Læknablaðið : fylgirit - 01.08.2003, Blaðsíða 90

Cipralex®
Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escitalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða
20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyn-
disköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni
(agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst:
Venjutegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur
2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur
haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agora-
phobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku
meðferð er skammturinn aukinn 110 mg á dag. Auka má skammtinn enn
frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er.
Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í
nokkra mánuði. Aldraðirsjúklingar (>65 ára): Ihuga skal að hefja meðferð
með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt
(sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Böm og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyf-
sins hjá börnum og ungtingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnas-
tarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynteg hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Cæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30
ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á
dag, (2 vikur. Eftir það má auka skammtinn (10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmturs-
röskun geta kvíðaeinkenni aukist ( upphafi meðferðar með
geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust
hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá
sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal
meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Cæta
skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti
að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur
meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur
verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku.
Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur
aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúk-
lingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð
við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt.
Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri
hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf
samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúk-
lingum með sögu um btæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhtiða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að
valda serótónín heilkenni. (sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilken-
ni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum
lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipratex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til
tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni.
Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og
gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-
hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta
lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við samtímis notkun litíums
og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsinsjónsmessurun-
na (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við
lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður,
eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg.
Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af esdtalóprami við
samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Cæta skal
varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir
tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól,
desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og
halóperidól) og CYP2C19. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti
ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri tiL Gert er
ráð fyrir að escítalópram skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum
með börn á brjósti escítalópram. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algen-
gastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og
styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Sé meðferð með sértækum
serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi
meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt
fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda
fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um
ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa
ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið
hafa fram í tengslum við racemískt cftalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana
hærri vegna escítalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi,
svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstru-
flanir, þreyta, hiti, bólgur (ennis- og kinnholum og geispar.Pakkningar og
verð (febrúar 2003): Cipralex 5 mg 28 stk kr.2591, Cipralex 5 mg 100
stk kr. 7432, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 4259, Cipralex 10 mg 56 stk kr.
7626 Cipralex 10 mg 100 stk kr. 12.549, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 5840,
Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.918, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7347,
Cipralex 20 mg 56 stk kr. 13.476, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 22.735.
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500
Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Umboðsmaður á íslandi: Austurbakki
hf., Köllunarklettsvegi 2,104 Reykjavík; sími 563 4000.
Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
ZYPREXA og ZYPREXA VELOTAB Eli Lilly NedBrland. Zyprexa (olanzapin) töllur: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg. 10 mg, 15 mg. Zyprexa Velotab (olanzapin) munndreifitöflur: 5 mg, 10 mg, 15 mg; N05AH03. Ábendingar. Olanzapin er ætlað til meðferöar við geðklofa. Olanzapin er einnig
virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegu oflæti. Ekki hefur verið sýnt fram i að olanzapin komi i veg fyrir að oflæti eða þunglyndi taki sig upp á ný. Skammtar og lyfjagjöf:
Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag i byrjun meðferðar. Oflæti: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag I eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag i samhliða meðferð. Á meðferðartíma við bæði geðklofa og oflæti má breyta þessum skammti með
hliðsjón af einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klinisk einkenni endurmetin eigi sjaldnar en á 24 tima fresti.
