Læknablaðið - 15.10.2004, Blaðsíða 54

SÉRLYFJATEXTAR
Viagra, Pfizer TÖFLUR; G 04 B E 03, R 0
Hver tafla inniheldur Sildenafilum INN, cítrat, samsvarandi Sildenafilum INN 25 mg, 50 mg eöa 100 mg. Ábendingar: Til meöferðar viö ristruflunum (erectile dysfunction), en þaö er þegar stinning
getnaöarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til aö viökomandi geti haft samfarir á viöunandi hátt. Til þess aö lyfiö verki þarf kynferöisleg örvun aö koma til. Skammtar og lyfjagjöf:
Lyfiö er ætlaö til inntöku. Fullorðnir: Ráölagöur skammtur er 50 mg sem tekinn er eftir þörfum um þaö bil 1 klst. fyrir samfarir. Meö hliösjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg eöa
minnka hann I 25 mg. Hámarksskammtur sem mælt er meö er 100 mg. Hámarksskammtatíöni sem mælt er meö er einu sinni á sólarhring. Sé lyfiö tekiö inn meö mat getur þaö seinkaö verkun
lyfsins miöaö viö töku þess á fastandi maga. Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi: Leiöbeiningar um skammta undir yfirskriftinni “FullorðnirJ' eiga einnig viö sjúklinga meö væga til í
meöallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatinín úthreinsun = 30-80 ml/mín.). Aldraðir, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi: Þar sem úthreinsun síldenafils er hægari
hjá framangreindum sjúklingahópum, skal gefa öldruöum 25 mg byrjunarskammt og mælt er meö sama skammti fyrir sjúklinga meö skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi. Meö hliösjón af verkun og
þoli má auka skammt í 50 mg eöa 100 mg. Notkun handa börnum: Lyfiö er ekki ætlaö einstaklingum yngri en 18 ára. Sjúklingar, sem nota önnurlyf: Mælt er meö aö gefa sjúklingum, sem
eru samtímis meöhöndlaöir meö CYP3A4 hemlum öörum en rítónavíri, 25 mg upphafsskammt. Sjá einnig kaflana „Varnaöarorð og varúöarreglur" og „Milliverkanir". Frábendingar: í samræmi
viö þekkt áhrif síldenafíls á köfnunarefnisoxíö/hringlaga gvanósíneinfosfat (cGMP))-efnaferilinn hefur veriö sýnt fram á aö það eykur lágþrýstingsvaldandi áhrif nitrata og má því ekki nota þaö
samtímis efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxlö (svo sem amýlnítrít) og hvers konar nítrötum. Lyf til meðferöar á óviðunandi stinningu getnaöarlims, þar meö talið síldenafíl, á ekki aö gefa
körlum sem ráöiö er frá því að stunda kynlif (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun). Ofnæmi fyrir hinu virka innihaldsefni
lyfsins eöa einhverju hjálparefnanna. Varnaöarorö og varúöarreglur: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerö til greiningar á hvort um ristruflanir sé aö ræöa og ganga úr skugga um
hugsanlega undirliggjandi orsök áöur en ákvöröun er tekin um notkun lyfsins. Áöur en einhver meöferö viö ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æöakerfis sjúklingsins
þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvaö varöar hjartaö I tengslum viö samfarir. Slldenafil hefur æöaútvíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóöþrýstings (sjá „Lyfhrif*).
