Læknablaðið - 01.04.2017, Page 41

LÆKNAblaðið 2017/103 201
IS
-J
A
R
-17
-0
1-
95
F
EB
17
RRR Á
CV-DAUÐSFÖLLUM
SEM VIÐBÓT VIÐ
HEFÐBUNDNA
MEÐFERÐ1,2
HR = 0,62
(95% CI: 0,49-0,77)
p <0,001
JARDIANCE
getur komið í veg
fyrir 1 af hverjum 3
dauðsföllum af völdum
hjarta- og æðasjúkdóma1
JARDIANCE 10 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur – Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Heiti virkra efna: Empagliflozin 10 mg eða 25 mg. Ábendingar: Jardiance er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á, til viðbótar
við sérhæft mataræði og hreyfingu: sem einlyfjameðferð þegar talið er óheppilegt að gefa metformín vegna óþols eða til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga, áhrifa á blóðsykurstjórnun og hjarta- og æðatilvik og rannsóknarþýðin má sjá í SmPC.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH. Nálgast má
upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum lyfs á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Sjá niðurstöður rannsókna vegna samsetninga, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta- og æðatilvik, ásamt upplýsingum um rannsóknarþýði í köflum
4.4, 4.5 og 5.1.
RRR = hlutfallsleg áhættuminnkun, MI = hjartadrep, CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, CV-dauði = dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma
HEIMILDIR: 1. Jardiance - samantekt á eiginleikum lyfs 2017. 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D,
Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG
OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl
J Med 2015 Nov 26; 373(22):2117-2128. 3. Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Rationale, design,
and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of
empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovasc Diabetol 2014; 13(102):1-8.
* Fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og kransæðasjúkdóm, útlægan slagæðasjúkdóm eða sögu um kransæðasjúkdóm eða slag.1,3
** Aðalendapunktur var minnkun í hjarta- og æðatilvikum, skilgreint sem samsettur endapunktur hjartadauða, kransæðastíflu eða slags sem ekki var
banvænt. Jardiance minnkaði hættu á hjarta- og æðatilvikum um 14% (HR = 0,86; 95% CI: 0,74 - 0,99; p = 0,04). Hjartadauði minnkaði marktækt um 38%
en munur á kransæðastíflu og slagi sem ekki var bænvænt var ekki marktækur. Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
DAUÐSFÖLL AF VÖLDUM
HJARTA- OG ÆÐASJÚKDÓMA
HAFA FENGIÐ NÝJAN ANDSTÆÐING
Jardiance® er eina lyfið við
sykursýki af tegund 2 sem
dregur úr hættu á dauðsföllum af
völdum hjarta- og æðasjúkdóma1,2,*,**