Læknablaðið - 15.01.2003, Page 23

109 kr (B); 98 stk. (þynnupakkað) 14.160
(B). Hylki, hart 80 mg: 28 stk. ^
rnnupakltað) 4.112 kr. (B); 98 stk.
/nnupakkað) 11.997 kr (B). Hylki,^^
rt 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)U
109 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)
.160 kr. (B). Handhafi markaðsleyfis
Novartis Heaithcare A/S. Innflytiandi:
orarensen Lyf ehf. Diovan er lyfseðilsskylt.
DIOVAN (Novartis) HYLKI, HART; Hvert hylki, hart inniheldur: Valsartanum INN,
80 mg eða 160 mg. FILMUHUÐUÐ TAFþA; Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Valsartanum INN, 80 mg eða 160 mg. Abendingar: Háþrýstingur. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ráðlagður skammtur af Diovan
er 80 mg einu sinni á dag. Hámarks áhrif á blóðþrysting sjást eftir 4 vikna
meðhönalun. Hjá sumum sjúklingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má auka skammtinn í 160 mg. Einnig ma gefa Diovan með öðrum
blóðþrýstings-lækkandi lyfjum. Samtimis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroklórtiazíðs lækkar blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máltiðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun > 10 ml/min). Hja
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti
skammtur af valsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir handa börnum:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi valsartans hjá börnum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarleg lífrarbilun, SKorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(kreatinínúthreinsun < 10 ml/mín.) og sjuklingar í blóoskilun. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Hækkun á kalium í "bloði: Samtímis gjöf kalipmuppbótar,
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða lyfja
sem geta aukið þéttni kaliums (hepann, o. fl.) ætti að nota með varúð og tiðum
mælmgum á kaliumgildum. Sjúklingar með alvarlega langvinna hjartabilun: Hjá
sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renin-angiótensín-
aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilunl, hefur meðferð
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi bloðnituraukningu
og í einstaka tilfelli bráðri nýrnabifun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun. Þvi er ekki hægt
að útiloka að hömlun á renin-angiótensin-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál: Hja sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eoa minnkað blóðrúmmál, eins og þeim sem
fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta i einstaka tilfellum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natríumskort og/eða
minnkað blóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með valsartan
- t.d. með þvi að minnka skammt af þvagræsilyfjum. Nýrnaslagæðar-þrengsli
(renal artery stenosis): Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsTi báðum megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á oryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýmaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtima gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a blóðflæði
nýrna, kreatíníni í sermi eða þvagefni í blóði. Samt sem áður er mælt með
eftirliti til öryggis, þar sem ónnur lyf sem hafa áhrif á renin-angíótensin-
aldósterón kerfið geta aukið þvagefni i blóði og kreatinín i sermi hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin. Nýrnaígræðsla: Engin reynsla er ennþá
af öryggi notkunar valsartans til meðhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa
gengist undir nýrnaígræðslu. Aldósterónheilkenni: Ekki ætti að meðnöndla
sjúkTinga með aldósterónheilkenpi með valsartani þar sem sjúkdómurinn hefur
áhrif á renín-angiótensin kerfið. Osæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli
með þrengingu (obstructive hypertrophic cardiomyopatny): Eins og með öll
önnur æðavikkandi lyf, ætti að gæta varúðar hjá sjuklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þórf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatinin-úthreinsun > 10 mi/mín. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt til í meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
fara yfir 80 mg.
Milliverkanir: Enga
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa kliniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð til
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: cimetidin, warfarín,
fúrósemíð, digoxín, atenólól, indómetacin, hýdróklórtiazið
amlódipín og glíbenklamíð. Samtímis notkun kalíumuf'"1'Af’
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbóta
eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþé
Velur.
virkar,
verndar
itar,
ar sem inniheldúr kalíum
að nota með varúð og með tiðum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litiums í sermi og eiturverkun við samhliða
notkun með ACE hemTum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans
og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með styrk litiums í sermi meðan það
er notað samhliða. Meoganga og brjóstagjöf: Angiótensín II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemla á fóstur. Tilkynnt nefur
verið um fósturskaða og fosturlát þegar ACE hemlar eru gefnir á öðrum og
.................. ig vio á um önnur lyf sem hafa áhrif a remn-
. Ef þungun
; fljótt og
siðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og við á um önnur lyf s
angiótensin-aldosterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meðgöngu.
verður á meðan á meðferð stendur skal hætta valsartanmeðferð ein
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skiist út i brjóstamjólk. Valsartan fannst
i mjólk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á brjósti eiga þvi ekki að taka
Diovan. Aksturs og stjórnun vinnuvéla: Engar rannsoknir hafa verið gerðar til
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bíl eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa i huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum klimskra rannsókna virðist tíðni
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tiðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, aldri eða kynstofni. Algengar (>1%); Höfuðverkur,
svimi. veirusýkingar, sýkingar i efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
nefslimubólga, skútabolga (sinusitis), bakverkir, kviðverkir, ógleoi, kokbolga
(pharyngitis), liðverkir (arthralgia), hlutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%); Liðbolga, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga-
og garnabolga, krampar i fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot,
svefnleysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa komið fram sjaldgæf tiTfelli af
ofsabjúg, útbrotum, kláða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
Qg »Tl JL I m«mI t í I T íí I I 1 M ( r I , rK r, rtl IPD *\r t K rf fflmi • 1 Cl IIII l irr» 11 I \ /1 Iz I 11 I I
var fyi
blæðingu’ög blóðflagnafæð. ____________ . ...________ , ,
jetja valsartan i samband við lækkun á hemóglóbinþéttni og hematókritgildum.
I klíniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúklinga sem fengu
valsartan með maj'ktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgildum og hemoglóbínþettni,
i þessari röð. I samanburði kom fram lækkun i hematókritgildum og
hemóglóbinþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu. I kliniskum
samanburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatinini
i sermi, kalium og heildarmagni bilirúbins hjá 0,8%, 4,4% og
6% sjúkíinga sem fengu valsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
iklinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
sjúklinga sem fengu__________________, -
einstaka tilfelli af röskun á lifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu valsartan. Pakkningar: Filmuhúðaðar töflur 80 mg: 21
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)l 1.998
kr (B). Filmuhúðaðar töflur 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)
/!
4.809 kr.
14.160 kr.
er
Thorarensen
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
Diovan um 27,5%*
f DIOVAN
valsartan
Gegn háþrýstingi
j NOVARTIS
* NEJM, Vol. 345:1667-1675 (December 6, 2001)
MEÐ RÉTTU RÁÐI / BO« GRAFÍK