Læknirinn skal íhuga vandlega áöur en slldenafíli er ávísaö, hvort sjúklingur með ákveöna undirliggjandi sjúkdóma gæti fengið aukaverkanir vegna slíkra æöaútvíkkandi áhrifa, einkum I tengslum
viö samfarir. Sjúklingar, sem eru I aukinni hættu vegna æöaútvíkkandi áhrifa eru m.a. þeir sem eru meö útflæöisteppu I vinstra slegli (t.d. ósæöarþrengsli, hjartavöðvakvilla meö útstreymishindrun)
eöa þeir sem eru meö mjög sjaldgæf heilkenni fjölþættra visnunar æöakerfis sem einkennist af alvarlega skertri sjálfstjórn á blóöþrýstingi. Viagra eykur blóöþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá
„Frábendingar"). Eftir markaössetningu hefur, i tengslum viö notkun lyfsins, veriö greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meöal kransæöastíflu, hvikulli hjartaöng (angina pectoris
intermediate syndrome), skyndilegum hjartadauöa, sleglatakttruflunum, heilablæöingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóöþurröar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir i hættu meö aö fá hjarta- eöa æöaáfall. Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér staö meöan á samförum stóö eöa fljótlega aö þeim
loknum og nokkur tilvikanna áttu sér staö skömmu eftir inntöku lyfsins án þess aö samfarir ættu sér stað. Ekki er unnt aö kveöa upp úr meö þaö hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint,
eöa öörum þáttum. Gæta skal varúöar viö notkun lyfja viö ristruflunum, þar meö taliö síldenafil, hjá sjúklingum meö vanskapaðan getnaöarlim (t.d. vinkilbeygöan lim, bandvefshersli i getnaöarlim
gavernous fibrosis) eöa Peyronies-sjúkdóm) eöa hjá sjúklingum sem haldnir eru sjúkdómum sem geta valdiö standplnu (t.d. sigöfrumublóöleysi, mergæxli (multiple myeloma) eöa hvítblæöi).
ryggi og verkun af notkun síldenafíls samtlmis meöhöndlun meö öörum lyfjum viö ristruflunum hefur ekki veriö rannsökuö. Samtímis meöferö er því ekki ráölögö. Ekki er mælt meö samtímis
notkun slldenafils og rítónavírs (sjá „Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir"). Rannsóknir in vitro benda til þess, að síldenafíl auki verkun nítróprússíös gegn samloöun blóöflagna I
mönnum. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi viö notkun síldenafíls hjá sjúklingum meö blæöingasjúkdóma eöa virkt ætissár. Síldenafíl skal því aöeins gefiö þessum sjúklingum eftir itarlegt
mat á kostum þess gegn áhættu. Milliverkanir viö lyf eöa annaö: In vitro rannsóknir. Umbrot síldenafíls veröa fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóenzýma 3A4 (aö mestu
leyti) og 2C9 (í minna mæli). Því geta hemlar þessara ísóenzýma dregiö úr úthreinsun slldenafíls. In vivo rannsóknir: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum
rannsóknum, bendir til þess að úthreinsun síldenafils minnki séu CYP3A4 hemlar gefnir samtímis (eins og t.d. ketókónazól, erýtrómýsln og címetidín). Enda þótt tiöni aukaverkana hjá þessum
sjúklingum hafi ekki aukist þegar síldenafil var gefiö samtímis er ráölegt aö nota 25 mg skammt I upphafi. Viö samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill,
viö stööuga þéttni i blóöi (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varö 300% (ferföld) hækkun á C™, síldenaflls og 1000% (ellefuföld) hækkun á AUC slldenafíls
í blóöi. Eftir 24 klst. voru blóðgildi síldenafíls enn u.þ.b. 200 ng/ml, en þegar síldenafil var gefiö eitt sér voru blóögildi þess u.þ.b. 5 ng/ml. Þetta er i samræmi viö þá umtalsverðu verkun, sem
rítónavlr hefur á fjöldann allan af P450 ensimhvarfefnum (substrates). Síldenafíl haföi engin áhrif á lyfjahvörf rítónavírs. Meö hliösjón af niöurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum á
heildarskammtur sildenafíls ekki aö fara yfir 25 mg á 48 klst. tímabili. Viö samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, viö stööuga þéttni í blóði (1200 mg þrisvar
sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varö 140% hækkun á Cma« sildenafils og 210% hækkun á AUC síldenafíls í blóöi. Slldenafíl haföi engin áhrif á lyfjahvörf sakvinavlrs .
