Læknablaðið - 15.10.1998, Blaðsíða 73

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
777
um hann í gagnagrunn og
notkun þeirra þar með talin
samtenging við aðra gagna-
grunna, svo sem ættfræði-
grunna og fleira. Af þessu
leiðir að veita þarf víðtækar
upplýsingar um eðli málsins
bæði opinberlega og í einka-
viðtölum. Upplýst samþykki
er vegna þátttöku í ákveðnum
rannsóknum, sem gerðar eru
innan gagnagrunnsins, og
gildir aðeins fyrir þá rann-
sókn. Auk þess er þátttakanda
heimilt að afturkalla sam-
þykkið hvenær sem er. Eitt
stjórnvald þarf að hafa sam-
þykkisyfirlýsingar á sinni
könnu, til dæmis landlæknir.
Neitun
Oljóst er hvernig eigi að
fara með upplýsingar um þá
sem neita því að sjúkraskýrsla
þeirra verði færð í gagna-
grunninn. Eftir sem áður geta
þeir ekki hafnað því að upp-
lýsingar sem nauðsynlegar
eru vegna gerðar heilbrigðis-
skýrslna og annarrar tölfræði-
legrar skráningar heilbrigðis-
yfirvalda eða upplýsingar um
skráningarskylda sjúkdóma
séu færðar í gagnagrunninn.
Upplýsingar um slíkan ein-
stakling yrðu væntanlega
nafnlausar (ekki með dul-
kóða). Hinsvegar gæti verið
auðvelt að þekkja slíkan ein-
stakling einkum ef fáir nafn-
lausir væru í grunninum (sam-
anber einnig lið d. í megin-
niðurstöðu hér að framan).
Upplýsingar vegna skýrslu-
gerðar er varða þá sem ekki
eru í gagnagrunninum skal
halda sérstaklega hjá land-
lækni og má ekki veita rekstr-
arleyfishafa aðgang að þeim
né láta hann vinna með þær.
Einkaleyfi
Astæða er til að hafa veru-
legar áhyggjur af veitingu
einkaleyfis til notkunar
gagnagrunns af þessu tagi.
Eingöngu virðast viðskiptaleg
rök liggja til grundvallar slíku
einkaleyfi. Einkaleyfi valda í
eðli sínu mismunun og eru á
hröðu undanhaldi á flestum
sviðum viðskipta þó með
þeirri undantekningu að veitt
eru einkaleyfi á uppfinning-
um, til dæmis nýjum lyfjum
til að tryggja hvata til þróunar
nýjunga á slíkum sviðum.
Gagnagrunnur er ekki upp-
finning í þessum skilningi.
Ennfremur eru einungis veitt
einkaleyfi til markaðssetningar
og notkunar lyfja, ekki til að
finna upp sams konar lyf eða
hliðstæð. Alit margra er á þá
Iund að rými sé fyrir fleiri en
eitt fyrirtæki á þessum mark-
aði. Rekstrarleyfi hvers gæti
verið um tilteknar spumingar,
vandamál eða afmarkaðar
upplýsingar. Þannig gætu þeir
sem að krabbameinsrann-
sóknum ynnu hérlendis átt
samstarf við annan rekstrar-
leyfishafa en þeir sem ynnu að
rannsóknum á erfðum hjarta-
sjúkdóma, svo einhver dæmi
séu nefnd. Ennfremur má
vekja athygli á öðrum mögu-
legum leiðum til fjármögnun-
ar gagnagrunna af þessu tagi,
til dæmis beinum samningum
heilbrigðisstofnana við rann-
sóknafyrirtæki og samstarfi
við stóra alþjóðlega styrkveit-
endur, Evrópusambandið,
National Institutes of Health
og fleiri.
Lengd einkaleyfis
Tólf ár em langur tími hvort
sem rekstrarleyfishafi er einn
eða fleiri. Fyrir tólf árum voru
einkatölvur mjög fátíðar og
veraldarvefur internetsins
varla til svo dæmi séu nefnd.
Tólf ár eru líka langur tími í
lífi vísindamanna. Örðugt er
að segja til um tækniþróun og
þarfir næstu ára. Því er rétt að
stytta þennan tíma. Tryggja
verður að einkaleyfi verði
ekki endurnýjað að loknum
gildistíma.
Eftirlit
Eftirlitskerfið samkvæmt
frumvarpinu er of flókið. Að
því koma tvær nefndir sam-
kvæmt 6. og 9. grein og líkur
eru á að hlutverk þeirra skar-
ist. Þá er verkaskipting Tölvu-
nefndar og eftirlitsnefndar
samkvæmt 6. grein ekki nógu
ljós. Annar og einfaldari kost-
ur er að fela eftirlitið Tölvu-
nefnd og að Vísindasiðanefnd
fjalli (eins og henni ber, sam-
anber lið 13) um einstakar
rannsóknir sem gerðar verða.
Mat á aðgangi annarra vís-
indamanna
Aðgangsmat af því tagi sem
kveðið er á um í 9. gr. er frem-
ur á sviði landlæknis en heil-
brigðisráðuneytis og því rétt
að hann skipi formann nefnd-
arinnar fremur en heilbrigðis-
ráðherra. Rekstrarleyfishafi á
ekki að eiga fulltrúa í nefnd
sem fjallar um umsóknir
óháðra vísindamanna að
grunninum, þar sem slíkt gæti
veitt rekstrarleyfishafa upp-
lýsingar uin rannsóknaáætlan-
ir annarra sem trúnaður á að
ríkja um. Ennfremur þarf að
skilgreina mun betur hvernig
beri að greina á milli við-
skiptahagsmuna og vísinda-
legra.
Hlutverk Vísindasiðanefndar
Hlutverks Vísindasiða-
nefndar er að engu getið í
frumvarpinu og er það mjög
óeðlilegt. I lögum um réttindi
sjúklinga er kveðið á um að
engar rannsóknir megi gera á