Morgunblaðið - 10.10.2005, Side 25

MORGUNBLAÐIÐ MÁNUDAGUR 10. OKTÓBER 2005 25
ð og
kyldur
t það síð-
ingum
fyrir
nú í nóv-
ða inn-
mhliða
m þeir
á umboðs-
ngar vísa í
umlyfja-
da og
réttar í
rá. Þar
minni
rir lyfja-
taka við
hliða
er mun
d inn-
r þær
ráningu
þetta er
n ódýrara
nnflytj-
liða inn-
a en um-
ramleið-
umboðs-
mlyfja-
da mega
búa við, er
s sölu-
n (í krón-
ru flutt
ssum
a ekkert
um lyfjum
ví sitja
nn frum-
ækja uppi
yf sem
gan vegin
uk þess
stnaðinn
m lyfjum
r flytja
einungis
ðirnar sem
bera inn-
tra lyfja
birgða-
gt að
mlyfjafyr-
yfi hjá
að hafa í
huga að u.þ.b. tveggja mánaða birgð-
ir lyfja eru á hverjum tíma í landinu
enda skylda frumlyfjafyrirtækja að
eiga jafnan nægar birgðir lyfja.
Verðmæti þessara birgða nemur að
jafnaði 1,4 milljörðum króna og það
gefur auga leið að slík fjárbinding er
mjög kostnaðarsöm. Þá er ótalinn sá
kostnaður sem hlýst af fyrningu
lyfja, einkum lyfja sem lítil hreyfing
er á, en geta engu að síður verið
mjög mikilvæg þegar á þarf að
halda.
Viðskiptaumhverfið
og tekjumöguleikar
Viðskiptaumhverfi umboðsmanna
frumlyfjaframleiðenda hefur verið
að breytast mikið á undanförnum ár-
um. Lyfjaverð hefur verið lækkað og
uppgangur samhliða innflytjenda
hefur aukist á sama tíma og kröfur á
frumlyfjaframleiðendur og umboðs-
menn þeirra hafa aukist. Nú starfa
t.d. fjórum sinnum fleiri starfsmenn í
skráningardeildum umboðs-
fyrirtækja frumlyfjafyrirtækja en
fyrir 10 áum. Aukinn kostnaður er
við nýskráningar lyfja og viðhald
markaðsleyfis t.d. hafa gjöld sem
Lyfjastofnun tekur fyrir móttöku
umsókna um ný sérlyf hækkað um
78% frá árinu 2001 og árgjöld fyrir
hvern styrkleika/lyfjaform skráðra
lyfja hækkað um 31% á sama tíma.
Við þetta bætist að önnur gjaldtaka
Lyfjastofnunar t.d. vegna teg-
undabreytinga er orðin íþyngjandi
kostnaðarliður í rekstri. Það segir
sig sjálft að starfsfólk lyfjafyrirtækj-
anna er vel menntað, sérhæft og þar
af leiðandi dýrt starfsfólk, þannig að
kostnaður við lyfja-innflutning er
mjög hár miðað við annan innflutn-
ing.
Þó álagningarprósenta lyfja sé
ekki lengur bundin í lög eða reglu-
gerðir miðast útreikningar og mán-
aðarlegar uppfærslur lyfjaverðskrár
(sem starfsmenn lyfjagreiðslu-
nefndar sjá um að uppfæra miðað við
gengissveiflur mánaðarlega) við þau
viðmið sem voru í eldri reglugerð.
Þau viðmið eru því enn notuð af um-
boðsmönnum lyfjafyrirtækja. Þar er
gert ráð fyrir 15% álagningu á lyf
sem kosta innan við 1000 krónur,
13% álagningu á lyf sem kosta á
bilinu 1001 – 3000 krónur og 10% á
lyf sem kosta yfir 3000 krónur. Mið-
að við aðra heildsöluálagningu er
þessi prósenta því í lægra lagi, eink-
um í ljósi þess hversu viðamikil
starfsemi og kostnaðarsöm vinna
tengist lyfjainnflutningi og viðhaldi
markaðsleyfa. Það gerist í æ ríkara
mæli að innflytjendur ná ekki einu
sinni þessum álagningarprósentum,
þetta á sérstaklega við um lyf sem
LSH hefur boðið út og veittir eru af-
slættir af skráðum verðum. Einnig
gengur umboðsmönnum sífellt verr
að ná samningum við erlendu fyr-
irtækin um innkaupsverð sem trygg-
ir þeim þessa álagningu, eftir því
sem ríkari kröfur eru gerðar til
lægra lyfjaverðs á íslenskum mark-
aði eins og áður hefur verið lýst.
