Læknablaðið - 15.02.1987, Síða 44

LÆKNABLAÐIÐ
NABLAÐIÐ
THE ICELANDIC MEDICAL JOURNAL
Læknafélag íslands og
Læknafélag Rcykjavikur
lTh
73. ARG. - 15. FEBRUAR 1987
ER ÞÖRF Á SIÐFRÆÐILEGRI
UMSAGNARNEFND?
Fyrir réttum fjörutíu árum var gefin út fyrsta
alþjóðlega yfirlýsingin um rannsóknir á mönnum.
Voru það NUrnbergsiðareglurnar frá 1947 og
tengdust þær réttarhöldunum, sem kennd eru við
sömu borg. Siðareglurnar leggja sérstaka áherzlu
á »samþykki einstaklingsins af frjálsum vilja« og
því var slegið föstu að það sé »algert
frumskilyrði« (1).
Fyrir tæpum aldarfjórðungi samþykkti þing
Alþjóðafélags lækna (WMA-World Medical
Assembly) reglur til leiðbeiningar fyrir lækna sem
stunda rannsóknir, bæði þær sem tengjast
lækningu og þær sem eru af öðrum toga (Helsinki
I, 1964). Rúmum áratug síðar voru reglurnar
endurskoðaðar og voru þær nú látnar ná til allra
lækningarannsókna á mönnum (Helsinki II, sjá
Læknablaðið 1985; 71: 368-70). Reglunum er
ætlað að vera til leiðbeiningar öllum læknum,
sem fást við rannsóknir á mönnum.
Samþykki þátttakenda
í Helsinki II er talað um »formlegt samþykki
byggt á vitneskju« (informed consent). Skal það
gefið af frjálsum vilja og er talið æskilegt, að það
sé gert skriflega. Sé aðili ólögráða, ber að leita
samþykkis lögráðanda hans í samræmi við
landslög. öllum þeim, sem boðin er þátttaka í
læknisfræðirannsóknum, ber að greina á
fullnægjandi hátt frá markmiði rannsóknar,
aðferðum, væntanlegri hagsbót, hugsanlegum
hættum og óþægindum er kunna að vera
rannsókninni samfara. Þrátt fyrir samþykki um
að taka þátt í rannsókn, er einstaklingi heimilt að
draga það til baka hvenær sem er og láta hjá líða
að taka þátt (2).
í ráðleggingum dönsku landsnefndarinnar um
vísindasiðfræði (CVK)(3), en þær eru settar i
samræmi við Helsinki II, er fram tekið, að
upplýsingar skuli vera skriflegar. Auk þess er þar
lögð áherzla á, að í rannsóknagögnum komi
fram, hvaða læknir hafi séð um að koma
skriflegri og munnlegri vitneskju um væntanlega
rannsókn til viðkomandi þátttakanda.
Þrátt fyrir það, að vel virðist séð fyrir hlutum,
»veitir formlegt samþykki, byggt á vitneskju
þátttakandans, af sjálfu sér ófullkomna vernd og
það ætti ávallt að styðja óháðri siðfræðilegri
endurskoðun rannsóknartillögu. Þar að auki eru
margir einstaklingar, (þar á meðal börn,
fullorðnir sem haldnir eru geðkvilla eða eru
vangefnir og þeir sem eru allsendis ókunnugir
nútíma læknisfræðihugtökum), ófærir um að
gefa fullnægjandi samþykki og hjá þeim þýðir
samþykki hlutlausra þátttöku án skilnings. Fyrir
slíka hópa sér í lagi er óháð siðfræðileg
endurskoðun bráðnauðsynleg« (1).
Siðfræðilegar umsagnarnefndir
Meðal mikilvægra nýrra ákvæða í Helsinki II var,
a) að reglur fyrir rannsóknir á mönnum
(experimental protocols) »skuli senda til
umfjöllunar í óháðri nefnd, sem sérstaklega er
skipuð í þessu skyni og er nefndinni ætlað að
veita umsögn og leiðbeiningar« (2), b) að í slíkum
rannsóknareglum »ætti ávallt að vera yfirlýsing
um þau siðfræðiatriði, sem málinu tengjast og
þar ætti að koma fram, að farið sé eftir þeim
grunnatriðum, sem fram eru sett í yfirlýsingu
þessari« (2) og c) að skýrslur um »tilraunir, sem
ekki eru í samræmi við grunnatriði þessarar
yfirlýsingar, ætti ekki að samþykkja til birtingar
(2).
Á árinu 1982 komu út drög að viðmiðunarreglum
fyrir læknisfræðirannsóknir, sem gerðar eru á
mönnum (1). Þar er að finna nánari útfærslu á
því, hvernig grunnreglum Helsinki II verði beitt í
slíkum rannsóknum. Reglurnar voru samdar á
vegum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO)
og Ráðs alþjóðlegra læknavísindasamtaka
(CIOMS).
í reglunum segir þetta meðal annars um
siðfræðilegar umsagnarnefndir:
»Eigi er gerlegt að draga skýr mörk milli
vísindalegrar og siðfræðilegrar endurskoðunar,
því að tilraun á mönnum, sem er vísindalega
haldlitil, er staðreyndum málsins samkvæmt
siðfræðilega röng, þar sem hún getur í
tilgangsleysi látið þátttakendur óvarða fyrir