Árbók VFÍ - 01.01.1995, Síða 221

Lýsi 219
á lýsi í neytendaumbúðir, að fylgja „Góðum framleiðsluháttum í lyfjaiðnaði" eða s.k. GMP
hvað varðar kröfur um hreinlæti og umgengni. Mikil vinna hefur verið unnin og er nú komið
á gæðakerfi sem nær til allrar starfsemi fyrirtækisins, frá markaðssetningu, inntöku á nýrri
vöru til framleiðslu, innkaupa, framleiðslu og pökkunar og afhendingar.
Með gæðakerfi er átt við stjórnunarmynstur, skiptingu ábyrgðar og skyldu, verklagsreglur,
ferli og föng sem nauðsynleg eru til að koma á gæðastjórnun og framfylgja henni. Stjórn-
endur eiga að þróa, byggja upp og koma á gæðakerfi sem tæki til að ná þeim markmiðum,
sem hafa verið sett og framfylgja þeini stefnu sem hefur verið mörkuð.
Gæðakerfið þarf að vera með þeim hætti að treysta megi því að:
- Auðskilið sé hvernig það vinnur og að það sé skilvirkt.
- Framleiðsluvara fyrirtækisins fullnægi í raun væntingum neytenda.
- Áhersla sé lögð á að koma í veg fyrir vandamál en ekki að treysta á að þau verði
uppgötvuð eftir á.
Gæðakerfi getur kallast skilvirkt ef það fullnægir þörfum og væntingum viðskiptamanna
og verndar um leið hagsmuni fyrirtækisins. Skilvirkt gæðakerfi vekur traust kaupenda á
hæfni fyrirtækisins, viðurkennir fyrirtækið og framleiðsluvörur þess á markaðnum og stofnar
til viðskipta við kröfuharða aðila.
Gæðakerfið byggir á gæðastefnu Lýsis hf., ábyrgðarskiptingu og reglum varðandi yfirferð
stjórnenda, innri úttektir, úrbætur, gæðastýringu og prófanir. Gæðaráð, sem í sitja forstjóri,
tæknilegur framkvæmdastjóri, verksmiðjustjóri og umsjónarmaður gæðakerfis, fer með mál
sem snúa að gæðakerfinu og á fundum þess fer fram rýni stjórnenda. Gæðaráð vinnur að
stefnumörkum í gæðamálum, gerir áætlanir og metur árangur fyrirtækisins á þessu sviði.
Gæðaráð yfirfer og samþykkir allar breytingar á gæðakerfinu og sér til þess að farið sé eftir
samþykktri gæðastefnu fyrirtækisins.
Umsjónarmaður gæðakerfis annast innri úttektir og skilgreinir nauðsynlegar úrbætur á
gæðakerfinu. Hann gerir tillögur um endurbætur og viðbætur á kerfinu ásamt því að leiðbeina
við endurbætur á gæðakerfinu.
Gæðakerflð: Skjalfest gæðakerfi Lýsis hf. samanstendur af:
Gæðahandbók.
Rekstrarhandbók.
Gæðahandbók: Lýsing á kerfinu og verklagsreglur gæðakerfis er að finna í Gæðahandbók.
Gæðahandbókinni er skipt í fjóra meginhluta:
Hluti 0 : Inngangur og kynning. Starfssvið Lýsis hf.
Hluti 1 : Stefna, ábyrgðarskipting og lýsing á gæðakerfinu.
Hluti 2 : Verklagsreglur gæðakerfis.
Hluti 3 : Verklagsreglur stoðverka gæðakerfis
Hluti 4 : Góðir framleiðsluhættir (GMP)
Rekstrarhandbók: í Rekstrarhandbók er að finna: verklýsingar, fyrirmæli, staðla, mats-
reglur, mælingarleiðbeiningar o.s.frv. Rekstrarhandbókin skiptist í eftirfarandi hluta:
100 Ýmis framleiðslufyrirmæli.
200 Framleiðsla.
300 Rannsóknarstofa.
400 Efnagreiningar og skoðun.