Neytendablaðið - 01.06.2006, Blaðsíða 17

Stœrstu lyfjaframleiðslufyrirtækin, sem oft eru kölluð „bigpharma", hagnast vel og árió 2002 varsamanlagður
hagnaður tíu Lyfjaframleiðenda sem eru á Fortune 500 Listanum meiri en samanlagður hagnaður allra hinna
490 fyrirtækjanna á Listanum.
um alvarlegar aukaverkanir sem þeir höföu
haldiö leyndum.
Af 20 fyrirtækjum í könnuninni fengu 15
aðvaranir á timabilinu 2000-2005 en Pfizer
hefur oftast þurft aö innkalla lyf eða 8
sinnum.
Eftirlit
ICRT gagnrýnir bresti í lyfjaeftirliti bæöi
áöur og eftir aö lyfin fá markaðsleyfi.
Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) lætur mjög
lítiö aö sér kveöa og flestar aðvaranir á
rannsóknartímabilinu (2002-2004) komu
frá Lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA eða
Food and Drug Administration).
Lyfjastofnun Evrópu sendi ekki frá sér neinar
upplýsingar um nýjar aukaverkanir eða grun
um áhættuþætti vegna lyfja á árinu 2005
en á sama tíma tilkynnti Lyfjastofnun Banda-
ríkjanna um 107 atriöi.
Reyndar viröast eftirlitsstofnanir í einstaka
löndum vera mun öflugri en Lyfjastofnun
Evrópu. Yfirvöld í Bretlandi sendu t.d. fyrst
út tilkynningu vegna aukaverkana SSRI-lyfja
í desember 2003. FDA sendi tilkynningu
2004 en lyfjastofnun Evrópu ekki fyrr en í
apríl 2005. íslenska landlæknisembættiö
sendi út dreifibréf vegna þessa íjúní 2004.
Gömul lyf í nýjum búningi
Lyfjaframleiðendur leggja gjarnan áherslu
á aö heilsa og öryggi sjúklinganna sé í
fyrirrúmi. Þaö ætti aö koma fram i þvi
að ný og betri lyf veröi framleidd að mati
ICTR. Langflest ný lyf sem koma á markað
eru í raun eftirlikingar af lyfjum sem þegar
eru til (svokölluö me-too lyf). Þessi lyf fá
markaösleyfi þótt þau séu hvorki öruggari
eöa betri en þau sem fyrir eru. Þessi nýju
lyf eru auk þess oftast dýrari en gömlu lyfin
þótt þau geri sama gagn og því er miklum
krafti eytt i markaðssetningu.
ICTR telur aö einungis eigi aö veita nýjum
lyfjum markaðsleyfi ef meö þeim sé sýnt
fram á einhvern ávinning fyrir sjúklingana,
þ.e.a.s. aö þau séu á einhvern hátt betri en
þau lyf sem fyrir eru. Ef lyfjaframleiðendum
yrðu settar þessar skoröur og ný lyf fengju
ekki markaðsleyfi nema að sýnt væri aö
þau hefðu eitthvað umfram eldri lyf myndu
fyrirtækin einbeita sér meira aö þróun og
rannsóknum á nýjum og betri lyfjum.
Lítið um byltingarkennd lyf
Þótt lyfjaframleiöendur tali oft um
mikilvægi rannsókna og þróunarvinnu hafa
einungis mjög fá mikilvæg ný lyf komiö á
markað á undanförnum árum gagnstætt
því sem margir halda. Á síöustu fimm
árum hafa einungis Eli Lilly, Johnson £t
Johnson, Pfizer, Sanofi-Aventis, Sehering
og Wyeth markaðssett ný lyf. Fyrirtækið
Johnson Et Johnson fær góöa einkunn fyrir
þróunarvinnu en fyrirtækiö hefur sett þrjú
ný lyf á markað síðustu fimm árin sem
teljast miklvæg.
Flest lyfjafyrirtæki viröast eyða mun
hærri upphæðum í markaðssetningu en
í þróun og rannsóknir. Fæst fyrirtækin
gefa reyndar upp hversu miklu er eytt
í markaðssetningu þar sem þeim lið er
gjarnan skeytt saman viö dreifingu eða
annan rekstrarkostnað í ársreikningum fyrir-
tækjanna. Þá gefa fyrirtækin sjaldan upp
hversu háum upphæðum er í raun varið
í þróun og rannsóknir á nýjum lyfjum og
segja þaö markaðsleyndarmál. Þá kemur
það nokkuð á óvart miðað við umræðuna
aö tiltölulega mörg ný lyf eru þróuö af
háskólum, opinberum stofnunum eða litlum
rannsóknarfyrirtækjum.