Hermilyfjaframleiðendur
Samheitalyfjaframleiðendur eða
hermilyfjaframleiðendur eru lyfja-
framleiðendur sem framleiða eldri
lyf sem ekki eru lengur varin með
einkaleyfi. Þeir ættu að geta selt lyf
á mun lægra verði en frumlyfja-
framleiðendur, þar sem þeir þurfa
ekki að standa undir samskonar þró-
unar- og rannsóknarkostnaði auk
þess sem þeir geta líkt og samhliða
innflytjendur vísað í skráningargögn
frumlyfjaframleiðandans. Þessir að-
ilar hafa ekki náð sömu stöðu á ís-
lenskum markaði og t.d. í nágranna-
löndunum enda byggja slíkir
framleiðendur afkomu sína á magn-
sölu á lágu verði. Þrátt fyrir smæð
íslenska markaðarins er gerð krafa
um sömu þjónustu og krafist er á
stærri mörkuðum, t.d. er gerð krafa
um íslenska fylgiseðla og pakkn-
ingar. Því sjá þessi fyrirtæki í minna
mæli hag sinn í að koma inn á ís-
lenskan markað, nema þá með allra
söluhæstu lyfin og skrá þá lyfjaverð-
ið hærra hér enn annars staðar.
Hermilyfjaframleiðendur fá að skrá
lyf sín hér á mun hærra verði en þeir
gera á öðrum mörkuðum, með vit-
und og vilja lyfjayfirvalda í viðleitni
þeirra til að auka samkeppni. Þetta
skýtur náttúrulega skökku við þar
sem frumlyfjaframleiðendur eru
þvingaðir í meðalverð í viðmið-
unarlöndunum, en hermilyfin fá mun
frjálsara spil þó staðreynd málsins
sé sú að báðir aðilar eru í raun að
keppa á sama örmarkaðinum.
Afskráningar
Í umhverfi sem þessu er full
ástæða til að hafa áhyggjur af af-
skráningum lyfja. Við það að lyf sé
tekið út úr lyfjaskrá falla niður
skyldur fyrirtækjanna gagnvart
markaðinum, kostnaður vegna
skráninga fellur niður og álagning
verður frjáls. Geti umboðsmaður út-
vegað lyfið gerir hann það, en þá
verður læknir sem ávísa vill lyfinu að
sækja um undanþágu til lyfja-
yfirvalda fyrir hvern sjúkling sem
þarf á lyfinu að halda. Eins og áður
segir, er stór hluti lyfja sem skráð
eru á íslenskum markaði sem stend-
ur ekki undir kostnaði við viðhald
skráninga. Þegar við bætist að verð
eru keyrð niður og utanaðkomandi
aðilar hafa lítt takmarkaðar heim-
ildir til að flytja inn söluhæstu lyf
fyrirtækjanna, þarf ekki mikla yf-
irlegu til að átta sig á því að mark-
aðurinn er í vanda.
Lyfjafyrirtæki og umboðsmenn
þeirra eru vandir að virðingu sinni
og taka hlutverk sitt og ábyrgð í
samfélaginu mjög alvarlega, en það
segir sig sjálft að ekki er hægt að
reka þessi fyrirtæki fremur en önn-
ur með tapi.
Neikvæð umræða
Það sem við þetta bætist er svo að
með reglulegu millibili kemur upp
neikvæð umræða í samfélaginu sem
beinist að lyfjafyrirtækjum og um-
boðsmönnum þeirra. Mjög erfitt
reynist að verjast slíkri umræðu þar
sem lyfjaumhverfið er mjög flókið,
það ofið inn í ramma laga og reglu-
gerða og auðvelt að misskilja það.
Umboðsmenn mega ekki markaðs-
setja og kynna lyfseðilsskyld lyf fyr-
ir sjúklingum og því reynist fyr-
irtækjunum oft erfitt að fjalla um
einstök lyf í opinberri umræðu. Auk
þessa er ekki laust við að fyrirtækin
veigri sér við því að dragast inn í op-
inbera umræðu þar sem viðmælend-
urnir eru oftar en ekki lyfjayfirvöld,
Landlæknisembættið og aðrir aðilar
sem fyrirtækin eiga mikið undir að
gott samstarf haldist við.
