8 vikur ef
þörf er fyrir aukna blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000 mg (þessum skammti er hægt að ná með AVANDAMET 2 mg/500 mg, tveimur
töflum, tvisvar á dag). Aldraðir: Þar sem metformín er skilið út um nýrun og aldraðir sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir sjúklingar sem
taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnab-
ilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatínín gildi í sermi>135 míkrómól/1 hjá karlmönnum og >110 míkrómól/1 hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun<70 ml/mín. Börn og
unglingar:Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingur:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir rósíglítazóni, metformín hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna; hjartabilun eða sögu um hjartabilun
(I.-IV. stig NYHA); bráða eða langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum svo sem:-hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun, áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatínín gildi í sermi > 135 míkrómól/1 hjá
karlmönnum og > 110 míkrómól/1 hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.; bráða sjúkdóma eða við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort; alvarlega sýkingu;lost; gjöf joðaðra skuggaefna í æð; barn á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni. Sérstök vurnaðarorð og varúðar-
reglur við notkun: Engin klínísk reynsla er af notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða meðferð með AVANDAMET né notkun metformíns
og rósíglítazóns samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum sem mjólkursýrublóðsýring hefur
komið fram hjá sjúklingum á metformínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi. Tilfellum þar sem mjólkursýrublóðsýring
kemur fram, er hægt og ætti að fækka með því að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða sykursýki, ketósu, langvinnar föstur, óhóflega áfengisn-
eyslu, skerta lifrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti í vefjum. Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið af stað hjartabilun.
Fylgjast þarf með vísbendingum um og einkennum vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Sérstakrar varúðar skal því gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi, svo sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða þegar meðferð
er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Gjöf joðaðra skuggaefna í æð í geislarann-
sóknum getur leitt til nýrnabilunar. Því ætti, vegna virka efnisins metformíns, að hætta meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og ekki halda
henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og reynst eðlileg .Milliverkanir við önnur lyf
og aðrar millivcrkanir: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum AVANDAMET, hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá sjúklingum
í klínískum rannsóknum og við víðtæka almenna notkun ekki leitt í ljós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöf: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja
fyrir varðandi notkun AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða óveruleg
áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET töflum. Hins vegar hefur verið sýnt fram á að
AVANDAMET er jafngilt rósíglítazóni og metformíni, sem gefin eru inn samhliða. Eftirfarandi upplýsingar byggja á samhliða notkun rósíglítazóns og metformíns, þar sem
rósíglítazóni hefur verið bætt við metformín. Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem metformíni er bætt við rósíglítazón. Mjög algengar og algengar aukaverkanir frá
rósíglítazóni: Blóðleysi, blóðsykursfall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algengar eða algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni frá meltingarvegi svo
sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eru mjög algeng. Þessi einkenni koma oftast fram í upphafi meðferðar og hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð
er algengt. Ofskömmtun: Engin gögn eru til varðandi ofskömmtun AVANDAMET. Nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá eða heimasíðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.is.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholti 14,105 Reykjavík . Pakkningar og verð júlí 2004 lmg/500mg 56 stk. 3.119 kr.- lmg/500mg 112 stk. 5.603
kr.- 2mg/500mg 56 stk. 4.988 kr.- 2mg/500mg 112 stk 9.153 kr.- Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. 17/09/04
Nexium
SYRUHJUPTÖFLUR, A 02 BC 05
(Styttur sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
AstraZeneca ir
llnnihaldslýsing: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magneslum þrlhýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eða 40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga í vólinda (gastroesophageal reflux disease):
Meðferð á ætandi bólgu i vélinda af völdum bakflæðis, langtímameðferð til þess að koma I veg fyrir að læknuð bólga I vélinda taki sig upp að nýju, meðferð á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæðis frá maga I vélinda. Til upprætingar á
Helicobacterpyloriásamt viöeigandisýklalyfjameöferO:T\\ að lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma I veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm I meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter Pylori tengd sár. Skammtar og lyfjagjöf:
Töflumar á að gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja né mylja. Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga í vólinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð ó ætandi bólgu í vélinda af vðldum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring
í 4 vikur. Fjögurra vikna meðferð til viðbótar er ráðlögð handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lækningu eða ef einkenni eru enn til staðar. Langtlmameðferð til að koma í veg fyrir að læknuð bólga I vélinda taki sig upp að nýju: 20 mg einu
sinni á sólarhring. Meðferð á einkennum vegna bakflæðis frá maga í vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með bólgu I vélinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4 vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari
rannsóknir. Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð til upprætingará Helicobacterpylori og til að lækna Helicobacterpylori tengt skeifugamarsár
og koma i veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtfmis tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Böm: Nexium er ekki
ætlað bðmum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium.