Tilraunir á dýrum
Áður en gerðar eru klinískar rannsóknir
á fólki eru gerðar rannsóknir á dýrum.
Almennt er markmið lyfjaframleiðenda
aö fækka rannsóknum á dýrum, minnka
þjáningu dýranna og finna aðrar leiðir til
lyfjaprófana. Öll fyrirtækin sem ICRTskoðaði
hafa sett sér stefnu varðandi lyfjatilraunir
á dýrum en aðeins Astra Zeneca og Novo
Nordisk segja frá því hvaða dýr eru notuð
við tilraunirnar.
Rannsóknir í þróunarlöndum
Kliniskar rannsóknir á fólki fara í auknum
mæli fram í þróunarlöndunum þar sem
kostnaður við þær er margfalt lægri.
Klínískar rannsóknir á fólki lúta alls konar
reglum og skilyröum en þó kemur fyrir
að lyfjatilraunir á fólki valdi skaða eða
dauösfalli. Á undanförnum árum hefur
færst í vöxt að tilraunir á fólki séu gerðar
í löndum eins og Indlandi, Kína, Afríku og
Austur-Evrópu og hefur það í för með sér
mun minni kostnað auk þess sem auðveldara
er að fá fólk til að taka þátt.
ICTR bendir á að mörg atriði verði að hafa í
huga þegar klínískar rannsóknir séu gerðar
í fátækum löndum. Það verði t.d. að skoða
hvort þau lyf sem verið er að prófa hafi
einhverja sérstaka þýðingu fyrir lýðheilsu
íbúanna og hvort þeir muni hafa möguleika
á að kaupa lyfin þegar þau koma á markað.
Aðeins sjö fyrirtæki af 20 taka tillit til
þessara atriða.
Markaðssetning á lyfjum eða jafnvel
sjúkdómum
í skýrslu ICRT erfjallað um markaðsaðferðir
lyfjafyrirtækja. Markhópur fyrirtækjanna er
fyrst og fremst læknar þar sem þeir ávísa
lyfjunum til sjúklinga.
Lyfjafyrirtæki leita ýmissa leiða til að
ná læknum á sitt band. Þau bjóða t.d.
læknum á ráðstefnur og aö taka þátt í
rannsóknarverkefnum. Ekki hugnast öllum
þau hagsmunatengsl sem þarna geta
skapast og i sumum löndum hafa læknar
stofnað félög óháðra lækna sem ekki þiggja
gjafir eða ferðir frá lyfjafyrirtækjum. í
Bandaríkjunum kallast félagið No Free
Lunch og læknar í Noregi og Danmörku
hafa einnig stofnað slíkt félag þó að hlutfall
lækna í félaginu sé mjög lágt.
En lyfjafyrirtækin treysta ekki á að markaðs-
setning til lækna og heilbrigðisstarfsfólks
ein og sér dugi. Markaðssetning sem beinist
að neytendum færist sífellt í aukana og ef
ekki má auglýsa lyfin má alltaf reyna að
auglýsa sjúkdóminn. Það er m.a. gert meö
svokölluðum Disease Awareness Campaigns
(DACs) eða upplýsingaherferðum um
ákveðnasjúkdómasembeinteraöheilbrigðis-
starfsfólki, fjölmiðlum og auðvitaö hugsan-
legum sjúklingum. Herferðin um ristruflanir
er gott dæmi um slikt.
Samkvæmt könnun ICRT eru einungis örfá
fyrirtæki með ábyrga stefnu varðandi
markaðssetningu en ekkert fyrirtæki fær
hæstu einkunn.
Gera má ráö fyrir að lyfjaauglýsingum
eigi eftir aö fjölga i framtiðinni. Rétt er
því að benda á Sérlyfjaskrá en i henni eru
upplýsingar um öll lyf sem hafa markaðs-
leyfi á Íslandi. Sérlyfjaskrá er bæði til
sem bók og á rafrænu formi á heimasíðu
Lyfjastofnunar.
17 NEYTENDABLAÐIÐ 2. TBL. 2006