Lyfjaskortur
Nú að undanförnu hefur verið
mikið talað um lyfjaskort og ætla ég
ekki að gera lítið úr þeim vanda. Það
er skelfilegt til þess að hugsa að
nauðsynleg lyf séu ófáanleg í landinu
af hvaða ástæðu sem er. Ég get auð-
vitað ekki svarað fyrir hönd annarra
en þeirra fyrirtækja sem Aust-
urbakki hf. hefur umboð fyrir. Hjá
okkur hefur skortur á gigtarlyfinu
Methotrexate (töflur) sem við höfum
umboð fyrir valdið mörgum sem
þurfa að nota þetta lyf verulegum
erfiðleikum. Það mál er langt og
flókið, en ég fullyrði að við höfum
gert allt sem í okkar valdi stendur til
að útvega lyfið frá þeim framleið-
anda sem við höfum umboð fyrir og
ekkert dregið af okkur í því. Saga
þessa máls er sú að í allsherjar end-
urskoðun erlenda lyfjafyrirtækisins
á skráðum framleiðslustöðlum allra
lyfja fyrirtækisins og eiginlegu
framleiðsluferli kom upp ósamræmi
er varðaði nokkur lyf. Í lyfjafram-
leiðslu eru staðlar um allt og ef eitt-
hvað breytist t.d. litur á tappa, end-
urnýjun einhverra tækja, töfluþykkt
eða hvað annað sem er, verður að
breyta því í skráðum gögnum. Það
ósamræmi sem upp kom var ekki
talið hafa áhrif á öryggi lyfjanna en
lyfjayfirvöldum víðsvegar um Evr-
ópu tilkynnt um ósamræmið og gerð
grein fyrir því að fyrirtækið myndi
leggja áherslu á að uppfæra skráð
gögn og fá breytingarnar sam-
þykktar hjá lyfjayfirvöldum. Mis-
munandi var hvernig lyfjayfirvöld
brugðust við þessum tíðindum. Sum-
staðar var ákveðið að aðhafast ekk-
ert, en annarstaðar var ákveðið að
þær birgðir sem til væru í verk-
smiðjum fyrirtækisins væru kyrr-
settar þar og ekki seldar til viðkom-
andi landa fyrr en fullkomið
samræmi væri á milli framleiðslufer-
ilsins og skráðra gagna. Í engu til-
felli var talin ástæða til innköllunar
af markaði enda ekki ástæða til að
óttast um öryggi lyfjanna.
Í þessu máli ákváðu íslensk lyfja-
yfirvöld að fylgja þeim sænsku.
Sænsk lyfjayfirvöld mátu hvert lyf
fyrir sig út frá því hvort lækn-
isfræðileg þörf væri fyrir lyfið á
sænska markaðinum. Ef sú þörf
reyndist vera fyrir hendi samþykktu
þau lyfin inn á markaðinn (og þar
með samþykktu íslensk yfirvöld þau
lyf inn á íslenskan markað), ef þörfin
var ekki fyrir hendi var ákveðið að
bíða með sölu lyfjanna þangað til
samræmi væri komið á skráningar. Í
Svíþjóð eru mörg samheitalyf
Methotrexate frá öðrum framleið-
endum skráð og því ekki talin lækn-
isfræðileg nauðsyn þar í landi á því
að heimila, við þessar aðstæður, sölu
á Methotrexate frá þessum framleið-
anda. Það sama á ekki við á Íslandi
þar sem þetta tiltekna Methotrexate
er það eina sem fáanlegt hefur verið
hér. Þess vegna kom upp þessi
óbærilega staða, sem við hörmum,
hvað þetta lyf varðar hér á landi. Síð-
an þetta mál kom upp hefur starfs-
fólk Austurbakka hf. verið í miklum
og góðum samskiptum við íslensk
lyfjayfirvöld, um öflun gagna m.a.
um efnagreiningar á lotum, gildingu
aðferða og nákvæm sundurliðun á
umfangi og efni misræmisins. Föstu-
daginn 7. október sl. samþykkti svo
Lyfjastofnun, á grundvelli fram-
lagðra gagna, fyrir sitt leyti innflutn-
ing Methotrexate taflna frá þeim
framleiðanda sem umræðir. Með
þessari heimild fer í gang af fullum
krafti vinna allra aðila sem málið
varðar við að fá lyfið til landsins.
Þannig er það langt í frá áhugaleysi
umboðsmanns sem valdið hefur
þessum vandræðum enda lykil
áhrifaþættir málsins í annarra hönd-
um og því erfitt að sitja undir ásök-
unum um slíkt. Þegar vandamál
koma upp er varðar framleiðslu lyfja
er það litið mjög alvarlegum augum
og getur tekið töluverðan tíma að
afla allra nauðsynlegra gagna og
fara yfir þau.
Það að taka upp sektarkerfi við
lyfjaskorti leysir ekki nokkurn
vanda, því miður getur verið ómögu-
legt fyrir umboðsmenn að koma í
veg fyrir lyfjaskort og slík viðurlög
yrðu eflaust enn frekar til þess að
ýta undir afskráningu lyfja.