öflugri CYP3A4 hemlar eins og ketókónazól og ítrakónazól eru taldir hafa meiri áhrif. Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafili meö erýtrómýcíni, sem er sértækur CYP3A4 hemill, viö
stööuga þéttni í blóöi (500 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga) varö 182% hækkun á aögengi sildenafíls (AUC). Hjá venjulegum heilbrigöum körlum, sem voru sjálfboöaliöar, komu engar
vísbendingar í Ijós um aö azitrómýcín (500 mg daglega í þrjá daga) heföi áhrif AUC, Cma«, tma«, stuöul útskilnaöarhraöa né heldur i kjölfar þess á helmingunartíma sildenafils eða þess umbrotsefnis,
sem mest er af i blóöi. Hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum olli cfmetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvaö varöar CYP3A4, 56% aukningu á blóöþéttni síldenafíls þegar
þaö var gefiö samtímis síldenafíli (50 mg). GreipaldinsaFi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdiö lítils háttar aukningu á blóöþéttni síldenafíls. Taka eins skammts af
sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíö / álhýdroxíö) haföi ekki áhrif á aögengi síldenafils. Enda þótt sérstakar rannsóknir hafi ekki veriö geröar á milliverkunum viö öll lyf, kom í Ijós viö mat á
lyfjahvörfum, aö samtímis notkun eftirtalinna lyfja haföi ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíö, warfarín og fenýtóln), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónin
endurupptöku hemlar og þríhringlaga geödeyföarlyf), tíaziö og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kaliumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-hemlar eöa lyf sem
örva CYP450 umbrot (eins og rífampicin, barbitúröt). Meðganga og brjóstagjöf: Lyfiö er ekki ætlaö konum. Akstur og stjórnun annarra véla: Þar sem skýrt hefur veriö frá svima og breytingu
á sjón í klínlskum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar aö ganga úr skugga um hvaöa áhrif lyfið hefur á þá áöur en þeir aka bifreiö eöa stjórna vinnuvélum. Aukaverkanir: Skýrt hefur veriö
frá eftirtöldum aukaverkunum (tíðni >1%) hjá sjúklingum sem hafa veriö meðhöndlaöir meö ráölögöum skömmtum í klínískum rannsóknum: Hjarta og æðakerfi: Höfuðverkur (12,8%), roði/hitasteypur
(10,4%), svimi (1,2%). Meltingarfæri: Meltingartruflanir (4,6%). öndunarfæri: Nefstífla (1,1%). Skynfæri: Sjóntruflanir (1,9%; vægar og tímabundnar, einkum truflun á litaskyni, en einnig aukiö
Ijósnæmi eöa þokusýn). I rannsóknum þar sem notaöir voru fastir (fixed) skammtar voru meltingartruflanir (12%) og sjóntruflanir (11%) algengari þegar notaöir voru 100 mg skammtar en þegar
minni skammtar voru notaðir. Einnig hefur veriö skýrt frá vöövaverkjum þegar síldenafíl hefur veriö notaö örar en ráölagt er. Aukaverkanirnar voru vægar eöa i meöallagi, en uröu tíöari og
alvarlegri með auknum skammti. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Almennar: Ofnæmi (þ.m.t húöútbrot). Hjarta og æðakerfi: I tengslum viö notkun Viagra
hefur veriö greint frá alvarlegum hjarta- og æöaáföllum, þar á meöal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (angina pectoris intermediate syndrome), skyndilegum hjartadauöa, sleglatakttruflunum,
heilablæöingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóöþurröar (transient ischemic attack), háþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliöi og hraötakti. I örfáum tilvikum hefur veriö greint frá lágþrýstingi
viö samtímis notkun síldenafíls og alfa-hemla. Þvag- og kynfæri: Langvarandi stinning getnaöarlims og/eöa standpína. Skynfæri: Augnóþægindi: Greint hefur veriö frá augnverkjum og rauöum
augum/blóöhlaupnum augum. Pakkningar og verö 1. september 2002: Töflur 25 mg: 4 stk. þynnupakkaö, 4.074 kr.;Töflur 50 mg: 4 stk. þynnupakkaö, 4.663 kr; 12 stk. (þynnupakkaö),
12.033 kr.; Töflur 100 mg: 4 stk. þynnupakkaö, 5.578 kr.; 12 stk. (þynnupakkaö), 14.382 kr.
