Læknablaðið - 15.05.2009, Blaðsíða 70

UEITl LYFS
CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIIIALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla innihcldur 20 mg tadalafil. Hjálparcfni: Hver húðuð tafla inniheldur 245 mg af laktósa einhýdrati. LYFJAFORM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular og möndlulaga töflur, mcrktar með „C 20” á annarri hliðinni. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR. Ábendingar Til mcðfcrðar við rístruflunum.Til þess að taladafil verki þarf kynferöisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað
konum. Skammtar og lyfjagjöf Til inntöku. CIALIS cr fáanlegt scm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Notkun hjá/ullorðnum körlum. Ráðlagður skammtur er vcnjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarír með
cða án matar. Þeir sjúklingar scm ckki fá viðunandi vcrkun af tadalafil 10 mg, gcta rcynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mlnútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er cinu sinni á sólarhring.Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað
til notkunar fyrir væntanlcgt kynlíf og ekki er mælt með samfelldri daglegrí notkun.Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og gera ráð fyrir tlðri notkun á CIALIS (þ.c. a.m.k. tvisvar I viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni
á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hcntugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráölagður skammtur 5 mg cinu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á
dag byggt á cinstaklingsbundnu þoli.Endurmeta skal rcglulcga hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraöa sjúklinga./far/or með skerta nýrnastarfsemi
Ekki cr þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miölungs skcrta nýmastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýmasurfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun cinu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlcga skerta nýrnastarfscmi. Karlar með skerta lifrarstarfsem.i Ráölagður skammtur af CIALIS cr 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegt kynllf með eða án matar. Takmarkaöar kllnlskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skcrta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn mcta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávfsaö. Ekki em fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri
skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skcrta lifrarstarfscmi. Skömmtun cinu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferöinni vandlega
mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar Það er engin viðcigandi ábcnding fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmennum undir
18 ára aldri.Frábendingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða cinhveiju hjálparcfnanna.Tadalafil jók blóöþrýstingslækkandi áhrif nitrau I kllnlskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nltrata og tadalafils á nitur oxíö/cGMP
fcrilinn. Þcss vegna má ekki nota CIALIS samhliða ncinni tegund llfrænna nítrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaöarlims, þar með talið CIALIS, má ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráöið er frá þvl að stunda
kynlíf. I.æknar skulu Ihuga þá áhættu scm cr af kynlífi fyrir sjúklinga mcð undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar mcð hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt I kliniskum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar þvf frábending
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar scm hölðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng cða hjartaöng viö samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráöu 2 eöa hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir scm hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengiö hafa heilablóðfall á siðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic antcrior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódfcsterasa af
gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ckki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristrufianir sé aö ræða og ganga úr skugga um hugsanlega
undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver mcðferö við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað I
tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavikkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóöþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nltrata Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar meö talið hjartadrep,
skyndilcgur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, bijóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaössetningu og/eða I klínískum rannsóknum. Flestir sjúklingar
sem fcngu slík cinkcnni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra
þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-artcritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), I tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hcmla. Ráðlcggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu Takmarkaðar klfnlskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá
sjúklingum mcð mikið skcrta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS cr ávisaö skal læknirinn mcta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður cn lyfinu er ávfsað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir I 4 tlma eða meira skal ráðlagt
að lcita samstundis cftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki mcöhöndluð strax, gcta vefir I getnaðarlim skcmmst, scm getur valdið varanlegu gctuleysi. Lyf til mcðhöndlunar viö ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með
varúð hjá sjúklingum mcð vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygöan lim, bandvcfshersli I lim (cavcmosal fibrosis) cða Peyronics sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðarlims (svo sem sigöfrumublóðleysi,
mcrgæxlisger (multiple myeloma) cða hvitblæði). Við mat á ristruflunum skal cinnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu vcrið orsakavaldur og veita siöan viöeigandi meðferö cftir sjúkdómsgrciningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum scm hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð cða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess aö reynt væri að hlifa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi með
einkcnnum hjá sumum sjúklingum Ekki er mælt með þvf að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfiuga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ftracónazól og crýtrómýcín)
því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þcssi lyf eru gefin samhliða . Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliöa öðrum meðferöum við ristruflunum. Þvl er ckki mælt meö slikri samhliöa meðferð.
CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar mcð galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Millivcrkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir Rannsóknir á
millivcrkunum voru framkvæmdar með 10 og/cða 20 mg af tadalafil eins og fram kcmur hér fyrir ncðan. í þeim rannsóknum á millivcrkunum scm fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir mcð hærri
skömmtum. Áhrif annarra efna á tadalafil. Umbrot tadalafils fara aðallcga fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók C^ um 15% samanboriö
við AUC og C„ þcgar tadalafil var gcfiö eitt sér. Kctókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cm„ um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), scm er prótcasa hcmill sem hemur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2CI9 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils cn hafði cngin áhrif á Cm„. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki fariö fram, er mælt mcð að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hcmlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, Itrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð þvi liklegt cr aö þeir auki þéttni tadalafils i plasma. Þar af leiðandi gæti tiðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
viö útskilnað tadalafils cr óþekkt. Milliverkanir viö lyf scm hafa áhrif á flutningsprótein cr því möguleg. Rifampicin scm örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanboriö við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsctning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fcnýtóin cða karbamazcpin gætu cinnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif tadalafils á önnur lyfi
Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata i klínískum rannsóknum. Því má ekki gefa CIALIS samhliða neinum lífrænum nltrötum. Niðurstöður kliniskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg
daglcga I 7 daga og 0,4 mg nitróglýccrfn undir tungu á ýmsum tímum, staöfesta að millivcrkunin varöi i meira en 24 tíma og ekki varö vart við þessa milliverkun 48 tímum eftir töku siöasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynlcg við aðstæður sem eru Iffshættulegar fyrir sjúkling sem hcfur fengið CIALIS ávísað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nitrata er Ihuguð. Við þessar
kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis mcð viðcigandi vöktun á blóðþrýstingi. í lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyQa voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotcnsin converting enzyme) hemlar (enalapril), betó-adrenvirkir viðtakablokkar (mctóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bcndroflúazið),
og angiotcnsin II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtór, einir sér cða samhliða með tiazíðum kalslumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru tóldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum
og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) haíði engar klínlskar marktækar milliverkanir við ncinn þessara lyfjaflokka. í annarri kliniskri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt aö 4
flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá cinstóklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi viö komu á göngudeild tengjast því hversu góö blóðþrýstingsstjóm var. Hjá einstaklingum i rannsókninni
þar scm náðst hafði góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð þvi sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá einstaklingum i rannsókninni sem hölðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferö, var
lækkunin meiri cn tengdist ckki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihlutó sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð meö blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá
hér að neðan) er venjulcga væg og hefur líklega engin klinískt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tódalafil mcð eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vcgar skal
veitó þcssum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulcga blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur
skammtur) eykur vcrulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Ahrifin vara að minnsta kosti i 12 tfma og geta verið meö einkennum, þar meö talið yfirlið. Því er ekki mælt meö slíkri samhliða meðferö.
I rannsóknum á milliverkunum sem gcröar voru á takmörkuöum hópi hcilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif viö notkun á alfuzósini eöa tamsúlosini. Samt sem áöur skal gæta varúðar þegar tadalafil er notaö af sjúklingum
sem eru mcðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstóklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi mcðferöar og skammtamir síöan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 eöa 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni
áfengis i blóði (meðalþéttni I blóði 0,08%). Auk þess fundust engar brcytingar á þéttni tódalafils 3 timum eftir samhliöa notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til aö hámarka frásogshraöa áfengis (fastóndi að morgni og engin fæöuinntaka
hcimiluð fyrr cn 2 timum cftir gjöf áfcngis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltóls blóöþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir cinstaklingar urðu varir við stööubundinn
svima og rcttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliöa lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóöþrýstingslækkun og tiðni svima var sambærilcg við áfengi eitt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfcngis á skilvitlcga starfscmi.Sýnt hcfur vcrið fram á aö tadalafil auki aögengi etinýlcstradfóls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgcngi terbútólfns til inntöku, þó klínfsk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil 10 mg var gcfið samhliða teófýllini (ósértækur fosfódicsterasa hemill) I rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun viö lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/min). Þrátt fyrir að þetta séu
væg áhrif og hafi ekki haft klfníska þýðingu I þessari rannsókn skulu þau höfð í huga cf þcssi lyf eru gcfin samhliða.Ekki er talið að tadalafil hafi kllnisk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaöi lyQa sem eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staöfest að tódalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með tólin CYP3A4, CYPIA2, CYP2D6, CYP2EI, CYP2C9 og CYP2C19.Tadalafil (10 og 20 mg) hafði cngin klínísk marktæk áhrif á
AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfcfni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombintima scm warfarin veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði cngin áhrif á lcngingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra
veldur.Rannsóknir á milliverkunum viö sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanimar sem hafa verið skráöar eru höfuöverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru
tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlcgar. Takmarkaðar upplýsingar cru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Taflan hér aö neðan sýnir þær aukaverkanir sem skráðar hafa verið i 3. stigs klínískum
samanburöarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum scm meðhöndlaðir eru með CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag. Einnig eru tcknar með aukaverkanir sem tilkynntór hafa verið eftir markaössetningu hjá sjúklingum sem taka
CIALIS cftir þörfum. Aukaverkanir Áætluð tíðni: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt
(aukavcrkanir sem ckki voru skráöar í klfnfskum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tlöni út frá tilkynningum á aukaverkunum eftir markaössetningu).
