Læknablaðið : fylgirit - 30.09.2016, Blaðsíða 15

LÆKNAblaðið 2016/102 FYLGIRIT 89 15
Xeplion 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg og 150 mg stungulyf, forðadreifa. Janssen-Cilag. ATC flokkur: N05AX13. Samantekt á eiginleikum lyfs
– styttur texti SPC.
Heiti virkra efna: Paliperidon palmitat. Ábendingar: Xeplion er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð
hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni. Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð
með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofsein-
kenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi. Skammtar: Ráðlagt er að hefja meðferð með Xeplion með
150 mg skammti á 1. meðferðardegi og 100 mg viku síðar (á 8. degi), í bæði skiptin gefið í axlarvöðva til að ná fljótt meðferðarþéttni. Þriðja
skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt. Ráðlagður mánaðarlegur viðhaldsskammtur er 75 mg. Sumum sjúklingum gæti
gagnast betur minni eða stærri skammtar á ráðlögðu skammtabili, sem er 25 til 150 mg, allt eftir þolanleika og/eða verkun hjá hverjum sjúklingi.
Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum. Á eftir öðrum upphafsskammti er hægt að gefa mánað-
arlega viðhaldsskammta í annaðhvort axlarvöðva eða þjóvöðva. Viðhaldsskammtinn má aðlaga mánaðarlega. Þegar slíkar skammtaaðlaganir
eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion, því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra
mánuði. Þegar skipt er frá paliperidoni til inntöku eða risperidoni til inntöku: Hætta má meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni til
inntöku, þegar meðferð með Xeplion hefst. Sumir sjúklingar gætu haft hag af því að hætta meðferðinni smám saman. Meðferð með Xeplion á að
hefja eins og lýst er hér fyrir framan. Þegar skipt er frá langverkandi risperidon stungulyfi: Þegar skipt er frá langverkandi risperidon stungulyfi
skal sjúklingur hefja meðferð með Xeplion í stað næstu áætluðu sprautu. Síðan ætti að halda áfram gjöf Xeplion með mánaðar millibili. Ekki er
þörf á að gefa skammt með inndælingu í vöðva aftur eftir eina viku í upphafi (á 1. og 8. degi) eins og lýst er hér að framan. Hjá sjúklingum sem
áður hafa náð jafnvægi á mismunandi skömmtum af langverkandi risperidon stungulyfi, er hægt að ná svipaðri útsetningu fyrir paliperidoni við
jafnvægi með viðhaldsmeðferð með mánaðarlegum skammti af Xeplion samkvæmt eftirfarandi: Fyrri skammtur risperidon stungulyfs: 25 mg á
tveggja vikna fresti - Xeplion skammtur til inndælingar: 50 mg mánaðarlega; Fyrri skammtur risperidon stungulyfs: 37,5 mg á tveggja vikna fresti
- Xeplion skammtur til inndælingar: 75 mg mánaðarlega; Fyrri skammtur risperidon stungulyfs: 50 mg á tveggja vikna fresti - Xeplion skammtur
til inndælingar: 100 mg mánaðarlega. Ef meðferð með geðrofslyfjum er hætt, ætti að gera það í samræmi við viðeigandi upplýsingar um ávísun
lyfsins. Ef lyfjagjöf með Xeplion er hætt, verður að taka tillit til forðaverkunar þess. Endurmeta skal reglulega þörf sjúklingsins fyrir að halda áfram
á þeirri lyfjameðferð sem hann er á við utanstrýtueinkennum. Aldraðir: Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest. Al-
mennt er mælt með að Xeplion skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með
eðlilega nýrnastarfsemi. Þó gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna hugsanlegrar skertrar nýrnastarfsemi.
Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf:
Xeplion er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar
um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (1. september 2016): Forðadreifa 50 mg; 43.628 kr., forðadreifa 75 mg; 61.585 kr.,
forðadreifa 100 mg; 68.478 kr., forðadreifa 150 mg; 109.957 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Sjúkratryggingar greiða lyfið að
fullu). Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni
2, 210 Garðabæ, sími: 7000-535. Texti SmPC var síðast samþykktur 25. maí 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá -
www.serlyfjaskra.is.