Gefa má olanzapin án tillits til máltíða því frásog er óháð fæðu. íhuga ætti að minnka skammta smám saman þegar meðferð með olanzapini er hætt. Olanzapin munndreifitðflu er komið fyrir í munni, þar sem hún sundrast hratt i munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja
henni. Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni. Vegna þess hve munndreifitaflan er viðkvæm, skal hún tekin strax eftir að þynnan hefur verið opnuð. Auk þess má sundra töflunni í fullu glasi af vatni eða öðrum hentugum drykk (appelsinusafa, eplasafa, mjólk eða
kaffi), og drekka strax. Olanzapin munndreifitafla er jafngild olanzapin húðuðum töflum, m.t.t. frásogshraða og frásogs. Skömmtun og skammtastærðir eru eins og með olanzapin húðuðum töflum. Börn og unglingar Olanzapin hefur ekki verið gefið einstaklingum undir 18 ára
aldri i rannsóknum. Aldraðir Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag). en kemur til álita, ef einstaklmgurinn er 65 ára eða eldri þegar klinisk einkenni gefa tilefni til þess. Sjúklingar með skcrta lifrar- og/eða nyrnastarfsemi: Til greina kemur að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (5 mg). Ef um er að ræða
meðal skerta lifrarstarfsemi (cirrhosis, Child-Pugh Class A eða B), ætti byrjunarskammtur að vera 5 mg og einungis aukinn með varúð. Frábendingar Olanzapin má ekki gefa sjúklingum með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju af hjálparefnunum. Olanzapin má ekki gefa sjúklingum með þekkta áhættu fyrir þrönghornsgláku. Varuð:
Blóðsykurshækkun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi, hefur einstaka sinnum verið lýst og einnig nokkrum dauðsföllum. Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áöur, sem gæti verið vísbending. Mælt er með að fylgst sé vel með sykursjúkum og sjúklingum i áhættuhóp fyrir sykursýki.
Bráðaeinkennum svo sem aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði, ógleði eða uppköst hefur örsjaldan verið lýst (<0,01%) ef notkun olanzapins er hætt skyndilega. ihuga skal að lækka skammta smám saman þegar meðferð með olanzapini er hæn. Aðrir sjúkdómar samtimis: Þrán fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólinvirk áhrif in vitro,
hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slikra einkenna. Þar sem klínisk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni. Ekki er mælt með notkun olanzapins til meðferðar á
Parkinsons sjúklingum með psýkósur sem eru orsakaðar af dópaminörvandi lyfjum. i klíniskum rannsóknum hefur versnun Parkinsons einkenna og ofskynjanir verið mjög algengar og tiðari en af lyfleysu og olanzapin sýndi ekki meiri virkni en lyfleysa á psýkótisku einkennin. Skilyrði fyrir þátttöku i þessum rannsóknum var að éstand sjúklings
væri stöðugt og þeir meðhöndlaðir með lægsta virka skammti af Parkinsons lyfjum (dópamin örvandi lyf) og að meðferð og skammtar Parkinsons lyfja væri óbreytt á rannsóknartíma. Meðferð með olanzapini var hafin meö 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag með hliðsjón af mati hans á klíniskum einkennum
sjúklings. Nokkrir dagar eða vikur geta liðið uns merki sjást um bata af sefandi meðlerð. Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili. Laktosi: Olanzapin tafla inniheldur laktósa. Fenylalanin: Olanzapin munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanin er umbrotsefni aspartams. Mannitol: Olanzapin munndreifitafla inniheldur mannitol.
Natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natrium propýl parahýdroxýbenzóat: Olanzapin munndreifitafla inniheldur natrium methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat. Þessi roNarnarefni geta valdið ofsakláða. Oæmi eru um síðbúin einkenni eins og snertiofnæmi (contact dermatitis). en bráð einkenni með
berkjukrampa eru sjaldgæf. Timabundin og einkennalaus hækkun á lifrartransaminösum ALT og AST hefur stundum verið lýsL sérstaklega i upphafi meðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklmgum með sögu um skerta lifrarstarfsemi og hjá
sjúklingum sem fá einnig meðferð með lifrartoxiskum fyfjum- i þeim tilfellum þar sem ALT og/eða AST hækka meðan á meðferð stendur ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingnum og meta þörf á að lækka lyfjaskammtinn. Ef greining lifrarbólgu er staðfesL skal meðferð með olanzapini hætt. Eins og með önnur sefandi lyf skal gæta varúðar
hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvitfrumum og/eða hlutleysiskyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda hlutleysiskyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar
eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfílafjöld eða myeloproliferativa sjúkdóma. Tilkynningar um hlutleysiskyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða. Takmarkaðar upplýsingar eru um samhliða meðferð með litium og valpróati. Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um
samhliða meðferð með olanzapini og carbamazepini, hins vegar hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum. Neuroleptiskt Malignant Syndrom (NMS); NMS er alvarlegt lífshættulegt ástand tengt meðferö með sefandi lyfjum. Mjög fá tilfelli, lýst sem NMS, hafa líka verið tengd olanzapini. Klínisk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt
hugarástand og einkenni um truflanir I ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir). Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatin fosfókínasi, myoglóbúlin I þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun. Ef sjúklingur fær merki og einkenni um NMS,
eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klinískra einkenna um NMS skal hætta notkun allra sefandi lyfja, þar með talið olanzapin. Olanzapin skal notað með varúð hjé sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða fá meðferð sem gæti lækkað krampaþröskuld. Krampar sjást einstaka sinnum hjá sjúklingum sem fá
meðferð með olanzapini. í flestum tilvikum er jafnframt um að ræða sögu um krampa eða áhættuþætti sem auka likur á krömpum. Siðkomnar hreyfitruflanir: i samanburðarrannsóknum sem stóðu i allt að eitt ár voru hreyfitruflanir af völdum lyfja tölfræöilega marktækt sjaldnar tengdar olanzapini. Hins vegar aukast likur á síðkomnum
hreyfitruflunum við langtíma notkun og þvi skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtinn eða hætta notkun lyfsins ef hreyfitruflanir koma fram hjá sjúklingi sem fær olanzapin. Slik einkenni geta versnað timabundið eða jafnvel komið fram eftir að notkun lyfsins hefur verið hætt. Vegna megináhrifa olanzapins á miðtaugakerfið, skal gæta varúðar
i samtimis notkun annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og áfengis. Þar sem olanzapin sýnir anddópaminvirkni in vitro, getur það minnkað áhrif efna sem hafa beina eða óbeina dópaminvirkni. Réttstöðu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá eldra fólki i kliniskum rannsóknum á olanzapini. Eins og með önnur sefandi lyf, er mælt með
því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Olanzapin var ekki tengt viðvarandi lengingu á QT-bili i kliniskum rannsóknum. Einungis 8 af 1685 einstaklingum fengu endurtekið lengingu á QTc bili. Eins og með öll önnur sefandi lyf skal fara varlega þegar olanzapin er gefið samtimis öðrum tyfjum sem vitað er að geti lengt
QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, blóðrikishjartabilun, ofstækkun hjarta, oflækkun kaliums eða oflækkun magnesiums. Milliverkanir: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem geta valdið bælingu á miðtaugakerfi. Mögulegar milliverkanir við olanzapin: Þar sem
olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta isóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins. Örvun CYP1A2: Umbrot olanzapins geta örvast af reykingum og karbamazepini, sem getur leitt til lægri þéttni olanzapins. Einungis hefur orðið vart við væga eða meðal aukningu á úthreinsun olanzapins. Liklega eru klinisk áhrif
takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf. Hömlun CYP1A2: Fluvoxamin er sértækur CYP1A2 hemill, sem hefur sýnt marktæk hemjandi áhrif á umbrot olanzapins. Meðalhækkun Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu. Meðalhækkun
olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum. íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin. íhuga skal lækkun skammta olanzapins ef lyfjameðferö er hafin með CYP1A2 hemli. Lækkað aðgengi: Lyfjakol draga úr aðgengi olanzapins
eftir inntöku um 50 til 60% og skulu gefin að minnsta kosti 2 tímum fyrir eða eftir inntöku olanzapins. Ekki hafa fundist merki um að flúoxetin (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesiumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins. Hugsanleg áhrif olanzapins á önnur lyf: Olanzapin getur
dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi éhrif. Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóenzýmin in vitro (t.d. 1A2,2D6,2C9,2C19,3A4). Þvl er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga geðdeyfðarlyf (svarar að
mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19). Olanzapin olli engum milliverkunum þegar það var gefið samhliöa litium eða biperideni. Mælingar á plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þurfi skammtastærðum valpróats, eftir að samhliða gjöf olanzapins er hafin. Meðganga:
Þar sem þekking um áhrif lyfsins á fóstur er takmörkuð skal lyfið einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið. úrsjaldan hefur verið lýst skjálfta, vöðvastifleika, svefnhöfga og syfju hjá ungbörnum mæðra sem fengu olanzapin á siðasta þriðjungi meðgöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitað
hvort lyfið skilst út I brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti meðan á töku lyfsins stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Þar sem olanzapin getur valdið syfju og svima er sjúklingum ráðlagt að gæta varúðar við stjórnun véla, þar með talið akstur bifreiðar. Aukaverkanir Svefnhöfgi og þyngdaraukning voru
einu mjög algengu (>10%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu olanzapin i klíniskum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tengd lægri body mass index (BMI) fyrir meðferð og byrjunarskammb 15 mg eöa meira. Tilkynningar um óeðlilegt göngulag hafa verið mjög algengar I kliniskum rannsóknum á sjúklingum með Alzheimers sjúkdóm. i
klinískum rannsóknum hjá sjúklingum með psýkósur sem orsakast af lyfjum (dópamin örvandi lyf) og tengjast Parkinsons sjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun Parkinsons einkenna og ofskynjanir verið mjög algengar og tiðari en af lyfleysu. i einni kliniskri rannsókn á sjúklingum með geðhvarfasýki, sem fengu valpróat og olanzapin, var
tiðni hlutleysiskyrningafæðar 4.1%; sem hugsanlega stafaði af þvi hve plasmaþéttni valpróats var há. Þegar olanzapin var gefið samhliða með litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum: Skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu. Tilkynningar um talgalla voru einnig algengar (1-10%). Við
meðferð með olanzapini samhliða litium eða divalproex varð vart við þyngdaraukningu 7% frá grunnlínu hjá 17,4% sjúklinga á meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur). Mjög algengar (>10%): Þyngdaraukning. svefnhöfgi, i klinískum rannsóknum á sjúklingum með Alzheimers sjúkdóm hefur verið lýst óeðlilegu göngulagi. Tilkynningar um
versnun Parkinsons einkenna og ofskynjanir voru tiðari hjá sjúklingum með Parkinsons sjúkdóm hækkað plasma prólaktin. Algengar (1-10%): Eósinfiklafjöld, aukin matarlyst, hækkaður blóðsykur, hækkaðir þriglyseriðar, svimi, akathisia, réttstöðu blóðþrýstingslækkun. væg skammvinn andkólinvirk áhrif þ.m.t hægðatregða og munnþurrkur,
skammvinn, einkennalaus hækkun lifrar transamínasa (ALT, AST), sérstaklega i byrjun meðferðar, þróttleysi. bjúgur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hægsláttur með eða án blóðþrýstingslækkunar eða yfirliðs, Ijósnæmisviðbrögð, hækkaður kreatinin fosfókinasi. Mjög sjaldgæfar (0,01-0,1%): Hvítfrumnafæð, krömpum hefur mjög sjaldan verið lýst hjá
sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með olanzapini, í flestum tilfellum var um að ræða sögu um krampa eða áhættuþætti sem auka líkur á krömpum, útbrot. Örsjaldan koma fyrir (<0,01%): Blóðflagnafæð, hlutleysiskyrningafæð, ofnæmisviðbrögð (t.d. óþolsviðbrögð, ofsabjúgur, kláði, eða ofsakláði), blóðsykurshækkun eða versnun sykursýki,
stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi hefur örsjaldan verið lýst, þar með talin fáein dauðsföll, ofhækkun þríglyseríða, tilfellum af NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome), tengd olanzapini hefur verið lýst, bráðaeinkennum svo sem aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kviði, ógleði eða uppköst hefur örsjaldan verið lýst
þegar meðferð með olanzapini er hætt skyndilega, brisbólga, lifrarbólga, þvagtregða, langvarandi stinning reðurs. Pakkningar og verð (júni 2003): Zyprexa töflur. 28 stk. x 2,5 mg: kr. 8.021. 28 stk. x 5 mg: 11.106. 56 stk. x 7,5 mg: 28.713. 28 stk. x 10 mg: 19.485. 56 stk. x 10 mg: 36.534. 28 stk. x 15 mg: 28.053. Zyprexa Velotab (munndreifitöflur). 28
stk. x 5 mg: 12.880.28 stk. x 10 mg. 23.398. 28 stk. x 15 mg: 33.936. Afgreiðslutiihögun og greiðsluþátttaka almannatrygginga: R, 100. Samantekt um ciginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nalgast samantekt um eiginleika lyfs í fullri lengd hjá Eli Lilly Danmark A/S Útibu á Íslandi, Brautarholti 28.105
Reykjavik.