Læknablaðið - 01.05.2017, Síða 50

262 LÆKNAblaðið 2017/103
Vísindasiðanefnd ● vsn.is ● Borgartúni 21
Kristján
Erlendsson
formaður
vísindasiðanefndar,
sérfræðilæknir á
Landspítala,
dósent og kennslustjóri
læknadeildar HÍ
krerlend@landspitali.is
Ný lög um vísindarannsóknir á heil-
brigðissviði tóku gildi 1. janúar 2015
(nr.44/2014). Þar var sett í einn ramma
ákvæði laga er varða viðfangsefni
siðanefnda. Ein mikilvægasta breytingin
er þó samstilling vísindasiðanefndar
(VSN) og Persónuverndar (PV). Nú leggur
umsækjandi fram eina umsókn til VSN
sem áframsendir erindið til PV. PV til-
kynnir VSN innan 10 daga hvort stofnunin
muni taka lengri tíma til umfjöllunar, en
VSN gefur ekki út endanlegt leyfi fyrr
en afgreiðsla PV liggur fyrir. Þetta fyr-
irkomulag hefur gefist vel og þegar við
bætist að með stöðluðu umsóknareyðu-
blaði liggja strax fyrir flestar nauðsynlegar
upplýsingar um fyrirhugað verkefni, hefur
tekist að stytta afgreiðslutíma umsókna
og er hann nú um 27 dagar að meðaltali,
jafnvel þótt þurfi í um það bil þriðjungi
tilfella að óska eftir frekari upplýsingum
frá umsækjanda.
Umsóknir eru yfirleitt vandaðar en
nefndin hefur leiðbeiningaskyldu skv.
stjórnsýslulögum og fer því nokkur tími
í það að gera sértækar athugasemdir
sem (oftast) eru til bóta fyrir umsóknina
og verkefnið í heild. Hins vegar mætti
nefndin almennt beita sér frekar þegar
kemur að mati á vísindalegu gildi verk-
efna; uppbyggingu rannsókna, viðmiðun-
arhópa, og þess háttar, enda væri hún þá
komin inn á hlutverk ábyrgðarmanna eða
leiðbeinenda, til dæmis í nemaverkefnum.
Þó þarf nefndin að gæta þess að ekki sé
verið að kalla fólk til þátttöku í rann-
sóknum sem augljóslega munu ekki skila
neinum niðurstöðum, enda er markmið
umræddra laga að stuðla að vönduðum
vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og
tryggja hagsmuni þátttakenda.
VSN hefur verið að máta verkefni sín
við nýju lögin og hafa ákveðnir þættir
komið fram sem þarf að ræða, leysa með
reglum eða reglugerðum eða skerpa á
með lagabreytingum. Sú vinna er hafin
innan nefndarinnar með dyggum stuðn-
ingi skrifstofunnar, sem býr yfir reynslu
og yfirsýn yfir hefðir og venjur. Þá eimir
enn eftir af ákvæðum í gömlum lögum
sem getur þurft að túlka á nýjan máta við
breyttar aðstæður og lagaumhverfi, eða
jafnvel breyta.
Siðfræðileg viðhorf taka sífellt
breytingum, svo sem vegna nýrrar þekk-
ingar, breyttra þjóðfélagsaðstæðna eða
tækniframfara. Þekking sem ekki var til
fyrir 10-15 árum, svo sem um mikilvægi
og forspárgildi ákveðinna erfðaupplýs-
inga, er nú orðin mikilvæg fyrir lífsgæði
og lífslengd þeirra sem hafa tilteknar
breytingar í sínu genamengi. VSN hefur
fjallað um mörg þessara atriða í drögum
að reglum um „Hvernig velja má og nálg-
ast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum
á heilbrigðissviði og hvaða fræðslu skuli
veita því áður en samþykkis þeirra er leit-
að” sem væntanlega verða birtar fljótlega.
