Morgunblaðið - 22.12.2020, Blaðsíða 12

12 FRÉTTIRInnlent
MORGUNBLAÐIÐ ÞRIÐJUDAGUR 22. DESEMBER 2020
Andrés Magnússon
andres@mbl.is
Ný reglugerð heilbrigðisráðherra
um lyfjaverð kann að stefna lyfja-
framboði á Íslandi í stórhættu.
Framleiðendur og lyfjaheildsölur
hafa gert margháttaðar athuga-
semdir við framkomin drög að reglu-
gerð, telja að þau gangi beinlínis
gegn bókstaf og anda lyfjalaga. Þar
sé öll áhersla lögð á óraunhæfa að-
haldskröfu, en lyfjaframboð með ör-
yggi sjúklinga að leiðarljósi látið
mæta afgangi.
Gagnrýnin í umsögnum á sam-
ráðsgátt stjórnvalda er margþætt, en
þar er helst fundið að þremur lög-
fræðilegum annmörkum á reglu-
gerðardrögum heilbrigðisráðuneyt-
isins: að reglugerðina skorti lagastoð
og gangi í raun gegn markmiðum
lyfjalaga; að þar fari fram víðtækt
framsal á valdi til Lyfjastofnunar; og
að það hafi verið látið undir höfuð
leggjast að kynna reglugerðina til
ESA, eftirlitsstofnunar EFTA, líkt
og skylt sé.
Reglugerðin skaðvænleg
Gagnrýnin tekur þó ekki síður til
praktískrar umgjarðar og afleiðinga.
Frumtök, samtök framleiðenda
frumlyfja, eru þannig harðorð í sinni
umsögn um að reglugerðardrögin,
sem setja á til samræmis við gildis-
töku nýrra lyfjalaga um áramót,
skuli ekki hafa verið kynnt fyrr en
skömmu fyrir miðnætti hinn 8. des-
ember, en umsagnarfresturinn runn-
ið út aðeins 12 dögum síðar, rétt fyrir
jól. Það þykir þeim óboðlegt þegar
um svo veigamikið og umfangsmikið
regluverk er að ræða og ekki í neinu
samræmi við stefnu um vandaða
stjórnsýslu.
Af eiginlegum ákvæðum reglu-
gerðarinnar er helst fundið að breyt-
ingu á viðmiðunarreglum um lyfja-
verð. Þar hafi meginviðmiðið verið
meðalverð á Norðurlöndum, líkt og
einnig sé kveðið á um í nýju lögunum
þótt þar sé einnig vikið með óskýrari
hætti að öðrum ríkjum Evrópska
efnahagssvæðisins, en í reglugerðar-
drögunum sé sagt að hámarksverð á
Íslandi skuli vera lægsta verð í við-
miðunarlöndunum.
Þetta þykir umsagnaraðilum ekki
standast lögin, sem reglugerðin eigi
að vera nánari útfærsla á. Draga
megi og í efa að því megi koma við á
örmarkaðnum Íslandi, að lyfjafram-
leiðendur sætti sig við lægsta verðið
á sinn minnsta markað.
Frumtök telja það helst til þess
fallið að lyfjaframleiðendur missi
áhugann á að viðhalda lyfjaframboði
hér á landi, fremur að lyf verði af-
skráð hér á landi og innleiðing nýrra
lyfja falli niður. Þá kunni öll sam-
keppni að verða fyrir bí ef lyfjafram-
leiðendur þurfi að fara niður fyrir
lægsta verð viðmiðunarlandanna til
þess að ná minnsta árangri á þessum
örsmáa markaði. Það gangi raunar
gegn fjármálaáætlun ríkisstjórnar
heilbrigðisráðherra, sem fyrirbýður
aðgangshindranir nýrra lyfja og til-
tekur ósjálfbært lyfjaverð sérstak-
lega í því samhengi.
Frumtök nefna eins og fleiri fram-
sal á valdi til Lyfjastofnunar og
áskilja sér raunar rétt til stjórnsýslu-
kæru á þeim forsendum. Þar sé vikið
frá þeirri meginreglu að ákvarðanir
lægra stjórnvalds megi kæra til æðra
stjórnvalds, en fyrir það sé tekið í
reglugerðardrögunum og rökstutt
með því að ráðuneytið skorti sér-
þekkingu, en komi til ágreinings
megi reka mál fyrir dómstólum.
Frumtök benda á að hugsanlega
ætti ráðuneytið að koma sér upp sér-
þekkingu í þessum efnum, en þó ekki
síður hitt hversu íþyngjandi það sé
fyrir markaðsleyfishafa að þurfa að
reka öll sín mál með því að stefna
langstærsta viðskiptavini sínum, ís-
lenska ríkinu, fyrir rétt.
Fyrirsjáanlegt að lyfjum fækki
Þetta eru ekki orðin tóm, því í um-
sögnum einstakra fyrirtækja kemur
skýrt fram að lyfjaframboð á Íslandi
sé minna nú þegar en æskilegt væri.
Teva Pharma (áður Actavis) er
stærsta samheitalyfjafyrirtæki í
heimi og býr yfir miklu lyfjaúrvali.
Teva á Íslandi hefur nú þegar þurft
að afskrá talsvert af lyfjum og gengið
illa að fá samþykki fyrir markaðs-
setningu nýrra lyfja, en það segir að
þessi nýja reglugerð muni auka
hættuna á að það neyðist til að taka
enn fleiri lyf af markaði og draga úr
starfsemi á Íslandi.