Nánari upplýsingar um lyfiö er að finna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is. Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Einkaumboö á Islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Heimild: 1) Sadowsky et al, International Journal of Clinical Practice, mars 2001. Vol. 55 nr. 2.
XENICAL A08AB01.
Hvert hart hylki inniheldur 120 mg af orlístati. Áliemlingar: XENICAL er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri cða jafnan 30 kg/m2 (BMI) eða yfir-
þyngdarsjúklingum (BMI 28 kg/m2) með tengda áhættuþætti. Mcðferð með orlístati ætti einungis að hefja ef megrunarfæði eingöngu hefur áður leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með or-
lístati á að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ckki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar. Skammtar og lyfjagjöf; Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati
er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir aðalmáltíð (þ.c. 3 hylki á dag). Sé máltíð sleppt eða hún án fitu, á að sleppa að taka inn orlístat. Sjúklingurinn á að vera á fæði sem
inniheldur öll nauðsynleg næringarefni, en aðcins færri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og ætti um 30% hitaeininganna að vera úr fitu. Mælt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grænmetis. Daglegri
neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins. Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stærri en 120 mg þrisvar á dag bæti árangur. Áhrif orlístats Ieiða til aukningar á fitu í
saur, strax 24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð er hætt verður fituinnihald hægða yfirleitt aftur eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda. Sérstakir sjúklingahópar. Áhrif orlístats
hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki vcrið rannsökuð. Orlístat er ekki ætlað til notkunar handa börnum. FrábcndinganLangvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat mcðferð
minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar orlístat er tckið, getur nákvæmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt. Samtímis gjöf
orlístats og ciclósporíns er ekki ráðlögð (sjá kafia 4.5). Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það mataræði sem mælt er með (sjá 4.2 Skammtar). Hætta á meltingartruflunum (sjá 4.8 Aukavcrkanir) gctur
aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fæðu (t.d. fæða með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitacininga úr fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu ætti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins. Ef
orlístat er tekið með fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum aukist. Millivcrkunir við önnur lyf og aðrar millivcrkanin Samtímis gjöf orlístats og akarbósa er ekki ráðlögð þar sem rannsóknir á milliverk-
unum eru ekki fyrirliggjandi. Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum. Engar milliverkarnir við amitryptflín, atorvastatín, biguaníða, dígoxín, fíbrata,
flúoxetín, lósartan, fenýtóín, getnaðarvarnartöflur, fentermín, pravastatín, nífedipín Gastro intcstinal Therapeutic System (GITS), nífedipín forðalyf, síbútramín eða alkóhól hafa komið fram. Fituleysanleg
vítamín Meðferð með orlístati getur hugsanlcga truflað frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E og K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt að fjögur ár í klínískum rannsóknum voru með
A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja fullnægjandi næringu á að ráðleggja sjúklingum á megrunarfæöi að neyta fæðu sem inniheldur ávexti og grænmeti og
íhuga skal ncyslu fjölvítamína. Sé neysla vítamína ráðlögð á að taka þau minnst 2 klst. eftir gjöf orlístats eða að kvöldi fyrir svefn. Ciklósporín Vart hefur orðið við minnkun í þéttni ciklósporíns í plasma ef það er
gefið með orlístati. Þess vegna er mælt með því að fylgst sé oftar cn venja er með plasmagildum ciklósporíns við samhliða gjöf og eftir að töku orlístats er hætt þar til ciklósporínþéttni er stöðug. ArníódarónWart
hefur orðið við smávægilega minnkun í þéttni amíódaróns í plasma, þegar það er gefið sem einn skammtur, hjá takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða sem fá orlístat samtímis; hjá sjúklingum á amíódarón
meðferð er klínískt mikilvægi þessara áhrifa óþekkt en gæti verið minniháttar. Hins vegar er klínískt eftirlit og hjartalínurit nauðsynlegt hjá sjúklingum sem eru samtímis á amíódarón meðfcrð. Mcðganga og
brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun orlístats á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir
fæðingu (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar). Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu. Par sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf. Áhrif á hæfni
til uksturs og notkunar véla: XENICAL hefur cngin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukuvcrkunir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallcga frá meltingarvegi. Tíðni aukaverkana minnkaði við
langtímanotkun orlístats. Eftirfarandi upptalning aukaverkana (fyrsta ár meðferðar) er byggð á aukavcrkunum sem komu fram við tíðni > 2% og með tíðni 1% umfram lyfleysu í klínískum rannsóknum sem
stóðu í 1 og 2 ár: Sýkingar af völdum baktería og snfkjudýra: Mjög algengar ( 10%): Inflúensa (39,7% á móti (vs) 36,2%). Efnaskipti og næring: Mjög algengar ( 10%): Blóðsykurslækkun* (13,0% vs 10,0%).
