Morgunblaðið - 21.01.2001, Blaðsíða 33

SKOÐUN
34 SUNNUDAGUR 21. JANÚAR 2001 MORGUNBLAÐIÐ
Bæjarlind 6, sími 554 6300
www.mira.is
ÞAÐ ÞEKKJA
ALLIR
ÚTSÖLURNAR
Í
Opið virka daga kl. 10-18, laugardaga kl. 10-16,
sunnudaga kl. 13-16
ÞEGAR hugmyndir
um miðlægan gagna-
grunn á heilbrigðis-
sviði komu fram var
ljóst að um var að ræða
stórbrotnar hugmynd-
ir um gagnanámu-
vinnslu (data mining) á
íslenskum heilbrigðis-
upplýsingum. Rök hafa
verið færð fyrir því að
árangri mætti ná með
því að beita nútímaleg-
um aðferðum við grein-
ingu á heilsufarsupp-
lýsingum íslensku
þjóðarinnar þó ábatinn
sé óviss. Ekki þarf að
minna á hve mikilli
gagnrýni þessar hugmyndir mættu.
Nú þegar nokkur tími er liðinn og
komið er að útfærslu hugmyndanna
virðist rétt að staldra við og endur-
skoða þau atriði sem mest var deilt
um og virðast gagnrýnisverð áður en
lagt er í miklar fjárfestingar. Eftir-
farandi fjögur atriði þarfnast m.a.
skoðunar:
1. Meðferð persónuupplýsinga.
Ein þeirra grundvallarreglna, sem
gilda um notkun persónuupplýsinga
til vísindaiðkana, er að þær séu að-
eins nýttar að fengnu svokölluðu
upplýstu samþykki. Samþykkið skal
gefið af viðkomandi einstaklingi eða
forsjármanni hans. Ef það er ekki
unnt skulu eftirlitsnefndir gæta
hagsmuna einstaklingsins. Með upp-
lýstu samþykki er átt við að sá sem
veitir samþykkið hafi verið upplýstur
um öll meginatriði rannsóknarinnar,
þar með talinn væntanlegan árangur
hennar. Þar sem slíkar upplýsingar
liggja ekki fyrir við flutning gagna í
miðlæga grunninn mun aldrei verða
hægt að uppfylla þessi skilyrði. Ef
hins vegar öll auðkenni sjúklingsins
eru afmáð þarf ekki slíkt samþykki
af augljósum ástæðum. Því var reynt
að fara þá leið í gagnagrunnslögun-
um að brengla kennitöluna og lýsa
því einfaldlega yfir að gögnin væru
ópersónugreinanleg. Þessi leið er í
besta falli illfær þar sem upplýsing-
arnar eru eftir sem áður aukenndar
sjúklingum því það er nauðsynlegt til
þess að hægt sé að uppfæra gögnin.
Ef til vill má líta svo á að upplýsing-
arnar séu ópersónu-
greinanlegar frá örygg-
issjónarmiði þótt það sé
langsótt. En erfitt er að
sjá að þetta standist frá
sjónarmiði annarra
laga, svo sem laga um
réttindi sjúklinga. Þau
gefa sjúklingi rétt til
þess að skoða heilbrigð-
isupplýsingar sem um
hann eru skráðar. Það
er skoðun margra að
gagnagrunnslögin
brjóti gegn persónu-
verndarákvæðum Evr-
ópusambandsins, sem
Íslendingar eru bundir
af. Ekki verður þetta þó
vitað með vissu nema á reyni fyrir
dómstólum. En vandinn snýst þó
e.t.v. ekki síður um afstöðu annarra
þjóða en hugsanlega dóma. Íslend-
ingar eru afkastamiklir hvað varðar
birtingu vísindagreina í virtum tíma-
ritum. Margar rannsóknanna eru
fjölþjóðlegar. Ef stjórnvöld eða
hagsmunasamtök í öðrum löndum
komast að þeirri niðurstöðu að Ís-
lendingar uppfylli ekki lágmarks-
kröfur um persónuvernd getur það
útilokað íslenska vísindamenn frá
þátttöku í fjölþjóðarannsóknum. Ef
einstakir ritstjórar tímarita komast
að sömu niðurstöðu gæti það girt fyr-
ir birtingu í þeim. Þetta gæti haft í
för með sér óbætanlegar afleiðingar
fyrir íslenska vísindastarfsemi. Í því
sambandi er rétt að benda á að
gagnagrunnslögin virðast ekki sam-
rýmast HIPAA-lögunum, sem sett
voru í Bandaríkjunum árið 1996, um
meðferð og verndun heilsufarsupp-
lýsinga eða reglugerð með þeim, sem
birt var í lok síðasta árs.
