Þjóðviljinn - 03.12.1986, Blaðsíða 12

Að nýfa sérstæða auðlind
Bergþóra Jónsdóttir lífefnafrœðingur
Minnkandi sjávarafli og erfið
markaðstaða landbúnaðarvara
hefur á undanförnum árum leitt
til samdráttar í hefðbundnum
atvinnugreinum okkar íslend-
inga. Mikið hefur því verið rætt
um þörfina á nýsköpun í atvinnu-
lífinu. Svokölluð líftækni hefur
oft verið nefnd í þessu sambandi.
Hafa menn í vaxandi mæli bundið
vonir við nýtingu ýmissa áður ó-
nýttra auðlinda með líftækni-
legum aðferðum. Dæmi um slíkt
er vinnsla verðmætra efna úr fisk-
og sláturúrgangi og blóði manna
og dýra.
Hér verður greint frá all sér-
stæðri framleiðslu sem fyrirtækið
G.Ólafsson h/f hefur verið að
koma á fót undanfarin ár í náinni
samvinnu við Tilraunastöð Há-
skólans á Keldum, Lífefnafræði-
stofu Læknadeildar Háskóla ís-
lands og Félag hrossabænda. Er
hér um að ræða vinnslu frjósem-
ishormóns úr blóði fylfullra
hryssa.
Forsaga
Árið 1979 hóf G.Ólafsson h/f
söfnun blóðs úr fylfullum hryss-
um til framleiðslu á hormóninu
PMSG. Leitaði fyrirtækið til Til-
raunastöðvarinnar á Keldum
eftir aðstoð í sambandi við fram-
kvæmd blóðsöfnunar, heilbrigð-
iseftirlit og hormónamælingar.
Þá hefur Félag hrossabænda ver-
ið fyrirtækinu innan handa í sam-
bandi við skipulagningu á blóð-
söfnunarstað.
í fyrstu var hráefnið selt óunn-
ið úr landi, en um mitt ár 1983
varð ljóst að hinir erlendu kaup-
endur höfðu ekki áhuga á frekari
kaupum. Fékk fyrirtækið þá Líf-
efnafræðistofu læknadeildar Há-
skóla íslands til þess að kanna
möguleika á fullvinnslu hor-
mónsins. Jafnframt var farið að
athuga með markað fyrir lyfið er-
lendis.
Rannsóknir Lífefnafræðistofu
leiddu í ljós að unnt væri að
fullvinna hormónið hér á landi.
Samningar tókust einnig við er-
lent lyfjafyrirtæki um dreifingu
og sölu. f byrjun árs 1985 var haf-
ist handa við að innrétta 400 m2
húsnæði sem nú hýsir verksmiðj-
una og búa hana nauðsynlegum
tækjum. Var verksmiðjan að
hluta komin í gagnið í september
sama ár.
Hráefnisöflun
Árlega er safnað blóði úr 500-
800 hryssum eða samtals 10-15
tonnum af blóði. Hverri hryssu er
tekið blóð 5 sinnum á 50-90 degi
meðgöngu, 5 lítrar í senn eða
samtals 25 lítrar. Rannsóknir
hafa sýnt að blóðtakan hefur
hvorki neikvæð áhrif á sæld
hryssa né folalda. Blóðið er tekið
í citratlausn, blóðkornin látin etj-
ast til og blóðvökvinn soginn ofan
af og síðan frystur í 100 lítra tunn-
um. Frá því að blóðið er tekið og
þar til það er komið í frysti líður
sjaldnast meira en 1 sólarhringur.
Þessi stutti tími og lítill lofthiti
hér á landi tryggir gæði hráefnis-
ins.
í upphafi blóðsöfnunar þarf að
athuga hvort hryssurnar séu fyl-
fullar og framleiði nægjanlegt
magn hormóna. Hefur Tilrauna-
stöðin á Keldum þróað sérstaka
mælingaraðferð til þessara nota.
