Læknablaðið - 15.11.2006, Blaðsíða 64

AVANDAMET (rósíglítazón/metformin) 1mg/50Dmg. 2mg/500mg.
2mg/1000mg og 4mg/1 OOOmg lilmuhúðaðar tóflur . ATC flokkur:
A10BD03. R '
Hver talla inniheldur 1, 2 eða 4mg af rósíglitazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg af metformín hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrír sjúklinga sem hafa sykursýki
af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa
ekki náö fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af
rósiglítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði. Rósíglítazón
má auka í 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hala tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatinin gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 míkrómól/l hjá konum og/eða
kreatíninúthreinsun<70 ml/mín. Börn og unglingar:Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósiglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
þvi er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET-jljá sjúklingum með: olnæmi fyrir
rósiglítazóni, metformín hýdróklóriði eða einhverju hjálþaretnanna;
hjartabilun eða sógu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); þráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrelnisskorti í vefjum svo sem:-
hjarta- eða öndunarþilunjnýlegt hjartadreþ lost-skerta lifrarstarfsemi:
bráða áfengiseitrun. áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skertgnýrnastarfsemi t.d. með kreatinin gildi
i sermi 135 míkiómól/l hjá karlmönnum og 110 mikrómól/l hjá
konum og/eða kreatíninúthreinsun 70 ml/min.: bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta hatt áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vókvaskort; alvarlega sýkingu;lost: gjöf joðaðra skuggaefna i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni Sérslök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurstækkandi lyfja til inntöku. hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metlormins og rósiglítazóns
samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna Uppsöfnunar á metformíni. i þeim tiltellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
metforminmeðlerð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta nýrnastarfsemi Tilfellum þar sem
mjólkursýrablÍJsýring kemur fram. er haegt og ætti að fækka með því
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
svkursvkiákelóSLi. langvinnar föstur, öhóllega áfengisneyslu. skerta
litrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti i vefjum.
Rósíglitazón getur valdið vökvaupþsöfnun sem getur aukið eða komið
al stað hjartabilun. Fylgjast þarf með visbendingum um og einkennum
vökvaupþsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
F öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal því gæta við aðstæður sem geta hatt áhrit á nýrnastartsemi, svo
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert
nýrnastarlsemi hjá óldruðum sjúklingúm er algeng og einkennalaus.
Gjöl joðaðra skuggaefna i æð I geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Því ætli, vegna virka efnisins metformíns, að hætta
meðlerð með AVANDAMET tyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni álram lyrr en 48 klukkustundum eltir að rannsókn
lýkur og þá aðeins ettir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Engar formlegar rannsóknir hala verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET, hins vegar helur samhliða notkun virku efnanna hjá
sjúklingum i klíniskum rannsóknum og við viðtæka almenna notkun
ekki leitt i Ijós nemar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöf:
Engin lorklinísk eða klinísk gögrr liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan? brjóstagjöf stendur. Áhril á
bælni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveruleg áhrif á hælni til aksturs eða nðfkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskar rannsóknir hata veríð gerðar meðAVANDAMET töfluig
Hins vegar hefur verið sýnt fram á að AVANDAMET er játngilP
rósíglítazóni og mellormini, sem gelin eru inn mnhliða’ Eftrrfarandi
upþlýsingar byggja á samhliða notkun rósiglítazans og metformíns, ,
þar sem rósíglítazóni helur verið bætt við metformín, Engar rannsól^íj
hafa verið gerðar þar sem metformini er bætt við msíolita/ón„MÍMr'
algengar og algengar aukaverkanir Irá rósiglitSóni: Blóðleysí, i
blóðsykurstall, uppþemba, ógleði. magabólga, uppköstuWjog a@ngar :
eða algengar aukaverkanir Irá metformini: Einkenni frá meltingarvegi j
svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eriyf
mjóg algeng. Þessi einkenni koma oltast fram i upphali meðlerðar og
hverta yfirleitt al sjállu sér.Málmbragð er algengl. Olskömmlun: Engin
gógn eru til varðandi olskömmtun AVANDAMET. Lylhril: AVANDAMET
sameinar tvö sykursýkilyf með samlegðaráhril til að bæta stjórnun á
blóðsykri sjúklinga með sykursýki af tegund 2: rósíglítazónmaleat. al
tiazólídindíónflokki og metformin hýdróklórið. af bigvaniðflokki.
Tíazólídindion hata áhrit lyrst og fremst með því að draga úr
insúlínviðnámi vefja, en bígvanið með þvi að draga úr
innanfrumulramleiðslu glúkósa i lifur Pakkningar og verð júli 2005^
1/500 56slk; kr 2 923.1/500112stk; kr 5112.2/500 56stk; kr. 4 562,
2/500 112stk; kr. 8.259,2/1000 56stk; kr. 4.989, 2/1000 112stk;“
9.155, 4/1000 56slk; kr. 8.139, 4/1000 112stk: kr. 15 051
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lytið að lullu. Nánari upplýsingarl
Sérlyfjaskrá eða á heimasiðu Lyfjaslolnunnar, www.lyfjastolnun.isI
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKlme, Þverholti 14, 105|
Reykjavik
Heimildir: 1. Fonseca V et al. JAMA 2000; 283:1695-1702.2. JonesTAl
el al. Diab Obes Melab 2003; 5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005
GloxoSmithKlme
Með því að bæta nýtingu á því insulíni sem likammn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstjórn
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sem
ekki dugar lengur að vera á metformíni einu og sér.13
rósíglítazon/metformín HCI