Morgunblaðið - 04.01.2021, Side 4

Morgunblaðið/Árni Sæberg
Bóluefni Lyfjastofnun Íslands styðst við gögn frá Evrópsku lyfjastofnuninni þegar markaðsleyfi hérlendis er metið.
Oddur Þórðarson
oddurth@mbl.is
„Það sem Bretarnir eru að gera er
að veita bóluefnum [gegn Covid-19]
bráðabirgðaleyfi,“ segir Rúna
Hauksdóttir
Hvannberg, for-
stjóri Lyfjastofn-
unar, í samtali
við Morgunblað-
ið. Hún bætir við
að hér á Íslandi
var bóluefni Pfi-
zer gefið fullt
markaðsleyfi um
leið og markaðs-
leyfi Evrópsku
lyfjastofnunar-
innar lá fyrir.
„Bóluefni bæði Pfizer og Astra-
Zeneca var veitt bráðabirgðaleyfi í
Bretlandi en bóluefni AstraZeneca
hefur reyndar ekki enn verið veitt
bráðabirgðaleyfi hjá FDA [banda-
rísku lyfjastofnuninni]. Í þessum
tilfellum voru það framleiðendurnir
sem fóru fram á að bráðabirgða-
leyfi væru veitt,“ segir Rúna. „Við
höfum ekkert skoðað að veita bólu-
efnum bráðabirgðaleyfi frekar en
önnur lönd í Evrópu,“ segir hún
ennfremur. „Breska lyfjastofnunin
er mjög stór og nú eru Bretar auð-
vitað gengnir út úr Evrópusam-
bandinu þannig að öll leyfi sem þeir
gefa, þ.e.a.s. eftir áramót, koma frá
þeim sjálfum,“ segir Rúna um getu
Breta til þess að veita bóluefnum
leyfi upp á eigin spýtur í sam-
anburði við bolmagn Lyfjastofnun-
ar Íslands til að gera slíkt hið
sama.
Moderna fái leyfi á morgun
Rúna segir að ef allt gangi að
óskum verði bóluefni lyfjafyrir-
tækisins Moderna gegn Covid-19
veitt markaðsleyfi hér á landi á
morgun, þriðjudag. Stefnt er að því
að bóluefni Moderna fái markaðs-
leyfi í Evrópu í dag og því ætti að
ganga greiðlega að gera það sömu-
leiðis hér á landi í kjölfarið. Lyfja-
stofnun Íslands nýtur fulltingis
Evrópsku lyfjastofnunarinnar og
styðst við gögn sem koma þaðan
þegar meta á hvort bóluefni geti
fengið markaðsleyfi hér á landi.
Lyfjastofnun Íslands hefur ekki að-
gang að gögnum frá Bretlandi og
Bandaríkjunum um leyfisveitingu
fyrir bóluefni við kórónuveirunni.
Rúna segir að hér á landi séu
góðir innviðir til þess að bólusetja
hratt og örugglega um leið og bólu-
efni berst. Það sé ekki gefið að ríki
sem sanki að sér miklu bóluefni
gangi vel að nýta allt það bóluefni
sem það hefur til að bólusetja þá
sem þar búa. Spurð að því hvort
hún geti útskýrt af hverju Ísraelar
hafi getað keypt jafnmikið bóluefni
og raun ber vitni segist Rúna ekki
getað svarað því. „Bretum gengur
ekki vel að bólusetja þrátt fyrir að
hafa haft leyfi til að bólusetja með
bóluefninu frá Pfizer tiltölulega
snemma. Bandaríkjamenn hafa
sömuleiðis yfir miklu magni af bólu-
efni að ráða en þar hefur bólusetn-
ing ekki gengið sérstaklega vel.“
Góðir innviðir hérlendis
Bóluefnakaup og hin eiginlega
bólusetning verður að haldast í
hendur sem sagt?
„Það verður að haldast í hendur,
já. Hér mun þetta ganga hratt fyrir
sig, hér eru góðir innviðir. Við
gerðum þetta sama dag seinast,“
segir Rúna um þann tíma sem líður
á milli þess að Evrópska lyfjastofn-
unin veiti bóluefnum við kórón-
uveirunni markaðsleyfi og að það sé
gert hér á landi. Þar á hún við
bóluefni frá Pfizer. „Fundurinn við
Moderna mun eiga sér stað síðdeg-
is á mánudag og því ætti markaðs-
leyfi hér á landi að liggja fyrir
strax á þriðjudag, ef allt gengur
eftir þ.e.a.s.“
Bráðaleyfi ekki skoðað hér
frekar en annars staðar
 Kaup á bóluefni og bólusetning verði að haldast í hendur
Rúna Hauksdóttir
Hvannberg
4
MORGUNBLAÐIÐ MÁNUDAGUR 4. JANÚAR 2021
SENSITIVE
heitir núna
PEAUX
SENSIBLES
Nýjar umbúðir
– sama góða
varan
Oddur Þórðarson
oddurth@mbl.is
Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir
segist ekki búast við því að hér á
landi fyrirfinnist sú sérfræðiþekk-
ing sem til þarf að veita bóluefnum
markaðsleyfi.
Þá segir Þórólfur að Lyfjastofnun
Íslands verði að svara því hvort
unnt sé að fara aðrar leiðir að útgáfu
markaðsleyfa hérlendis við bóluefni
gegn kórónuveirunni en í samfloti
við Evrópusambandið eins og nú er.
Þórólfur segir að það sé gríðar-
lega flókið mál að veita bóluefnum
markaðsleyfi og það væri dýrkeypt
að gera það ekki
með algjörri full-
vissu um að bólu-
efni séu örugg.