Þetta próf er einnig notað til mæl-
inga á hormónamagni á mismun-
andi stigum framleiðslunnar.
Vinnsla úr
hráefninu
í hverri viku er unnið úr 600
h'trum af blóði. Hreinsunarferill
hormónsins er flókinn og krefst
mikils og dýrs tækjabúnaðar.
Fyrri hluti hreinsunar, svoköll-
uð grófvinnsla, tekur rúma viku
og fer fram í aðalvinnslusal. Sýru
og kísilgúr er hrært saman við
blóðið í stórum tanki. Við þetta
falla út um 90% þeirra
eggjahvítuefna sem eru í blóð-
plasma og eru þau síuð frá með
filterpressu. f næsta skrefi er
hormónalausnin þykkt með hjálp
svokallaðs himnusíunartækis.
Við það minnkar rúmmál horm-
ónablöndunnar rúmlega tuttug-
ufalt. Síðan taka við nokkur
hreinsunarþrep þar sem skiptast
á útfellingar og skiljanir í kröftu-
gri skilvindu.
Að grófhreinsun lokinni eru
600 Iítrar af blóðplasma orðnir að
um 100 g af ljósleitu dufti. Við
frekari hreinsun fæst enn hreinni
lokaafurð og vegur hún aðeins
um 15 g.
Frágangur hormóns
í lyfjaglös
Kaupendur framleiðslunnar
sömdu við G.Ólafsson h/f um að
fá hormónið í neytendapakkn-
ingum tilbúið til notkunar. Loka-
skref framleiðslunnar er áfylling í
lyfjaglös. Ákveðið magn af
hreinsuðu hormóni er leyst upp í
sæfðu, eimuðu vatni, fyllt á
lyfjaglös ogfrystiþurrkað. Glösin
eru síðan innsigluð, merkt og
pakkað í sérstakar öskjur, ásamt
glösum með saltupplausn til þess
að leysa hormónið upp í fyrir
notkun. Þannig frágengið er lyfið
sent hinum erlenda kaupanda til
dreifingar á markað.
Frágangur á lyfi sem hér um
ræðir er sá vandasamasti sem um
getur í lyfjaiðnaði. Fyrir utan
kröfur um að í hverju lyfjaglasi sé
ákveðinn fjöldi eininga af hor-
móninu eru gerðar mjög strangar
kröfur til þess að innihaldið sé
laust við alla gerla, eiturefni og
svokölluð hitavaldandi efni (pyr-
ogen). Til þess að uppfylla þessi
skilyrði verða allar aðstæður við
áfyllingu að vera mjög fullkomn-
ar. Umhverfi í áfyllingarherbergi
verður að vera svo til gerilsnautt.
Til þess að nálgast það er allt loft
gjörsíað og auk þess er haldið
yfirþrýstingi inni í herberginu.
Öll tæki og áhöld eru gerilsneydd
og starfsfólk klæðist ger-
ilsneyddum fötum og notar and-
litsgrímur og gerilsneydda han-
ska við vinnu í herberginu. Að-
staða til áfyllingar á viðkvæmum
lyfjum hjá G.Ólafsson h/f er
mjög fullkomin. Áfyllingarvélin
afkastar 3000 glösum á klukku-
stund og áfyllingardagana er fyllt
á 11-12.000 glös. Við áfyllingu á
hormóni er töppum aðeins tyllt
lauslega í glösin og þannig fara
þau inn í fyrstiþurrkara. Þar er
hormónalausnin fryst og allur
raki dreginn úr frosinni
lausninni. Eftir situr kaka á botni
glassins. Glösunum er lokað inni
í frystiþurrkaranum með sérstök-
um útbúnaði. Þau eru síðan tekin
út og innsigluð með álhring.
