Læknablaðið - mai 2020, Síða 55

LÆKNAblaðið 2020/106 279

L Y F J A S T O F N U N
Í ljósi þess að þau lyf sem verið er að reyna
við COVID-19-sjúkdómnum í dag hafa
ekki verið nægilega vel rannsökuð hafa
lyfjayfirvöld í Evrópu gripið til ýmissa
aðgerða til að stuðla að greiðara aðgengi
að lyfjum, styðja við lyfjaþróun og þróun
bóluefnis gegn COVID-19 sjúkdómnum.1
Hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hef-
ur verið sett á fót viðbragðsteymi um
COVID-19 með það að markmiði að hraða
öllum ferlum og fara yfir fyrirliggjandi
gögn og rannsóknaráætlanir um möguleg
lyf og lyf í þróun gegn COVID-19. Einnig
er stutt við starfsemi vísindanefnda á veg-
um EMA og samstarf við hagsmunaaðila
og aðrar alþjóðlegar stofnanir aukið eftir
þörfum. Markmið stofnunarinnar er að
styðja lyfjaframleiðendur í því skyni að
meðferð eða forvörn gegn COVID-19 finn-
ist sem fyrst.1
Í dag eru yfir 500 rannsóknir skráðar á
clinicaltrials.gov sem ná til meðferða við
COVID-19. Þessar rannsóknir ná til ýmissa
ábendinga tengdum COVID-19, bólu-
setninga, lyfja sem eru markaðssett við
öðrum ábendingum (veirulyf, malaríulyf,
og fleira), einstofna mótefna, interferóna,
plasma og fleira. Þá er mikilvægt að
notkun lyfja utan ábendinga hindri ekki
framboð lyfja hjá einstaklingum sem nota
þau samkvæmt ábendingu (til dæmis við
gigtsjúkdómum). Í slíkum tilfellum getur
Lyfjastofnun gripið til ráðstafana til að
koma í veg fyrir skort eins og gert var með
Plaquenil®,2 það er að setja reglugerð til að
sporna við hamstri lyfja.
EMA samþykkti nýverið skilyrði á
notkun á lyfinu remdesivir af mannúðar-
ástæðum.3 Lyfið er ekki á markaði, en
var notað hjá einstaklingum smituðum
af Ebólu.3,4 Ályktun um áhrif lyfsins á
SARS-CoV-2 og aukaverkanir byggir á
forklínískum rannsóknum. Einnig eru
upplýsingar um öryggi lyfsins byggðar
á rannsóknum á um 500 heilbrigðum
einstaklingum og einstaklingum sem
sýktust af Ebólu.4 Notkun á remdesivir
af mannúðarástæðum nær til veikustu
einstaklinganna með COVID-19-sjúk-
dóminn sem eru of veikir til að taka þátt
í klínískum samanburðarrannsóknum.
Samþykki EMA er háð skilyrðum um
reglulega eftirfylgni á árangri meðferðar
og öryggi lyfsins, ásamt samanburðar-
rannsóknum á einstaklingum með vægari
einkenni COVID-19.3
Samantekt um notkun remdesivir
af mannúðarástæðum var nýlega birt
í NEJM.5 Rannsóknin var opin, án við-
miðunarhóps og náði til 61 sjúklings
sem lögðust inn á sjúkrahús í nokkrum
löndum. Þar kom fram að dánarhlutfall í
þessum veika hópi var 13%, sem er heldur
lægra en í öðrum rannsóknum. Birtingar-
mynd COVID-19 er mjög mismunandi, allt
frá einkennalausum til fjölkerfabilunar og
dauða. Allur samanburður á milli ólíkra
rannsókna er því varhugaverður, þar sem
ekki er ljóst hvort árangur meðferðar út-
skýrist af mismun á vali sjúklinga inn í
rannsókn, mismun á stuðningsmeðferð,
annarri lyfjameðferð eða vegna áhrifa
remdesivirs á veiruna. Skilningur á ár-
angri meðferðar og aukaverkunum lyfs er
því mjög torveldur án slembiröðunar og
samanburðarhóps.
Æskilegt er að lyf sem hugsanlega hafa
verkun gegn SARS-CoV-2 séu einungis
notuð sem hluti af rannsókn eða fyrirfram
ákveðnu verklagi þar sem árangur og
aukaverkanir lyfjameðferðar eru skoðað-
ar. Hafa skal í huga við notkun lyfja utan
ábendingar að sjúklingar með COVID
hafa hugsanlega aðrar og jafnvel alvarlegri
aukaverkanir en kemur fram í upplýs-
ingum um eiginleika lyfjanna (SmPC).
Ástæða þessa er sú að aukaverkanir lyfja
miðast út frá þeim hópi sem hafa tekið lyf-
ið í skráðri ábendingu. Grunnsjúkdómar
og almennt heilsufar getur verið annað
en hjá einstaklingum með COVID-19
sjúkdóm. Nauðsynlegt er að fylgjast með
allri slíkri notkun, safna upplýsingum
um árangur meðferðar og tilkynna all-
ar aukaverkanir til Lyfjastofnunar eða
markaðsleyfishafa. Slíkar upplýsingar má
einnig senda í gegnum Miðstöð lyfjaupp-
lýsinga á Landspítala. Mat á aukaverk-
unum vegna lyfja hjá einstaklingum með
COVID-19 er í forgangi hjá EMA.
Í heimsfaraldri sem COVID er nægt
framboð smitaðra einstaklinga og árangur
meðferðar er hægt að meta mjög fljótt.
Þessar mikilvægu forsendur skjótra og
áreiðanlegra niðurstaðna um öryggi og
árangur lyfjameðferðar eru því til stað-
ar. Hraðan og alvarlegan sjúkdómsgang
þessa vágests sem leggst á heimsbyggðina
þarf að nýta með samstilltu átaki til að
upplýsingar um bestu meðferð liggi fyrir
sem fyrst til að ná betri árangri í meðferð
COVID-19 til framtíðar. EMA hvetur alla
sem vinna að rannsóknum sem tengjast
lyfjameðferð við COVID-19 að skrá rann-
sóknirnar í EU PAS gagnabanka (encepp.
eu/encepp/studiesDatabase.jsp).
Sérfræðingar á vegum EMA fylgjast
með niðurstöðum þessara rannsókna og
rýna í þær við mat á öryggi og virkni lyfj-
anna og stuðla þannig að skjótari upplýs-
ingaöflun og bættu öryggi sjúklinga.
Heimildir
1. ema.europa.eu/en/news/ema-support-development-
vaccines-treatments-novel-coronavirus-disease-covid-19
- 16 apríl 2020.
2. lyfjastofnun.is/utgefid-efni/frettir/plaquenil-radstafanir-
til-ad-koma-i-veg-fyrir-skort - apríl 2020.
3. ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommenda-
tions-compassionate-use-remdesivir-covid-19 - apríl 2020.
4. Mulangu S, Dodd LE, Davey RT, Mbaya OT, Proschan M,
Mukadi D, et al. A Randomized, Controlled Trial of Ebola
Viruse Disease Therapeutics. NEJM 2019; 381; 2293-303.
5. Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E,
Castagna A, et al. Compassionate use of remdesivir for
patients with severe covid-19. NEJM 2020; 10. apríl 2020.
Lyfjamál
á tímum
COVID-19
– allt á fullu
Guðrún
Stefánsdóttir
lyfjafræðingur
lyfjafaraldsfræðingur
Elín
Jacobsen
lyfjafræðingur
Hrefna
Guðmundsdóttir
lyflæknir