2. Réttaróvissa. Í gagnagrunns-
lögunum stendur: „Að fengnu sam-
þykki heilbrigðisstofnana eða sjálf-
stætt starfandi heilbrigðisstarfs-
manna er heimilt að afhenda rekstr-
arleyfishafa upplýsingar, sem unnar
eru úr sjúkraskrám, til flutnings í
gagnagrunn á heilbrigðissviði. Heil-
brigðisstofnanir skulu hafa samráð
við læknaráð og faglega stjórnendur
viðkomandi stofnunar áður en geng-
ið er til samninga við rekstrarleyf-
ishafa.“ Þeim sem fylgdust með af-
greiðslu Alþingis á lögum þessum er
ljóst að það var ætlun þingmanna að
þar með mundu starfsmenn heil-
brigðisstofnana afhenda upplýsingar
úr sjúkraskrám ef stjórn stofnunar
gæfi sína heimild til þess. Ekki er þó
ljóst af lögunum hvort löggjafinn
taldi sig þar með vera að veita stjórn-
um sjúkrastofnana rétt til aðgangs-
stýringar að sjúkraskrám eða hvort
einfaldlega var gert ráð fyrir að und-
irmenn þeirra, þ.e.a.s ábyrgðarmenn
sjúkraskránna afhentu upplýsing-
arnar samkvæmt fyrirmælum. Hafa
ber í huga að um aðgang að sjúkra-
skrám gilda strangar reglur og bera
ábyrgðarmenn þeirra sjálfstæða
ábyrgð á því að þeim sé fylgt. Það er
viðtekin venja og lögfest á Íslandi að
yfirlæknar viðkomandi deilda (ekki
yfirlæknar sjúkrahúsa) stjórna að-
gangi að sjúkraskrám. Þeir eru enda
í bestri aðstöðu til að þekkja og meta
gögnin og þeir eða þeirra starfsmenn
hafa tekið við upplýsingunum frá
sjúklingnum og heitið honum fullum
trúnaði. Þeir bera því mesta ábyrgð
á öryggi gagnanna. Samkvæmt ís-
lenskum lögum geta læknaráð einnig
veitt aðgang að sjúkraskrám (reglu-
gerð um sjúkraskrár og skýrslugerð
varðandi heilbrigðismál nr. 227 frá
1991) og persónuvernd getur veitt
aðgang til einstakra vísindarann-
sókna (lög um réttindi sjúklinga nr.
74 1997). Þannig er komið í veg fyrir
að einstakir yfirlæknar geti hindrað
nýtingu sjúkraskrárgagna til vís-
indarannsókna að geðþótta sínum.