Sama áfyllingarvél er notuð til
þess að fylla saltvatn á sérstök
glös sem fylgja hormóninu. Við
þessa áfyllingu er tappinn settur í
og glösin innsigluð strax eftir áf-
yllingu. Upplausnin er síðan ger-
ilsneydd með upphitun undir
þrýstingi. Hormónið er hins veg-
ar ekki hægt að gerilsneyða á
þennan hátt eftir að það er ícomið
í glösin því við það eyðileggst
það. í þessu liggur hluti vandans
við lyfjagerð sem þessa.
Framleiðsla og
gæðaeftirlit
Við gerð lyfja til sölu á er-
lendum markaði eru gerðar
strangar kröfur til framleiðslu- og
gæðaeftirlits. Færa þarf ná-
kvæmar skýrslur á öllum stigum
framleiðslunnar. Meðan á átöpp-
un stendur er fylgst með
loftmengun í áfyllingarherbergi
með því að leggja út skálar með
bakteríuæti. Einnig er yfirborðs-
mengun athuguð með sérstökum
aðferðum.
Vegna óska kaupanda er hluti
framleiðslueftirlits í höndum
óháðs aðila og hefur Tilrauna-
stöðin á Keldum tekið að sér
þennan þátt.
Athugað er hvort hormónið sé
gerilsnautt með því að færa inni-
hald ákveðins fjölda glasa yfir í
tvenns konar gerlaæti, sem síðan
eru höfð við mismunandi hitastig
í ræktunarskápum í 7 daga. Sams-
konar prófanir eru gerðar á salt-
vatnslausn.
Til þess að ákvarða virkni
hormónsins eru notaðir ókyn-
þroska, 21-24 dagar gamlir,
kvenkyns rottuungar. Sprautað
er ákveðnu magni af hormóni og
virkni ákvörðuð út frá þyngdar-
aukningu eggjastokka. Þessi að-
ferð er notuð til þes að staðla fín-
hreinsað hormón. Einnig eru
gerðar virknismælingar eftir
hverja einustu áfyllingu og sömu-
leiðis við geymsluþolsrannsóknir
(sjá síðar).
Til eiturefnaathugana eru not-
aðar mýs og til athugana á hita-
valdandi efnum eru notaðar kan-
ínur. Síðastnefnda prófunin hef-
ur fram til þessa verið gerð í Nor-
egi.
Markaðsöflun
Mjög dýrt er að markaðssetja
ný lyf. Þetta frjósemishormón er
ekki ný tegund lyfs, en kostnaður
við að setja það á markað undir
nýju nafni er engu að síður gífur-
legur. Gerður hefur verið samn-
ingur við belgískt dótturfyrirtæki
bandaríska lyfjaframleiðandans
Sytex um að koma lyfinu á mark-
að undir sínu nafni. Samningur-
inn er til þriggja ára í senn og
hljóðar upp á sem svarar 600.000
hettuglösum á ári.
Fyrsta sending (10.000 glös)
sem ætluð er til notkunar á al-
mennum markaði var send frá
verksmiðjunni í júní sl. og önnur
sending (50.000 glös) fór utan
fyrir skömmu. Því er ekki að
neita, að það dróst lengur en við
áætluðum í fyrstu að ná þessum
áfanga. Til þess liggja ýmsar
ástæður. í upphafi var gert ráð
fyrir að flytja hormónið út full-
hreinsað en ófrágengið að öðru
leyti. Það varð þó úr að ganga frá
hormóninu í endanlegar neyt-
endapakkningar. Þetta þýddi
fullkomnari aðstöðu og tækja-
búnað og tók uppsetning verk-
smiðjunnar því lengri tíma en
áætlað var.
Þá krefst slíkur útflutningur
sérstakrar skrásetningar á lyfinu
áður en hægt er að senda það á
markað. Slíkt er mjög tímafrekt
og tekur oftast mánuði, í sumum
tilvikum ár (misjafnt eftir því
hvaða lyf og hvaða lönd eiga í
hlut). Við höfum útbúið skrán-
ingargögn fyrir Porceptene 600
en lyfið er sett á markað undir því
nafni. Er það einkum ætlað sem
frjósemislyf í svín. Þessi gögn
verða m.a. að hafa að geyma nið-
urstöður geymsluþolsrannsókna.
