Læknablaðið - 15.01.2003, Page 68

o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn meö óletrun
.ROCHE' og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smógirni meö því að mynda samgilt tengi við
virka serin setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímiö getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yíir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenlcal er œtlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœð(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orfístati œtti einungis aö hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnsf
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orfí-
statl á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinnl reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orfístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
elnlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaelninganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats lelða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir Inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrlrliggjandi. því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabllun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
IYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Q
Thorarensen
L Y F
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöörusjúkdómar Hœkkaðar blóöfitur Insúlínviönám Mœöi Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúkiinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
ivagrás.
a tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
>ru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orfistats og fíbrata,
akarbósa eða lyfja sem valda lystarieysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavamariyf eru gefin
ásamt oriístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtöín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín forðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótin: Taka þarf tillit til mlnnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótins (sjá kafia
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Cicbspórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með oríístati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku oriistats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess aö öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað); 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
Varnaöarorð og varúðarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat
meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriístat er tekið getur nákvœmt
eftiriit með sykursýki lyriameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orfistati getur hugsanlega trufiað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum vooj með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlílegra marka. Tll að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vítamín á að taka minnst 2 kist. eftir
gjöf oriístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef oriístat er tekið með einstakri fiturikri máltíð, geta
likur á meltingartruflunum aukist.
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á
meðgöngu er ekki ráðiögð. Enn sem komið er eru
ekki fullncegjandi upplýsingar fyrirtiggjandi um töku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriistats á því að valda afbrigðilelka
i fóstri eða eituráhrifum.
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriistat við brjóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Texti Sértyfjaskrár: Júli 2001.
HeimHd:
1) WHO. Prevention and management of the gfobal
epidemic of obesrty. Report of the WHO CoockJtaton on
Obesity (Geneva. 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.