Geðræn vandamál: Algengar (1 - < 10%): Kvíöi (4,7% vs 2,9%), Taugakerfi; Mjög algengar ( 10%): Höfuðverkur (30,6% vs 27,6%). Öndunarfæri. brjósthol og miðmæti: Mjög algengar ( 10%): Sýking í efri
öndunarfærum (38,1% vs 32,8%). Algengar (1 - < 10%): Sýking í neðri öndunarfærum (7,8% vs 6.6%). Meltingarfæri: Mjög algengar ( 10%): Fitublcttir frá endaþarmi (26,6% vs 1,3%), kviðverkir/-óþægindi
(25,5% vs 21,4%), hægðavottur með vindgangi (23,9% vs 1,4%), bráð þörf fyrir hægðalosun (22,1% vs 6,7%), fitugar/scigfljótandi hægðir (20% vs 2,9%), vindgangur (16% vs 13,1%), þunnfljótandi hægðir
(15,8% vs 11,4%), seigfljótandi hægðir (11,9% vs 0,6%), aukin hægðalosun (10,8% vs 4,1%). Algengar (1 - < 10%): Linar hægðir (8,8% vs 6,8%), vangeta við stjóm á hægðum (7,7% vs 0,9%), þaninn kviður*
(6% vs4%), verkir/óþægindi íendaþarmi (5,2% vs4%), tannkvillar (4,3% vs3,l%), tannholdskvillar (4,1% vs2,9%). Nýru og þvagfæri: Algengar (1 - < 10%): Sýkingar í þvagrás (7,5% vs 7,3%). Æxlunarfæri
og brjóst: Algengar (1 - < 10%): Tíðatruflanir (9,8% vs 7,4%). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algcngar (1 - < 10%): Þreyta (7,2% vs 6,4%).
* einungis einstakar, meðferðartengdar aukavcrkanir sem komu fram við tíðni > 2% og mcð tíðni 1% umfram lyfleysu hjá offitusjúklingum mcð fullorðinssykursýki. í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var
almcnn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr hcildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Eftirfarandi eru aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðsctningu: Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar (0,01 - < 0,1%): Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi).
Meltingarfæri: Örsjaldan koma fyrir (< 0,01%): Sarpbólga. Lifur og gall: Örsjaldan koma fyrir (< 0,01%): Gallsteinar. Lifrarbólga sem getur orðið alvarleg. Húð og undirhúð: Örsjaldan koma fyrir (< 0,01%):
Blöðruútbrot. Rannsóknarniðurstöður: örsjaldan koma fyrir (< 0,01%): Aukning á transamínösum og alkalínfosfatasa í lifur. Minnkun prótrombíns, aukiö INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til
breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðfcrð með scgavarnarlyfjum í tengslum við orlístat..PakknIngar og hámarksvcrð í smásölu: Frá 1.8.2004: Hylki 120 mg: 42 stk (þynnupakkað): 6.077 kr; 84 stk.(þynn-
upakkað): 9.687 kr. Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu lyfsins nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini, elli- og örorkulífeyrisþegar með lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 kr
fyrir lyfið en aðrir að hámarki 4.950 kr. Afgrciöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn. Handhafi markaöslcyfis: Roche Rcgistration Limited, 40 Broadwater
Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Bretlandi. Umhoösaöili á íslandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Samantekt um ciginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfj-
aauglýsingar.
722 Læknablaðið 2004/90