Aðilar á þessum markaði verða
jafnframt að tileinka sér annað sam-
talsform en ásakanir og upphlaup í
fjölmiðlum sem oft er ómögulegt að
svara. Það er ósk mín að viðmæl-
endur frumlyfjafyrirtækja og um-
boðsmanna þeirra, ekki síst opinber-
ir aðilar, sýni stöðu okkar skilning.
Frumlyfjafyrirtæki eru mikilvægur
þáttur í heilbrigðisþjónustunni, enda
stuðla þau að nýjungum og fram-
förum í lyfjameðferð og þar með
læknavísindum sem við viljum ekki
vera án. Frumlyfjafyrirtækin og
fulltrúar þeirra taka starf sitt alvar-
lega og gera sitt besta til að þjóna
okkar íslenska markaði innan þess
ramma sem okkur er settur. Ef
þjónustan er ekki eins og menn vilja
hafa hana fullyrði ég að það skortir
ekki vilja af okkar hálfu, kannski
þarf þá að skoða þann ramma sem
okkur er settur, víkka hann og veita
frumlyfjafyrirtækjum aukið svigrúm
bæði til tjáningar og ekki síst hvað
varðar tekjumöguleika sem og gjald-
töku opinberra aðila. Jafnframt
mætti tryggja að allir aðilar, frum-
lyfjafyrirtæki, samhliða innflytj-
endur og hermilyfjafyrirtæki, sætu
við sama borð hvað varðar kostnað
við skráningar, viðhald þeirra, verð-
ákvarðanir og viðmið þeirra, slíkar
breytingar myndu án efa bæta nú
þegar góða þjónustu frumlyfjafyr-
irtækja.
andi
Höfundur er framkvæmdastjóri
Austurbakka hf. sem er umboðsaðili
lyfja frá m.a. Wyeth, Baxter og
Lundbeck.
Morgunblaðið/Kristján
g formaður sam-
greiðir atkvæði í
ni.
ð 99% greiddra at-
ihluti Siglfirðinga og
na innar í firðinum.
sveitarfélaga um helgina – fulltrúar stjórnarandstöðuflokkanna gagnrýna kosningarnar
Árni Þór Sigurðsson, borgarfulltrúiVinstri grænna innan Reykjavík-urlistans, segir á heimasíðu sinni í
gær að úrslitin úr kosningum um samein-
ingu sveitarfélaga hafi orðið eins og til
var sáð. Sameiningartillögurnar hafi beð-
ið afhroð og hið sama megi segja um þá
aðferðafræði sem var viðhöfð og stjórn-
völd beri einkum ábyrgð á. Björgvin G.
Sigurðsson, þingmaður Samfylking-
arinnar, segir á sinni vefsíðu að bæði
kjörsókn og úrslitin geti vart túlkast
öðruvísi en afgerandi höfnun á stefnu
stjórnvalda.
„Miklu skiptir að ekki hefur verið
gengið með sanngjörnum hætti frá tekju-
skiptingu á milli ríkis og sveitarfélaga.
Almenningur hefur horft upp á ríkið
koma illa fram við sveitarfélögin síðast-
liðinn áratug. Enda gengu margir sveit-
arstjórnarmenn mjög tregir til þessara
kosninga vegna reynslunnar og þess að
grunnurinn er ekki til staðar; réttlát
tekjuskipting,“ segir Björgvin.
Árni Þór segir mikilvægt að efla sveit-
arstjórnarstigið í landinu en til að ná því
þurfi fyrst og fremst að færa sveit-
arfélögunum fleiri verkefni, styrkja hið
lýðræðislega stjórnkerfi þeirra og um-
fram allt tryggja þeim viðunandi og
nægilega tekjustofna til að þau geti sinnt
verkefnum sínum með sóma og veitt íbú-
unum öfluga og góða þjónustu. Samein-
ing sveitarfélaga skili engu af þessu í
raun og veru.
