Læknablaðið : fylgirit - 01.08.2003, Side 6

Nýir tónar í meðferð við geðklofa ZELDOX® (ZIPRASIDON)
Zeldox
Pfizer ApS
Hylki, HART: N 05AE 04 Hvert hylki inniheldur: Zíprasídon 20 mcj, 40 mg, 6p mg eða 80 mg. Laktósu. Stungulyfsstofn og levsir, lausn; N 05AE 04 1 ml inniheldur: Zíprasídon 20 mg,
sulfóbútýl eter beta-cýklódextrín natríum 294,33 mg. Leysir: Vatn i stungulyf. Abendingar: Zeldox hylki til meðferðar á geðklofa. Zeldox stungulyfsstofn og leysir, lausn er ætlað til meðferðar
á bráðum æsingi geðklofasjúklinga, í mesta lagi í 3 daga í röð þegar meðferð til inntöku hentar ekki. Hætta skal meðferð með Zeldox stungulyfsstofni og leysi, lausn og breyta yfir í gjöf til
inntöku um leið og klínískt ástand leyfir. Sjá milliverkanir og sérstaka varúð varðandi mögulega lenginau á QT-bili. Skömmtun: Fullorðnlr: Zeldox hylki: Ráðlagður skammtur, við bráða
meðferð, er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Lyfið á að taka með mat. Skömmtum má síðanbreyta, hað klínísku ástandi einstaklingsins, að hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar sinnum
á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka skammta þannig að ráðlagður hámarksskammtur náist á þriðja degi meðferðar. Sjúklingar í viðnaldsmeðferð eiga að fá minnsta virkan skammt. Zeldox
i.m.: Til notkunar í vöðva þegar meðferð til inntöku er ekki talin henta. Ráðlagður skammtur er 10 mg gefið eftir þörfum að hámarksskammti sem er 40 mg á dag. 10 mg skammta má
gefa á 2 klukkustunda fresti. Sumir sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt sem má fylgja eftir með 10 mg til viðbótar eftir 4 klukkustundir. Eftir það má gefa 10 mg skammta á tveggja
klukkustunda fresti að hámarks dagskammti sem er 40 mg. Gjöf zíprasídons í vöðva lengur en 3 daga í röð hefur ekki verið rannsökuð. Ef þörf er á langtíma meðferð ætti að skipta yfir á
zíprasídon hýdróklórið hylki til inntöku, allt að 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eins fljótt og mögulegt er. Aldraðir: Zeldox hylki: Hjá 65 ára og eldri þarf hugsanlega að minnka upphafsskammt
en það fer eftir klínísku ástandi. Zeldox i.m.: Klímsk reynsla af i.m. meðferð njá öldruðum (> 65 ára) er takmörkuð. Ekki er mælt með meðferð með stungulyfinu hjá þessum sjúklingahópi.
Börn: Lyfið er ekki ætlað börnum. Skert lifrarstarfsemi: Hugleiða þarf minni skammta. skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtun hvlkja en stungulvf til notkunar í
vöðva á að nota með varúð. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir zíprasídoni eða einhvenu hjálparefnanna. Þekkt lenging á QT-bili. Meðfætt langt QT heilkenni. Nýafstaðin brað kransæðastífla.
Ómeðhöndluð hjartabilun. Hjartsláttartruflanir sem eru meðhöndlaðar með lyfjum úr flokki IA og III við hjartsláttartruflunum. Samtímis meðferð með lyfjum sem lengja QT-bil svo sem lyf
við hjartsláttartruflunum úr flokki IA oa III, arsenictríoxíð, halófantrín, levómetadýl acetat, mesórídasín, tíróídasín, pímósíð, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxasín, dólasetrón mesýlat,
meflokín, sertindól eða cisapríð. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Til að sannkenna þá sjúklinga sem zíprasidón meðferð er ekki ráðlögð hjá þarf læknisskoðun, fyrri lyfjasaga og
mat á fjölskyldusögu að liggja fyrir. Zíprasídon veldur lítilli eða í meðallaai mikilli skammtaháðri lengingu á QT-bili (sjá frábendingar og milliverkanir). Zíprasídon á því ekki að gefa samtímis
öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil. Gæta þarf varúðar hiá sjúklingum með verulega hægan hjartslátt. Trgflun á saltajafnvægi t.d. blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun
eykur líkurnar á hættulegum hjartsláttartruflunum og þarf því að leiðrétta áður en meðferð með zipr^sidoni hefst. Aður en meðferð sjuklinga með hjartasjúkdóma sem hafa náð iafnvægi
hefst þarf að meta þörf fyrir hjartalínurit. Ef QTc-bil er >500 msek. er mælt með að hætta meðferð. Öryggi og verkun zíprasídons hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest. Ekki
hefur verið greint fra illkynja sefunarheilkenni (NMS) hjá sjúklingum sem fengu zíprasídon í klínískum rannsoknum. Við NMS ætti að hætta töku lyfsins. Ef einkenna um síðkomna hreyfitruflun
verður vart, þarf að íhuga að minnka skammta eða hætta töku zíprasídons. Mælt er með því að gæta varúðarþegar sjúklingar með sögu um krampa eru meðhöndlaðir. Gæta skal varúðar
hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Nánar varðandi Zeldox i.m.: Sundl, hraðtaktur og réttstöðuþrýstingsfall er ekki óalgengt hjá siúklingum eftir gjöf zíprasídons í vöðva.
Greint hefur verið frá einstaka tilviki um háþrýsting. Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá göngudeildarsjúklingum. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er ekki ætlað þunguðum konum eða
konum með barn á brjósti. Milliverkanir: Samtímis meðferð með karbamasepíni getur lækkað plasmastyrk Zeldox um u.þ.b. 35%. Allar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram á Zeldox
hylkjum. Sjá frábendlngar. Aukaverkanir: Zeldox hylki hafa verið gefin meira en 5.500 einstaklingum. Algengasta aukaverkunin var slen. Aukaverkanir (1%): Þróttleysi. höfuðverkur,
hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun, aukin munnvatnsmyndun, ógleði, uppköst, geðæsing, óeirð, sundl, trufluð vöðvaspenna, utanstrýtueinkenni, ofstæling, skjálfti, brengluð sjón.
Sum einkenni sem voru skráð sem aukaverkanir geta tengst einkennum undirliggjandi sfúkdóma. Zeldox til notkunar í vöðva hefur verið gefið meira en 1.000 einstaklingum. Aígengustu
aukaverkanir sem komu fram voru verkur á stungustað, ógleði, slen og sundl. Aukaverkanir (1%): þróttleysi, höfuðverkur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, niðurgangur, óeirð. Ofskömmtun:
Ekkert sértækt mótefni er til fyrir zíprasídóni. Pakkningar og verð í júní 2003; Zeldox hylki 20 mg, 56 stk.: 15.839 kr., hylki 40 mg, 14 stk.: 5.408 kr., hylki 40 mg, 56 stk.: 16.893 kr.,
hylki 60 mg, 56 stk.: 20.942 kr., hylki 80 mg, 56 stk.: 24.215 kr., sts. 20 mg/hgl, 1 hgl.: 2.400 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt. Stungulyf er S merkt. Greiðslufyrirkomulag: 0. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá. Umboðs-og dreifingaraðili: PharmaNor hf.
Pfizer/PharmaNor hf. • Hörgatúni 2
212 Garðabæ • Sími 535 7000