Þetta þýðir að liggja verða fyrir
niðurstöður reglubundna virknis-
mælinga á hormóni sem hefur
verið geymt í allt að ár frá fram-
leiðsludegi. Við erum að leggja
síðustu hönd á þessar rannsóknir.
Er nú kominn verulegur skriður á
skráningarmál.
Þær sendingar sem eru þegar
famar af lyfinu fóru á Hollands-
markað, en Holland er eina
landið sem ekki krefst skráningar
á þessu lyfi.
Fjárfesting og
fjármögnun
Fjárfesting vegna þessarar
framleiðslu, þ.e. tækjakaup,
innrétting verksmiðjuhúsnæðis
og hráefnisöflun (1983-1986)
nemur um 50 miljónum króna.
Þetta hefur verið fjármagnað
með lánum frá Iðnþróunarsjóði
(8.6 miljónir), Iðnlánasjóði (6.5
miljónir), Fjárfestingarfélaginu
(8 miljónir), Þróunarfélaginu (10
miljónir), Glitni (8 miljónir og
skammtímalánum (5 miljónir),
samtals 43.1 miljónir króna.
Eigið framlag fyrirtækisins nem-
ur þannig um 7 miljónum króna
auk rekstrar verksmiðjunnar
(laun og rekstrarvörur) í lVi ár
sem nemur um 6 miljónum
króna. Viðskiptabanki fyrirtæk-
isins, Landsbanki íslands, hefur
sýnt mikinn skilning á þessu verk-
ALÞÝÐUBANDALAGIÐ
Suðurland
Forval 4., og 5. desember
Síðari umferð forvals AB á Suðurlandi vegna alþingiskosninganna fer fram
dagana 4. og 5. desember. Kjörstaðir verða opnir kl. 16 - 22 báða dagana.
Kosið verður hjá formönnum félaganna eða trúnaðarmönnum þeirra nema
annað sé tekið fram.
Vestmannaeyjar: Rannveig Traustadóttir s: 2960. Kjörstaður í Kreml.
Selfoss: Anna Kristín Sigurðardóttir s: 2189. Kjörstaður að Kirkjuvegi 7.
Þorlákshöfn: Elín Björa Jónsdóttir s: 3770. Kjörstaður á skrifstofu Stoð sf.
Hveragerði: Magnús Ágústsson s: 4579. Kjörstaður verður á Breiðumörk
11. Stokkseyri: Dagrún Ágústsdóttir Iragerði 9, s: 3303. Uppsveitir Árnes-
sýslu: Unnar Þór Böðvarsson Reykholti s: 6831. V-Skaftafellssýsla: Mar-
grét Guðmundsdóttir, Vatnsskarðshólum s: 7291. Rangárvallasýsla: Einar
Sigurþórsson, Háamúla s: 8495.
Utankjörfundaratkvæðagreiðsla vegna forvalsins hefst föstudaginn 28.
nóvember. Kosið verður hjá formönnum félaganna og á aðalskrifstofu AB á
Hverfisgötu 105 á skrifstofutíma.
12 SÍÐA - ÞJÓÐVILJINN Miðvikudagur 3. desember 1986
efni og veitt ýmsa fyrirgreiðslu til
þess að mæta þessari fjárþörf.
Framleiðsla frjósemislyfs úr
blóði fylfullra hryssa er dæmi um
verkefni á sviði lífefnaiðnaðar
sem hefur þróast á ákaflega far-
sælan hátt. Hér er um dýrmæta
útflutningsvöru að ræða sem ekki
krefst mikillar orku í framleiðslu.