En ber ekki yfirlæknum að fara að
fyrirmælum yfirboðara sinna? Jú, en
þeim ber einnig að hlíta siðareglum
lækna og að fara að lögum. Að sjálf-
sögðu fara læknar ekki að fyrirmæl-
um sem stangast á við lög. Í Hels-
inki-yfirlýsingunni segir: „Í læknis-
fræðilegum vísindarannsóknum á
mönnum skal ávallt setja umhyggju
fyrir velferð þátttakandans ofar
þörfum vísinda og samfélags.“
Læknum ber því að túlka allar reglur
þröngt í þágu sjúklinga. En hvers
vegna orðaði löggjafinn gagna-
grunnslögin ekki skýrar? Hvers
vegna stendur ekki að skylt sé að af-
henda gögnin þegar stjórn stofnunar
gefur heimild sína? Hvers vegna hef-
ur heilbrigðisráðherra ekki breytt
reglugerð um sjúkraskrár og sett í
hana ákvæði sem heimila stjórn
stofnunar að stýra aðgangi að
sjúkraskrám? Því er til að svara að
slíkt væri fordæmislaust. Hér er um
að ræða ólæknisfróða aðila sem ekki
þekkja til gagnanna né þeirra vís-
inda sem rannsóknirnar snúast um.
Þeir hafa að jafnaði ekki umgengn-
isrétt við sjúkraskrár og myndu að-
eins fá í undantekningartilvikum að
skoða sjúkraskrá eða hluta hennar.
Vandi löggjafans er, að ef lög og
reglugerðir yrðu skýrari að þessu
leyti, kæmu gallar þeirra einnig bet-
ur í ljós. Margt bendir til að afhend-
ing upplýsinga úr sjúkraskrám til
vísindarannsókna, sem enn hafa ekki
verið skilgreindar eða skipulagðar í
smáatriðum, stangist á við alþjóða-
samþykktir sem Íslendingar eru að-
ilar að og einföld lagasetning á Ís-
landi ógildir ekki.
3. Nýting gagnagrunnsins. Óneit-
anlega hefur ströng viðleitni til þess
að koma til móts við gagnrýnendur
og auka öryggi grunnsins rýrt nota-
gildi hans mikið. Meðal annars er
óheimilt að skoða einstakar skrár til
þess að kanna gæði gagna. Óheimilt
er veita upplýsingar um einstaklinga
úr grunninum. Það felur í sér að ef til
verða upplýsingar í grunninum sem
gagnast gætu einstaklingi er óheim-
ilt að veita upplýsingar um það. Í því
sambandi má benda á að í Helsinki-
yfirlýsingunni segir: „Þegar könnun-
inni er lokið, ætti að tryggja hverjum
sjúklingi sem gengur inn í könn-
unina, aðgengi að bestu sönnuðu for-
varna-, greiningar- og lækningaað-
ferðum, sem könnunin leiðir í ljós.“
Hartnær tuttugu þúsundir manna
hafa nú þegar hafnað því að upplýs-
ingar um þá verði settar í grunninn.
Þar með eru upplýsingarnar í grunn-
inum ófullkomnari en upplýsingar í
frumgagnagrunnum. Ef almenning-
ur missir trú á öryggi grunnsins
(hvort sem það er að ástæðulausu
eða ekki) gætu nægilega margir sagt
sig frá þátttöku til þess að eyðileggja
notagildi grunnsins og þar með gætu
miklar fjárfestingar orðið verðlaus-
ar.