Sú afstaða að ekki megi fara til baka (rekja
niðurstöður til baka til einstaklinga) í
vísindarannsóknum er víða á útleið og
gengur gegn Evrópusamþykktum, þar
sem beinlínis er kveðið á um að þátt-
takendur í vísindarannsóknum skulu
upplýstir um mikilvæga heilsufarsþætti
sem kunna að koma í ljós, en taka skuli
tillit til óska þeirra sem ekki vilja slíkar
upplýsingar (Oviedo-sáttmálinn með
áorðnum breytingum). Þar getur verið um
að ræða, auk erfðafræðiupplýsinga, ýmis
konar rannsóknarniðurstöður: hár blóð-
sykur, hátt kólesteról, hjartagallar, óvænt
æxli en líka merki andlegrar vanlíðunar,
sjálfsvígshugsana og svo framvegis. Þarna
er oft á tíðum um að ræða atriði sem hægt
er að meðhöndla eða hafa áhrif á með
forvörnum og auka þannig lífsgæði þeirra
sem eiga í hlut.
Þá hefur nefndin fjallað um hver sé
ábyrgð og hlutverk skráarhaldara, þegar
kemur að afhendingu upplýsinga úr
tilteknum skrám, upplýsinga sem VSN
hefur samþykkt að séu eðlilegur þáttur í
ákveðinni vísindarannsókn. Eins skortir
óyggjandi ákvæði um mat á tilraunameð-
ferð, hvort sem er í lyf- eða skurðlækn-
ingum. Ákvæði um tryggingar til dæmis
í lyfjarannsóknum annarra en lyfjafyrir-
tækja þarfnast endurskoðunar og ákvæði
um frumkvæði VSN eru ófullnægjandi.
Ekkert af þessu er vandamál en þarfnast
skýringar.
VSN ásamt siðanefndum heilbrigð-
isstofnana (Landspítali, Sjúkrahúsið á
Akureyri) annast siðfræðiumfjöllun vegna
allra vísindarannsókna á heilbrigðissviði.
Það er í sjálfu sér einfalt og skilvirkt kerfi.
Á Norðurlöndum og raunar í Evrópu allri
er áhugi á því að samræma umfjöllun og
að umsækjendur geti sótt um á einum stað
vegna rannsókna þar sem mörg Evrópu-
lönd vinna saman að rannsókn. Á síðasta
ári kom út skýrsla um norrænt samstarf
sem finna má á vefsíðu NordForsk/Nordic
Trial Alliance sem vísindasiðanefnd hefur
átt aðild að. Á árinu 2018 er stefnt að því
að taki gildi evrópsk reglugerð um lyfja-
rannsóknir.
Umsóknum fjölgar. Árið 2016 voru
nýjar umsóknir alls 204 og hafði fjölgað
nokkuð frá árinu áður. Viðbætur voru
samþykktar við 235 áður samþykkt verk-
efni og nefndin fjallaði alls um 631 erindi
á fundum sínum. Á þessu ári í lok apríl
hefur þegar verið fjallað um 120 nýjar
umsóknir. Verkefni nefndarinnar og skrif-
stofu hennar eru því ærin. Tekist hefur
mjög gott samstarf skrifstofunnar við
umsækjendur og málin því vel undirbúin
þegar þau koma á fund nefndarinnar. Án
þess gæti VSN ekki sinnt sínu hlutverki.
Frá vísindasiðanefnd
ÞÚ GETUR TREYST ÞVÍ
AÐ BLÆÐINGIN STÖÐVIST
Blóðstöðvunarbætur sem stöðva blæðingu á u.þ.b. mínútu
Please refer to the package insert for compl te inst uctions,
contraindications, warnings and precautions.
Veit á vandaða lausn
Verið velkomin í verslun okkar
Opið virka daga kl. 8:30–17:00
Síðumúli 16 I 108 Reykjavík I Sími 580 3900 I fastus.is
fastus.is
Please refer to the package insert for complete instructions,
contraindications, warnings and precautions.
*
*
*
*
*
*
*
*
FLJÓTVIRKAR OG ÁRÆÐANLEGAR
• Þrýstið í aðeins 30 sekúndur
• Hafa sýnt yfirburðaárangur í samanburði við TachoSil™
• Eitt skipti nægir til að stöðva flestar blæðingar
ÁRANGURSRÍKAR
• Ef storknun er léleg
• Í bæði opnum aðgerðum og kögunaraðgerðum
• Hannað til að standast þrýsting allt að 200 mmHg
AUKIÐ ÖRYGGI SJÚKLINGA
• Engir hita- eða ofnæmisvaldar
• 100% laust við dýra- og mannaafurðir
• Sýnt fram á bakteríudrepandi eiginleika í prófunum
VÍSINDASIÐANEFND