Læknablaðið - 01.04.2017, Blaðsíða 48

208 LÆKNAblaðið 2017/103
Colrefuz 500 míkróg töflur. Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 500 míkróg af colchicini. Ábendingar: Fullorðnir: Meðferð við bráðri þvagsýru-
gigt. Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarköstum í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum: Taka á 1 mg (2 töflur) í upphafi, fylgt eftir með 500 míkróg (1 tafla) 1 klst. síðar. Ekki skal taka
fleiri töflur næstu 12 klst. Eftir 12 klst. má halda meðferðinni áfram, ef þörf krefur með að hámarki 500 míkróg (1 töflu) á 8 klst. fresti þar til einkenni
eru horfin. Meðferðarlotu á að ljúka þegar einkenni eru gengin til baka eða þegar tekin hafa verið samtals 6 mg (12 töflur). Ekki skal taka meira en
6 mg (12 töflur) í meðferðarlotu. Þegar meðferðarlotu er lokið skal ekki hefja aðra lotu fyrr en eftir a.m.k. þrjá sólahringa (72 klst.). Fyrirbyggjand i meðferð
gegn þvagsýrugigtarkasti í upphafi meðferðar með allópúrínóli og þvagsýrulosandi lyfjum: 500 míkróg tvisvar á dag. Lengd meðferðar skal ákveðin eftir
að þættir svo sem tíðni kasta, hve lengi þvagsýrugigt hefur verið til staðar og tilvist og stærð þvagsýrugigtarhnúts (tophi) hafa verið metnir. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi skal minnka skammta eða lengja tíma á milli skammta. Hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum colchicins hjá slíkum
sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrar-
starfsemi: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með væga/miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Hafa skal nákvæmt eftirlit með auka-
verkunum colchicins hjá slíkum sjúklingum. Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum Colrefuz varðandi sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Aldraðir: Gæta skal varúðar við notkun. Lyfjagjöf: Til inntöku. Töflurnar skal gleypa heilar með glasi af vatni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með blóðmein. Meðganga. Brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri nema notaðar séu öruggar getnaðarvarnir.
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki skal nota colchicin hjá sjúklingum í blóðskilun vegna
þess að ekki er hægt að fjarlægja það með skilun eða blóðskiptum. Ekki má nota colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sem
taka P glýkópróteinhemil (P gp) eða öflugan CYP3A4 hemil. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (september 2016): 500 míkróg, 100 stk. 9.879 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins: 29. júní 2016. September 2016.Ac
ta
v
is
/
6
1
9
0
2
1
Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Eliquis 2,5 mg og 5 mg: Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-
valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack,
TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT)
og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta sem hefur
klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í
meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing,
æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru
segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint (unfractionated) heparín, létt (low molecular weight) heparín (enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín afleiður (fondaparinux,
o.s.frv.), segavarnarlyf til inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.), nema í þeim sérstöku tilvikum þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum
eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG.
Pakkningastærðir og verð 1. mars 2017: 2,5 mg 60 stk.: 11.340 kr., 2,5 mg 168 stk.: 31.431 kr., 5 mg 14 stk.: 3.845 kr., 5 mg 100 stk.: 18.757 kr., 5 mg 168 stk.:
31.431 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 6. febrúar 2017. Stytt SmPC tekið saman 13. mars 2017.
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum (öryggisspjald fyrir sjúklinga)
áður en notkun lyfsins hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110
Reykjavík, sími 540 8000.
Innihaldslýsing
1 ml af lausninni inniheldur 100 eða 200 einingar af deglúdekinsúlíni (jafngildir
3,66 eða 7,32 mg af deglúdekinsúlíni). Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 eða
600 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn.
Ábendingar
Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum
frá 1 árs aldri.
Frábendingar
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg
atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir
heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf
að hafa kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda
honum efni ætlað sjúklingum til varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða
pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðsmann Novo Nordisk á Íslandi,
Vistor hf., sími: 535‑7000.
Markaðsleyfishafi
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK‑2880 Bagsværd, Danmörk
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er
Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535‑7000.
Textinn var síðast samþykktur í júlí 2015.
Pakkningastærð(ir)
Tresiba kemur í tveim pakkningum eftir styrkleika. 100 einingar/ml er með 5
pennum sem innihalda 3 ml lausn hver og 200 einingar/ml er með 3 pennum sem
innihalda 3 ml af lausn hver.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun)
R
Verð (samþykkt hámarksverð í smásölu 1. mars 2017)
100 einingar/ml 3 ml x 5 pennar: 11.775 kr.
200 einingar/ml 3 ml x 3 pennar: 13.894 kr
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga
G
Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
NovoNordisk — A10AE06
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Styttur texti SPC
Heimildir
1 Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Tresiba, www.serlyfjaskra.is.
2 Rodbard HW, Cariou B, Zinman B, Handelsman Y, Philis‑Tsimikas A, Skjoth TV, Rana A, Mathieu C on behalf of the BEGIN Once Long Trial Investigators. Comparison of insulin degludec with insulin glargine in insulin‑naive
subjects with Type 2 diabetes: a 2‑year randomized, treat‑to‑target trial. Diabetic Medicine 2013;30(11):1298–304.
3 Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E,Russell‑Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR on behalf of the BEGIN Basal–Bolus Type 1 Trial Investigators. Insulin degludec improves glycæmic control
with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal–bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN Basal–Bolus Type 1): 2‑year results of a randomized clinical trial. Diabetic
Medicine 2013;30(11):1293–297.
4 Zinman et al Diabetes Care 35:2464‑2472, 2012.
Xarelto 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur – Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar,
www.lyfjastofnun.is. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá
fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur
≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum
og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum.
Frábendingar: • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. • Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu.
• Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur
nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega
aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði
slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða heila. • Samhliða meðferð með öðrum
segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin,
dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat,
apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint
heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. • Lifrarsjúkdómur
með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af
flokki Child Pugh B og C. • Meðganga og brjóstagjöf. Heimild: Unnið í mars 2017 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (janúar
2017). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins
hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG.
Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið samband í síma 8218046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða
frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka: R, G. Hámarkssmásöluverð þynnupakkninga
(mars 2017): 11.447 kr. (28 stk.), 16.520 kr. (42 stk. – 15 mg eingöngu), 35.085 kr. (98 stk.), 36.180 kr. (100 stk.).