„Þessu til viðbótar kom svo skýrt fram í
vetur að stjórnvöld voru ekki reiðubúin til
að tryggja sveitarfélögunum viðunandi
tekjustofna. Í viðræðum ríkis og sveitar-
félaga um tekjustofna sveitarfélaga, sem
ég tók þátt í að hluta fyrir hönd sveitarfé-
laganna, kom sífellt fram að ríkið reyndi
að komast eins ódýrt frá öllum samn-
ingum, sveitarfélögin þurftu eilíflega að
leggja fram ítarlegar og rökstuddar
greinargerðir máli sínu til stuðnings og
þó náðust ekki betri samningar en raun
bar vitni. Tekjustofnasamningur ríkis og
sveitarfélaga frá því fyrr á þessu ári var
samþykktur í miklum ágreiningi sveitar-
félagamegin og var eiginlega þvingaður í
gegn af ríkisstjórnarflokkunum. Þetta
vissu íbúar sem í gær tóku afstöðu til
sameiningartillagnanna og höfðu enga
ástæðu til að trúa því og treysta að sveit-
arfélögin yrðu raunverulega efld. Þess
vegna fór sem fór, það var uppskorið eins
og til var sáð,“ segir Árni Þór.
Björgvin segir ennfremur að harkaleg
viðbrögð félagsmálaráðherra við óánægju
Svarfdælinga með sameiningu við Dalvík
hafi verið óheppileg. Viðbrögðin hafi virk-
að neikvætt á almenning og viðhorf til
kosninganna hafi almennt orðið neikvæð-
ari.
Björgvin G.
Sigurðsson
Árni Þór
Sigurðsson
Sameining-
artillögur
biðu afhroðÁtak sem þetta, sem lýtur að sam-einingu sveitarfélaga á landsvísu,þar sem verið er að gera einhver
prógrömm yfir allt landið og gera það með
sambærilegum hætti og fyrir tólf árum,
dugar ekki.
Aðferðin sem hefur
gefist best er að þetta
eigi sér upptök hjá
fólkinu á viðkomandi
svæði,“ segir Kristján
Þór Júlíusson, bæj-
arstjóri á Akureyri
um niðurstöðu sam-
einingarkosninganna
en sameining sveitar-
félaga við Eyjafjörð
var felld.
„Það er verið að reyna að keyra mið-
stýrt prógram yfir alla íbúa landsins.
Þetta er í annað skipti á tólf árum sem
þetta er reynt og í bæði skiptin hefur ár-
angurinn af því ekki orðið nema sá að að-
eins ein tillaga er samþykkt í fyrstu um-
ferð. Ég held að þeim tíma og fyrirhöfn
sem í þetta hefur farið sé einfaldlega betur
varið í annað,“ segir Kristján Þór.
Hann tekur þó fram að ánægjulegt sé
að sjá hversu afgerandi niðurstaða sé í
flestum sveitarfélögum, öðrum en á Ak-
ureyri, þar sem kosningaþátttakan hafi
verið mjög slök.
„Það undirstrikast í þessari kosningu
um allt land að meginlínurnar eru oftast
þær að íbúar smærri sveitarfélögin taka
öflugri þátt í kosningu um sameiningu en
stærri sveitarfélögin sitja meira eftir,“
segir Kristján Þór Júlíusson.
Upptökin komi
frá fólkinu
Kristján Þór
Júlíusson
Íbúar Mjóafjarðarhrepps samþykktusameiningu við Austurbyggð, Fá-skrúðsfjarðarhrepp og Fjarðabyggð í
kosningunum á laugardaginn en Mjóafjarð-
arhreppur var minnsta sveitarfélagið sem
tók þátt í kosningunum.
Í hreppnum eru 42
íbúar og voru 32 þeirra
á kjörskrá en alls
greiddu nítján íbúar at-
kvæði með sameiningu
og sex gegn henni.
Sigfús Vilhjálmsson,
hreppstjóri í Mjóafjarð-
arhreppi, segir að
margt hafi bent til þess
að sveitarfélagið hefði
orðið að sameinast
stærra sveitarfélagi á grundvelli ákvæðis í
lögum um sveitarfélög, þar sem kveðið er á
um að sveitarfélög með 50 íbúa eða færri
megi sameina nærliggjandi sveitarfélögum.
„Þannig að okkur fannst mikið vit-
urlegra, fyrst það var kosið um þetta, að
segja bara já við þessu. Svo fannst unga
fólkinu þetta spennandi, sá fram á meiri
þjónustu. Við höfum varla getað veitt neina
þjónustu,“ segir Sigfús og bætir við að fólk
hafi þó ekki upplifað þetta sem eina mögu-
leikann í stöðunni, heldur hafi fólk almennt
verið sátt við að sameinast hinum sveitar-
félögunum.
Hann segist ekki hafa áhyggjur af að
Mjóafjarðarhreppur verði „gleyptur“ af
stóru sveitarfélögunum. „Ég get ekki
ímyndað mér annað en að þeir sjái sóma
sinn í því í svona stóru sameinuðu sveitarfé-
lagi að gera vel við okkur.“
Sjáum fram á
meiri þjónustu
Sigfús
Vilhjálmsson
Eyjafirði