Læknablaðið - 15.01.1995, Page 17

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
9
Ennfremur má nefna Rdðleggingar ráðherra-
nefndar Evrópuráðsins til aðildarríkjanna um
lœknisfrœðilegar vísindarannsóknir á mönnum
sem lagðar voru fram og samþykktar 1990.
Veigamikið atriði í þessum og öðrum siðaregl-
um er að þátttakandi í rannsókn veiti formlega
samþykki sitt til þátttöku eftir að hafa fengið
og skilið upplýsingar sem lúta að rannsókninni,
tilgangi hennar, eðli og gerð, ábata og hættu.
Lýsa þarf hvers er krafist af þátttakanda, eftir-
liti, göngudeildarheimsóknum og svo framveg-
is. Vert er að leggja áherslu á að ákvæði um
upplýst samþykki lýtur að verndun líkamlegrar
heilsu þátttakenda, ekki að verndun persónu-
upplýsinga. Um þann þátt gilda hér á landi
sérstök lög um skráningu og meðferð persónu-
upplýsinga (nr. 121/1989) og fer Tölvunefnd
með framkvæmd þeirra.
Allmargar forsendur geta legið að baki upp-
lýstu samþykki:
1) Enda þótt upplýst samþykki geti átt sér
stoð í lögum er grundvöllur þess siðferðilegur.
2) Siðferðilega gilt vitneskjusamþykki er
grundvallað á sameiginlegri ákvörðun sem
byggð er á gagnkvæmri virðingu þeirra sem
hlut eiga að máli, en ekki plagg sem skrifað er
undir eftir að lesinn hefur verið listi vandamála
sem fram geta komið við tiltekna rannsókn.
3) Veita þarf nægilegar upplýsingar á skýran
og greinargóðan hátt þannig að viðkomandi
geti gert upp hug sinn.
4) Ganga þarf úr skugga um að viðkomandi
hafi skilið þær upplýsingar sem honum voru
veittar.
5) Viðkomandi þarf að geta haft samráð við
fagfólk og aðra (ættingja, vini) sem hann kýs
sér til halds og trausts.
6) Samþykki þarf að vera óþvingað og sjálf-
viljugt. Viðkomandi þarf að fá nægilegan tíma
til að gera upp hug sinn.
7) Viðkomandi þarf að vera hæfur til að
veita samþykki sitt. Sé aðili ekki lögráða, ber
að leita samþykkis lögráðanda. Ef viðkomandi
er svo vanheill (andlega eða líkamlega) að ekki
er unnt að afla samþykkis eða ef hann er undir
lögaldri þarf leyfi forráðamanns eða foreldris.
8) Þegar rannsóknarmaður aflar samþykkis
verður hann að gæta sérstakrar varúðar ef við-
komandi er háður honum (til dæmis nemandi)
eða möguleiki er á að hann gefi samþykki sitt
nauðugur. Þá ætti einhver annar sem ekki er
aðili að rannsókninni, að leita samþykkis.
9) Samþykki á helst að vera skriflegt.
Á íslandi eru enn gerðar framsýnar rann-
sóknir á mönnum án þess að upplýsts sam-
þykkis hafi verið aflað. Þessum tilvikum fer þó
fækkandi og þau sjálfsögðu mannréttindi sem
upplýst samþykki er í reynd verða sífellt fleiri
rannsóknarmönnum ljós. Hvenær skal þá afla
upplýsts samþykkis til þátttöku í vísindarann-
sókn? Allir eru sammála um að það skuli feng-
ið þegar framsýn rannsókn leggur einhverjar
kvaðir á sjúkling, til dæmis töku tilraunalyfs,
nýja meðferð við sjúkdómi í samanburði við
eldri, sérstakar rannsóknir til greiningar og svo
framvegis. Umdeildara er hvort slíks sé þörf ef
rannsóknin beinist eingöngu að því að halda til
haga á framsýnan hátt venjulegum klínískum
upplýsingum um sjúkdómsgang (til dæmis ferli
sjúkdóms, niðurstöðum röntgenrannsókna,
blóðrannsókna, sýklarannsókna og svo fram-
vegis) án þess að nein áhrif séu höfð á meðferð
sjúklings eða klínískar rannsóknir. Enn meiri
vafi leikur á þörf upplýsts samþykkis ef upplýs-
inga er aflað úr sjúkraskrám á afturskyggnan
hátt. Reyndar gera íslensk lög ráð fyrir því að í
þeim tilvikum nægi að afla samþykkis yfir-
lækna viðkomandi deildar eða sjúkrastofnun-
ar.
í Helsinkisáttmálanum kemur fram að nið-
urstöður tilrauna sem ekki eru framkvæmdar í
samræmi við ákvæði sáttmálans eigi ekki að
samþykkja til birtingar. Ritstjórn Læknablaðs-
ins mun fylgja þessum ákvæðum og siðrænum
þáttum rannsókna verður gefinn meiri gaumur
en ef til vill hefur verið gert áður.
I Helsinkisáttmálanum eru ennfremur
ákvæði um að rannsókn skuli að öllu jöfnu
byggja á sérstakri rannsóknaráætlun (proto-
col) sem samþykkt hefur verið af sérstakri til
þess skipaðri nefnd (vísindasiðanefnd). Hlut-
verk slíkrar nefndar er að sannreyna að vís-
indalegt gildi rannsóknar hafi verið metið af til
þess hæfu fólki og að siðrænum skilyrðum sé
fullnægt. Örðugt er að greina milli vísindalegs
og siðfræðilegs gildis rannsókna og segja má að
rannsókn sem ekki þolir að vera sett undir
siðfræðilegt mæliker eigi ekki að gera, hvað
sem segja megi um vísindalegt gildi að öðru
leyti. Siðanefndir hljóta því bæði að fjalla um
vísindalega og siðfræðilega hlið rannsóknar-
innar. Rannsókn sem siðanefnd metur óhæfa
með rökum á ekki að gera. í flestum löndum í
nágrenni okkar starfa siðanefndir á einstökum
sjúkrahúsum, öðrum heilbrigðisstofnunum
eða fyrir tiltekin landsvæði. Þær starfa yfirleitt