Læknablaðið : fylgirit - 01.04.2009, Qupperneq 26

STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Oxycontin NO2AA05
Lyfjaform: Forðatafla. Heiti virkra innihaldsefna: Oxykódon hýdróklóríð, 5mg, 10mg,
20mg, 40mg og 80mg. Ábcndingar: Miklir eða mjög miklir verkir. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkirnir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Sé ekki um
að ræða hentuga skammta eru einnig fáanlegir aðrir styrkleikar og lyfjaform þessa lyfs. Hafi ekki verið gefin fyrirmæli um annað á að gefa OXYCONTIN sem hér segir: Fullorðnir og unglingar
(eldri en 12 ára) Uppltafsskammtur: Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóíða áður er 10 mg oxýkódon hýdróklóríð til inntöku á 12 klukkustunda fresti.
Sjúklingar sem þegar eru á ópíóíðmeðferð geta þurft stærri upphafsskammta af OXYCONTIN eftir því hver fyrri reynsla þeirra af ópíóíðum er. Á grundvelli klínískra samanburðarrannsókna
jafngilda 10 til 13 mg af oxýkódon hýdróklóríði um 20 mg af morfín súlfati, hvort um sig með seinkaða losun. Skammtaaðlögun:
Sumir sjúklingar sem fá langverkandi ópíóíðmeðferð allan sólarhringinn þurfa skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við bráðaverkjum. OXYCONTIN er ekki ætlað til meðferðar á
bráðaverkjum. Einn stakur bráðaskammtur á að nema einum sjötta hluta af dagsskammti slíks verkjalyfs. Þörf fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag bendir yfirleitt til þess að þörf sé á að
stilla grunnskammt OXYCONTIN forðataflna. Ekki á að stilla skammta hægar en á 1 eða 2 daga fresti þar til náðst hefur stöðugur skammtur á 12 klukkustunda fresti. Eftir að búið er að auka
skammtinn úr 10 mg í 20 mg á 12 klukkustunda fresti, á að auka skammt um u.þ.b. þriðjung þar til æskileg áhrif hafa náðst. Markmiðið er að koma á sértækum skammti fyrir sjúklinginn á 12
klukkustunda fresti sem viðheldur nægri verkjastillingu með þolanlegum aukaverkimum og lágmarksnotkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er á verkjastillingu. Þótt samstillt skömmtun (sami
skammtur að morgni og að kvöldi), allan sólarhringinn, á 12 klukkustunda fresti eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti mismunandi skömmtun sem sniðin er að
verkjum þeirra. Yfirleitt á að velja minnsta skammt sem slær á verki. Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki eru 40 mg yfirleitt nægilega stór dagsskammtur, þótt þörf geti
verið á stærri skömmtum. Sjúklingar með verki vegna krabbameins geta þurft stærri skammta en 80 til 120 mg eða allt að 400 mg í einstökum tilvikum. Börtt (yngri cn 12 ára): Ekki er mælt
með notkun OXYCONTIN fyrir börn yngri en 12 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Aldraðir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá
öldruðum sem ekki eru með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýmastarfsemi.Sjúklingar í áhættu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd
eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera meðhöndlaðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fullorðnum. Því er lægsti ráðlagður
skammtur í þessu SPC, þ.e. 10 mg, ekki hentugur sem upphafsskammtur og í þeim tilfellum er hægt að nota OXYCONTIN 5 mg forðatöflur. Lyfjagjöf: OXYCONTIN forðatöflur em teknar í
tilætluðum skammti tvisvar á dag á ákveðnum tímum. Forðatöflumar má taka með eða án fæðu með nægilegu magni af vökva. OXYCONTIN má hvorki brjóta né tyggja. Notkunartímabil:
OXYCONTIN ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð nauðsynleg vegna eðli og alvarleika veikinda ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða
hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á ópíóíðmeðferð að halda er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir
fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun;
alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale), alvarlegur astmi, þarmalömun og brjóstagjöf. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ekki er mælt með
notkun OXYCONTIN fyrir börn yngri en 12 ára þar sem ekki em til fullnægjandi gögn um öryggi og verkun. Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir em aldraðir eða veiklaðir sjúklingar;
sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg framleiðsla kortisóls í nýmahettum),
stækkaðan blöðruhálskirtil, eitrunargeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum,
sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Ef þarmalömun
er til staðar eða grunur um að svo sé skal stöðva inntöku Oxycontin tafarlaust. Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldmðum eða veikluðum
sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum
einstaklingum. [Á einungis við um OXYCONTIN 80 mg,forðatöflur] OXYCONTIN 80 mg forðatöflur em ekki ætlaðar þeim sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður þar sem þessi styrkleiki
getur valdið lífshættulegri öndunarbælingu. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum.
Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OXYCONTIN getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt
skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon
getur í raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á líkamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega
minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta tíðni andlegrar ávanabindingar (fíknar) hjá sjúklingum með langvinna verki. Fara á sérlega gætilega í að nota OXYCONTIN hjá
sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis og lyfja. Til þess að draga ekki úr eiginleikum forðataflnanna til jafnrar losunar verður að gleypa þær í heilu lagi og má ekki brjóta þær, tyggja eða
mylja. Ef gefnar eru brotnar töflur, þær tuggðar eða muldar, verður losun hröð og hugsanlega frásogast banvænn skammtur af oxýkódoni (sjá kafla 4.9 - Ofskömmtun). OXYCONTIN
samanstendur úr tvöfaldri fjölliðustoðgrind (matrix) sem er einungis ætluð til inntöku. Misnotkun með innspýtingum í æð á innihaldsefnum töflunnar, einkum talkúmi, geta valdið
staðbundnu vefjadrepi og holdgunarhnúðum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega banvænna atvika. Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir aðgerð eða á
fyrstu 12-24 tímunum eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning á því hvenær OXYCONTIN meðferð er hafin er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi fyrir hvern einstakan sjúkling. Einnig fer
það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfingaraðferð sem valin er, öðrum lyfjum sem eru notuð og ástandi sjúklingsins. Tóma stoðgrind (töflur) má finna í hægðum. Þetta lyf inniheldur
mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir,
einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) geta aukið á andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu,
munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefur komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín
segavamarlyf em gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefur enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á
ísóensím cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema
brýna nauðsyn beri til. Eftir langvarandi meðferð getur oxýkódon valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og fæðingu, getur það valdið
öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. Ekki má nota OXYCONTIN meðan á brjóstagjöf stendur.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: OXYCONTIN getur skert hæfni til aksturs og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OXYCONTIN meðferðar, eftir aukningu skammts
eða ef breytt er um lyf, einnig ef OXYCONTIN er notað ásamt áfengi eða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti.
Því á læknir að ákvarða hvort leyfilegt sé fyrir sjúkling að aka eða stjóma vélum. Aukaverkanin Vegna lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu,
sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukaverkanimar sem oftast var tilkynnt em ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og
hægðatregða. Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Svkingar af völdum sýkla og sníkjudýra; mjög sjaldgæfar: Áblástur. Ónæmiskerfi: sjaldgæfar: Ofnæmi. koma
örsjaldan fyrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og næring: algengar: Minnkuð matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgæfar: Vökvatap, aukin matarlyst. Geðræn vandamál; algengar: Skapbreytingar (t.d.
kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, mgl. Sjaldgæfar: Breytingar
á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf), minnkuð kynlöngun. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Taugakerfi; mjög algengar: Slæving (svefndmngi til bældrar meðvitundar), svimi,
höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi. Sjaldgæfar: Einbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, aukin vöðvaspenna, skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun,
samhæfingartmflanir. Mjög sjaldgæfar: Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa), blóðleysi. Koma örsjaldan fyrir: Talörðugleikar. Augu: sjaldgæfar: Sjóntmflanir.
Eym ög VQlundarhÚs; sjaldgæfar: Tmflun á heym. Hjarta: sjaldgæfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttarónot. Æðar; algengar: Lágþrýstingur. Sjaldgæfar: Æðavíkkun. Öndunarfæri. brjósthol
og miðmæti; algengar: Andnauð. Sjaldgæfar: Raddtruflanir, hósti. Meltingarfæri; mjög algengar: Hægðatregða, uppköst, ógleði. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti,
meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgæfar: Svartur saur, tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldatt /yn'r.Gamastífla. Lifur og gall:
sjaldgæfar: Gallsteinakveisa. Koma örsjaldan fyrir: Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúð; mjög algengar: Kláði. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög sjaldgæfar: Húðþurrkur. Koma örsjaldan
fyrir: Ofsakláði. Nýfú Pg þvágfæri; Algcngar: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og brjóst: sjaldgæfar: Getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir
og aukaverkanir á íkomustað; Algcngar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgæfar: Líkamleg ávanabinding með fráhvarfseinkennum, verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgu. Mjög
sjaldgæfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Áverkar og eitranir; sjaldgæfar: Áverkar eftir slys. Öndunarbæling er aðalhættan við ofskömmtun
ópíóíða og á sér oftast stað hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum sjúklingum. Ofskömmtun: Einkettni ofskömmtunar:
Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá, lungnabjúgur sem ekki er af völdum
hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun ofskömmtunar: Ofskömmtun má meðhöndla með því að gefa ópíóíð
blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg í æð). Gjöfina á að endurtaka á 2-3 mínútna fresti eftir þörfum eða með innrennsli 2 mg í 500 ml af 0,9% natríum klóríði eða 5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni).
Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum (bolus) sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun sjúklingsins. íhuga á magatæmingu. Stuðningsaðgerðir (þar
með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir geta kallað
á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþáttaka: R, E. Pakkningar og
hámarkssmásöluverð (1. mars 2009): 5mg 28stk; 3930 kr, lOmg 28stk: 4134 kr., lOmg 98stk; 11678 kr. 20mg 28stk; 7060 kr, 20mg 98stk; 20249 kr. 40mg 28stk; 13369 kr, 40mg 98stk; 33198 kr. 80mg
28stk; 23166 kr, 80mg 98stk; 71356 kr. MarkaðsleyfishafhNorpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Horsholm Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Icepharma hf. Lyngháls 13,110 Reykjavík.
Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endumýjunar markaðleyfis: OXYCONTIN forðatöflur 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg: 24. janúar 2003. OXYCONTIN forðatöflur 5 mg: 19. ágúst
2005. Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfts: 18. desember 2008. Dagsetning endurskoðunar textans: 4. febrúar 2009. Heimildin Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) mars. 2009.
Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsmanni á íslandi og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is