4. Fjármál. Svo virðist sem Alþingi
og heilbrigðisstjórn hafi hugmyndir
um að sú uppbygging sem framund-
an er í tölvuvæðingu heilbrigðisþjón-
ustunnar verði kostuð af sérleyfis-
hafa gagnagrunnsins. Ekki er þó
ljóst með hvaða hætti þetta skuli
gerast. Sá mikli hagvöxtur sem orðið
hefur á Vesturlöndum síðasta ára-
tuginn byggist að verulegu leyti á
nýtingu framfara sem orðið hafa í
upplýsinga- og tölvutækni. Þar er
heilbrigðisþjónustan mikill eftirbát-
ur annarra starfsgreina. Í Banda-
ríkjunum er talið að rúm 2% rekstr-
arkostnaðar í heilbrigðisþjónustu
fari til tölvuvinnslu. Í framleiðsluiðn-
aði er þessi tala 10% og flugfélög
nota 12% af rekstrarkostnaði sínum
til tölvuvinnslu. Þó geta líklega fáar
starfsgreinar notið jafn mikillar hag-
ræðingar með því að nýta þessa
tækni. Talið er að um 43% af vinnu-
tíma heilbrigðisstarfsmanna fari að
meðaltali í að meðhöndla eða miðla
upplýsingum. Talið er að stytta megi
þennan tíma um helming með góðum
upplýsinga- og tölvukerfum. Kostn-
aður af íslensku heilbrigðiskerfi er
um 80 milljarðar samkvæmt fjárlög-
um ársins 2001. Laun eru að jafnaði
70% kostnaðarins. Það eru því um 24
milljarðar sem fara á ári til með-
höndlunar upplýsinga. Tölvuvæðing
heilbrigðiskerfisins er stutt á veg
komin á Íslandi og hún er ekki farin
að skila verulegri hagræðingu. Það
má því leiða rök að því að góð upplýs-
ingakerfi geti sparað allt að því 10
milljarða á ári. Því er nauðsynlegt að
heilbrigðisstjórnin beiti sér af alefli
við tölvuvæðingu heilbrigðiskerfis-
ins. Það er í meira lagi óskynsamlegt
að bíða eftir óvissum hagnaði af
gagnagrunninum og óskynsamlegt
og óréttlátt að krefja rekstrarleyf-
ishafann um greiðslu kostnaðar sem
ekki tengist beint starfi við grunn-
inn. Það er grundvallaratriði að upp-
byggingin miðist við þarfir heilbrigð-
isþjónustunnar en ekki þarfir rekstr-
arleyfishafans.
Hvað er til ráða?
Það eru sameiginlegir hagsmunir
allra Íslendinga að mál þetta verði
farsællega til lykta leitt. Til þess þarf
að sætta andstæð sjónarmið. Yfir-
lýstum markmiðum gagnagrunns-
laganna má t.d. ná með leið sem lýst
verður hér á eftir. Með henni má
leysa stærstu vandamálin sem rædd
hafa verið hér að ofan. Einnig má
leysa þannig önnur vandamál sem
tengjast meðhöndlun trúnaðarupp-
lýsinga.
Breyta þarf gagnagrunnslögunum
þannig að:
1. Aðeins megi skrá til framtíðar-
geymslu í miðlægum gagnagrunni
upplýsingar um hvar heilbrigðisupp-
lýsingar eru geymdar. Skylda þarf
alla aðila sem skrá heilbrigðisupplýs-
ingar að tilkynna til ráðuneytis að
þeir hafi slíkar upplýsingar undir
höndum um tiltekinn einstakling.
Þessar upplýsingar yrðu gagnlegar
þeim læknum sem fá til meðferðar
meðvitundarlausa sjúklinga eða
sjúklinga sem gleymt hafa hvar upp-
lýsingar um þá eru geymdar auk
þess að auðvelda vísindarannsóknir.
2. Stjórnvöld setji reglur sem
tryggi að allar heilbrigðisupplýsing-
ar séu skráðar á samræmdan hátt.
Efla þarf og samræma skráningu
upplýsinga í frumgagnagrunna við
hverja heilbrigðisstofnun. Gamlar
heilsufarsupplýsingar verði skráðar í
frumgagnagrunna viðkomandi heil-
brigðisstofnunar þó svo sérleyfishafi
fái forgang að úrvinnslu úr þeim.
Þessar upplýsingar eru best geymd-
ar hjá þeim sem söfnuðu þeim. Þar
verða þær leiðréttar þegar tilefni
gefst til og þegar kemur að nýtingu
upplýsinganna er reynsla og þekking
vörslumannanna ómetanleg. Setja
þarf reglur um samskiptastaðla sem
tryggi auðvelda miðlun og sam-
keyrslu á heilsufarsupplýsingum.