Miftc alizemzar (>1/10) Algengar (>1/I00 til <1/10) Sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100) Mjftg sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), Tiftnj ekklþekkt
Flokkun eftir Uffœrum: Ónæmiskerfi
~| Ofnæmisviðbrögð
Flokkun eftir lijfœrum: Taugakerfi
Höfuövcrkur Sundl Heilablóðfall'Yfirlið Flog
Skammvinnt blóðþurröarkast', Mfgreni
Flokkun efiir lifiierum: Augu
Þokusjón Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Þroti i augnlokum, Aukiö blóöfiæöi i augnslfmu (blóöhlaupin augu) Skcrt sjónssvið Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurröar án slagæöabólgu (Non-artcritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)) Æöaþrengingar 1 sjónhimnu
Flokkun cfiir liffcerum: Eyru og völundarhús
| Skyndilegt heymarleysi3
Flokkun eftir liffœrum: Hjarta
Hjartsláttarónot Hraötaktur Hjartadrep 1 Óstööug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur
Flokkun efiir liffœrum: Æðar
Andlitsroöi Lágþrýstingur (algengara þegar CIALIS er gefiö sjúklingum sem cinnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyijum) Háþrýstingur
Flokkun eftir liffœrum: Óndunarfæri brjósthol og miðmæti
Nefstifla Blóðnasir
Flokkun cfitir liffærum: Meliingarfæri
Meltingartruflanir* Kviðvcrkir Vélindabakflæöi
Flokkun efiir Uffœrum: Húð og undirhúð
Utbrot, Stevens-Johnson hcilkenni
Ofsakláöi Ofsviti Skinnflagningsbólga
Flokkun efiir Uffœrum: Stoðkerfi og stoðvefiu
Bakvcrkur Vöðvavcrkur
Flokkun eftir liffærum: Æxlunarfæri og brjóst
Lengd stinning Sistaöa reðurs
Flokkun eftir lijfœrum: Almenn óþægindi og óþægindi við íkomuleið
Brjóstverkur' Þroti i andliti Skyndilegur hjartadauöi'
(1) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þcssar aukavcrkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æöasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaössetningu og í klíniskum rannsóknum hefur verið greint frá nokkrum tilfellum um skyndilega heymarskerðingu eöa heymarleysi viö notkun hvaöa PDE5 hemils sem er, þ.á m tódalafils.
Greint hefur veriö frá lltilsháttór hærri tíöni af afbrigöilcgum hjartarafritum, sérstaklega hægum sinustakti, hjá sjúklingum sem mcðhöndlaðir vom meö tadalafili einu sinni á dag samaboröið við lyfleysu. Flest þessi afbrigöilegu hjartarafrita
tengdust ekki aukavcrkunum. MeðBanga og brjóstagjöf CIALIS er ekki ætlað fyrir konur. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun tadalafil á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlcgra áhrifa á
mcögöngu, fósturvfsi-/fósturþroska, fæöingu eöa þroska cftir fæðingu. Áhrif á hæfnl til uksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa veriö geröar til aö kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þrátt fyrir aö tföni
tilkynninga um svima i lyflcysu og tadalafil örmum kllnlskra rannsókna hafi veriö svipuö, skulu sjúklingar vera meövitandi um hvemig CIALIS verkar á þá, áður en þcir aka eða stjóma vélum. Ofskömmtun Heilbrigöir einstaklingar hafa
fengiö allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar hafa fengiö allt aö 100 mg daglega f endurteknum skömmtum. Aukaverkanir voru svipaðar cins og sést hafa meö lægri skömmtum. Viö ofskömmtum skal veita viöeigandi
stuöningsmcðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur aö takmörkuðum notum við útskilnaö tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Ell Lllly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR
TEXTANS september 2008 Pakknlngar og helldsöluverö (mars 2009) Cialis 2,5 mg x 28 stk 12.478 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 12.478 kr Cialis 10 mg x 4 stk 5676 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 5696 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.220 kr. Lyflö
er lyfscðilsskylt (R) og sjúklingur grelölr þaö að fullu (0). Samantekt á eiginleikum lyfs er stytt í samræml vlö reglugerö um lyfjaupplýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs i fullri lengd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13,
110 Reykjavik, mars 2009
402 LÆKNAblaðið 2009/95