Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2008, Blaðsíða 59

Lyfjatexti með auglýsingu á bls 2
m~ SPIRIVA
TIOTROPIUM
Spiriva Respimat2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn, R03B B04 -Styttur sérlyfjastexti:
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíum einhýdrati.
Ábendingar:Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viöhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu(COPD). Frábendingar: Ofnæmi fyrir
tríótrópíumbrómíöi, atrópíni, afleiöum þess eða einhverju hjálparefna Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er eingöngu ætlaö til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat
innöndunartæki.Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 5 mikrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr
Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagöir eru. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notaö
tíótrópíumbrómíð í ráðlögöum skömmtum.Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráölögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíö í ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mælt meö notkun Spiriva Respimat fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og
verkun. Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eöa faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Tíótrópíumbrómíö, sem er berkjuvíkkandi lyf, gefið sem viðhaldsmeðferð einu sinni á sólarhring, á ekki að nota sem upphafsmeöferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferö.
Bráðaofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópíumbrómíös innöndunarlausnar.Vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíös á að nota það með varúð hjá sjúklingum með
þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blööruhálsi.lnnöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrna-
starfsemi hjá sjúklingum meö miölungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins aö nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg
áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast að úöinn berist í augu. Þeim skal sagt aö það geti
valdiö þrönghornsgláku eöa því að hún versni, valdiö verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, áru umhverfis Ijós (visual halos) eöa litmengun sjónar (coloured images) í
tengslum viö roða í augum vegna tárubólgu eöa bjúgsá glæru. Ef eitthvertsambland þessara augneinkenna kemurfram, eigasjúklingaraö hætta notkun tíótrópíumbrómíös og hafa strax
samband við augnlækni.Munnþurrkur, sem hefur komið fram við notkun andkólínvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann lang-varandi.Tíótrópíumbrómíð á ekki að nota oftar en
einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið geröar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn
veriö notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendinga um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og
innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferö við langvinnri lungnateppu.Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki
ráölögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun tíóprópíumbrómíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi sem tengjast
eituráhrifum á móður. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Því skal einungis nota Spiriva Respimat á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.Ekki ervitað hvorttíótrópíumbrómíö skilst út
í brjóstamjólk. Þrátt fyrir aö rannsóknir á nagdýrum sýni að tíótrópíumbrómíð berst aöeins í litlu magni í brjóstamjólk, er ekki mælt meö notkun Spiriva Respimat á meöan barn er haft á
brjósti. Aukaverkanir: Almenn lýsing: Margar af skráðum aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum tíótrópíumbrómíös. i klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu yfir
eitt ár og þrjá mánuði á 849 sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð, var algengasta aukaverkunin munnþurrkur, sem kom fram hjá um það bil 6% sjúklinganna. Upplýsingar einkennandi
fyrir einstakar alvarlegar og/eða algengar aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkra áhrifa, sem greint var frá hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu, var
munnþurrkur. Munnþurrkur var vægur í flestum tilvikum. Almennt kom munnþurrkurfram í 3. til 5. viku. Munnþurrkur hvarf venjulega hjá sjúklingum við áframhaldandi tíótrópíumbrómíð-
meðferö, en leiddi til þess aö 2 af 849 sjúklingum (0,2 % af meðhöndluðum sjúklingum) hættu í klínísku rannsóknunum sem stóðu í eitt ár og þrjá mánuði. Alvarlegar aukaverkanir, sem
tengjast andkólínvirkum áhrifum, eru hægðatregöa og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun og þvagteppa, þrátt fyrir að engin þessara aukaverkana hafi verið tilkynnt í
tengslum við rannsóknir á tíótrópíum Respimat. Lyfjafræðileg flokkun aukaverkanir: Utansemjuhluti sjálfvirka taugakerfisins (parasympathetic nervous system) stjórnar ýmsum
líffærakerfum og starfsemi þeirra, því geta lyf meö andkólínvirka verkun haft áhrif þar á. Hugsanlegar aukaverkanir sem rekja má til almennra andkólínvirkra áhrifa eru meðal annars
munnþurrkur, þurrkur í hálsi, hraðtaktur, þokusýn, aukinn augnþrýstingur, gláka, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa og hægöatregða. Tíöni munnþurrks og hægðatregðu geturaukistmeö
aldri. Eins og við á um öll lyf til innöndunar, getur tíótrópíumbrómíð valdið berkjukrampa af völdum innöndunarinnar. Auk þess hefur komið fram staðbundin erting í efri hluta öndunarfæra
hjá sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti af allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíöi.Auk þess komu engar aukaverkanir
fram, sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk/þurran háls og þurra nefslímhúð, hjá heilbrigöum siálfboðaliðum sem fengu allt að 40 míkrógrömm af tíótrópíumlausn til innöndunar á dag í
14 daga, aö undantekinni áberandi minnkun á munnvatnsflæði frá og með sjöunda degi. í fjórum langtíma-rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem fengu
10 míkrógramma dagsskammt af tíótrópíumlausn til innöndunar í 4-48 vikur, komu engar marktækar aukaverkanir fram.Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópíumlausnar úr rörlykjunni af
vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir inntöku. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. sept. 2008: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úöanir
(samsvarar30 lyfjaskömmtum): 9207 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í samstarfi við: PfizerApS,
Danmörku, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
Heimildir: 1) Lange P et al. Medicinsk Kompendium 2004;1331.2) Newman SP et al. Use of Gamma Scintigraphy to Evaluate the Performance of New Inhalers Joumal of Aerosol Medicine 1999;
12 (supplement 1): S25-31.3) Pitcairn G et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lungs by Respimat® Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by
Turbuhaler® Dry Powder Inhaler. Journal of Aerosol Medicine 2005; 18:264-272.
Boehringer
Ingelheim
Lyfjatexti með auglýsingu á bls 4
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjáfullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferðsamkvæmteftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7:0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarin og og insúlín. Varúöar þarf að gæta við meðferð sjúklinga sem eru
með sögu um geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Greint hefurveriðfrá þunglyndi
hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum, sem mjög sjaldan hefur haft í för með sér sjálfsvigshugsanir og tilraunir. Einnig hjá þeim
sem hafa reynt að hætta reykingum með CHAMPIX. Engin klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.
Lækninum ber að upplýsa sjúkling um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða
þunglyndi. (huga má að hætta meöferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínískt marktækum milliverkunum lyfja við
CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta skal
hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðiðerhvorthaldaskuli brjóstagjöf áfram.Áhrif á hæfni til akstursog notkunar véla: Champixgetur haftlítil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingarfundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum
er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi,
skapstyggð, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum var ekki
aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. I klínískum
rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og
komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar. Mjög atgengar aukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi.
Algengaraukaverkanir(>1 % og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-skyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba,
magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1%) gáttatifi og
brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008: Upphafspakkning (0,5 mg 11
stk. + 1 mg 14 stk.) 6.762 kr., 1 mg 28 stk.: 7.574 kr., 1 mg 56 stk.: 14.100 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í
lyfjaverðskrá. Pfizer, elnkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt I samræmi við
reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna I sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4íl2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. Arandomized controlled trial. JAMA2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4H2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2.4. Coe JW, Varenicline, an a4íÍ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.