„Það er
kannski Lyfja-
stofnun sem þarf
að svara því,“
segir Þórólfur í
samtali við
Morgunblaðið,
spurður hvort
hann telji ráðlegt að fara að for-
dæmi Breta sem samþykktu bólu-
efni frá Pfizer áður en Evrópska
lyfjastofnunin gerði það. „Til þess
að gera það þyrftum við að fara yfir
öll gögn alveg sjálf sem yrði gríð-
arlega mikið verk. Ég býst ekki við
því að næg sérfræðiþekking sé til
staðar hér á landi til þess að gera
slíkt. Það væri ekki gaman ef upp
kæmu síðan aukaverkanir sem
mönnum hefur yfirsést,“ bætir Þór-
ólfur við.
Landamærasmitum fjölgar
Á laugardag greindust aðeins
fjögur smit innanlands en fjórtán á
landamærum. Landamærasmitum
hefur farið fjölgandi undanfarnar
vikur og Þórólfur segist aðeins geta
vonað að fyrirkomulagið á landa-
mærunum haldi. „Þetta er það sem
við vissum að myndi gerast. Það er
mikið af smiti í Evrópu. Margir sem
eru að greinast á landamærum eru
Íslendingar, þetta er fólk með ís-
lenska kennitölu. Það eru auðvitað
margir sem eru að snúa heim eftir
ferðalög um áramótin. Þá er bara að
vonast til að landamærafyrirkomu-
lagið haldi. Ekki viljum við fá smit
inn til landsins,“ segir Þórólfur
spurður hvort ástæða sé til þess að
fara í frekari varúðarstellingar á
landamærum Íslands.
Rússíbanareið frá byrjun
Þórólfur segist vona að smitum
fari ekki að fjölga í kjölfar hátíðanna
sem senn renna sitt skeið. „Við er-
um búin að vera í þessari rússíbana-
reið síðan þetta byrjaði. Það þýðir
ekkert að vera svartsýnn eða bjart-
sýnn í þessum faraldri, það eina
sem hægt er að gera er að skoða töl-
urnar og bregðast við þeim. Auðvit-
að vona ég að þetta verði ennþá lágt
en við höfum ekki enn séð hvernig
þetta verður í kjölfar aðventu og
jólanna. Ég veit ekki hvernig þetta
skiptist,“ segir Þórólfur um þau
smit sem greindust á laugardag og
úr hvernig sýnatökum þau komu;
landamæraskimun, einkennasýna-
töku eða sóttkvíarsýnatöku. Það
skýrist í byrjun viku.
Sérfræðiþekkingin ekki til staðar
 Lyfjastofnun ákveði hvort unnt sé að fá markaðsleyfi fyrir bóluefni öðruvísi en í samfloti við ESB,
að sögn sóttvarnalæknis  Gríðarlega mikið verk fyrir Íslendinga að fara yfir öll gögnin sjálfir
Þórólfur
Guðnason
Helgi Bjarnason
helgi@mbl.is
Formaður þingflokks Miðflokksins
telur það koma til greina að fara eftir
ráðleggingum lyfjastofnana annarra
ríkja en Evrópusambandsins, til
dæmis Bretlands og Bandaríkjanna,
til að hefja fyrr en ella bólusetningar
með nýjum bóluefnum vegna kórónu-
veirunnar.
Gunnar Bragi Sveinsson, formaður
þingflokks Miðflokksins, bendir á að
bóluefnin hafi farið í gegnum ferli hjá
Bretum og Bandaríkjamönnum og
farið í notkun þar. Telur hann það ferli
ekki þurfa að vera verra en hjá ESB.
Best væri að framkvæma slíkt mat
hér heima en hann telur ekki víst að
sú þekking sé til staðar.
Segjast vera í myrkrinu
Hanna Katrín Friðriksson, formað-
ur þingflokks Viðreisnar, segir að
stjórnarandstaðan og jafnvel einnig
stjórnarliðar séu í myrkrinu varðandi
upplýsingar um bóluefni. Erfitt sé að
setja sig í stellingar til að gagnrýna
eða koma með ábendingar um það
sem betur megi fara, þegar staðan sé
sú. Það eigi ekki síður við um samn-
inga um kaup á bóluefni og afhending-
artíma.
Þegar því var hafnað að kalla þing
saman til að ræða um bóluefni óskaði
Hanna Katrín eftir minnisblaði um
þessi mál. Það hefur ekki borist. „Ég
treysti mér ekki til að hafa skoðun á
því hvort stjórnvöld hefðu átt að haga
sér öðruvísi þegar maður fær ekki
upplýsingar,“ seg-
ir hún.
Inga Sæland,
formaður Flokks
fólksins, gagn-
rýnir að stjórnar-
flokkarnir hafi
ekki viljað vinna
að aðgerðum
vegna faraldurs-
ins í samvinnu við
stjórnarandstöðuna. Hún gagnrýnir
sérstaklega að ekki sé upplýst um
hvenær bóluefnin sem verið er að
semja um kaup á verði afhent. Ekki sé
nóg að semja um kaup, það þurfi líka
að semja um afhendingu vörunnar.
Spurð um möglega flýtingu á bólu-
setningum segir Inga að vel hefði
mátt huga að því að fara fleiri leiðir
samhliða þeim sem stjórnvöld ákváðu,
til dæmis að nýta reynslu annarra við
mat á bóluefni. Lyfjastofnun hér eigi
alltaf síðasta orðið. Aðalmálið sé þó
það að byrja hefði átt miklu fyrr að
undirbúa kaup á bóluefni, eins og aðr-
ir hafi gert. Öll ríki noti þær leiðir sem
þau hafi.
Hægt að nýta
reynslu annarra
 Stjórnarandstaðan vill upplýsingar
Gunnar Bragi
Sveinsson
Inga Sæland
Hanna Katrín
Friðriksson
Bólusetningar við kórónuveirunni