Alvogen tekur enn eindregnar til
orða í sinni umsögn, segir að sam-
heitalyfjum á markaði muni fækka,
þar sem þau standi ekki undir kostn-
aði, og ekki verði hægt að kaupa inn
lyfin á því lága verði sem stjórnvöld
krefjist. Það muni því stuðla að ófull-
nægjandi framboði samheitalyfja
fyrir sjúklinga, hugsanlegum lyfja-
skorti og afskráningu lyfja með al-
varlegum afleiðingum fyrir heil-
brigðiskerfið.
Lyfjaframboð á Íslandi í hættu
 Ný lyfjareglugerð mætir harðri andstöðu í umsögnum á samráðsgátt  Talin vera í andstöðu við lög
 Krafa um lægsta verð í EES sögð munu minnka lyfjaframboð og nýjungar, jafnvel valda lyfjaskorti
Morgunblaðið/Arnaldur
Lyf Hætt er við því, ef ný lyfjareglugerð verður sett óbreytt, að lyfjaframboð minnki í landinu og að innleiðing eða
samkeppni nýrra lyfja verði enn minni en nú er. Almennt koma ný lyf síðast á markað hér af Norðurlöndunum.
„Okkur þykja þetta forkastanleg vinnubrögð,“ segir
Hrund Rudolfsdóttir, forstjóri Veritas. „Lyfjalög hafa
verið mörg ár í smíðum, en svo kemur þessi reglugerð
með nokkurra daga fyrirvara rétt fyrir jól, og kveður á
um allt aðra hluti en löggjafinn mælti fyrir um.“ Hún
segist vel skilja sjónarmið um aðhald og verðsamninga,
en þarna grafi ráðuneytið undan hagsmunum sínum og
íslenskra neytenda. „Ef það er verið að þröngva verðinu
niður með þessum hætti, þá blasir við að lyfjaframleið-
endur missa áhugann, fækka lyfjum og hverfa jafnvel af
markaðnum.“ Henni þyki það kaldar kveðjur eftir að fyrirtækin hafi sýnt
mikla ábyrgð í heimsfaraldrinum og óskynsamlegt í ljósi þess að verið sé
að leita samninga við ýmsa sömu framleiðendur um bóluefni.
Kaldar kveðjur úr ráðuneytinu
LYFJAUMBOÐ ÓSÁTT VIÐ REGLUGERÐINA OG VINNUBRÖGÐIN
Hrund
Rudolfsdóttir
„Mér finnst þetta nú sjálfum pínulít-
ið skrýtið allt saman, en ég var orð-
inn leiður á því að hanga uppi í stúku
og vildi bara endi-
lega komast inn á
og ákvað þess
vegna að athuga
hvort það væri
einhver leið,“
segir Arthur
Bogason, nýr for-
maður Lands-
sambands smá-
bátaeigenda,
spurður um fram-
boð sitt. Hann er
nefnilega enginn nýgræðingur á
þessu sviði en hann gegndi for-
mennsku sambandsins í tæplega
þrjátíu ár eða frá 1985 til 2013. „Ég
verð að viðurkenna það að eftir að
vera hættur í sjö ár þá varð ég alveg
steinhissa á því hvað ég fékk mikinn
stuðning.“
Arthur var kjörinn á aðalfundi
sambandsins á föstudag en aðalfund-
arstörfum hafði verið frestað í tví-
gang, fyrst vegna faraldurs og síðar
var kosningunni frestað vegna deilna
um tilhögun grásleppuveiða, en hart
hefur verið deilt um kvótasetningu
veiðanna innan félagsins.
Spurður hvort hann telji hægt að
skapa sátt meðal félagsmanna svar-
ar hann að það sé tvísýnt. „Ég ætla
að leggja mitt af mörkum til að finna
leið til að ná einhverri sátt. […] Ég
mun bara höfða til þess að það er
samstaða sem hefur skilað okkur
árangri en sundrung skilað ófarn-
aði.“
Ofstjórnunarárátta
Hinn nýi formaður smábátaeig-
enda segir margt hafa breyst í um-
gjörð smábátaveiða en grundvallar-
atriðin séu ávallt þau sömu. „Ég lít
svo á að það sé grundvallaratriði í
sambandi við smábátaflotann og
smábátaveiðar að tryggja sem mest-
an veiðirétt þeim til handa og berjast
fyrir sem mestu frjálsræði í þeirra
veiðiskap,“ útskýrir hann.
„Ég er sannfærður um það að
þessar óhemju ströngu takmarkanir
t.d. á handfærum og línuveiðum séu
fullkomin ofstjórnunarárátta og hafi
ekkert að gera með verndun eða ein-
hverja stjórnun á stærð fiskistofna.
Það getur vel verið að við höfum ein-
hver áhrif á stærð fiskistofna en að
ímynda sér það að trillubátar séu þar
einhver merkjanleg stærð er alls
ekki í lagi að mínu viti.“ gso@mbl.is
Berst fyrir frjáls-
ræði smábátanna
 Vona að sátt náist um grásleppuna
Arthur
Bogason
Kaja organic, Kalmansvellir 3, kajaorganic.com, kajaorganic@gmail.com
Hnetusteikin er komin í verslanir Hagkaupa, Nettó, Melabúðin, Fjarðarkaup,
Veganbúðin, Fisk Kompaní, Frú Lauga, Iceland verslanir og Matarbúr Kaju Akranes
Óskum viðskiptavinum
okkar og landsmönnum
öllum gleðilegra
jólahátíðar