Hér er um afar þýðingarmikið atriði
að ræða án tillits til gagnagrunnslag-
anna. Auðvelt flæði heilsufarsupp-
lýsinga minnkar tvíverknað og þar
með kostnað í heilbrigðiskerfinu.
3. Veita skal rekstraraðila gagna-
grunnsins einkarétt til reksturs bún-
aðar til samkeyrslu upplýsinga úr
tveimur eða fleiri gagnagrunnum.
Aðeins skal leyfa úrvinnslu í miðlæg-
um gagnagrunni á tilteknum fyrir-
fram skipulögðum verkefnum sem
fengið hafa tilskilin leyfi frá þar til
bærum aðilum. Rekstrarleyfishafa
skal heimilt með samþykki sömu að-
ila að skrá niðurstöður úr tilteknum
vísindarannsóknum og keyra þær
saman við upplýsingar úr einum eða
fleiri gagnagrunnum. Úrvinnsla fari
þannig fram að upplýsingar eru sam-
keyrðar í miðlæga grunninn og per-
sónuauðkennum eytt áður en úr-
vinnsla hefst. Eftir tilskilinn tíma að
rannsókn lokinni skal gögnum eytt.
Ef persónuauðkennum er eytt þarf
ekki upplýst samþykki. Búnað þenn-
an mætti einnig nota á sama hátt til
eftirlits fyrir aðila svo sem Trygg-
ingastofnun eða Landlæknisembætt-
ið. Keyra mætti saman gagnagrunna
eftirlitsaðilans og sjúklingaupplýs-
ingar eftir að persónuauðkenni hafa
verið afmáð og starfsmenn þessara
stofnana skoðað gögnin án þess að
sjá hverjir einstaklingarnir eru. Til
skamms tíma hefði verið erfitt að
safna saman upplýsingum úr mörg-
um gagnagrunnum fyrir hverja
rannsókn sem gera ætti vegna tak-
markaðrar flutningsgetu símalína.
Með þeirri miklu bandvídd sem nú
býðst í auknum mæli verður þetta æ
minna vandamál.
4. Rekstrarleyfishafi greiði aðeins
kostnað við uppsetningu miðlæga
búnaðarins, flutning gagna í hann og
kostnað við skráningu gamalla upp-
lýsinga sem ágóðavænlegt er talið að
skrá. Hann greiði ekki kostnað við
almenna uppbyggingu á tölvukerfum
heilbrigðisþjónustunnar. Hins vegar
er eðlilegt að hann deili þeim hagnaði
sem hlýst af rekstri grunnsins með
heilbrigðisþjónustunni þegar og ef
hann verður til.
Lokaorð
Sá sem þetta ritar er ekki lögfróð-
ur og má vera að hann hafi skriplað á
skötunni hvað varðar sum þeirra
lagalegu álitaefna sem hér eru til
umfjöllunar. En lög eru ekki skrifuð
fyrir lögfræðinga. Þeim er ætlað að
lýsa fyrir hinum almenna borgara til
hvers er ætlast af honum. Það kostar
klof að ríða röftum. Ef íslensk heil-
brigðisyfirvöld velja að fara sérís-
lenska leið við skráningu heilbrigð-
isupplýsinga verður hugsunin að
vera ljós og lög skýr og skorinorð. Sú
leið verður einnig að vera samrým-
anleg alþjóðlegum skuldbindingum
Íslendinga.
HVERS VEGNA EKKI
ENDURSKOÐA GAGNAGRUNNS-
LÖGIN Á VORÞINGI 2001?
Það eru sameiginlegir
hagsmunir allra Ís-
lendinga, segir Ólafur
Steingrímsson, að þetta
mál verði farsællega til
lykta leitt.
Höfundur er læknir og forstöðu-
maður Rannsóknarstofnunar
Landspítalans.
Ólafur
Steingrímsson