Læknablaðið : fylgirit - 01.08.2003, Blaðsíða 92

Míron
Hver tafla inniheldur
Mirtazapín, 30 mg
O
Omega Farma
FLJÓTVIRKT LYF GEGN ÞUNGLYNDI
Ábendingar: Alvarlegt þunglyndi. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru einstaklingsbundnir. Lyfiö skal taka inn meö nægilegum vökva.
Töflunum má skipta en þær má ekki tyggja. Æskilegast er aö taka
lyfið inn aö kvöldi fyrir svefn. Meöferö með hæfilegum skammti
ætti aö gefa jákvæöa svörun innan 2-4 vikna. Áhrif mirtazapins
byrja þó venjulega aö koma fram eftir 1-2 vikna meöferð.
Æskilegt er aö halda meöferöinni áfram þar til sjúklingur hefur veriö
einkennalaus i 4-6 mánuöi. Þá skal hætta meðferöinni smám saman.
Skammtar fyrir fulloröna: Algengur upphafsskammtur er 15-30 mg
á dag. Oftast þarf aö auka þann skammt til að ná hámarksverkun.
Algengur viöhaldsskammtur er á bilinu 15-45 mg á dag. Skammtar
fyriroldraöa: Auka skal skammtana á lengri tima og undir eftirliti.
Utskilun lyfsins getur verið minnkuö hjá sjúklingum meö skerta
nýrna- eöa lifrarstarfsemi og veröur aö taka tillit til þess ef lyfinu
er ávisað þeim sjúklingahópum. Skammtar fyrir börn: Lyfiö er ekki
ætlaö börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta þarf
varúöar við meöferö hjá sjúklingum meö eftirfarandi sjúkdóma:
Flogaveiki eöa vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eöa
nýrnastarfsemi. Hjartasjúkdóma, s.s. leiðslutruflanir, hjartaöng eöa
nýlegt hjartadrep. Lágan blóöþrýsting. Hætta á meöferöinni ef gula
kemur fram. Hjá sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi
getur dregið úr útskilnaöi mirtazapins. Almennt gildir um þunglyndislyf
að séu þau gefin sjúklingum sem þjást af geðklofa eöa öðrum
geðtruflunum geta geöræn sjúkdómseinkenni versnaö. Einnig geta
sjúklingar meö geðhvörf sveiflast yfir i oflæti þegar þunglyndislyf
eru notuö til meöhöndlunar á þunglyndisfasa sjúkdómsins.
Sjálfsvigshætta sjúklinga hverfur ekki strax og meöferö meö
þunglyndislyfjum er hafin og getur jafnvel aukist i upphafi meöferöar.
Þvi gæti verið rétt aö takmarka ávisaö magn lyfsins i upphafi
meöferöar. Beinmergsbæling hefur komiö fram sem aukaverkun
meöferöar meö flestum þunglyndislyfjum. Komi fram einkenni um
sýkingu, s.s. hiti, hálssærindi eöa bólga í munni, skal hætta meöferð
og gera blóökornatalningu. Likt og meö önnur þunglyndislyf skal
qæta varúðar hjá sjúklingum með sykursýki, truflun á þvaglátum
(s.s. viö stækkun blööruhálskirtils), bráða þrönghornsgláku og aukinn
augnþrýsting. Hafa ber i huga aö eldri sjúklingar eru oft næmari
fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja. Engin reynsla er af notkun
lyfsins hjá börnum. Lyfið er ekki ávanabindandi en sé langtima
þunglyndislyfjameöferö hætt skyndilega geta sjúklingar fundiö fyrir
fráhvarfseinkennum eins og ógleöi og höfuðverk. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Athuga skal aö hjá sumum sjúklingum getur mirtazapin
haft áhrif á einbeitingu og viðbragösflýti og ættu þeir sjúklingar aö
hafa þaö i huga við akstur og stjórnun vélknúinna tækja. Meöganga
og brjóstagjöf: Engin gögn liggja fyrir varöandi klinisk áhrif
mirtazapins á fóstur manna eöa nýbura en rannsóknir á dýrum hafa