Hins vegar byggir framleiðslan á
tækniþekkingu, sem til er í
landinu, en hefur ekki fyrr verið
nýtt í þágu atvinnulífsins. Sú
reynsla sem fengist hefur og sú
aðstaða sem byggð hefur verið
upp vegna þessarar framleiðslu
opnar leið til frekari lífefnavinns-
lu af svipuðum toga.
En hverjar skyldu vera for-
sendur þess að verkefni sem þetta
heppnist?
I fyrsta lagi gott hráefni. Vegna
landfræðilegra staðhátta og ein-
angrunar höfum við um margt
sérstöðu. Búfjárstofnar okkar
eru t.d. að mestu lausir við flesta
þá smitsjúkdóma sem hrjá búfé
erlendis og setja lífefnavinnslu
sem þessari þröngar skorður.
Mengun er hér minni en víða
annars staðar og smæð þjóðfél-
agsins og gott heilbrigðiskerfi
opnar ómælda möguleika á sviði
ýmiss konar lífefnaiðnaðar og líf-
efnavinnslu.
Þetta verkefni hefur einnig
fært okkur heim sönnur á því að
við höfum hér á landi
rannsóknaraðstöðu og menntað
fólk til þess að takast á við verk-
efni af þessu tagi. Það sýnir einn-
ig hvernig standa má að svona
verkefnum með samstarfi einka-
fyrirtækja og rannsóknarstofn-
ana. Forsenda slíks samstarfs er
auðvitað skilningur ráðamanna
fyrirtækja á gildi og nauðsyn
rannsókna við þróun verkefna á
þessu sviði og um leið að þeir hafi
vilja og áræði til þess að leggja
eitthvað undir.
Síðast en ekki síst verður að
koma til fyrirgreiðsla lánastofn-
ana og skilningur forsvarsmanna
þeirra á því að vandasöm fram-
leiðsla sem þessi verður ekki al-
sköpuð á einum degi. í þessu
sambandi er vert að draga fram
og þakka framsýni Þróunarfél-
agsins sem hefur, eins og áður
hefur komið fram, veitt 10 milj-
ónir króna til áframhaldandi þró-
unar á sviði lífefnaiðnaðar hjá
fyrirtækinu. Því ekki dugar ann-
að en að horfa fram á við. Þegar
hefur verið hafist handa með at-
huganir á framleiðslu annars
frjósemishormóns, en það er
hormón sem skilst út í þvagi
þungaðra kvenna. Kaupendur
hryssuhormónsins (PMSG) vilja
fá það blandað með þessu horm-
óni og hefur það fram til þessa
verið keypt frá Hollandi. Vegna
aukinna krafna til framleiðslu
lyfja úr blóði og þvagi manna
(m.a. vegna AIDS) hefur verið
boðuð margföld hækkun á verði
þessa hormóns. Þetta verkefni er
því mjög brýnt en við teljum að-
stæður hérlendis að mörgu leyti
mjög heppilegar til framleiðslu
sem þessarar, m.a. vegna góðs
heilbrigðiskerfis. Þá eru einnig í
gangi athuganir á því hvernig
nýta megi ýmsar aukaafurðir sem
falla til við hormónavinnsluna.
Aðilar að þessum verkefnum eru
þeir sömu og áður og höfum við
hlotið umtalsverðan styrk frá
Rannsóknarráði ríkisins til þess-
ara rannsókna. Það er mér sér-
stök ánægja að ljúka þessu erindi
mínu á að þakka þennan stuðn-
ing. Það er algjör forsenda fyrir
framtíð þess iðnaðar sem hér er
kominn vísir að, að tengsl fram-
leiðenda og vísindastofnana rofni
ekki. Verður það best tryggt með
stuðningi við þróunarverkefni og
öflugar stuðningsrannsóknir,
sem fyrirtækjunum sjálfum er oft
um megn að veita á meðan þau
eru að hasla sér völl á þessu sviði.