Aldraðir: Hjá öldruðum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzfmidazólsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorð og varúöarreglur viö notkun lyfsins: Útiloka skal
illkynja sjúkdóm, þar sem meðferð með Nexium getur dregið úr einkennum og seinkað sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtímameðferð (sérstaklega ef meðferð varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfið
eftir þörfum skal leiðbeina um að hafa samband við lækninn sinn ef eðli einkenna breytast. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhrif esómeprazóls á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn I maga við meðferð með esómeprazóli
getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og á við um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkað meðan á meðferð með esómeprazóli stendur. Esómeprazól
hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsenslm esómeprazóls. Þegar esómeprazól er gefið samtímis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og díazepam, citalópram, imipramín, klómipramín, fenýtóln o.s.frv., getur það valdið aukinni
plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa I huga, sérstaklega þegar esómeprazóli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samtímis gjöf á 30 mg af esómeprazóli olli 45% lækkun á klerans díazepams, sem er CYP2C19
hvarfefni. Við samtímis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferð með esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá
heilbrigðum sjálfboðaliðum olli gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtímis gjöf á cisapríði því að flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríð og útskilnaðarhelmingunartími (t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun
varð á hámarksþéttni cisapríðs. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom I Ijós eftir gjöf á cisapríði einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisapríð var gefið ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur verið fram á að esómeprazól hefur ekki kllnísk marktæk áhrif á
lyfjahvörf amoxicillíns, kínídíns eða warfaríns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meðgöngu. Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið þunguðum konum. Ekki er vitað hvort esómeprazól berst I
brjóstamjólk og ættu konur með bam á brjósti ekki að nota Nexium. Aukaverkanir: Algengar(> 1%): Höfuðverkur, kviðverkir, niðurgangur, vindgangur, ógleði/uppköst, hægðatregða. SJaldgæfar (0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húðbólgur (dermatitis),
kláði, ofsakláði. Lyfhrif: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sértækur. Það hemlar sórtækt sýrupumpuna í paríetal frumum magans. Bæði R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa
svipuð lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustöðugt og þess vegna er það gefið til inntöku sem sýruhjúpkyrni. Umbreyting I R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþéttni I plasma næst
um 1-2 klst. eftir inntöku. Aðgengi er 64%. Dreifirúmmál við stöðuga þéttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% próteinbundið í plasma. Fæðuneysla bæði seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur
engin marktæk áhrif á verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverö: Hámarksmagn sem ávísa má með lyfseðli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur í veski: 1.679 kr., 28 töflur *
/ veski: 5.294 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 8.793 kr., 56 töflur í veski: 9.714 kr„ 100 töflur, glas: 15.198 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.191 kr„ 28 töflur í veski: 6.518 kr„ 50 töflur þynnupakkaðar: 11.057 kr„ 100 töflur \
iglasi: 19.625 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyflð er lyfseðilskylt. Greiösluþátttaka: E. Ágúst 2004. t
Heimildaskrá 1. Edwards et al. Aliment Pharmacol Ther 2001; 15; 1729 - 1736 2. Castell et al. Am. J. Gastroenterol 2002; 97, no. 3, 575 - 583 3. Lauritsen et al. Aliment Pharmacol Ther 2003;
17:333 - 341 4. Miner et al. Am J. Gatroenterol 2003; 98, no. 12, 2616 - 2620.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca, A/S Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
IMexiiim*
yfirburða sýruhemill
Læknablaðið 2004/90 725