sýnt aö mirtazapin getur valdiö eituráhrifum og hækkun á dánartiöni
nýfæddra afkvæma. Barnshafandi konur ættu einungis aö nota lyfiö
ef brýna nauösyn ber til og mögulegur ávinningur móöur vegur
þyngra en hugsanlegur fósturskaöi. Dýrarannsóknir benda til þess
að mirtazapin skiljist aöeins i litlu magni út i brjóstamjólk. Gögn
varðandi útskilnaö i móöurmjólk eru þó ekki nægileg til aö hægt sé
að meta hættuna fyrir barnið. Aukaverkanir: Algengar(> 1%): Aukin
matarlyst og þyngdaraukning, syfja, bjúgur, svimi og höfuöverkur.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Þreyta, stööubundinn lágþrýstingur,
oflæti, krampar, skjálfti, vöðvakippir, martraöir/ljóslifandi draumar,
bráö mergbæling, hækkun á transaminösum i sermi, fótaórói,
liöverkir/vöðvaþrautir, útbrot, breytt húöskyn. Milliverkanir:
Mirtazapin á ekki aö nota samtimis MAO-hemlum og ekki fyrr en
2 vikum eftir að töku slikra lyfja er hætt. Mirtazapín getur aukiö
róandi áhrif benzódiazepinlyfja. Rannsóknir á milliverkunum
mirtazapins og ensimhamlandi eöa ensimhvetjandi lyfja eru
ófullnægjandi. In vitro rannsóknir sýna þó aö mirtazapin getur virkaö
sem hemill á cýtókróm P450 ensim 1A2, 2D6 og 3A4. Kliniskt
mikilvægi þessa er óljóst en þar til nákvæmari gögn liggja fytit bf
að gæta varúðar viö samhliöa gjöf meö lyfjum sem nota þessz
umbrotsleiöir. Þetta á sérstaklega viö um lyf meö þröngt lækningabi
s.s. teófyllín, clózapín, perfenasin, lyf viö hjartsláttaróreg^
flogaveikilyf, þrihringja geödeyföarlyf, ciclosporin A og terfenadir
Karbamazepin og rifampicin örva umbrot mirtazapins og minn*
þvi plasmastyrk þess. Viö samhliða gjöf mirtazapins og cimetidin
eykst plasmastyrkur mirtazapins. Flúvoxamin er hemill á CYP 1A-
Kódein og mörg lyf i flokki sefandi lyfja (tioridazin, perfenazir
súklópentixól, halóperidól og risperidón) og mörg geödeyföarl>
(flúoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin) eru hemlar á CYP 20
og geta þessi lyf þvi hamlað umbroti hvors annars. Greint hefu
verið frá einu tilfelli serótóninheilkennis eftir samhliöa notku
flúoxitins og mirtazapins en vegna hamlandi áhrifa flúoxitíns
umbrot mirtazapins eykst plasmastyrkur þess. Vegna hamlandi áhnt
paroxetins á umbrot mirtazapins eykst plasmastyrkur mirtazapin-
Samhliöa gjöf er óráðleg út frá lyfjafræöilegu sjónarmiöi. Gæta sk<
varúöar þegar öflugir CYP 3A4-hemlar, s.s. HlV-próteasahernla'
sveppalyf af azólflokki, erytrómýcin og nefazódón eru gefnirsamh iö
mirtazapini. Séu ensimhamlandi eða ensimhvetjandi lyf gefin samhliö
mirtazapini gæti þurft aö aðlaga skammtinn og siöan aftur e
samhliöa meöferð þessara lyfja er hætt. I in vivo milliverkana
rannsóknum haföi mirtazapin ekki áhrif á lyfjahvörf risperidon:
paroxetins, carbamazepins, amitriptýlins og cimetidins. Engin klmis
áhrif sem skipta máli eða breytingar á lyfjahvörfum hafa kom^
fram hjá mönnum viö samtimis gjöf mirtazapins og litiums. Vara
ber að neyta áfengis samtimis töku lyfsins þar sem áhrif þess
miötaugakerfið geta veriö aukin. Pakkningar og hámarksvero
smásölu 1. júlí 2003: Töflur 30 mg: 30 stk. 5.243 kr.. 100 sv
14.608 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka:
Markaösleyfishafi: Omega Farma. Mai 2003.